- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05420766
Wpływ czasu snu na równowagę immunologiczną u miejskich dzieci z astmą (AIMS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejskie dzieci z astmą są narażone na wysokie ryzyko krótkiego snu ze względu na środowisko, które utrudnia sen i leczenie astmy. Co więcej, ta grupa cierpi z powodu zmienionej równowagi immunologicznej, kluczowego procesu biologicznego, który przyczynia się do indywidualnych różnic w zachorowalności na astmę i zdrowiu snu. Astma alergiczna jest przewlekłym zaburzeniem zapalnym, którego główną przyczyną jest zaburzona równowaga cytokin T pomocniczych 1 (Th1)/2 (Th2), charakteryzująca się przewagą cytokin Th2 (IL-4, IL-5 i/lub IL-13). Wyniki eksperymentów na zdrowych osobach dorosłych pokazują, że skrócenie snu zwiększa poziom cytokin zapalnych (np. IL-6) i niektórych cytokin Th2 oraz że sen regeneracyjny po ograniczeniu snu sprzyja przywróceniu równowagi immunologicznej. To, czy czas snu odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego i związanej z nim aktywności astmy u dzieci miejskich z astmą, pozostaje luką naukową. Naukowcy wykorzystują projekt eksperymentalny, który koncentruje się na długości snu, ponieważ (1) środowisko miejskie i objawy astmy oddziałują na siebie w celu skrócenia snu, (2) czas snu jest modyfikowalnym zachowaniem pomijanym w opiece klinicznej nad dziećmi z astmą w miastach oraz (3) eksperymentalne dane mają kluczowe znaczenie dla zbadania związku przyczynowego długości snu jako mechanizmu leżącego u podstaw równowagi immunologicznej i astmy.
Zespół badawczy włączy dzieci miejskie (N=204; w wieku 8-9 lat) z uporczywą astmą alergiczną i odpowiednią długością snu (9-11 h), które ukończą 4-tygodniowy protokół wewnątrzobiektowy, który obejmuje 3 zaplanowane eksperymentalne warunki snu : (1) 1 tydzień ustabilizowanego snu (zindywidualizowany; 9-11 h czasu w łóżku), (2) 1 tydzień skróconego snu (1,5 h skrócenie czasu w łóżku) i (3) 2 tygodnie snu regeneracyjnego (1,5 h wydłużenie czas w łóżku). Czas trwania snu (aktygrafia) i czynność płuc (spirometria domowa) będą monitorowane codziennie i oceniane będą biomarkery immunologiczne co tydzień oraz w połowie skróconego snu. Aby kontrolować wpływ czasu w badaniu, 1/3 próby otrzyma tylko ustabilizowany harmonogram snu w ramach 4-tygodniowego protokołu. W ramach tego projektu naukowcy będą badać tylko miejskie dzieci z astmą alergiczną, które śpią wystarczająco długo (9-11 godzin, zgodnie z krajowymi wytycznymi). Protokół skróconego snu będzie modelował utratę snu, której mogą doświadczać miejskie dzieci z astmą z powodu astmy i/lub kontekstu miejskiego. Ponadto protokół snu regeneracyjnego symuluje interwencję w celu optymalizacji snu po skróceniu snu w dobrze kontrolowanym podejściu.
Pierwszym celem badania jest zbadanie wpływu skrócenia snu na równowagę immunologiczną [np. poziomy]. Drugim celem jest określenie wpływu snu regeneracyjnego na równowagę immunologiczną. Trzeci cel to zbadanie, w jakim stopniu zmiany równowagi immunologicznej są związane ze zmianami czynności płuc w przebiegu astmy (zmiany FEV1) w warunkach snu skróconego i regeneracyjnego. Wyniki tego badania ostatecznie wspomogą opracowanie wykonalnych, uzasadnionych ekologicznie i klinicznie znaczących interwencji w celu optymalizacji czasu snu, równowagi immunologicznej i astmy w tej grupie ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Numer telefonu: 401-793-8632
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheryl J Kopel, MSc
- Numer telefonu: 401 444-7217
- E-mail: sjkopel@lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Numer telefonu: 401-793-8632
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
-
Kontakt:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Numer telefonu: 401-444-7217
- E-mail: sjkopel@lifespan.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Dzieci 7-9 lat
- Ma zdiagnozowaną przez lekarza astmę, zgodnie z raportem rodzica i pediatry
- Spełnia kryteria aktualnej przewlekłej astmy z aktualną receptą na lek kontrolujący astmę
- Otrzymuje 9,0-11,0 h snu na dobę w ciągu ostatniego miesiąca
- Ma wykonane podczas wizyty w poradni pozytywne testy skórne
- Mieszka i uczęszcza do szkoły w jednym z docelowych obszarów miejskich (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro lub Fall River)
- Ma głównego opiekuna, który mówi po angielsku
Wykluczenie:
- Brak rozpoznania astmy
- Zakaz stosowania leków kontrolujących astmę
- Ciężka uporczywa astma, która jest słabo kontrolowana
- Rozpoznanie dodatkowej choroby płuc lub stanu chorobowego lub zaburzeń związanych z niedoborem odporności
- Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych <30 dni badania przesiewowego
- Wizyta na oddziale ratunkowym związana z astmą i/lub hospitalizacja związana z astmą w ciągu ostatnich 90 dni
- Wyraźne opóźnienie rozwojowe, zaburzenia psychiczne, problemy z nauką/zachowaniem, trudności w uczeniu się
- Etap 3-5 Tannera w okresie dojrzewania
- zdiagnozowane ADHD; Stosowanie stymulantów w leczeniu ADHD
- Wskaźnik bezdechu i hipoksji >5 (wskaźnik zaburzeń oddychania podczas snu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skrócony sen
W tym 4-tygodniowym protokole snu dzieci w tym stanie eksperymentalnym przestrzegają harmonogramu stabilizowanego snu (tj.
W drugim tygodniu przestrzegają harmonogramu skróconego snu, podczas którego kładą się spać o 90 minut później niż zwykle.
|
W tych warunkach eksperymentalnych dzieci kładą się spać 90 minut później niż zwykle w drugim tygodniu 4-tygodniowego protokołu.
|
Aktywny komparator: Zwykły harmonogram snu
W tej grupie kontrolnej 4-tygodniowego protokołu snu dzieci przestrzegały harmonogramu stabilizowanego snu przez wszystkie 4 tygodnie.
|
W tych warunkach kontrolnych dzieci kładą się spać o zwykłej porze przez cały 4-tygodniowy protokół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
10 ml heparynizowanej krwi
Ramy czasowe: Zmiany funkcji odpornościowych w dniach 7, 11, 14, 21 i 28 4-tygodniowego protokołu snu
|
Zmiany w profilu biomarkerów immunologicznych związanych z czynnością płuc i zachorowalnością na astmę: komórki CD4+IFNy+ Th1; komórki CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2; IL-6 w osoczu
|
Zmiany funkcji odpornościowych w dniach 7, 11, 14, 21 i 28 4-tygodniowego protokołu snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewidywany wymuszony przepływ wydechowy w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Czynność płuc w 4-tygodniowym protokole snu
|
Czynność płuc związana z astmą
|
Czynność płuc w 4-tygodniowym protokole snu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki aktygrafii „Czas w łóżku”.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały 4-tygodniowy protokół snu
|
Czas trwania snu mierzony za pomocą aktygrafii w celu potwierdzenia zalecanych harmonogramów snu
|
Nieprzerwanie przez cały 4-tygodniowy protokół snu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Objawy neurologiczne
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Brak snu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL156277 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny
-
Instituto BernabeuJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
Badania kliniczne na Skrócony sen
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone