- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05420766
Влияние продолжительности сна на иммунный баланс у городских детей с астмой (AIMS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Городские дети с астмой подвержены высокому риску короткого сна из-за окружающей среды, которая ставит под угрозу сон и лечение астмы. Кроме того, эта группа страдает от измененного иммунного баланса, ключевого биологического процесса, влияющего на индивидуальные различия в заболеваемости астмой и здоровом сне. Аллергическая астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание, вызванное, прежде всего, нарушением баланса цитокинов T-хелперов 1 (Th1)/2 (Th2), характеризующимся преобладанием цитокинов Th2 (IL-4, IL-5 и/или IL-13). Экспериментальные данные, полученные на здоровых взрослых, показывают, что укороченный сон увеличивает уровень воспалительных цитокинов (например, IL-6) и некоторых цитокинов Th2, а восстановление сна после ограничения сна способствует восстановлению иммунного баланса. Вопрос о том, играет ли продолжительность сна ключевую роль в иммунной функции и связанной с ней активности астмы у городских детей с астмой, остается научным пробелом. Исследователи используют экспериментальный дизайн, нацеленный на продолжительность сна, потому что (1) городская среда и симптомы астмы взаимодействуют, чтобы сократить сон, (2) продолжительность сна является модифицируемым поведением, которое упускают из виду при клиническом лечении городских детей с астмой, и (3) экспериментальные данные имеют решающее значение для проверки причинно-следственной связи продолжительности сна как механизма, лежащего в основе иммунного баланса и астмы.
Исследовательская группа будет включать городских детей (N = 204; возраст 8-9 лет) с персистирующей аллергической астмой и адекватной продолжительностью сна (9-11 часов), которые будут проходить 4-недельный внутрисубъектный протокол, который включает 3 запланированных экспериментальных режима сна. : (1) 1 неделя стабилизированного сна (индивидуально; 9-11 часов в постели), (2) 1 неделя укороченного сна (уменьшение времени в постели на 1,5 часа) и (3) 2 недели восстановительного сна (увеличение времени на 1,5 часа). время в постели). Продолжительность сна (актиграфия) и функция легких (домашняя спирометрия) будут контролироваться ежедневно и оцениваться иммунные биомаркеры еженедельно и в середине укороченного сна. Чтобы контролировать эффекты времени в исследовании, 1/3 выборки будет получать только стабилизированный график сна в течение 4-недельного протокола. В этом проекте исследователи будут изучать только городских детей с аллергической астмой, которые достаточно спят (9-11 часов в соответствии с национальными рекомендациями). Протокол укороченного сна будет моделировать потерю сна, которую городские дети с астмой могут испытать из-за астмы и/или городского контекста. Кроме того, протокол восстановительного сна имитирует вмешательство по оптимизации сна после укороченного сна при хорошо контролируемом подходе.
Первая цель исследования — изучить влияние укороченного сна на иммунный баланс [например, Th1 (интерферон-интерферон-гамма)/Th2 (интерлейкин-IL-4, IL-5, IL-13)R и плазменный IL-6. уровни]. Вторая цель включает определение влияния восстановительного сна на иммунный баланс. Третья цель заключается в изучении степени, в которой изменения иммунного баланса связаны с изменениями функции легких при астме (изменениями ОФВ1) в условиях укороченного и восстановительного сна. Результаты этого исследования в конечном итоге будут способствовать разработке осуществимых, экологически обоснованных и клинически значимых вмешательств для оптимизации продолжительности сна, иммунного баланса и астмы в этой группе риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Дети 7-9 лет
- Согласно отчету родителей и педиатра, имеет диагностированную врачом астму.
- Соответствует критериям текущей персистирующей астмы с текущим рецептом на лекарство для контроля астмы.
- Получает 9,0-11,0 часов сна за 24 часа в сутки за последний месяц
- Имеет положительный кожный тест на аллергию, проведенный при посещении клиники
- Проживает и посещает школу в одном из целевых городских районов (Восточный Провиденс, Северный Провиденс, Провиденс, Уорик, Крэнстон, Вунсокет, Сентрал-Фолс, Потакет, Эттлборо, Северный Эттлборо или Фолл-Ривер)
- Имеет основного опекуна, который говорит по-английски
Исключение:
- Нет диагноза астмы
- Не использовать лекарства, контролирующие астму
- Тяжелая персистирующая астма, которая плохо контролируется
- Диагностика дополнительного легочного заболевания или медицинского состояния или нарушений иммунодефицита
- Использование системных стероидов <30 дней скрининга
- Посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы и/или госпитализация по поводу астмы за последние 90 дней
- Заметная задержка развития, психические расстройства, академические/поведенческие проблемы, трудности в обучении
- Таннер 3-5 стадии пубертатного развития
- диагностированный СДВГ; Использование стимуляторов для лечения СДВГ
- Индекс апноэ-гипоксии >5 (индикатор нарушения дыхания во сне)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укороченный сон
В этом 4-недельном протоколе сна дети в этом экспериментальном состоянии следуют графику стабилизированного сна (т. е. их обычному времени отхода ко сну) в течение 1, 3 и 4 недель.
В течение 2-й недели они следуют графику укороченного сна, во время которого они ложатся спать на 90° позже, чем обычно.
|
В этих экспериментальных условиях дети ложатся спать на 90 минут позже, чем обычно, в течение 2-й недели 4-недельного протокола.
|
|
Активный компаратор: Обычное расписание сна
В этой контрольной группе 4-недельного протокола сна дети следуют графику стабилизированного сна в течение всех 4 недель.
|
В этом контрольном состоянии дети ложатся спать в свое обычное время в течение 4-недельного протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10 мл гепаринизированной крови
Временное ограничение: Изменения в иммунной функции на 7, 11, 14, 21 и 28 дни 4-недельного протокола сна
|
Изменения профиля иммунных биомаркеров, связанные с функцией легких и заболеваемостью астмой: CD4+IFNy+ Th1-клетки; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ клетки Th2; плазменный ИЛ-6
|
Изменения в иммунной функции на 7, 11, 14, 21 и 28 дни 4-недельного протокола сна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) % от ожидаемого
Временное ограничение: Функция легких по протоколу 4-недельного сна
|
Функция легких, связанная с астмой
|
Функция легких по протоколу 4-недельного сна
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка актиграфии «Время в постели»
Временное ограничение: Непрерывно в течение 4-недельного протокола сна
|
Продолжительность сна, измеренная с помощью актиграфии, для проверки предписанных графиков сна
|
Непрерывно в течение 4-недельного протокола сна
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL156277 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .