- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420766
Indvirkning af søvnvarighed på immunbalance hos bybørn med astma (AIMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bybørn med astma har høj risiko for kort søvn på grund af et miljø, der bringer søvn og astmahåndtering i fare. Yderligere lider denne gruppe af ændret immunbalance, en vigtig biologisk proces, der bidrager til individuelle forskelle i astmamorbiditet og søvnsundhed. Allergisk astma er en kronisk inflammatorisk lidelse primært drevet af forstyrret T-hjælper 1 (Th1)/2 (Th2) cytokinbalance markeret af Th2 cytokin (IL-4, IL-5 og/eller IL-13) overvægt. Eksperimentelle fund hos raske voksne viser, at forkortet søvn øger inflammatorisk cytokin (f.eks. IL-6) og visse Th2-cytokinniveauer, og at restitutionssøvn efter søvnrestriktion fremmer en tilbagevenden til immunbalance. Hvorvidt søvnvarighed spiller en nøglerolle i immunfunktionen og tilhørende astmaaktivitet hos bybørn med astma, er fortsat et videnskabeligt hul. Forskerne bruger et eksperimentelt design, der retter sig mod søvnvarighed, fordi (1) bymiljøet og astmasymptomer interagerer for at forkorte søvn, (2) søvnvarighed er en modificerbar adfærd, der overses i den kliniske pleje af bybørn med astma, og (3) eksperimentel data er afgørende for at teste en årsagssammenhæng for søvnvarighed som en mekanisme, der ligger til grund for immunbalance og astma.
Forskerholdet vil indskrive bybørn (N=204; i alderen 8-9 år) med vedvarende allergisk astma og tilstrækkelig søvnvarighed (9-11 timer), som vil gennemføre en 4-ugers protokol inden for forsøgspersoner, der inkluderer 3 planlagte eksperimentelle søvnbetingelser : (1) 1 uges stabiliseret søvn (individualiseret; 9-11 timers tid i sengen), (2) 1 uges forkortet søvn (1,5 timers fald i sengen) og (3) 2 ugers restitutionssøvn (1,5 timers stigning i tid i sengen). Søvnvarighed (aktigrafi) og lungefunktion (hjemmespirometri) vil blive overvåget dagligt og vurdere immunbiomarkører ugentligt og ved midtpunktet af forkortet søvn. For at kontrollere effekterne under undersøgelsen vil 1/3 af prøven kun modtage det stabiliserede søvnskema på tværs af 4-ugers protokollen. I dette projekt vil forskerne kun studere bybørn med allergisk astma, som får tilstrækkelig søvn (9-11 timer, inden for nationale retningslinjer). Den forkortede søvnprotokol vil modellere det søvntab, som bybørn med astma kan opleve på grund af astma og/eller urban kontekst. Derudover simulerer restitutionssøvnprotokollen en søvnoptimeringsintervention efter forkortet søvn i en velkontrolleret tilgang.
Det første formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af forkortet søvn på immunbalancen [f.eks. Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R og plasma IL-6 niveauer]. Det andet mål involverer at bestemme virkningerne af restitutionssøvn på immunbalancen. Det tredje mål involverer at undersøge, i hvilket omfang ændringer i immunbalancen er forbundet med ændringer i astma-relateret lungefunktion (ændringer i FEV1) under forhold med forkortet og restitueret søvn. Resultater fra denne undersøgelse vil i sidste ende understøtte udviklingen af gennemførlige, økologisk valide og klinisk meningsfulde interventioner for at optimere søvnvarighed, immunbalance og astma i denne risikogruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8632
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: 401 444-7217
- E-mail: sjkopel@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8632
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
-
Kontakt:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: 401-444-7217
- E-mail: sjkopel@lifespan.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Børn 7-9 år
- Har lægediagnosticeret astma, pr. forældre og børnelægerapport
- Opfylder kriterierne for aktuel vedvarende astma med en aktuel recept på et astmaregulerende lægemiddel
- Får 9,0-11,0 timers søvn pr. 24 timers dag i den seneste måned
- Får udført positiv allergi hudtest ved klinikbesøget
- Bor og går i skole i et af de målrettede byområder (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro eller Fall River)
- Har en primær omsorgsperson, der taler engelsk
Undtagelse:
- Ingen astmadiagnose
- Ingen brug af astmakontrolmedicin
- Svær vedvarende astma, der er dårligt kontrolleret
- Diagnose af yderligere lungesygdom eller medicinsk tilstand eller immundefektsygdomme
- Brug af systemiske steroider <30 dages screening
- Astma-relateret skadestuebesøg og/eller astma-relateret hospitalsindlæggelse inden for de seneste 90 dage
- Markant udviklingsforsinkelse, psykiatriske tilstande, akademiske/adfærdsmæssige problemer, indlæringsvanskeligheder
- Tanner fase 3-5 af pubertetsudvikling
- Diagnosticeret ADHD; Brug af stimulanser til behandling af ADHD
- Et Apnø-Hypoxi-indeks >5 (indikator for søvnforstyrret vejrtrækning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkortet søvn
I denne 4-ugers søvnprotokol følger børn i denne eksperimentelle tilstand et stabiliseret søvnskema (dvs. deres sædvanlige sengetid) i uge 1, 3 og 4.
I løbet af uge 2 følger de et Shortened Sleep-skema, hvor de går i seng 90 senere end normalt.
|
I denne eksperimentelle tilstand går børn i seng 90 minutter senere end deres typiske sengetid i uge 2 i 4-ugers protokollen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig søvnplan
I denne kontrolarm af 4-ugers søvnprotokollen følger børn skemaet for stabiliseret søvn i alle 4 uger.
|
I denne kontroltilstand går børn i seng på deres sædvanlige tidspunkt i løbet af 4-ugers protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 ml hepariniseret blod
Tidsramme: Ændringer i immunfunktionen på tværs af dag 7, 11, 14, 21 og 28 i 4-ugers søvnprotokollen
|
Ændringer i immunbiomarkørprofilen relateret til lungefunktion og astmamorbiditet: CD4+IFNy+ Th1-celler; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-celler; plasma IL-6
|
Ændringer i immunfunktionen på tværs af dag 7, 11, 14, 21 og 28 i 4-ugers søvnprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet udåndingsflow på 1 sekund (FEV1) % forudsagt
Tidsramme: Lungefunktion over 4-ugers søvnprotokollen
|
Astma-relateret lungefunktion
|
Lungefunktion over 4-ugers søvnprotokollen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time in Bed-aktigrafi-partiturer
Tidsramme: Kontinuerligt gennem 4-ugers søvnprotokollen
|
Søvnvarighed målt via aktigrafi for at validere de foreskrevne søvnskemaer
|
Kontinuerligt gennem 4-ugers søvnprotokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL156277 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Forkortet søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet