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喘息の都市部の子供の免疫バランスに対する睡眠時間の影響 (AIMS)

2026年9月1日 更新者:Rhode Island Hospital
喘息を患っている都会の子供たちは、睡眠と喘息管理の両方を危険にさらす環境のために、短い睡眠のリスクが高くなります. さらに、喘息を患っている都会の子供たちは免疫バランスの変化に苦しんでいます。これは、喘息の罹患率と睡眠の健康における個人差に寄与する重要な生物学的プロセスです。 提案された研究では、研究者は実験計画を通じて、アレルギー性喘息を持つ都市部の子供たちの免疫バランスと関連する肺機能の変化に対する短縮睡眠と回復睡眠の影響を調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

喘息を患っている都会の子供たちは、睡眠と喘息の管理を危険にさらす環境のために、短い睡眠のリスクが高くなります. さらに、このグループは免疫バランスの変化に苦しんでいます。これは、喘息の罹患率と睡眠の健康の個人差に寄与する重要な生物学的プロセスです。 アレルギー性喘息は、Th2 サイトカイン (IL-4、IL-5、および/または IL-13) の優勢によって特徴付けられる T ヘルパー 1 (Th1)/2 (Th2) サイトカインバランスの乱れによって主に引き起こされる慢性炎症性疾患です。 健康な成人の実験結果は、短い睡眠が炎症性サイトカイン (例: IL-6) と特定の Th2 サイトカインのレベルを増加させ、睡眠制限後の回復睡眠が免疫バランスへの復帰を促進することを示しています。 睡眠時間が免疫機能に重要な役割を果たしているかどうか、および喘息を持つ都市部の子供たちの関連する喘息活動は科学的なギャップのままです. 研究者は、(1) 都市環境と喘息の症状が相互作用して睡眠を短縮する、(2) 睡眠時間は都市部の喘息児の臨床ケアでは見落とされる修正可能な行動である、(3) 実験的であるため、睡眠時間を対象とする実験計画を使用します。データは、免疫バランスと喘息の根底にあるメカニズムとしての睡眠時間の因果関係をテストするために重要です.

研究チームは、アレルギー性喘息が持続し、十分な睡眠時間 (9-11 時間) を持つ都会の子供 (N=204; 年齢 8-9 歳) を登録し、3 つの予定された実験的睡眠条件を含む 4 週間の被験者内プロトコルを完了します。 : (1) 1 週間の安定した睡眠 (個別化; 就寝時間が 9-11 時間)、(2) 1 週間の短縮睡眠 (就寝時間が 1.5 時間減少)、および (3) 2 週間の回復睡眠 (就寝時間が 1.5 時間増加)就寝時間)。 睡眠時間 (アクチグラフィー) と肺機能 (在宅スパイロメトリー) を毎日モニターし、免疫バイオマーカーを毎週、および睡眠時間の短縮の中間点で評価します。 研究時間の影響を制御するために、サンプルの 1/3 は、4 週間のプロトコル全体で安定した睡眠スケジュールのみを受け取ります。 このプロジェクトでは、研究者は、十分な睡眠 (国のガイドライン内で 9-11 時間) を取得するアレルギー性喘息を持つ都会の子供だけを研究します。 短縮睡眠プロトコルは、喘息および/または都市の状況により、喘息を持つ都会の子供が経験する可能性のある睡眠不足をモデル化します。 さらに、回復睡眠プロトコルは、十分に制御されたアプローチで、短縮された睡眠に続く睡眠最適化介入をシミュレートします。

この研究の最初の目的は、睡眠の短縮が免疫バランスに及ぼす影響を調べることです [例: Th1 (インターフェロン-IFN ガンマ)/Th2 (インターロイキン-IL-4、IL-5、IL-13)R および血漿 IL-6レベル]。 2 番目の目的は、免疫バランスに対する回復睡眠の影響を判断することです。 3 つ目の目的は、免疫バランスの変化が、短縮睡眠および回復睡眠の条件下で、喘息関連の肺機能の変化 (FEV1 の変化) とどの程度関連しているかを調べることです。 この研究の結果は、最終的に、このリスクのあるグループの睡眠時間、免疫バランス、喘息を最適化するための、実行可能で、生態学的に有効で、臨床的に意味のある介入の開発をサポートします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 7~9歳のお子様
  • 親および小児科医の報告によると、医師によって喘息と診断されています
  • 喘息コントローラー薬の現在の処方で、現在の持続性喘息の基準を満たしている
  • 9.0-11.0を取得 過去 1 か月の 1 日 24 時間あたりの睡眠時間
  • クリニックでのアレルギー検査が陽性である
  • 対象となる都市部 (イースト プロビデンス、ノース プロビデンス、プロビデンス、ワーウィック、クランストン、ウーンソケット、セントラル フォールズ、ポータケット、アトルボロ、ノース アトルボロ、またはフォール リバー) のいずれかに居住し、学校に通っている
  • 英語を話す主介護者がいる

除外:

  • 喘息の診断なし
  • 喘息コントロール薬の使用なし
  • コントロール不良の重度の持続性喘息
  • 追加の肺疾患または病状または免疫不全障害の診断
  • スクリーニングから 30 日未満の全身性ステロイドの使用
  • -過去90日間の喘息関連の救急部門の訪問および/または喘息関連の入院
  • 著しい発達遅滞、精神疾患、学業・行動面の問題、学習障害
  • 思春期発育のタナー段階 3-5
  • ADHDと診断されました。 ADHDを治療するための覚せい剤の使用
  • 無呼吸低酸素指数 >5 (睡眠呼吸障害の指標)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:短縮睡眠
この 4 週間の睡眠プロトコルでは、この実験条件の子供は、1、3、4 週の間、安定した睡眠スケジュール (つまり、通常の就寝時間) に従います。 2 週目は、通常よりも 90 時間遅く就寝する、短縮睡眠スケジュールに従います。
この実験条件では、子供たちは 4 週間のプロトコルの第 2 週の間、通常の就寝時間より 90 分遅く就寝します。
アクティブコンパレータ:通常の睡眠スケジュール
4 週間睡眠プロトコルのこのコントロール アームでは、子供は 4 週間すべて安定睡眠スケジュールに従います。
この制御条件では、子供たちは 4 週間のプロトコルを通じて通常の時間に就寝します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘパリン添加血液 10mL
時間枠:4週間の睡眠プロトコルの7、11、14、21、28日目における免疫機能の変化
肺機能および喘息罹患率に関連する免疫バイオマーカープロファイルの変化:CD4+IFNy+Th1細胞。 CD4+IL4+、CD4+IL5+、CD4+IL13+ Th2 細胞;血漿IL-6
4週間の睡眠プロトコルの7、11、14、21、28日目における免疫機能の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気流量 (FEV1) % 予測
時間枠:4 週間の睡眠プロトコルでの肺機能
喘息関連の肺機能
4 週間の睡眠プロトコルでの肺機能

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝時間アクティグラフィースコア
時間枠:4週間の睡眠プロトコルを通して継続的に
所定の睡眠スケジュールを検証するために、アクチグラフィーによって測定された睡眠時間
4週間の睡眠プロトコルを通して継続的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daphne Koinis-Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (実際)

2026年7月31日

研究の完了 (実際)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシー (2015 年) に従って、研究の完了と主要な研究結果の配布から 1 年以内に、研究プロトコルの最終バージョン、データ辞書とともに、公共利用の分析データセットが一般に公開されます。と簡単な指示。 分析データ セットの匿名化は、NHLBI (Geller et al., 2004) によって資金提供された「アクセスが制限されたデータ セット」の公開されたガイドラインに従います。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了および主要な研究結果の公表から 1 年以内に利用可能になり、研究の完了後 10 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データが利用可能になると、データを要求する研究者は、公開されている「Project AIMS」データ要求手順 (PI または指定から入手可能) に従います。 NIHが承認したデータ共有契約の下でのみ、潜在的なユーザーがデータを利用できるようにします. 2) 適切な情報セキュリティを使用してデータを保護することへのコミットメント。これは、当社の情報セキュリティ プロトコルによって概説されている最新の連邦ガイドラインに準拠しています。 3) 分析の完了後にデータを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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