- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05420766
Impacto da duração do sono no equilíbrio imunológico em crianças urbanas com asma (AIMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças urbanas com asma correm alto risco de sono curto, devido a um ambiente que compromete o sono e o controle da asma. Além disso, esse grupo sofre de equilíbrio imunológico alterado, um processo biológico fundamental que contribui para diferenças individuais na morbidade da asma e na saúde do sono. A asma alérgica é um distúrbio inflamatório crônico impulsionado principalmente pelo equilíbrio perturbado de citocina T helper 1 (Th1)/2 (Th2) marcado pela predominância de citocina Th2 (IL-4, IL-5 e/ou IL-13). Achados experimentais em adultos saudáveis mostram que o sono encurtado aumenta a citocina inflamatória (por exemplo, IL-6) e certos níveis de citocinas Th2 e que a recuperação do sono após a restrição do sono promove um retorno ao equilíbrio imunológico. Ainda é uma lacuna científica se a duração do sono desempenha um papel fundamental na função imunológica e na atividade asmática associada em crianças urbanas com asma. Os pesquisadores usam um projeto experimental que visa a duração do sono, porque (1) o ambiente urbano e os sintomas da asma interagem para encurtar o sono, (2) a duração do sono é um comportamento modificável negligenciado no atendimento clínico de crianças urbanas com asma e (3) experimental os dados são críticos para testar um vínculo causal para a duração do sono como um mecanismo subjacente ao equilíbrio imunológico e à asma.
A equipe de pesquisa inscreverá crianças urbanas (N = 204; idades de 8 a 9 anos) com asma alérgica persistente e duração adequada do sono (9 a 11 h), que completarão um protocolo de 4 semanas entre os indivíduos que inclui 3 condições de sono experimentais programadas : (1) 1 semana de sono estabilizado (individualizado; 9-11 h na cama), (2) 1 semana de sono encurtado (redução de 1,5 h no tempo na cama) e (3) 2 semanas de sono de recuperação (aumento de 1,5 h no tempo na cama). A duração do sono (actigrafia) e a função pulmonar (espirometria caseira) serão monitoradas diariamente e avaliarão os biomarcadores imunológicos semanalmente e no meio do sono encurtado. Para controlar os efeitos do tempo no estudo, 1/3 da amostra receberá apenas o horário de sono estabilizado durante o protocolo de 4 semanas. Neste projeto, os pesquisadores estudarão apenas crianças urbanas com asma alérgica que dormem o suficiente (9-11 h, dentro das diretrizes nacionais). O protocolo de sono reduzido modelará a perda de sono que as crianças urbanas com asma podem experimentar devido à asma e/ou ao contexto urbano. Além disso, o protocolo de sono de recuperação simula uma intervenção de otimização do sono após o sono encurtado em uma abordagem bem controlada.
O primeiro objetivo do estudo é examinar os efeitos do sono encurtado no equilíbrio imunológico [por exemplo, Th1 (Interferon-IFN gama)/Th2 (Interleucina-IL-4, IL-5, IL-13)R e plasma IL-6 níveis]. O segundo objetivo envolve determinar os efeitos do sono de recuperação no equilíbrio imunológico. O terceiro objetivo envolve examinar até que ponto as alterações no equilíbrio imunológico estão associadas a alterações na função pulmonar relacionada à asma (alterações no VEF1) em condições de sono encurtado e de recuperação. Os resultados deste estudo, em última análise, apoiarão o desenvolvimento de intervenções viáveis, ecologicamente válidas e clinicamente significativas para otimizar a duração do sono, o equilíbrio imunológico e a asma neste grupo de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Número de telefone: 401-793-8632
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
Estude backup de contato
- Nome: Sheryl J Kopel, MSc
- Número de telefone: 401 444-7217
- E-mail: sjkopel@lifespan.org
Locais de estudo
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Número de telefone: 401-793-8632
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
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Contato:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Número de telefone: 401-444-7217
- E-mail: sjkopel@lifespan.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Crianças de 7 a 9 anos
- Tem asma diagnosticada por médico, de acordo com o relatório dos pais e do pediatra
- Atende aos critérios para asma persistente atual com uma prescrição atual para um medicamento controlador de asma
- Obtém 9,0-11,0 horas de sono por dia de 24 horas no último mês
- Tem um teste cutâneo de alergia positivo realizado na consulta clínica
- Reside e frequenta a escola em uma das áreas urbanas visadas (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro ou Fall River)
- Tem um cuidador principal que fala inglês
Exclusão:
- Sem diagnóstico de asma
- Não uso de medicação controladora da asma
- Asma persistente grave mal controlada
- Diagnóstico de doença pulmonar adicional ou condição médica ou distúrbios de deficiência imunológica
- Uso de esteroides sistêmicos <30 dias de triagem
- Visita ao departamento de emergência relacionada à asma e/ou hospitalização relacionada à asma nos últimos 90 dias
- Atraso acentuado no desenvolvimento, condições psiquiátricas, problemas acadêmicos/comportamentais, dificuldades de aprendizagem
- Tanner estágio 3-5 do desenvolvimento puberal
- TDAH diagnosticado; Uso de estimulantes para tratar o TDAH
- Um índice de apnéia-hipóxia > 5 (indicador de distúrbios respiratórios do sono)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sono encurtado
Neste protocolo de sono de 4 semanas, as crianças nesta condição experimental seguem um cronograma de sono estabilizado (ou seja, seu horário normal de dormir) durante as semanas 1, 3 e 4.
Durante a semana 2, eles seguem um cronograma de sono encurtado, durante o qual vão para a cama 90 mais tarde do que o normal.
|
Nesta condição experimental, as crianças vão para a cama 90 minutos depois da hora normal de dormir durante a semana 2 do protocolo de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Horário normal de sono
Neste braço de controle do protocolo de sono de 4 semanas, as crianças seguem o cronograma de sono estabilizado durante todas as 4 semanas.
|
Nesta condição de controle, as crianças vão para a cama em seu horário habitual ao longo do protocolo de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
10mL de sangue heparinizado
Prazo: Alterações na função imunológica nos dias 7, 11, 14, 21 e 28 do protocolo de sono de 4 semanas
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Alterações no perfil de biomarcadores imunológicos relacionados à função pulmonar e morbidade da asma: células CD4+IFNy+ Th1; células CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2; plasma IL-6
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Alterações na função imunológica nos dias 7, 11, 14, 21 e 28 do protocolo de sono de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) % previsto
Prazo: Função pulmonar ao longo do protocolo de sono de 4 semanas
|
Função pulmonar relacionada à asma
|
Função pulmonar ao longo do protocolo de sono de 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de actigrafia de tempo na cama
Prazo: Continuamente ao longo do protocolo de sono de 4 semanas
|
Duração do sono medida por actigrafia, para validar os horários de sono prescritos
|
Continuamente ao longo do protocolo de sono de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Manifestações Neurológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- R01HL156277 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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