- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05420766
Unen keston vaikutus astmaa sairastavien kaupunkilasten immuunitasapainoon (AIMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaupunkilaislapsilla, joilla on astma, on suuri riski saada lyhyttä unta, koska ympäristö vaarantaa unen ja astman hallinnan. Lisäksi tämä ryhmä kärsii muuttuneesta immuunitasapainosta, joka on keskeinen biologinen prosessi, joka myötävaikuttaa yksilöllisiin astmasairauteen ja unen terveyteen liittyviin eroihin. Allerginen astma on krooninen tulehdussairaus, jonka taustalla on ensisijaisesti häiriintynyt T-auttaja 1 (Th1)/2 (Th2) -sytokiinitasapaino, jolle on leimattu Th2-sytokiinien (IL-4, IL-5 ja/tai IL-13) vallitsevuus. Terveillä aikuisilla tehdyt kokeelliset löydökset osoittavat, että lyhennetty uni lisää tulehduksellista sytokiinia (esim. IL-6) ja tiettyjä Th2-sytokiinitasoja ja että unirajoituksen jälkeinen palautuva uni edistää immuunitasapainon palautumista. Se, onko unen kestolla keskeinen rooli immuunitoiminnassa ja siihen liittyvässä astmaaktiivisuudessa kaupunkilaislapsilla, joilla on astma, on edelleen tieteellinen aukko. Tutkijat käyttävät kokeellista suunnittelua, joka kohdistuu unen kestoon, koska (1) kaupunkiympäristö ja astmaoireet lyhentävät unta, (2) unen kesto on muunneltava käyttäytyminen, joka jää huomiotta kaupunkien astmaa sairastavien lasten kliinisessä hoidossa, ja (3) kokeellinen. tiedot ovat kriittisiä, jotta voidaan testata syy-yhteyttä unen kestoon immuunitasapainon ja astman taustalla olevana mekanismina.
Tutkimusryhmä ottaa mukaan kaupunkilapsia (N=204; ikä 8-9 vuotta), joilla on jatkuva allerginen astma ja riittävä unen kesto (9-11 h), jotka suorittavat 4 viikon mittaisen tutkimushenkilöiden sisäisen protokollan, joka sisältää 3 suunniteltua kokeellista unitilaa. : (1) 1 viikon stabiloitu uni (yksilöllinen; 9-11 tuntia sängyssä), (2) 1 viikko lyhennetty uni (1,5 tunnin lyhennys sängyssä) ja (3) 2 viikon palautuva uni (1,5 tunnin lisäys aika sängyssä). Unen kestoa (aktigrafia) ja keuhkojen toimintaa (kotispirometria) seurataan päivittäin ja immuunibiomarkkereita arvioidaan viikoittain ja lyhentyneen unen puolivälissä. Tutkimusajan vaikutusten hallitsemiseksi 1/3 näytteestä saa vain stabiloidun uniaikataulun 4 viikon protokollan aikana. Tässä hankkeessa tutkijat tutkivat vain allergista astmaa sairastavia kaupunkilapsia, jotka nukkuvat riittävästi (9-11 h kansallisten ohjeiden mukaisesti). Lyhennetty uniprotokolla mallintaa unenmenetystä, jonka astmaa sairastavat kaupunkilapset voivat kokea astman ja/tai kaupunkiympäristön vuoksi. Lisäksi palautumisuniprotokolla simuloi unen optimointia lyhennetyn unen jälkeen hyvin hallitussa lähestymistavassa.
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia lyhentyneen unen vaikutuksia immuunitasapainoon [esim. Th1 (Interferoni-IFN gamma)/Th2 (Interleukiini-IL-4, IL-5, IL-13)R ja plasman IL-6 tasot]. Toisena tavoitteena on selvittää palautuvan unen vaikutukset immuunitasapainoon. Kolmantena tavoitteena on tutkia, missä määrin immuunitasapainon muutokset liittyvät astmaan liittyviin keuhkojen toiminnan muutoksiin (FEV1:n muutokset) lyhentyneen ja palautuvan unen olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat viime kädessä toteuttamiskelpoisten, ekologisesti pätevien ja kliinisesti merkityksellisten interventioiden kehittämistä unen keston, immuunitasapainon ja astman optimoimiseksi tässä riskiryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Lapset 7-9v
- Hänellä on lääkärin diagnosoima astma vanhemman ja lastenlääkärin raporttia kohti
- Täyttää nykyisen jatkuvan astman kriteerit nykyisellä astmalääkereseptillä
- Saa 9.0-11.0 tuntia unta 24 tunnin vuorokaudessa viimeisen kuukauden aikana
- Hänelle on tehty positiivinen allergia-ihotesti klinikalla
- Asuu ja käy koulua jollakin kohdekaupunkialueella (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro tai Fall River)
- Hänellä on ensisijainen hoitaja, joka puhuu englantia
Poissulkeminen:
- Ei astmadiagnoosia
- Ei astmalääkettä
- Vaikea jatkuva astma, joka on huonosti hallinnassa
- Ylimääräisen keuhkosairauden tai lääketieteellisen tilan tai immuunipuutoshäiriöiden diagnoosi
- Systeemisten steroidien käyttö < 30 päivän seulonta
- Astmaan liittyvä päivystyskäynti ja/tai astmaan liittyvä sairaalahoito viimeisten 90 päivän aikana
- Huomattava kehitysviive, psykiatriset sairaudet, akateemiset/käyttäytymisongelmat, oppimisvaikeudet
- Tanner-vaihe 3-5 murrosiän kehityksessä
- Diagnosoitu ADHD; Stimulanttien käyttö ADHD:n hoitoon
- Apnea-hypoksiaindeksi > 5 (unen hengityshäiriön osoitus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhennetty uni
Tässä 4 viikon uniprotokollassa tässä kokeellisessa tilassa olevat lapset noudattavat vakaan unen aikataulua (eli heidän tavallista nukkumaanmenoaikaansa) viikkojen 1, 3 ja 4 aikana.
Viikon 2 aikana he noudattavat lyhennettyä unta, jonka aikana he menevät nukkumaan 90 tyypillistä myöhemmin.
|
Tässä kokeellisessa tilassa lapset menevät nukkumaan 90 minuuttia tyypillistä nukkumaanmenoaikaansa myöhemmin 4 viikon protokollan viikolla 2.
|
|
Active Comparator: Tavallinen uniaikataulu
Tässä 4 viikon uniprotokollan kontrollihaarassa lapset noudattavat stabiloidun unen aikataulua kaikki 4 viikkoa.
|
Tässä kontrollitilassa lapset menevät nukkumaan tavanomaiseen aikaansa koko 4 viikon protokollan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 ml heparinisoitua verta
Aikaikkuna: Muutokset immuunitoiminnassa 4 viikon uniprotokollan päivinä 7, 11, 14, 21 ja 28
|
Keuhkojen toimintaan ja astmasairauteen liittyvät muutokset immuunibiomarkkeriprofiilissa: CD4+IFNy+ Th1-solut; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-solut; plasman IL-6
|
Muutokset immuunitoiminnassa 4 viikon uniprotokollan päivinä 7, 11, 14, 21 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 1 sekunnissa (FEV1) % ennustettu
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta 4 viikon uniprotokollan aikana
|
Astmaan liittyvä keuhkojen toiminta
|
Keuhkojen toiminta 4 viikon uniprotokollan aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sängyssä aktigrafian tulokset
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko 4 viikon uniprotokollan ajan
|
Unen kesto mitataan aktigrafialla määrättyjen uniaikataulujen vahvistamiseksi
|
Jatkuvasti koko 4 viikon uniprotokollan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL156277 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .