Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af søvnvarighed på immunbalance hos bybørn med astma (AIMS)

19. september 2025 opdateret af: Rhode Island Hospital
Bybørn med astma har høj risiko for kort søvn på grund af et miljø, der bringer både søvn og astmahåndtering i fare. Ydermere lider bybørn med astma af ændret immunbalance, en vigtig biologisk proces, der bidrager til individuelle forskelle i astmamorbiditet og søvnsundhed. I den foreslåede forskning vil forskerne undersøge virkningerne af forkortet og restituerende søvn på immunbalancen og tilhørende ændringer i lungefunktionen hos bybørn med allergisk astma gennem et eksperimentelt design.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bybørn med astma har høj risiko for kort søvn på grund af et miljø, der bringer søvn og astmahåndtering i fare. Yderligere lider denne gruppe af ændret immunbalance, en vigtig biologisk proces, der bidrager til individuelle forskelle i astmamorbiditet og søvnsundhed. Allergisk astma er en kronisk inflammatorisk lidelse primært drevet af forstyrret T-hjælper 1 (Th1)/2 (Th2) cytokinbalance markeret af Th2 cytokin (IL-4, IL-5 og/eller IL-13) overvægt. Eksperimentelle fund hos raske voksne viser, at forkortet søvn øger inflammatorisk cytokin (f.eks. IL-6) og visse Th2-cytokinniveauer, og at restitutionssøvn efter søvnrestriktion fremmer en tilbagevenden til immunbalance. Hvorvidt søvnvarighed spiller en nøglerolle i immunfunktionen og tilhørende astmaaktivitet hos bybørn med astma, er fortsat et videnskabeligt hul. Forskerne bruger et eksperimentelt design, der retter sig mod søvnvarighed, fordi (1) bymiljøet og astmasymptomer interagerer for at forkorte søvn, (2) søvnvarighed er en modificerbar adfærd, der overses i den kliniske pleje af bybørn med astma, og (3) eksperimentel data er afgørende for at teste en årsagssammenhæng for søvnvarighed som en mekanisme, der ligger til grund for immunbalance og astma.

Forskerholdet vil indskrive bybørn (N=204; i alderen 8-9 år) med vedvarende allergisk astma og tilstrækkelig søvnvarighed (9-11 timer), som vil gennemføre en 4-ugers protokol inden for forsøgspersoner, der inkluderer 3 planlagte eksperimentelle søvnbetingelser : (1) 1 uges stabiliseret søvn (individualiseret; 9-11 timers tid i sengen), (2) 1 uges forkortet søvn (1,5 timers fald i sengen) og (3) 2 ugers restitutionssøvn (1,5 timers stigning i tid i sengen). Søvnvarighed (aktigrafi) og lungefunktion (hjemmespirometri) vil blive overvåget dagligt og vurdere immunbiomarkører ugentligt og ved midtpunktet af forkortet søvn. For at kontrollere effekterne under undersøgelsen vil 1/3 af prøven kun modtage det stabiliserede søvnskema på tværs af 4-ugers protokollen. I dette projekt vil forskerne kun studere bybørn med allergisk astma, som får tilstrækkelig søvn (9-11 timer, inden for nationale retningslinjer). Den forkortede søvnprotokol vil modellere det søvntab, som bybørn med astma kan opleve på grund af astma og/eller urban kontekst. Derudover simulerer restitutionssøvnprotokollen en søvnoptimeringsintervention efter forkortet søvn i en velkontrolleret tilgang.

Det første formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af forkortet søvn på immunbalancen [f.eks. Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R og plasma IL-6 niveauer]. Det andet mål involverer at bestemme virkningerne af restitutionssøvn på immunbalancen. Det tredje mål involverer at undersøge, i hvilket omfang ændringer i immunbalancen er forbundet med ændringer i astma-relateret lungefunktion (ændringer i FEV1) under forhold med forkortet og restitueret søvn. Resultater fra denne undersøgelse vil i sidste ende understøtte udviklingen af ​​gennemførlige, økologisk valide og klinisk meningsfulde interventioner for at optimere søvnvarighed, immunbalance og astma i denne risikogruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Børn 7-9 år
  • Har lægediagnosticeret astma, pr. forældre og børnelægerapport
  • Opfylder kriterierne for aktuel vedvarende astma med en aktuel recept på et astmaregulerende lægemiddel
  • Får 9,0-11,0 timers søvn pr. 24 timers dag i den seneste måned
  • Får udført positiv allergi hudtest ved klinikbesøget
  • Bor og går i skole i et af de målrettede byområder (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro eller Fall River)
  • Har en primær omsorgsperson, der taler engelsk

Undtagelse:

  • Ingen astmadiagnose
  • Ingen brug af astmakontrolmedicin
  • Svær vedvarende astma, der er dårligt kontrolleret
  • Diagnose af yderligere lungesygdom eller medicinsk tilstand eller immundefektsygdomme
  • Brug af systemiske steroider <30 dages screening
  • Astma-relateret skadestuebesøg og/eller astma-relateret hospitalsindlæggelse inden for de seneste 90 dage
  • Markant udviklingsforsinkelse, psykiatriske tilstande, akademiske/adfærdsmæssige problemer, indlæringsvanskeligheder
  • Tanner fase 3-5 af pubertetsudvikling
  • Diagnosticeret ADHD; Brug af stimulanser til behandling af ADHD
  • Et Apnø-Hypoxi-indeks >5 (indikator for søvnforstyrret vejrtrækning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forkortet søvn
I denne 4-ugers søvnprotokol følger børn i denne eksperimentelle tilstand et stabiliseret søvnskema (dvs. deres sædvanlige sengetid) i uge 1, 3 og 4. I løbet af uge 2 følger de et Shortened Sleep-skema, hvor de går i seng 90 senere end normalt.
I denne eksperimentelle tilstand går børn i seng 90 minutter senere end deres typiske sengetid i uge 2 i 4-ugers protokollen.
Aktiv komparator: Sædvanlig søvnplan
I denne kontrolarm af 4-ugers søvnprotokollen følger børn skemaet for stabiliseret søvn i alle 4 uger.
I denne kontroltilstand går børn i seng på deres sædvanlige tidspunkt i løbet af 4-ugers protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 ml hepariniseret blod
Tidsramme: Ændringer i immunfunktionen på tværs af dag 7, 11, 14, 21 og 28 i 4-ugers søvnprotokollen
Ændringer i immunbiomarkørprofilen relateret til lungefunktion og astmamorbiditet: CD4+IFNy+ Th1-celler; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-celler; plasma IL-6
Ændringer i immunfunktionen på tværs af dag 7, 11, 14, 21 og 28 i 4-ugers søvnprotokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet udåndingsflow på 1 sekund (FEV1) % forudsagt
Tidsramme: Lungefunktion over 4-ugers søvnprotokollen
Astma-relateret lungefunktion
Lungefunktion over 4-ugers søvnprotokollen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in Bed-aktigrafi-partiturer
Tidsramme: Kontinuerligt gennem 4-ugers søvnprotokollen
Søvnvarighed målt via aktigrafi for at validere de foreskrevne søvnskemaer
Kontinuerligt gennem 4-ugers søvnprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik (2015), inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og udbredelsen af ​​primære undersøgelsesresultater, vil analysedatasæt til offentlig brug blive gjort tilgængelige for offentligheden sammen med den endelige version af undersøgelsesprotokollen, dataordbøger og korte instruktioner. Afidentifikation af analysedatasættene vil følge offentliggjorte retningslinjer for "datasæt med begrænset adgang" finansieret af NHLBI (Geller et al., 2004).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for et år efter afslutning af undersøgelsen og formidling af primære undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige i 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Når data bliver tilgængelige, vil forskere, der anmoder om dataene, følge de offentliggjorte "Project AIMS" dataanmodningsprocedurer (tilgængelig fra PI eller udpeget). Vi vil kun stille data til rådighed for potentielle brugere under en NIH-godkendt datadelingsaftale, der giver 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager på nogen måde; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende informationssikkerhed, dette er i overensstemmelse med de mest aktuelle føderale retningslinjer, der er skitseret af vores informationssikkerhedsprotokol; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene efter afslutning af analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Forkortet søvn

Abonner