Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av søvnvarighet på immunbalanse hos urbane barn med astma (AIMS)

17. august 2023 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Bybarn med astma har høy risiko for kort søvn, på grunn av et miljø som setter både søvn og astmahåndtering i fare. Videre lider urbane barn med astma av endret immunbalanse, en viktig biologisk prosess som bidrar til individuelle forskjeller i astmasykelighet og søvnhelse. I den foreslåtte forskningen vil forskerne undersøke effektene av forkortet og restitusjonssøvn på immunbalansen og tilhørende endringer i lungefunksjonen hos urbane barn med allergisk astma gjennom et eksperimentelt design.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bybarn med astma har høy risiko for kort søvn, på grunn av et miljø som setter søvn og astmabehandling i fare. Videre lider denne gruppen av endret immunbalanse, en viktig biologisk prosess som bidrar til individuelle forskjeller i astmasykelighet og søvnhelse. Allergisk astma er en kronisk inflammatorisk lidelse primært drevet av forstyrret T-hjelper 1 (Th1)/ 2 (Th2) cytokinbalanse preget av Th2 cytokin (IL-4, IL-5 og/eller IL-13) overvekt. Eksperimentelle funn hos friske voksne viser at forkortet søvn øker inflammatorisk cytokin (f.eks. IL-6) og visse Th2-cytokinnivåer, og at restitusjonssøvn etter søvnbegrensning fremmer en tilbakevending til immunbalanse. Hvorvidt søvnvarighet spiller en nøkkelrolle i immunfunksjonen og assosiert astmaaktivitet hos bybarn med astma, er fortsatt et vitenskapelig gap. Forskerne bruker et eksperimentelt design som retter seg mot søvnvarighet, fordi (1) bymiljøet og astmasymptomer samhandler for å forkorte søvnen, (2) søvnvarighet er en modifiserbar atferd som overses i klinisk omsorg for urbane barn med astma, og (3) eksperimentell data er avgjørende for å teste en årsakssammenheng for søvnvarighet som en mekanisme som ligger til grunn for immunbalanse og astma.

Forskerteamet vil registrere urbane barn (N=204; i alderen 8-9 år) med vedvarende allergisk astma og tilstrekkelig søvnvarighet (9-11 timer) som vil fullføre en 4-ukers protokoll innen fagene som inkluderer 3 planlagte eksperimentelle søvnforhold : (1) 1 uke stabilisert søvn (individualisert; 9-11 t tid i sengen), (2) 1 uke forkortet søvn (1,5 t reduksjon i tid i sengen), og (3) 2 uker restitusjonssøvn (1,5 t økning i tid i sengen). Søvnvarighet (aktigrafi) og lungefunksjon (hjemmespirometri) vil bli overvåket daglig og vurdere immunbiomarkører ukentlig og ved midtpunktet av forkortet søvn. For å kontrollere tids-i-studie-effekter vil 1/3 av prøven kun motta den stabiliserte søvnplanen over 4-ukersprotokollen. I dette prosjektet vil forskerne kun studere urbane barn med allergisk astma som får tilstrekkelig søvn (9-11 timer, innenfor nasjonale retningslinjer). Den forkortede søvnprotokollen vil modellere søvntapet som urbane barn med astma kan oppleve på grunn av astma og/eller urban kontekst. I tillegg simulerer utvinningssøvnprotokollen en søvnoptimaliseringsintervensjon etter forkortet søvn i en godt kontrollert tilnærming.

Det første målet med studien er å undersøke effekten av forkortet søvn på immunbalansen [f.eks. Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R og plasma IL-6 nivåer]. Det andre målet innebærer å bestemme effekten av restitusjonssøvn på immunbalansen. Det tredje målet innebærer å undersøke i hvilken grad endringer i immunbalanse er assosiert med endringer i astma-relatert lungefunksjon (endringer i FEV1) under forhold med forkortet og restituert søvn. Resultatene fra denne studien vil til slutt støtte utviklingen av gjennomførbare, økologisk gyldige og klinisk meningsfulle intervensjoner for å optimalisere søvnvarighet, immunbalanse og astma i denne risikogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Barn 7-9 år
  • Har legediagnostisert astma, per forelder og barnelegerapport
  • Oppfyller kriteriene for gjeldende vedvarende astma med gjeldende resept på astmakontrollmedisin
  • Får 9,0-11,0 timers søvn per 24 timers dag den siste måneden
  • Får utført positiv allergihudtest ved klinikkbesøket
  • Bor og går på skole i et av de målrettede urbane områdene (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro eller Fall River)
  • Har en primær omsorgsperson som snakker engelsk

Utelukkelse:

  • Ingen astmadiagnose
  • Ingen bruk av astmakontrollmedisin
  • Alvorlig vedvarende astma som er dårlig kontrollert
  • Diagnose av ytterligere lungesykdom eller medisinsk tilstand eller immunsviktforstyrrelser
  • Bruk av systemiske steroider <30 dager med screening
  • Astma-relatert akuttmottaksbesøk og/eller astma-relatert sykehusinnleggelse de siste 90 dagene
  • Markert utviklingsforsinkelse, psykiatriske tilstander, akademiske/atferdsproblemer, lærevansker
  • Tanner stadium 3-5 av pubertetsutvikling
  • Diagnostisert ADHD; Bruk av sentralstimulerende midler for å behandle ADHD
  • En apné-hypoksi-indeks >5 (indikator på søvnforstyrrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forkortet søvn
I denne 4-ukers søvnprotokollen følger barn i denne eksperimentelle tilstanden en stabilisert søvnplan (dvs. deres vanlige sengetid) i uke 1, 3 og 4. I løpet av uke 2 følger de en Shortened Sleep-plan, der de legger seg 90 senere enn vanlig.
I denne eksperimentelle tilstanden legger barna seg 90 minutter senere enn vanlig leggetid i uke 2 av 4-ukersprotokollen.
Aktiv komparator: Vanlig søvnplan
I denne kontrollarmen til 4-ukers søvnprotokollen følger barn planen for stabilisert søvn i alle 4 ukene.
I denne kontrolltilstanden går barna til sengs til vanlig tid gjennom 4-ukers protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 ml heparinisert blod
Tidsramme: Endringer i immunfunksjon på tvers av dag 7, 11, 14, 21 og 28 av 4-ukers søvnprotokollen
Endringer i immunbiomarkørprofilen relatert til lungefunksjon og astmasykelighet: CD4+IFNy+ Th1-celler; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-celler; plasma IL-6
Endringer i immunfunksjon på tvers av dag 7, 11, 14, 21 og 28 av 4-ukers søvnprotokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet ekspirasjonsstrøm på 1 sekund (FEV1) % forutsagt
Tidsramme: Lungefunksjon over 4-ukers søvnprotokoll
Astma-relatert lungefunksjon
Lungefunksjon over 4-ukers søvnprotokoll

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time in Bed-aktigrafi-score
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 4-ukers søvnprotokoll
Søvnvarighet målt via aktigrafi, for å validere de foreskrevne søvnplanene
Kontinuerlig gjennom 4-ukers søvnprotokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIHs policy for datadeling (2015), innen ett år etter fullføring av studien og spredning av primære studieresultater, vil analysedatasett for offentlig bruk gjøres tilgjengelig for publikum, sammen med den endelige versjonen av studieprotokollen, dataordbøker og korte instruksjoner. Avidentifikasjon for analysedatasettene vil følge publiserte retningslinjer for «datasett med begrenset tilgang» finansiert av NHLBI (Geller et al., 2004).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen ett år etter fullført studie og formidling av primærstudieresultater og vil være tilgjengelig i 10 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når data blir tilgjengelig, vil forskere som ber om dataene følge de publiserte "Project AIMS" dataforespørselsprosedyrene (tilgjengelig fra PI eller utpekt). Vi vil gjøre data tilgjengelig for potensielle brukere kun under en NIH-godkjent datadelingsavtale som gir 1) en forpliktelse til å bruke datadataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere på noen måte; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende informasjonssikkerhet, dette er i samsvar med de nyeste føderale retningslinjene som er skissert av vår informasjonssikkerhetsprotokoll; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter fullføring av analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Forkortet søvn

3
Abonnere