Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af YH003 i kombination med pebolizumab og albumin Paclitaxel-injektion hos forsøgspersoner med uoperabelt/metastatisk slimhindemelanom

3. januar 2025 opdateret af: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Et multicenter, enkelt-arm, åbent fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​YH003 i kombination med Pebolizumab og Albumin Paclitaxel i førstelinjebehandling af patienter med uoperabelt/metastatisk slimhindemelanom

Dette studie er et multicenter, enkeltarmet, åbent fase II-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​YH003 i kombination med pembrolizumab og nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med uoperabelt/metastatisk slimhindemelanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, Kina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Fagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • 2. Forsøgspersoner skal have histologisk fremskreden eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabelt slimhindemelanom;
  • 3. Forsøgspersoner har ikke modtaget standard systemisk terapi; patienter har sygdomsprogression 6 måneder eller mere efter afslutningen af ​​neoadjuverende eller adjuverende behandling (undtagen nab-paclitaxel), og kan optages i det kliniske studie;
  • 4. Forsøgsperson skal have mindst 1 unidimensional målbar sygdom ifølge RECIST 1.1;
  • 5. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre;
  • 6. Forsøgspersoner skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • 7. Forventet levetid ≥3 måneder baseret på efterforskerens vurdering;
  • 8. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion;
  • 9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal tage præventions-/præventionsforanstaltninger, herunder deres partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner har en anden aktiv invasiv malignitet inden for 5 år;
  • 2. Forsøgspersonen har modtaget antitumorterapi eller anden forsøgsmedicinsk behandling eller traditionel kinesisk medicin (urtemedicin) med antitumorindikationer før den første dosis;
  • 3. Forsøgspersoner med en anamnese med ≥ Grad 3 immunrelaterede bivirkninger som følge af tidligere immunterapi.
  • 4. Historie om klinisk signifikant følsomhed eller allergi;
  • 5. Primære maligniteter i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser.；
  • 6. Historie om (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede kortikosteroider eller aktuel pneumonitis, eller historie med interstitiel lungesygdom;
  • 7. Forsøgspersoner har aktiv lungeemboli med hæmodynamiske ændringer 12 uger før den første dosis;
  • 8. Forsøgspersoner må ikke have en kendt eller mistænkt historie med autoimmun sygdom inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • 9. Forsøgspersoner har klinisk ukontrollerede sygdomme;
  • 10. Forsøgspersoner har alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  • 11. Forsøgspersoner har tegn på aktiv infektion;
  • 12. Forsøgspersoner må ikke have en kendt eller mistænkt historie med en autoimmun lidelse;
  • 13.Større operation inden for 4 uger før studiestart og mindre operation inden for 2 uger før den første dosis.
  • 14. Enhver betingelse, som investigator vurderer som upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/behandling
YH003 i kombination med pebolizumab og albumin paclitaxel i førstelinjebehandling af patienter med inoperabelt/metastatisk slimhindemelanom
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst ​​over 30 minutter hver 21-dages cyklus.
Medicin: YH003
YH003 vil blive administreret intravenøst ​​over 30 minutter hver 21-dages cyklus.
Medicin: albumin paclitaxel
Albumin paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​over 30 minutter hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) efter investigators vurdering i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH003006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner