Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da duração do sono no equilíbrio imunológico em crianças urbanas com asma (AIMS)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Rhode Island Hospital
Crianças urbanas com asma correm alto risco de sono curto, devido a um ambiente que compromete o sono e o controle da asma. Além disso, as crianças urbanas com asma sofrem de equilíbrio imunológico alterado, um processo biológico fundamental que contribui para as diferenças individuais na morbidade da asma e na saúde do sono. Na pesquisa proposta, os pesquisadores examinarão os efeitos do sono encurtado e de recuperação no equilíbrio imunológico e nas alterações associadas na função pulmonar em crianças urbanas com asma alérgica por meio de um projeto experimental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças urbanas com asma correm alto risco de sono curto, devido a um ambiente que compromete o sono e o controle da asma. Além disso, esse grupo sofre de equilíbrio imunológico alterado, um processo biológico fundamental que contribui para diferenças individuais na morbidade da asma e na saúde do sono. A asma alérgica é um distúrbio inflamatório crônico impulsionado principalmente pelo equilíbrio perturbado de citocina T helper 1 (Th1)/2 (Th2) marcado pela predominância de citocina Th2 (IL-4, IL-5 e/ou IL-13). Achados experimentais em adultos saudáveis ​​mostram que o sono encurtado aumenta a citocina inflamatória (por exemplo, IL-6) e certos níveis de citocinas Th2 e que a recuperação do sono após a restrição do sono promove um retorno ao equilíbrio imunológico. Ainda é uma lacuna científica se a duração do sono desempenha um papel fundamental na função imunológica e na atividade asmática associada em crianças urbanas com asma. Os pesquisadores usam um projeto experimental que visa a duração do sono, porque (1) o ambiente urbano e os sintomas da asma interagem para encurtar o sono, (2) a duração do sono é um comportamento modificável negligenciado no atendimento clínico de crianças urbanas com asma e (3) experimental os dados são críticos para testar um vínculo causal para a duração do sono como um mecanismo subjacente ao equilíbrio imunológico e à asma.

A equipe de pesquisa inscreverá crianças urbanas (N = 204; idades de 8 a 9 anos) com asma alérgica persistente e duração adequada do sono (9 a 11 h), que completarão um protocolo de 4 semanas entre os indivíduos que inclui 3 condições de sono experimentais programadas : (1) 1 semana de sono estabilizado (individualizado; 9-11 h na cama), (2) 1 semana de sono encurtado (redução de 1,5 h no tempo na cama) e (3) 2 semanas de sono de recuperação (aumento de 1,5 h no tempo na cama). A duração do sono (actigrafia) e a função pulmonar (espirometria caseira) serão monitoradas diariamente e avaliarão os biomarcadores imunológicos semanalmente e no meio do sono encurtado. Para controlar os efeitos do tempo no estudo, 1/3 da amostra receberá apenas o horário de sono estabilizado durante o protocolo de 4 semanas. Neste projeto, os pesquisadores estudarão apenas crianças urbanas com asma alérgica que dormem o suficiente (9-11 h, dentro das diretrizes nacionais). O protocolo de sono reduzido modelará a perda de sono que as crianças urbanas com asma podem experimentar devido à asma e/ou ao contexto urbano. Além disso, o protocolo de sono de recuperação simula uma intervenção de otimização do sono após o sono encurtado em uma abordagem bem controlada.

O primeiro objetivo do estudo é examinar os efeitos do sono encurtado no equilíbrio imunológico [por exemplo, Th1 (Interferon-IFN gama)/Th2 (Interleucina-IL-4, IL-5, IL-13)R e plasma IL-6 níveis]. O segundo objetivo envolve determinar os efeitos do sono de recuperação no equilíbrio imunológico. O terceiro objetivo envolve examinar até que ponto as alterações no equilíbrio imunológico estão associadas a alterações na função pulmonar relacionada à asma (alterações no VEF1) em condições de sono encurtado e de recuperação. Os resultados deste estudo, em última análise, apoiarão o desenvolvimento de intervenções viáveis, ecologicamente válidas e clinicamente significativas para otimizar a duração do sono, o equilíbrio imunológico e a asma neste grupo de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Crianças de 7 a 9 anos
  • Tem asma diagnosticada por médico, de acordo com o relatório dos pais e do pediatra
  • Atende aos critérios para asma persistente atual com uma prescrição atual para um medicamento controlador de asma
  • Obtém 9,0-11,0 horas de sono por dia de 24 horas no último mês
  • Tem um teste cutâneo de alergia positivo realizado na consulta clínica
  • Reside e frequenta a escola em uma das áreas urbanas visadas (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro ou Fall River)
  • Tem um cuidador principal que fala inglês

Exclusão:

  • Sem diagnóstico de asma
  • Não uso de medicação controladora da asma
  • Asma persistente grave mal controlada
  • Diagnóstico de doença pulmonar adicional ou condição médica ou distúrbios de deficiência imunológica
  • Uso de esteroides sistêmicos <30 dias de triagem
  • Visita ao departamento de emergência relacionada à asma e/ou hospitalização relacionada à asma nos últimos 90 dias
  • Atraso acentuado no desenvolvimento, condições psiquiátricas, problemas acadêmicos/comportamentais, dificuldades de aprendizagem
  • Tanner estágio 3-5 do desenvolvimento puberal
  • TDAH diagnosticado; Uso de estimulantes para tratar o TDAH
  • Um índice de apnéia-hipóxia > 5 (indicador de distúrbios respiratórios do sono)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sono encurtado
Neste protocolo de sono de 4 semanas, as crianças nesta condição experimental seguem um cronograma de sono estabilizado (ou seja, seu horário normal de dormir) durante as semanas 1, 3 e 4. Durante a semana 2, eles seguem um cronograma de sono encurtado, durante o qual vão para a cama 90 mais tarde do que o normal.
Nesta condição experimental, as crianças vão para a cama 90 minutos depois da hora normal de dormir durante a semana 2 do protocolo de 4 semanas.
Comparador Ativo: Horário normal de sono
Neste braço de controle do protocolo de sono de 4 semanas, as crianças seguem o cronograma de sono estabilizado durante todas as 4 semanas.
Nesta condição de controle, as crianças vão para a cama em seu horário habitual ao longo do protocolo de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10mL de sangue heparinizado
Prazo: Alterações na função imunológica nos dias 7, 11, 14, 21 e 28 do protocolo de sono de 4 semanas
Alterações no perfil de biomarcadores imunológicos relacionados à função pulmonar e morbidade da asma: células CD4+IFNy+ Th1; células CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2; plasma IL-6
Alterações na função imunológica nos dias 7, 11, 14, 21 e 28 do protocolo de sono de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) % previsto
Prazo: Função pulmonar ao longo do protocolo de sono de 4 semanas
Função pulmonar relacionada à asma
Função pulmonar ao longo do protocolo de sono de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de actigrafia de tempo na cama
Prazo: Continuamente ao longo do protocolo de sono de 4 semanas
Duração do sono medida por actigrafia, para validar os horários de sono prescritos
Continuamente ao longo do protocolo de sono de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguindo a política de compartilhamento de dados do NIH (2015), dentro de um ano após a conclusão do estudo e divulgação dos resultados do estudo primário, conjuntos de dados de análise de uso público serão disponibilizados ao público, juntamente com a versão final do protocolo do estudo, dicionários de dados e breves instruções. A desidentificação para os conjuntos de dados de análise seguirá as diretrizes publicadas para "conjuntos de dados de acesso limitado" financiados pelo NHLBI (Geller et al., 2004).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de um ano após a conclusão do estudo e divulgação dos resultados do estudo primário e estarão disponíveis por 10 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Assim que os dados estiverem disponíveis, os pesquisadores que solicitarem os dados seguirão os procedimentos de solicitação de dados do "Projeto AIMS" publicados (disponíveis no PI ou designado). Disponibilizaremos os dados para usuários em potencial apenas sob um acordo de compartilhamento de dados aprovado pelo NIH que prevê 1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual de forma alguma; 2) um compromisso de proteger os dados usando a segurança da informação adequada, em conformidade com as diretrizes federais mais atuais descritas pelo nosso protocolo de segurança da informação; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Asma em Crianças

Ensaios clínicos em Sono encurtado

3
Se inscrever