Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen keston vaikutus astmaa sairastavien kaupunkilasten immuunitasapainoon (AIMS)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Kaupunkilaislapsilla, joilla on astma, on suuri riski saada lyhyt nukkuminen ympäristön vuoksi, joka vaarantaa sekä unen että astman hallinnan. Lisäksi kaupunkien astmaa sairastavat lapset kärsivät muuttuneesta immuunitasapainosta, joka on keskeinen biologinen prosessi, joka vaikuttaa yksilöllisiin astmasairauteen ja unen terveyteen liittyviin eroihin. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat kokeellisen suunnitelman avulla lyhennetyn ja palautuvan unen vaikutuksia immuunitasapainoon ja siihen liittyviä muutoksia keuhkojen toiminnassa kaupunkilapsilla, joilla on allerginen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaupunkilaislapsilla, joilla on astma, on suuri riski saada lyhyttä unta, koska ympäristö vaarantaa unen ja astman hallinnan. Lisäksi tämä ryhmä kärsii muuttuneesta immuunitasapainosta, joka on keskeinen biologinen prosessi, joka myötävaikuttaa yksilöllisiin astmasairauteen ja unen terveyteen liittyviin eroihin. Allerginen astma on krooninen tulehdussairaus, jonka taustalla on ensisijaisesti häiriintynyt T-auttaja 1 (Th1)/2 (Th2) -sytokiinitasapaino, jolle on leimattu Th2-sytokiinien (IL-4, IL-5 ja/tai IL-13) vallitsevuus. Terveillä aikuisilla tehdyt kokeelliset löydökset osoittavat, että lyhennetty uni lisää tulehduksellista sytokiinia (esim. IL-6) ja tiettyjä Th2-sytokiinitasoja ja että unirajoituksen jälkeinen palautuva uni edistää immuunitasapainon palautumista. Se, onko unen kestolla keskeinen rooli immuunitoiminnassa ja siihen liittyvässä astmaaktiivisuudessa kaupunkilaislapsilla, joilla on astma, on edelleen tieteellinen aukko. Tutkijat käyttävät kokeellista suunnittelua, joka kohdistuu unen kestoon, koska (1) kaupunkiympäristö ja astmaoireet lyhentävät unta, (2) unen kesto on muunneltava käyttäytyminen, joka jää huomiotta kaupunkien astmaa sairastavien lasten kliinisessä hoidossa, ja (3) kokeellinen. tiedot ovat kriittisiä, jotta voidaan testata syy-yhteyttä unen kestoon immuunitasapainon ja astman taustalla olevana mekanismina.

Tutkimusryhmä ottaa mukaan kaupunkilapsia (N=204; ikä ​​8-9 vuotta), joilla on jatkuva allerginen astma ja riittävä unen kesto (9-11 h), jotka suorittavat 4 viikon mittaisen tutkimushenkilöiden sisäisen protokollan, joka sisältää 3 suunniteltua kokeellista unitilaa. : (1) 1 viikon stabiloitu uni (yksilöllinen; 9-11 tuntia sängyssä), (2) 1 viikko lyhennetty uni (1,5 tunnin lyhennys sängyssä) ja (3) 2 viikon palautuva uni (1,5 tunnin lisäys aika sängyssä). Unen kestoa (aktigrafia) ja keuhkojen toimintaa (kotispirometria) seurataan päivittäin ja immuunibiomarkkereita arvioidaan viikoittain ja lyhentyneen unen puolivälissä. Tutkimusajan vaikutusten hallitsemiseksi 1/3 näytteestä saa vain stabiloidun uniaikataulun 4 viikon protokollan aikana. Tässä hankkeessa tutkijat tutkivat vain allergista astmaa sairastavia kaupunkilapsia, jotka nukkuvat riittävästi (9-11 h kansallisten ohjeiden mukaisesti). Lyhennetty uniprotokolla mallintaa unenmenetystä, jonka astmaa sairastavat kaupunkilapset voivat kokea astman ja/tai kaupunkiympäristön vuoksi. Lisäksi palautumisuniprotokolla simuloi unen optimointia lyhennetyn unen jälkeen hyvin hallitussa lähestymistavassa.

Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia lyhentyneen unen vaikutuksia immuunitasapainoon [esim. Th1 (Interferoni-IFN gamma)/Th2 (Interleukiini-IL-4, IL-5, IL-13)R ja plasman IL-6 tasot]. Toisena tavoitteena on selvittää palautuvan unen vaikutukset immuunitasapainoon. Kolmantena tavoitteena on tutkia, missä määrin immuunitasapainon muutokset liittyvät astmaan liittyviin keuhkojen toiminnan muutoksiin (FEV1:n muutokset) lyhentyneen ja palautuvan unen olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat viime kädessä toteuttamiskelpoisten, ekologisesti pätevien ja kliinisesti merkityksellisten interventioiden kehittämistä unen keston, immuunitasapainon ja astman optimoimiseksi tässä riskiryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • Lapset 7-9v
  • Hänellä on lääkärin diagnosoima astma vanhemman ja lastenlääkärin raporttia kohti
  • Täyttää nykyisen jatkuvan astman kriteerit nykyisellä astmalääkereseptillä
  • Saa 9.0-11.0 tuntia unta 24 tunnin vuorokaudessa viimeisen kuukauden aikana
  • Hänelle on tehty positiivinen allergia-ihotesti klinikalla
  • Asuu ja käy koulua jollakin kohdekaupunkialueella (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro tai Fall River)
  • Hänellä on ensisijainen hoitaja, joka puhuu englantia

Poissulkeminen:

  • Ei astmadiagnoosia
  • Ei astmalääkettä
  • Vaikea jatkuva astma, joka on huonosti hallinnassa
  • Ylimääräisen keuhkosairauden tai lääketieteellisen tilan tai immuunipuutoshäiriöiden diagnoosi
  • Systeemisten steroidien käyttö < 30 päivän seulonta
  • Astmaan liittyvä päivystyskäynti ja/tai astmaan liittyvä sairaalahoito viimeisten 90 päivän aikana
  • Huomattava kehitysviive, psykiatriset sairaudet, akateemiset/käyttäytymisongelmat, oppimisvaikeudet
  • Tanner-vaihe 3-5 murrosiän kehityksessä
  • Diagnosoitu ADHD; Stimulanttien käyttö ADHD:n hoitoon
  • Apnea-hypoksiaindeksi > 5 (unen hengityshäiriön osoitus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhennetty uni
Tässä 4 viikon uniprotokollassa tässä kokeellisessa tilassa olevat lapset noudattavat vakaan unen aikataulua (eli heidän tavallista nukkumaanmenoaikaansa) viikkojen 1, 3 ja 4 aikana. Viikon 2 aikana he noudattavat lyhennettyä unta, jonka aikana he menevät nukkumaan 90 tyypillistä myöhemmin.
Tässä kokeellisessa tilassa lapset menevät nukkumaan 90 minuuttia tyypillistä nukkumaanmenoaikaansa myöhemmin 4 viikon protokollan viikolla 2.
Active Comparator: Tavallinen uniaikataulu
Tässä 4 viikon uniprotokollan kontrollihaarassa lapset noudattavat stabiloidun unen aikataulua kaikki 4 viikkoa.
Tässä kontrollitilassa lapset menevät nukkumaan tavanomaiseen aikaansa koko 4 viikon protokollan ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 ml heparinisoitua verta
Aikaikkuna: Muutokset immuunitoiminnassa 4 viikon uniprotokollan päivinä 7, 11, 14, 21 ja 28
Keuhkojen toimintaan ja astmasairauteen liittyvät muutokset immuunibiomarkkeriprofiilissa: CD4+IFNy+ Th1-solut; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-solut; plasman IL-6
Muutokset immuunitoiminnassa 4 viikon uniprotokollan päivinä 7, 11, 14, 21 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitysvirtaus 1 sekunnissa (FEV1) % ennustettu
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta 4 viikon uniprotokollan aikana
Astmaan liittyvä keuhkojen toiminta
Keuhkojen toiminta 4 viikon uniprotokollan aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sängyssä aktigrafian tulokset
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko 4 viikon uniprotokollan ajan
Unen kesto mitataan aktigrafialla määrättyjen uniaikataulujen vahvistamiseksi
Jatkuvasti koko 4 viikon uniprotokollan ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakopolitiikan (2015) mukaisesti vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta ja ensisijaisten tutkimustulosten levittämisestä julkisen käytön analyysitietojoukot asetetaan yleisön saataville yhdessä tutkimusprotokollan lopullisen version ja tietosanakirjojen kanssa. ja lyhyet ohjeet. Analyysiaineistojen tunnistamisen poistaminen tapahtuu NHLBI:n rahoittamien "rajoitetun pääsyn tietojoukkojen" julkaistujen ohjeiden mukaisesti (Geller et al., 2004).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta ja ensisijaisten tutkimustulosten levittämisestä, ja ne ovat saatavilla 10 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tiedot ovat saatavilla, tietoja pyytävät tutkijat noudattavat julkaistuja "Project AIMS" -tietopyyntömenettelyjä (saatavilla PI:ltä tai nimeämältä). Annamme tiedot potentiaalisten käyttäjien saataville vain NIH:n hyväksymän tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää 1) sitoumuksen käyttää dta:ta vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöi yksittäisiä osallistujia millään tavalla; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietoturvalla, mikä on uusimpien liittovaltion ohjeiden mukaista, jotka on määritelty tietoturvaprotokollamme; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa