- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05420766
Innvirkning av søvnvarighet på immunbalanse hos urbane barn med astma (AIMS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bybarn med astma har høy risiko for kort søvn, på grunn av et miljø som setter søvn og astmabehandling i fare. Videre lider denne gruppen av endret immunbalanse, en viktig biologisk prosess som bidrar til individuelle forskjeller i astmasykelighet og søvnhelse. Allergisk astma er en kronisk inflammatorisk lidelse primært drevet av forstyrret T-hjelper 1 (Th1)/ 2 (Th2) cytokinbalanse preget av Th2 cytokin (IL-4, IL-5 og/eller IL-13) overvekt. Eksperimentelle funn hos friske voksne viser at forkortet søvn øker inflammatorisk cytokin (f.eks. IL-6) og visse Th2-cytokinnivåer, og at restitusjonssøvn etter søvnbegrensning fremmer en tilbakevending til immunbalanse. Hvorvidt søvnvarighet spiller en nøkkelrolle i immunfunksjonen og assosiert astmaaktivitet hos bybarn med astma, er fortsatt et vitenskapelig gap. Forskerne bruker et eksperimentelt design som retter seg mot søvnvarighet, fordi (1) bymiljøet og astmasymptomer samhandler for å forkorte søvnen, (2) søvnvarighet er en modifiserbar atferd som overses i klinisk omsorg for urbane barn med astma, og (3) eksperimentell data er avgjørende for å teste en årsakssammenheng for søvnvarighet som en mekanisme som ligger til grunn for immunbalanse og astma.
Forskerteamet vil registrere urbane barn (N=204; i alderen 8-9 år) med vedvarende allergisk astma og tilstrekkelig søvnvarighet (9-11 timer) som vil fullføre en 4-ukers protokoll innen fagene som inkluderer 3 planlagte eksperimentelle søvnforhold : (1) 1 uke stabilisert søvn (individualisert; 9-11 t tid i sengen), (2) 1 uke forkortet søvn (1,5 t reduksjon i tid i sengen), og (3) 2 uker restitusjonssøvn (1,5 t økning i tid i sengen). Søvnvarighet (aktigrafi) og lungefunksjon (hjemmespirometri) vil bli overvåket daglig og vurdere immunbiomarkører ukentlig og ved midtpunktet av forkortet søvn. For å kontrollere tids-i-studie-effekter vil 1/3 av prøven kun motta den stabiliserte søvnplanen over 4-ukersprotokollen. I dette prosjektet vil forskerne kun studere urbane barn med allergisk astma som får tilstrekkelig søvn (9-11 timer, innenfor nasjonale retningslinjer). Den forkortede søvnprotokollen vil modellere søvntapet som urbane barn med astma kan oppleve på grunn av astma og/eller urban kontekst. I tillegg simulerer utvinningssøvnprotokollen en søvnoptimaliseringsintervensjon etter forkortet søvn i en godt kontrollert tilnærming.
Det første målet med studien er å undersøke effekten av forkortet søvn på immunbalansen [f.eks. Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R og plasma IL-6 nivåer]. Det andre målet innebærer å bestemme effekten av restitusjonssøvn på immunbalansen. Det tredje målet innebærer å undersøke i hvilken grad endringer i immunbalanse er assosiert med endringer i astma-relatert lungefunksjon (endringer i FEV1) under forhold med forkortet og restituert søvn. Resultatene fra denne studien vil til slutt støtte utviklingen av gjennomførbare, økologisk gyldige og klinisk meningsfulle intervensjoner for å optimalisere søvnvarighet, immunbalanse og astma i denne risikogruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8632
- E-post: dkoinismitchell@lifespan.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: 401 444-7217
- E-post: sjkopel@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8632
- E-post: dkoinismitchell@lifespan.org
-
Ta kontakt med:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: 401-444-7217
- E-post: sjkopel@lifespan.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Barn 7-9 år
- Har legediagnostisert astma, per forelder og barnelegerapport
- Oppfyller kriteriene for gjeldende vedvarende astma med gjeldende resept på astmakontrollmedisin
- Får 9,0-11,0 timers søvn per 24 timers dag den siste måneden
- Får utført positiv allergihudtest ved klinikkbesøket
- Bor og går på skole i et av de målrettede urbane områdene (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro eller Fall River)
- Har en primær omsorgsperson som snakker engelsk
Utelukkelse:
- Ingen astmadiagnose
- Ingen bruk av astmakontrollmedisin
- Alvorlig vedvarende astma som er dårlig kontrollert
- Diagnose av ytterligere lungesykdom eller medisinsk tilstand eller immunsviktforstyrrelser
- Bruk av systemiske steroider <30 dager med screening
- Astma-relatert akuttmottaksbesøk og/eller astma-relatert sykehusinnleggelse de siste 90 dagene
- Markert utviklingsforsinkelse, psykiatriske tilstander, akademiske/atferdsproblemer, lærevansker
- Tanner stadium 3-5 av pubertetsutvikling
- Diagnostisert ADHD; Bruk av sentralstimulerende midler for å behandle ADHD
- En apné-hypoksi-indeks >5 (indikator på søvnforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forkortet søvn
I denne 4-ukers søvnprotokollen følger barn i denne eksperimentelle tilstanden en stabilisert søvnplan (dvs. deres vanlige sengetid) i uke 1, 3 og 4.
I løpet av uke 2 følger de en Shortened Sleep-plan, der de legger seg 90 senere enn vanlig.
|
I denne eksperimentelle tilstanden legger barna seg 90 minutter senere enn vanlig leggetid i uke 2 av 4-ukersprotokollen.
|
Aktiv komparator: Vanlig søvnplan
I denne kontrollarmen til 4-ukers søvnprotokollen følger barn planen for stabilisert søvn i alle 4 ukene.
|
I denne kontrolltilstanden går barna til sengs til vanlig tid gjennom 4-ukers protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 ml heparinisert blod
Tidsramme: Endringer i immunfunksjon på tvers av dag 7, 11, 14, 21 og 28 av 4-ukers søvnprotokollen
|
Endringer i immunbiomarkørprofilen relatert til lungefunksjon og astmasykelighet: CD4+IFNy+ Th1-celler; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-celler; plasma IL-6
|
Endringer i immunfunksjon på tvers av dag 7, 11, 14, 21 og 28 av 4-ukers søvnprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forventet ekspirasjonsstrøm på 1 sekund (FEV1) % forutsagt
Tidsramme: Lungefunksjon over 4-ukers søvnprotokoll
|
Astma-relatert lungefunksjon
|
Lungefunksjon over 4-ukers søvnprotokoll
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time in Bed-aktigrafi-score
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 4-ukers søvnprotokoll
|
Søvnvarighet målt via aktigrafi, for å validere de foreskrevne søvnplanene
|
Kontinuerlig gjennom 4-ukers søvnprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Søvnmangel
Andre studie-ID-numre
- R01HL156277 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia
Kliniske studier på Forkortet søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet