Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chitosan versus glukosaminová fonoforéza v léčbě osteoartrózy kolena

12. června 2022 aktualizováno: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Chitosan versus glukosaminová fonoforéza v léčbě osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude provedena s cílem odpovědět na následující otázky:

  • Existuje vliv fonoforézy pomocí glukosaminu na úroveň bolesti, funkci a rozsah pohybu u pacientů s osteoartrózou kolena?
  • Existuje vliv fonoforézy pomocí chitosanu na úroveň bolesti, funkci a rozsah pohybu u pacientů s osteoartrózou kolena?
  • Je rozdíl mezi účinkem fonoforézy pomocí glukosaminu a fonoforézy pomocí chitosanu na úroveň bolesti, funkci a rozsah pohybu u pacientů s osteoartrózou kolena?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egypt, 12611
        • El-Kasr El-Ainy hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena II. stupně (klinická a zobrazovací diagnostika RTG).
  • intenzita bolesti kolene ≥ 5 na vizuální analogové škále (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • Poranění předního zkříženého vazu (ACL) a menisku
  • užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů v posledních 3 měsících
  • anamnéza operace kolena nebo zlomeniny
  • akutní infekční synovitidy nebo artritidy
  • přítomnost malignity
  • jedinci s lokálními lézemi, kontaktní dermatitidou a kožní hypersenzitivitou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (fonoforéza s chitosanovou skupinou)
Pacienti v této skupině budou dostávat chitosan prostřednictvím fonoforézy a konvenční léčby. Pro parametry fonoforézy: pulzní ultrazvukové vlny (25 %) o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikované převodníkem o průměru 5 cm. Celková doba aplikace ultrazvuku byla osm minut. Pacienti také dostanou konvenční program fyzikální terapie
Přístroj: Fonoforéza s chitosanem
Pacienti v této skupině budou dostávat chitosan prostřednictvím fonoforézy a konvenční léčby. Pro parametry fonoforézy: pulzní ultrazvukové vlny (25 %) o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikované převodníkem o průměru 5 cm. Celková doba aplikace ultrazvuku byla osm minut. Pacienti také dostanou konvenční program fyzikální terapie
Postup: Konvenční fyzikální terapie
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze konvenční léčbu kolenní artrózy, která bude zahrnovat aplikaci TENS, pulzní ultrazvuk, infračervené světlo a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B (fonoforéza s glukosaminovou skupinou)
Pacienti v této skupině budou dostávat glukosamin prostřednictvím fonoforézy a konvenční léčby. Pro parametry fonoforézy: pulzní ultrazvukové vlny (25 %) o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikované převodníkem o průměru 5 cm. Celková doba aplikace ultrazvuku byla osm minut. Pacienti také dostanou konvenční program fyzikální terapie.
Postup: Konvenční fyzikální terapie
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze konvenční léčbu kolenní artrózy, která bude zahrnovat aplikaci TENS, pulzní ultrazvuk, infračervené světlo a cvičení.
Přístroj: Fonoforéza s glukoasminem
Pacienti v této skupině budou dostávat glukosamin prostřednictvím fonoforézy a konvenční léčby. Pro parametry fonoforézy: pulzní ultrazvukové vlny (25 %) o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikované převodníkem o průměru 5 cm. Celková doba aplikace ultrazvuku byla osm minut. Pacienti také dostanou konvenční program fyzikální terapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C (pouze konvenční fyzikální terapie)
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze konvenční léčbu kolenní artrózy, která bude zahrnovat aplikaci TENS, pulzní ultrazvuk, infračervené světlo a cvičení.
Postup: Konvenční fyzikální terapie
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze konvenční léčbu kolenní artrózy, která bude zahrnovat aplikaci TENS, pulzní ultrazvuk, infračervené světlo a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí hodnota a skóre změny od výchozí hodnoty bolesti po čtyřech týdnech
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, kterou poprvé použili Hayes a Patterson v roce 1921. Skóre jsou založeny na měření symptomů, které si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ vlevo konec (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm).
Výchozí hodnota a skóre změny od výchozí hodnoty bolesti po čtyřech týdnech
Změna v indexu WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího skóre po čtyřech týdnech
Indexové skóre WOMAC VA 3.1 (WOMAC INDEX) je součtem dílčích skóre WOMAC A (totální bolest), WOMAC B (ztuhlost) a WOMAC C (funkční poškození). Skóre WOMAC INDEX se pohybuje od 0 do 2400 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž onemocněním.
Výchozí stav a změna od výchozího skóre po čtyřech týdnech
Rozsah pohybu v kolenním kloubu jak v extenzi, tak ve flexi
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího skóre po čtyřech týdnech
ROM bude měřena pomocí bublinového inklinometru Baseline 12-1056. Pacienti budou v poloze na břiše a budou instruováni, aby oddálili nohu od stehna, aby změřili rozsah extenze pohybu, a aby nohu posunuli směrem ke stehnu, aby změřili flexi.
Výchozí stav a změna od výchozího skóre po čtyřech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed H ElGendy, Ph.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChPhono2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit