Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające YH003 w skojarzeniu z pebolizumabem i paklitakselem we wstrzyknięciach z albuminą u pacjentów z nieoperacyjnym/przerzutowym czerniakiem błony śluzowej

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YH003 w skojarzeniu z pebolizumabem i paklitakselem albuminowym w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym/przerzutowym czerniakiem błony śluzowej

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YH003 w skojarzeniu z pembrolizumabem i nab-paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym/przerzutowym czerniakiem błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, Chiny
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  • 2. Pacjenci muszą mieć zaawansowanego histologicznie lub potwierdzonego cytologicznie czerniaka błony śluzowej z przerzutami lub nieoperacyjnego;
  • 3. Pacjenci nie otrzymali standardowej terapii systemowej; pacjenci mają progresję choroby 6 miesięcy lub dłużej po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego (z wyjątkiem nab-paklitakselu) i mogą zostać włączeni do badania klinicznego;
  • 4. Podmiot musi mieć co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną chorobę według RECIST 1.1;
  • 5. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
  • 6. Pacjenci muszą mieć status sprawności 0 lub 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • 7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące na podstawie oceny badacza;
  • 8. Badani muszą mieć odpowiednią funkcję narządów;
  • 9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować środki antykoncepcyjne/środki antykoncepcyjne, w tym swoich partnerów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci mają inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat;
  • 2. Pacjent otrzymał terapię przeciwnowotworową lub inną eksperymentalną terapię lekową lub tradycyjną medycynę chińską (ziołolecznictwo) ze wskazaniami przeciwnowotworowymi przed podaniem pierwszej dawki;
  • 3. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3, będące wynikiem wcześniejszej immunoterapii.
  • 4.Historia klinicznie istotnej wrażliwości lub alergii;
  • 5. Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN.;
  • 6. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało kortykosteroidów lub aktualne zapalenie płuc, lub historia śródmiąższowej choroby płuc;
  • 7. Pacjenci mają aktywną zatorowość płucną ze zmianami hemodynamicznymi 12 tygodni przed pierwszą dawką;
  • 8. Uczestnicy nie mogą mieć znanej lub podejrzewanej historii choroby autoimmunologicznej w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku;
  • 9. Pacjenci mają klinicznie niekontrolowane choroby;
  • 10. Pacjenci cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową;
  • 11. Pacjenci mają dowody na aktywną infekcję;
  • 12. Uczestnicy nie mogą mieć znanej lub podejrzewanej historii choroby autoimmunologicznej;
  • 13. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i mała operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • 14. Wszelkie warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
YH003 w skojarzeniu z pebolizumabem i albuminą paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu chorych na nieoperacyjnego/przerzutowego czerniaka błony śluzowej
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie przez 30 minut w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: YH003
YH003 będzie podawany dożylnie przez 30 minut w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: paklitaksel z albuminą
Paklitaksel albuminy będzie podawany dożylnie przez 30 minut w każdym 21-dniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH003006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj