Studie k hodnocení YH003 v kombinaci s pebolizumabem a injekcí albuminu a paklitaxelu u pacientů s neresekovatelným/metastatickým slizničním melanomem

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
• 2. Subjekty musí mít histologicky pokročilý nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný slizniční melanom;
• 3. Subjekty nepodstoupily standardní systémovou terapii; pacienti mají progresi onemocnění 6 měsíců nebo déle po ukončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie (kromě nab-paclitaxelu) a mohou být zařazeni do klinické studie;
• 4. Subjekt musí mít alespoň 1 jednorozměrné měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1;
• 5. Subjekty musí být starší 18 let;
• 6. Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• 7. Očekávaná délka života ≥3 měsíce na základě úsudku vyšetřovatele；
• 8. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci;
• 9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat antikoncepční/antikoncepční opatření, včetně jejich partnerů.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty mají další aktivní invazivní malignitu během 5 let；
• 2. Subjekt podstoupil před první dávkou protinádorovou terapii nebo jinou zkoumanou lékovou terapii nebo tradiční čínskou medicínu (bylinná medicína) s protinádorovými indikacemi;
• 3. Subjekty s anamnézou imunitně podmíněných nežádoucích účinků ≥ 3. stupně v důsledku předchozí imunoterapie.
• 4.Historie klinicky významné citlivosti nebo alergie ；
• 5. Primární malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS.；
• 6. Historie (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala kortikosteroidy nebo současná pneumonitida, nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze；
• 7. Subjekty mají aktivní plicní embolii s hemodynamickými změnami 12 týdnů před první dávkou;
• 8. Subjekty nesmí mít známou nebo suspektní anamnézu autoimunitního onemocnění během 3 let před první dávkou studijní léčby;
• 9. Subjekty mají klinicky nekontrolovaná onemocnění;
• 10. Subjekty mají závažné kardiovaskulární onemocnění;
• 11. Subjekty mají známky aktivní infekce;
• 12. Subjekty nesmí mít známou nebo suspektní anamnézu autoimunitní poruchy；
• 13. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie a menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před první dávkou.
• 14. Jakákoli podmínka, kterou zkoušející vyhodnotí jako nevhodnou pro účast ve studii.