Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om YH003 te beoordelen in combinatie met pebolizumab en albumine Paclitaxel-injectie bij proefpersonen met inoperabel/gemetastaseerd mucosaal melanoom

3 januari 2025 bijgewerkt door: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Een multicenter, single-arm, open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van YH003 in combinatie met pebolizumab en albumine paclitaxel bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabel/gemetastaseerd mucosaal melanoom

Deze studie is een open-label fase II-studie met één arm in meerdere centra ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van YH003 in combinatie met pembrolizumab en nab-paclitaxel bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabel/gemetastaseerd mucosaal melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, China
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
  • 2. Proefpersonen moeten een histologisch gevorderd of cytologisch bevestigd metastatisch of inoperabel mucosaal melanoom hebben;
  • 3. Proefpersonen hebben geen standaard systemische therapie gekregen; patiënten hebben ziekteprogressie 6 maanden of langer na het einde van neoadjuvante of adjuvante therapie (behalve nab-paclitaxel), en kunnen worden opgenomen in de klinische studie;
  • 4. Proefpersoon moet ten minste 1 eendimensionale meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1;
  • 5. Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn;
  • 6. Proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
  • 7. Levensverwachting ≥3 maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker;
  • 8. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben;
  • 9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten anticonceptie/anticonceptiemaatregelen nemen, ook hun partners.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onderwerpen hebben binnen 5 jaar nog een actieve invasieve maligniteit;
  • 2. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de eerste dosis antitumortherapie of een andere experimentele medicamenteuze therapie of traditionele Chinese geneeskunde (kruidengeneeskunde) met antitumorindicaties gekregen;
  • 3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ≥ Graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen die het gevolg waren van eerdere immunotherapie.
  • 4. Geschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie;
  • 5. Primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen.
  • 6. Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor corticosteroïden of huidige pneumonitis nodig waren, of geschiedenis van interstitiële longziekte;
  • 7. Proefpersonen hebben 12 weken voor de eerste dosis een actieve longembolie met hemodynamische veranderingen;
  • 8. Proefpersonen mogen geen bekende of vermoede voorgeschiedenis van auto-immuunziekte hebben binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • 9. Proefpersonen hebben klinisch ongecontroleerde ziekten;
  • 10. Proefpersonen hebben ernstige hart- en vaatziekten;
  • 11. Proefpersonen hebben tekenen van actieve infectie;
  • 12. Proefpersonen mogen geen bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte hebben;
  • 13. Grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie en Kleine chirurgische ingrepen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • 14. Elke omstandigheid die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie/behandeling
YH003 in combinatie met pebolizumab en albumine paclitaxel bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabel/gemetastaseerd mucosaal melanoom
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt elke cyclus van 21 dagen gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: YH003
YH003 zal elke cyclus van 21 dagen gedurende 30 minuten intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: albumine paclitaxel
Albumine paclitaxel wordt elke cyclus van 21 dagen gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Algehele responsratio (ORR) door de beoordeling van de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH003006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren