- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05420766
Impacto de la duración del sueño en el equilibrio inmunológico en niños urbanos con asma (AIMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños urbanos con asma corren un alto riesgo de dormir poco, debido a un entorno que pone en peligro el sueño y el control del asma. Además, este grupo sufre de un equilibrio inmunitario alterado, un proceso biológico clave que contribuye a las diferencias individuales en la morbilidad del asma y la salud del sueño. El asma alérgica es un trastorno inflamatorio crónico impulsado principalmente por una alteración del equilibrio de citocinas auxiliares T 1 (Th1)/2 (Th2) marcada por el predominio de citocinas Th2 (IL-4, IL-5 y/o IL-13). Los hallazgos experimentales en adultos sanos muestran que la reducción del sueño aumenta los niveles de citoquinas inflamatorias (p. ej., IL-6) y ciertos niveles de citoquinas Th2 y que la recuperación del sueño después de la restricción del sueño promueve un retorno al equilibrio inmunológico. Si la duración del sueño juega un papel clave en la función inmunológica y la actividad asmática asociada en niños urbanos con asma sigue siendo un vacío científico. Los investigadores utilizan un diseño experimental que tiene como objetivo la duración del sueño porque (1) el entorno urbano y los síntomas del asma interactúan para acortar el sueño, (2) la duración del sueño es un comportamiento modificable que se pasa por alto en la atención clínica de los niños urbanos con asma y (3) los datos son críticos para probar un vínculo causal para la duración del sueño como mecanismo subyacente al equilibrio inmunitario y el asma.
El equipo de investigación inscribirá a niños urbanos (N=204; edades de 8 a 9 años) con asma alérgica persistente y una duración adecuada del sueño (9 a 11 h) que completarán un protocolo de 4 semanas dentro de los sujetos que incluye 3 condiciones de sueño experimentales programadas : (1) 1 semana de sueño estabilizado (individualizado; 9-11 h de tiempo en la cama), (2) 1 semana de sueño reducido (1,5 h de disminución del tiempo en la cama) y (3) 2 semanas de sueño de recuperación (1,5 h de aumento del tiempo de reposo). tiempo en la cama). La duración del sueño (actigrafía) y la función pulmonar (espirometría domiciliaria) se monitorearán diariamente y evaluarán los biomarcadores inmunológicos semanalmente y en el punto medio del sueño más corto. Para controlar los efectos del tiempo de estudio, 1/3 de la muestra recibirá solo el horario de sueño estabilizado a lo largo del protocolo de 4 semanas. En este proyecto, los investigadores estudiarán solo a los niños urbanos con asma alérgica que duermen lo suficiente (9-11 h, dentro de las pautas nacionales). El protocolo de sueño abreviado modelará la pérdida de sueño que los niños urbanos con asma pueden experimentar debido al asma y/o al contexto urbano. Además, el protocolo de sueño de recuperación simula una intervención de optimización del sueño después de un sueño más corto en un enfoque bien controlado.
El primer objetivo del estudio es examinar los efectos de la reducción del sueño en el equilibrio inmunitario [p. ej., Th1 (interferón-IFN gamma)/Th2 (interleucina-IL-4, IL-5, IL-13)R y plasma IL-6 niveles]. El segundo objetivo consiste en determinar los efectos del sueño de recuperación sobre el equilibrio inmunitario. El tercer objetivo consiste en examinar hasta qué punto los cambios en el equilibrio inmunitario se asocian con cambios en la función pulmonar relacionada con el asma (cambios en el VEF1) en condiciones de sueño acortado y de recuperación. En última instancia, los resultados de este estudio respaldarán el desarrollo de intervenciones viables, ecológicamente válidas y clínicamente significativas para optimizar la duración del sueño, el equilibrio inmunitario y el asma en este grupo de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Niños 7-9 años
- Tiene asma diagnosticada por un médico, según el informe de los padres y el pediatra
- Cumple con los criterios para el asma persistente actual con una receta actual para un medicamento para el control del asma
- Obtiene 9.0-11.0 h de sueño por 24 h día en el último mes
- Tiene una prueba cutánea de alergia positiva realizada en la visita a la clínica.
- Reside y asiste a la escuela en una de las áreas urbanas seleccionadas (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro o Fall River)
- Tiene un cuidador principal que habla inglés
Exclusión:
- Sin diagnóstico de asma
- Sin uso de medicamentos para el control del asma
- Asma persistente grave mal controlada
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar adicional o condición médica o trastornos de inmunodeficiencia
- Uso de esteroides sistémicos <30 días de cribado
- Visita a la sala de emergencias relacionada con el asma y/u hospitalización relacionada con el asma en los últimos 90 días
- Marcado retraso en el desarrollo, condiciones psiquiátricas, problemas académicos/de comportamiento, discapacidades de aprendizaje
- Tanner etapa 3-5 del desarrollo puberal
- TDAH diagnosticado; Uso de estimulantes para tratar el TDAH
- Un índice de apnea-hipoxia > 5 (indicador de trastornos respiratorios durante el sueño)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sueño acortado
En este protocolo de sueño de 4 semanas, los niños en esta condición experimental siguen un horario de sueño estabilizado (es decir, su hora habitual de acostarse) durante las semanas 1, 3 y 4.
Durante la semana 2, siguen un horario de Sueño Acortado, durante el cual se acuestan 90 más tarde de lo normal.
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En esta condición experimental, los niños se acuestan 90 minutos más tarde de lo habitual durante la semana 2 del protocolo de 4 semanas.
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Comparador activo: Horario habitual de sueño
En este brazo de control del protocolo de sueño de 4 semanas, los niños siguen el programa de sueño estabilizado durante las 4 semanas.
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En esta condición de control, los niños se acuestan a la hora habitual durante todo el protocolo de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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10mL de sangre heparinizada
Periodo de tiempo: Cambios en la función inmunológica durante los días 7, 11, 14, 21 y 28 del protocolo de sueño de 4 semanas
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Cambios en el perfil de biomarcadores inmunitarios relacionados con la función pulmonar y la morbilidad del asma: células CD4+IFNy+ Th1; células Th2 CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+; IL-6 plasmática
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Cambios en la función inmunológica durante los días 7, 11, 14, 21 y 28 del protocolo de sueño de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) % predicho
Periodo de tiempo: Función pulmonar sobre el protocolo de sueño de 4 semanas
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Función pulmonar relacionada con el asma
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Función pulmonar sobre el protocolo de sueño de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partituras de actigrafía Time in Bed
Periodo de tiempo: Continuamente a lo largo del protocolo de sueño de 4 semanas
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Duración del sueño medida mediante actigrafía, para validar los horarios de sueño prescritos
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Continuamente a lo largo del protocolo de sueño de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL156277 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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