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Impacto de la duración del sueño en el equilibrio inmunológico en niños urbanos con asma (AIMS)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Rhode Island Hospital
Los niños urbanos con asma corren un alto riesgo de dormir poco, debido a un entorno que pone en peligro tanto el sueño como el control del asma. Además, los niños urbanos con asma sufren de un equilibrio inmunitario alterado, un proceso biológico clave que contribuye a las diferencias individuales en la morbilidad del asma y la salud del sueño. En la investigación propuesta, los investigadores examinarán los efectos del sueño más corto y de recuperación sobre el equilibrio inmunológico y los cambios asociados en la función pulmonar en niños urbanos con asma alérgica a través de un diseño experimental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños urbanos con asma corren un alto riesgo de dormir poco, debido a un entorno que pone en peligro el sueño y el control del asma. Además, este grupo sufre de un equilibrio inmunitario alterado, un proceso biológico clave que contribuye a las diferencias individuales en la morbilidad del asma y la salud del sueño. El asma alérgica es un trastorno inflamatorio crónico impulsado principalmente por una alteración del equilibrio de citocinas auxiliares T 1 (Th1)/2 (Th2) marcada por el predominio de citocinas Th2 (IL-4, IL-5 y/o IL-13). Los hallazgos experimentales en adultos sanos muestran que la reducción del sueño aumenta los niveles de citoquinas inflamatorias (p. ej., IL-6) y ciertos niveles de citoquinas Th2 y que la recuperación del sueño después de la restricción del sueño promueve un retorno al equilibrio inmunológico. Si la duración del sueño juega un papel clave en la función inmunológica y la actividad asmática asociada en niños urbanos con asma sigue siendo un vacío científico. Los investigadores utilizan un diseño experimental que tiene como objetivo la duración del sueño porque (1) el entorno urbano y los síntomas del asma interactúan para acortar el sueño, (2) la duración del sueño es un comportamiento modificable que se pasa por alto en la atención clínica de los niños urbanos con asma y (3) los datos son críticos para probar un vínculo causal para la duración del sueño como mecanismo subyacente al equilibrio inmunitario y el asma.

El equipo de investigación inscribirá a niños urbanos (N=204; edades de 8 a 9 años) con asma alérgica persistente y una duración adecuada del sueño (9 a 11 h) que completarán un protocolo de 4 semanas dentro de los sujetos que incluye 3 condiciones de sueño experimentales programadas : (1) 1 semana de sueño estabilizado (individualizado; 9-11 h de tiempo en la cama), (2) 1 semana de sueño reducido (1,5 h de disminución del tiempo en la cama) y (3) 2 semanas de sueño de recuperación (1,5 h de aumento del tiempo de reposo). tiempo en la cama). La duración del sueño (actigrafía) y la función pulmonar (espirometría domiciliaria) se monitorearán diariamente y evaluarán los biomarcadores inmunológicos semanalmente y en el punto medio del sueño más corto. Para controlar los efectos del tiempo de estudio, 1/3 de la muestra recibirá solo el horario de sueño estabilizado a lo largo del protocolo de 4 semanas. En este proyecto, los investigadores estudiarán solo a los niños urbanos con asma alérgica que duermen lo suficiente (9-11 h, dentro de las pautas nacionales). El protocolo de sueño abreviado modelará la pérdida de sueño que los niños urbanos con asma pueden experimentar debido al asma y/o al contexto urbano. Además, el protocolo de sueño de recuperación simula una intervención de optimización del sueño después de un sueño más corto en un enfoque bien controlado.

El primer objetivo del estudio es examinar los efectos de la reducción del sueño en el equilibrio inmunitario [p. ej., Th1 (interferón-IFN gamma)/Th2 (interleucina-IL-4, IL-5, IL-13)R y plasma IL-6 niveles]. El segundo objetivo consiste en determinar los efectos del sueño de recuperación sobre el equilibrio inmunitario. El tercer objetivo consiste en examinar hasta qué punto los cambios en el equilibrio inmunitario se asocian con cambios en la función pulmonar relacionada con el asma (cambios en el VEF1) en condiciones de sueño acortado y de recuperación. En última instancia, los resultados de este estudio respaldarán el desarrollo de intervenciones viables, ecológicamente válidas y clínicamente significativas para optimizar la duración del sueño, el equilibrio inmunitario y el asma en este grupo de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Niños 7-9 años
  • Tiene asma diagnosticada por un médico, según el informe de los padres y el pediatra
  • Cumple con los criterios para el asma persistente actual con una receta actual para un medicamento para el control del asma
  • Obtiene 9.0-11.0 h de sueño por 24 h día en el último mes
  • Tiene una prueba cutánea de alergia positiva realizada en la visita a la clínica.
  • Reside y asiste a la escuela en una de las áreas urbanas seleccionadas (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro o Fall River)
  • Tiene un cuidador principal que habla inglés

Exclusión:

  • Sin diagnóstico de asma
  • Sin uso de medicamentos para el control del asma
  • Asma persistente grave mal controlada
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar adicional o condición médica o trastornos de inmunodeficiencia
  • Uso de esteroides sistémicos <30 días de cribado
  • Visita a la sala de emergencias relacionada con el asma y/u hospitalización relacionada con el asma en los últimos 90 días
  • Marcado retraso en el desarrollo, condiciones psiquiátricas, problemas académicos/de comportamiento, discapacidades de aprendizaje
  • Tanner etapa 3-5 del desarrollo puberal
  • TDAH diagnosticado; Uso de estimulantes para tratar el TDAH
  • Un índice de apnea-hipoxia > 5 (indicador de trastornos respiratorios durante el sueño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sueño acortado
En este protocolo de sueño de 4 semanas, los niños en esta condición experimental siguen un horario de sueño estabilizado (es decir, su hora habitual de acostarse) durante las semanas 1, 3 y 4. Durante la semana 2, siguen un horario de Sueño Acortado, durante el cual se acuestan 90 más tarde de lo normal.
En esta condición experimental, los niños se acuestan 90 minutos más tarde de lo habitual durante la semana 2 del protocolo de 4 semanas.
Comparador activo: Horario habitual de sueño
En este brazo de control del protocolo de sueño de 4 semanas, los niños siguen el programa de sueño estabilizado durante las 4 semanas.
En esta condición de control, los niños se acuestan a la hora habitual durante todo el protocolo de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
10mL de sangre heparinizada
Periodo de tiempo: Cambios en la función inmunológica durante los días 7, 11, 14, 21 y 28 del protocolo de sueño de 4 semanas
Cambios en el perfil de biomarcadores inmunitarios relacionados con la función pulmonar y la morbilidad del asma: células CD4+IFNy+ Th1; células Th2 CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+; IL-6 plasmática
Cambios en la función inmunológica durante los días 7, 11, 14, 21 y 28 del protocolo de sueño de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) % predicho
Periodo de tiempo: Función pulmonar sobre el protocolo de sueño de 4 semanas
Función pulmonar relacionada con el asma
Función pulmonar sobre el protocolo de sueño de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partituras de actigrafía Time in Bed
Periodo de tiempo: Continuamente a lo largo del protocolo de sueño de 4 semanas
Duración del sueño medida mediante actigrafía, para validar los horarios de sueño prescritos
Continuamente a lo largo del protocolo de sueño de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos de NIH (2015), dentro de un año de la finalización del estudio y la difusión de los resultados primarios del estudio, los conjuntos de datos de análisis de uso público estarán disponibles para el público, junto con la versión final del protocolo del estudio, diccionarios de datos y breves instrucciones. La desidentificación para los conjuntos de datos de análisis seguirá las pautas publicadas para "conjuntos de datos de acceso limitado" financiados por NHLBI (Geller et al., 2004).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el plazo de un año desde la finalización del estudio y la difusión de los resultados primarios del estudio y estarán disponibles durante los 10 años siguientes a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez que los datos estén disponibles, los investigadores que los soliciten seguirán los procedimientos de solicitud de datos del "Proyecto AIMS" publicados (disponibles del PI o designado). Pondremos los datos a disposición de los usuarios potenciales solo bajo un acuerdo de intercambio de datos aprobado por los NIH que establece 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual de ninguna manera; 2) un compromiso de proteger los datos utilizando la seguridad de la información adecuada que cumple con las pautas federales más recientes que se describen en nuestro protocolo de seguridad de la información; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de completar los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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