Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продолжительности сна на иммунный баланс у городских детей с астмой (AIMS)

1 сентября 2026 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Городские дети с астмой подвержены высокому риску короткого сна из-за окружающей среды, которая ставит под угрозу как сон, так и лечение астмы. Кроме того, городские дети с астмой страдают от измененного иммунного баланса, ключевого биологического процесса, влияющего на индивидуальные различия в заболеваемости астмой и здоровом сне. В предлагаемом исследовании исследователи изучат влияние укороченного и восстанавливающего сна на иммунный баланс и связанные с этим изменения в функции легких у городских детей с аллергической астмой с помощью экспериментального дизайна.

Обзор исследования

Подробное описание

Городские дети с астмой подвержены высокому риску короткого сна из-за окружающей среды, которая ставит под угрозу сон и лечение астмы. Кроме того, эта группа страдает от измененного иммунного баланса, ключевого биологического процесса, влияющего на индивидуальные различия в заболеваемости астмой и здоровом сне. Аллергическая астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание, вызванное, прежде всего, нарушением баланса цитокинов T-хелперов 1 (Th1)/2 (Th2), характеризующимся преобладанием цитокинов Th2 (IL-4, IL-5 и/или IL-13). Экспериментальные данные, полученные на здоровых взрослых, показывают, что укороченный сон увеличивает уровень воспалительных цитокинов (например, IL-6) и некоторых цитокинов Th2, а восстановление сна после ограничения сна способствует восстановлению иммунного баланса. Вопрос о том, играет ли продолжительность сна ключевую роль в иммунной функции и связанной с ней активности астмы у городских детей с астмой, остается научным пробелом. Исследователи используют экспериментальный дизайн, нацеленный на продолжительность сна, потому что (1) городская среда и симптомы астмы взаимодействуют, чтобы сократить сон, (2) продолжительность сна является модифицируемым поведением, которое упускают из виду при клиническом лечении городских детей с астмой, и (3) экспериментальные данные имеют решающее значение для проверки причинно-следственной связи продолжительности сна как механизма, лежащего в основе иммунного баланса и астмы.

Исследовательская группа будет включать городских детей (N = 204; возраст 8-9 лет) с персистирующей аллергической астмой и адекватной продолжительностью сна (9-11 часов), которые будут проходить 4-недельный внутрисубъектный протокол, который включает 3 запланированных экспериментальных режима сна. : (1) 1 неделя стабилизированного сна (индивидуально; 9-11 часов в постели), (2) 1 неделя укороченного сна (уменьшение времени в постели на 1,5 часа) и (3) 2 недели восстановительного сна (увеличение времени на 1,5 часа). время в постели). Продолжительность сна (актиграфия) и функция легких (домашняя спирометрия) будут контролироваться ежедневно и оцениваться иммунные биомаркеры еженедельно и в середине укороченного сна. Чтобы контролировать эффекты времени в исследовании, 1/3 выборки будет получать только стабилизированный график сна в течение 4-недельного протокола. В этом проекте исследователи будут изучать только городских детей с аллергической астмой, которые достаточно спят (9-11 часов в соответствии с национальными рекомендациями). Протокол укороченного сна будет моделировать потерю сна, которую городские дети с астмой могут испытать из-за астмы и/или городского контекста. Кроме того, протокол восстановительного сна имитирует вмешательство по оптимизации сна после укороченного сна при хорошо контролируемом подходе.

Первая цель исследования — изучить влияние укороченного сна на иммунный баланс [например, Th1 (интерферон-интерферон-гамма)/Th2 (интерлейкин-IL-4, IL-5, IL-13)R и плазменный IL-6. уровни]. Вторая цель включает определение влияния восстановительного сна на иммунный баланс. Третья цель заключается в изучении степени, в которой изменения иммунного баланса связаны с изменениями функции легких при астме (изменениями ОФВ1) в условиях укороченного и восстановительного сна. Результаты этого исследования в конечном итоге будут способствовать разработке осуществимых, экологически обоснованных и клинически значимых вмешательств для оптимизации продолжительности сна, иммунного баланса и астмы в этой группе риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Дети 7-9 лет
  • Согласно отчету родителей и педиатра, имеет диагностированную врачом астму.
  • Соответствует критериям текущей персистирующей астмы с текущим рецептом на лекарство для контроля астмы.
  • Получает 9,0-11,0 часов сна за 24 часа в сутки за последний месяц
  • Имеет положительный кожный тест на аллергию, проведенный при посещении клиники
  • Проживает и посещает школу в одном из целевых городских районов (Восточный Провиденс, Северный Провиденс, Провиденс, Уорик, Крэнстон, Вунсокет, Сентрал-Фолс, Потакет, Эттлборо, Северный Эттлборо или Фолл-Ривер)
  • Имеет основного опекуна, который говорит по-английски

Исключение:

  • Нет диагноза астмы
  • Не использовать лекарства, контролирующие астму
  • Тяжелая персистирующая астма, которая плохо контролируется
  • Диагностика дополнительного легочного заболевания или медицинского состояния или нарушений иммунодефицита
  • Использование системных стероидов <30 дней скрининга
  • Посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы и/или госпитализация по поводу астмы за последние 90 дней
  • Заметная задержка развития, психические расстройства, академические/поведенческие проблемы, трудности в обучении
  • Таннер 3-5 стадии пубертатного развития
  • диагностированный СДВГ; Использование стимуляторов для лечения СДВГ
  • Индекс апноэ-гипоксии >5 (индикатор нарушения дыхания во сне)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Укороченный сон
В этом 4-недельном протоколе сна дети в этом экспериментальном состоянии следуют графику стабилизированного сна (т. е. их обычному времени отхода ко сну) в течение 1, 3 и 4 недель. В течение 2-й недели они следуют графику укороченного сна, во время которого они ложатся спать на 90° позже, чем обычно.
В этих экспериментальных условиях дети ложатся спать на 90 минут позже, чем обычно, в течение 2-й недели 4-недельного протокола.
Активный компаратор: Обычное расписание сна
В этой контрольной группе 4-недельного протокола сна дети следуют графику стабилизированного сна в течение всех 4 недель.
В этом контрольном состоянии дети ложатся спать в свое обычное время в течение 4-недельного протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10 мл гепаринизированной крови
Временное ограничение: Изменения в иммунной функции на 7, 11, 14, 21 и 28 дни 4-недельного протокола сна
Изменения профиля иммунных биомаркеров, связанные с функцией легких и заболеваемостью астмой: CD4+IFNy+ Th1-клетки; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ клетки Th2; плазменный ИЛ-6
Изменения в иммунной функции на 7, 11, 14, 21 и 28 дни 4-недельного протокола сна

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) % от ожидаемого
Временное ограничение: Функция легких по протоколу 4-недельного сна
Функция легких, связанная с астмой
Функция легких по протоколу 4-недельного сна

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка актиграфии «Время в постели»
Временное ограничение: Непрерывно в течение 4-недельного протокола сна
Продолжительность сна, измеренная с помощью актиграфии, для проверки предписанных графиков сна
Непрерывно в течение 4-недельного протокола сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH (2015 г.) в течение одного года после завершения исследования и распространения первичных результатов исследования общедоступные аналитические наборы данных будут доступны для общественности вместе с окончательной версией протокола исследования, словарями данных. и краткие инструкции. Деидентификация наборов данных для анализа будет осуществляться в соответствии с опубликованными рекомендациями для «наборов данных с ограниченным доступом», финансируемых NHLBI (Geller et al., 2004).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в течение одного года после завершения исследования и распространения результатов первичного исследования и будут доступны в течение 10 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Как только данные станут доступны, исследователи, запрашивающие данные, будут следовать опубликованным процедурам запроса данных «Проект AIMS» (доступным у PI или назначенного лица). Мы будем предоставлять данные потенциальным пользователям только в соответствии с одобренным NIH соглашением об обмене данными, которое предусматривает 1) обязательство использовать dta только в исследовательских целях и никоим образом не идентифицировать какого-либо отдельного участника; 2) обязательство защищать данные с использованием надлежащей информационной безопасности в соответствии с самыми последними федеральными директивами, изложенными в нашем протоколе информационной безопасности; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться