変形性膝関節症の管理におけるキトサンとグルコサミンのフォノフォレシス
2022年6月12日 更新者：Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie、October 6 University
変形性膝関節症の管理におけるキトサン対グルコサミンフォノフォレシス：ランダム化比較試験
この調査は、次の質問に答えるために実施されます。
- グルコサミンを使用したフォノフォレシスは、変形性膝関節症患者の痛みのレベル、機能、および可動域に影響がありますか?
- キトサンを使用したフォノフォレシスは、変形性膝関節症患者の痛みのレベル、機能、および可動域に影響がありますか?
- グルコサミンを使用したフォノフォレシスとキトサンを使用したフォノフォレシスの効果に、変形性膝関節症患者の痛みのレベル、機能、可動域に違いはありますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cairo
-
Al Manyal、Cairo、エジプト、12611
- El-Kasr El-Ainy hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性または両側性のグレードIIの変形性膝関節症（臨床および画像診断X線）。
- -視覚的アナログスケール（VAS）で膝の痛みの強度が5以上
除外基準:
- 前十字靭帯 (ACL) と半月板損傷
- 過去3か月間のコルチコステロイドの経口または注射の使用
- 膝の手術または骨折の病歴
- 急性感染性滑膜炎または関節炎の状態
- 悪性腫瘍の存在
- 局所病変、接触性皮膚炎および皮膚過敏症の病歴のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA（キトサングループによるフォノフォレシス）
このグループの患者は、フォノフォレシスと従来の治療によってキトサンを受け取ります。
フォノフォレシス パラメーターの場合: 直径 5 cm のトランスデューサーを使用して、周波数 1 MHz、強度 1 W/cm2 のパルス超音波 (25%)。
超音波適用の合計時間は 8 分でした。患者は従来の理学療法プログラムも受けます。
|
このグループの患者は、フォノフォレシスと従来の治療によってキトサンを受け取ります。
フォノフォレシス パラメーターの場合: 直径 5 cm のトランスデューサーを使用して、周波数 1 MHz、強度 1 W/cm2 のパルス超音波 (25%)。
超音波適用の合計時間は 8 分でした。患者は従来の理学療法プログラムも受けます。
対照群の患者は、変形性膝関節症の従来の治療のみを受けます。これには、TENS、パルス超音波、赤外線、および運動の適用が含まれます。
|
|
実験的：グループB（グルコサミン基によるフォノフォレシス）
このグループの患者は、フォノフォレシスと従来の治療によってグルコサミンを受け取ります。
フォノフォレシス パラメーターの場合: 直径 5 cm のトランスデューサーを使用して、周波数 1 MHz、強度 1 W/cm2 のパルス超音波 (25%)。
超音波適用の合計時間は 8 分でした。患者は従来の理学療法プログラムも受けます。
|
対照群の患者は、変形性膝関節症の従来の治療のみを受けます。これには、TENS、パルス超音波、赤外線、および運動の適用が含まれます。
このグループの患者は、フォノフォレシスと従来の治療によってグルコサミンを受け取ります。
フォノフォレシス パラメーターの場合: 直径 5 cm のトランスデューサーを使用して、周波数 1 MHz、強度 1 W/cm2 のパルス超音波 (25%)。
超音波適用の合計時間は 8 分でした。患者は従来の理学療法プログラムも受けます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ C (従来の理学療法のみ)
対照群の患者は、変形性膝関節症の従来の治療のみを受けます。これには、TENS、パルス超音波、赤外線、および運動の適用が含まれます。
|
対照群の患者は、変形性膝関節症の従来の治療のみを受けます。これには、TENS、パルス超音波、赤外線、および運動の適用が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：ベースラインおよび 4 週間でのベースライン疼痛スコアからの変化
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、1921 年にヘイズとパターソンによって最初に使用された痛みの評価尺度です。
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 つの点に配置された 1 つの手書きのマークで記録された、症状の自己申告による測定値に基づいています。左側は「痛みなし」です。スケールの端 (0 cm) とスケールの右端 (10 cm) の「最悪の痛み」。
|
ベースラインおよび 4 週間でのベースライン疼痛スコアからの変化
|
|
WOMAC INDEXの推移
時間枠：ベースラインおよび 4 週間でのベースライン スコアからの変化
|
WOMAC VA 3.1 インデックス スコア (WOMAC INDEX) は、WOMAC A (痛みの合計)、WOMAC B (こわばり)、WOMAC C (機能障害) のサブスコアの合計です。
WOMAC INDEX スコアの範囲は 0 ～ 2400 mm で、スコアが高いほど疾病負荷が高いことを示します。
|
ベースラインおよび 4 週間でのベースライン スコアからの変化
|
|
伸展と屈曲の両方における膝関節の可動域
時間枠：ベースラインおよび 4 週間でのベースライン スコアからの変化
|
ROM は、Baseline 12-1056 バブル傾斜計を使用して測定されます。
患者は腹臥位になり、脚を太ももから離して伸展可動域を測定し、脚を太ももに向かって動かして屈曲を測定するように指示されます。
|
ベースラインおよび 4 週間でのベースライン スコアからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mohamed H ElGendy, Ph.D、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (予期された)
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月12日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。