Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení YH003 v kombinaci s pebolizumabem a injekcí albuminu a paklitaxelu u pacientů s neresekovatelným/metastatickým slizničním melanomem

3. ledna 2025 aktualizováno: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YH003 v kombinaci s pebolizumabem a albuminem paklitaxelem v první linii léčby pacientů s neresekovatelným/metastatickým mukózním melanomem

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti YH003 v kombinaci s pembrolizumabem a nab-paclitaxelem v první linii léčby pacientů s neresekovatelným/metastatickým slizničním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, Čína
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  • 2. Subjekty musí mít histologicky pokročilý nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný slizniční melanom;
  • 3. Subjekty nepodstoupily standardní systémovou terapii; pacienti mají progresi onemocnění 6 měsíců nebo déle po ukončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie (kromě nab-paclitaxelu) a mohou být zařazeni do klinické studie;
  • 4. Subjekt musí mít alespoň 1 jednorozměrné měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1;
  • 5. Subjekty musí být starší 18 let;
  • 6. Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • 7. Očekávaná délka života ≥3 měsíce na základě úsudku vyšetřovatele；
  • 8. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci;
  • 9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat antikoncepční/antikoncepční opatření, včetně jejich partnerů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty mají další aktivní invazivní malignitu během 5 let；
  • 2. Subjekt podstoupil před první dávkou protinádorovou terapii nebo jinou zkoumanou lékovou terapii nebo tradiční čínskou medicínu (bylinná medicína) s protinádorovými indikacemi;
  • 3. Subjekty s anamnézou imunitně podmíněných nežádoucích účinků ≥ 3. stupně v důsledku předchozí imunoterapie.
  • 4.Historie klinicky významné citlivosti nebo alergie ；
  • 5. Primární malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS.；
  • 6. Historie (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala kortikosteroidy nebo současná pneumonitida, nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze；
  • 7. Subjekty mají aktivní plicní embolii s hemodynamickými změnami 12 týdnů před první dávkou;
  • 8. Subjekty nesmí mít známou nebo suspektní anamnézu autoimunitního onemocnění během 3 let před první dávkou studijní léčby;
  • 9. Subjekty mají klinicky nekontrolovaná onemocnění;
  • 10. Subjekty mají závažné kardiovaskulární onemocnění;
  • 11. Subjekty mají známky aktivní infekce;
  • 12. Subjekty nesmí mít známou nebo suspektní anamnézu autoimunitní poruchy；
  • 13. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie a menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před první dávkou.
  • 14. Jakákoli podmínka, kterou zkoušející vyhodnotí jako nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/léčba
YH003 v kombinaci s pebolizumabem a albumin-paclitaxelem v první linii léčby pacientů s neresekovatelným/metastatickým slizničním melanomem
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván intravenózně po dobu 30 minut v každém 21denním cyklu.
Lék: YH003
YH003 bude podáván intravenózně po dobu 30 minut v každém 21denním cyklu.
Lék: albumin paclitaxel
Albumin paklitaxel bude podáván intravenózně po dobu 30 minut v každém 21denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: do 2 let
Celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení výzkumníka podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH003006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit