Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu snu na równowagę immunologiczną u miejskich dzieci z astmą (AIMS)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Miejskie dzieci z astmą są narażone na wysokie ryzyko krótkiego snu ze względu na środowisko, które zagraża zarówno snu, jak i leczeniu astmy. Co więcej, miejskie dzieci chore na astmę cierpią z powodu zmienionej równowagi immunologicznej, kluczowego procesu biologicznego, który przyczynia się do indywidualnych różnic w zachorowalności na astmę i zdrowiu snu. W ramach proponowanych badań naukowcy zbadają wpływ skróconego i regenerującego snu na równowagę immunologiczną i związane z tym zmiany w czynności płuc u miejskich dzieci z astmą alergiczną poprzez projekt eksperymentalny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miejskie dzieci z astmą są narażone na wysokie ryzyko krótkiego snu ze względu na środowisko, które utrudnia sen i leczenie astmy. Co więcej, ta grupa cierpi z powodu zmienionej równowagi immunologicznej, kluczowego procesu biologicznego, który przyczynia się do indywidualnych różnic w zachorowalności na astmę i zdrowiu snu. Astma alergiczna jest przewlekłym zaburzeniem zapalnym, którego główną przyczyną jest zaburzona równowaga cytokin T pomocniczych 1 (Th1)/2 (Th2), charakteryzująca się przewagą cytokin Th2 (IL-4, IL-5 i/lub IL-13). Wyniki eksperymentów na zdrowych osobach dorosłych pokazują, że skrócenie snu zwiększa poziom cytokin zapalnych (np. IL-6) i niektórych cytokin Th2 oraz że sen regeneracyjny po ograniczeniu snu sprzyja przywróceniu równowagi immunologicznej. To, czy czas snu odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego i związanej z nim aktywności astmy u dzieci miejskich z astmą, pozostaje luką naukową. Naukowcy wykorzystują projekt eksperymentalny, który koncentruje się na długości snu, ponieważ (1) środowisko miejskie i objawy astmy oddziałują na siebie w celu skrócenia snu, (2) czas snu jest modyfikowalnym zachowaniem pomijanym w opiece klinicznej nad dziećmi z astmą w miastach oraz (3) eksperymentalne dane mają kluczowe znaczenie dla zbadania związku przyczynowego długości snu jako mechanizmu leżącego u podstaw równowagi immunologicznej i astmy.

Zespół badawczy włączy dzieci miejskie (N=204; w wieku 8-9 lat) z uporczywą astmą alergiczną i odpowiednią długością snu (9-11 h), które ukończą 4-tygodniowy protokół wewnątrzobiektowy, który obejmuje 3 zaplanowane eksperymentalne warunki snu : (1) 1 tydzień ustabilizowanego snu (zindywidualizowany; 9-11 h czasu w łóżku), (2) 1 tydzień skróconego snu (1,5 h skrócenie czasu w łóżku) i (3) 2 tygodnie snu regeneracyjnego (1,5 h wydłużenie czas w łóżku). Czas trwania snu (aktygrafia) i czynność płuc (spirometria domowa) będą monitorowane codziennie i oceniane będą biomarkery immunologiczne co tydzień oraz w połowie skróconego snu. Aby kontrolować wpływ czasu w badaniu, 1/3 próby otrzyma tylko ustabilizowany harmonogram snu w ramach 4-tygodniowego protokołu. W ramach tego projektu naukowcy będą badać tylko miejskie dzieci z astmą alergiczną, które śpią wystarczająco długo (9-11 godzin, zgodnie z krajowymi wytycznymi). Protokół skróconego snu będzie modelował utratę snu, której mogą doświadczać miejskie dzieci z astmą z powodu astmy i/lub kontekstu miejskiego. Ponadto protokół snu regeneracyjnego symuluje interwencję w celu optymalizacji snu po skróceniu snu w dobrze kontrolowanym podejściu.

Pierwszym celem badania jest zbadanie wpływu skrócenia snu na równowagę immunologiczną [np. poziomy]. Drugim celem jest określenie wpływu snu regeneracyjnego na równowagę immunologiczną. Trzeci cel to zbadanie, w jakim stopniu zmiany równowagi immunologicznej są związane ze zmianami czynności płuc w przebiegu astmy (zmiany FEV1) w warunkach snu skróconego i regeneracyjnego. Wyniki tego badania ostatecznie wspomogą opracowanie wykonalnych, uzasadnionych ekologicznie i klinicznie znaczących interwencji w celu optymalizacji czasu snu, równowagi immunologicznej i astmy w tej grupie ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Dzieci 7-9 lat
  • Ma zdiagnozowaną przez lekarza astmę, zgodnie z raportem rodzica i pediatry
  • Spełnia kryteria aktualnej przewlekłej astmy z aktualną receptą na lek kontrolujący astmę
  • Otrzymuje 9,0-11,0 h snu na dobę w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ma wykonane podczas wizyty w poradni pozytywne testy skórne
  • Mieszka i uczęszcza do szkoły w jednym z docelowych obszarów miejskich (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro lub Fall River)
  • Ma głównego opiekuna, który mówi po angielsku

Wykluczenie:

  • Brak rozpoznania astmy
  • Zakaz stosowania leków kontrolujących astmę
  • Ciężka uporczywa astma, która jest słabo kontrolowana
  • Rozpoznanie dodatkowej choroby płuc lub stanu chorobowego lub zaburzeń związanych z niedoborem odporności
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych <30 dni badania przesiewowego
  • Wizyta na oddziale ratunkowym związana z astmą i/lub hospitalizacja związana z astmą w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wyraźne opóźnienie rozwojowe, zaburzenia psychiczne, problemy z nauką/zachowaniem, trudności w uczeniu się
  • Etap 3-5 Tannera w okresie dojrzewania
  • zdiagnozowane ADHD; Stosowanie stymulantów w leczeniu ADHD
  • Wskaźnik bezdechu i hipoksji >5 (wskaźnik zaburzeń oddychania podczas snu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrócony sen
W tym 4-tygodniowym protokole snu dzieci w tym stanie eksperymentalnym przestrzegają harmonogramu stabilizowanego snu (tj. W drugim tygodniu przestrzegają harmonogramu skróconego snu, podczas którego kładą się spać o 90 minut później niż zwykle.
W tych warunkach eksperymentalnych dzieci kładą się spać 90 minut później niż zwykle w drugim tygodniu 4-tygodniowego protokołu.
Aktywny komparator: Zwykły harmonogram snu
W tej grupie kontrolnej 4-tygodniowego protokołu snu dzieci przestrzegały harmonogramu stabilizowanego snu przez wszystkie 4 tygodnie.
W tych warunkach kontrolnych dzieci kładą się spać o zwykłej porze przez cały 4-tygodniowy protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10 ml heparynizowanej krwi
Ramy czasowe: Zmiany funkcji odpornościowych w dniach 7, 11, 14, 21 i 28 4-tygodniowego protokołu snu
Zmiany w profilu biomarkerów immunologicznych związanych z czynnością płuc i zachorowalnością na astmę: komórki CD4+IFNy+ Th1; komórki CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2; IL-6 w osoczu
Zmiany funkcji odpornościowych w dniach 7, 11, 14, 21 i 28 4-tygodniowego protokołu snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywany wymuszony przepływ wydechowy w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Czynność płuc w 4-tygodniowym protokole snu
Czynność płuc związana z astmą
Czynność płuc w 4-tygodniowym protokole snu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki aktygrafii „Czas w łóżku”.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały 4-tygodniowy protokół snu
Czas trwania snu mierzony za pomocą aktygrafii w celu potwierdzenia zalecanych harmonogramów snu
Nieprzerwanie przez cały 4-tygodniowy protokół snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH (2015), w ciągu jednego roku od zakończenia badania i rozpowszechnienia wyników badania podstawowego, publiczne zbiory danych z analizy zostaną udostępnione publicznie wraz z ostateczną wersją protokołu badania, słownikami danych i krótkie instrukcje. Deidentyfikacja zestawów danych analitycznych będzie zgodna z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi „zestawów danych o ograniczonym dostępie” finansowanych przez NHLBI (Geller i in., 2004).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia badania i rozpowszechnienia wyników badania podstawowego i będą dostępne przez 10 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy dane staną się dostępne, badacze wnioskujący o dane będą postępowali zgodnie z opublikowanymi procedurami składania wniosków o dane „Project AIMS” (dostępnymi u PI lub osoby wyznaczonej). Udostępnimy dane potencjalnym użytkownikom wyłącznie na podstawie zatwierdzonej przez NIH umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania w żaden sposób żadnego indywidualnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiednich zabezpieczeń informacji, zgodnych z najnowszymi wytycznymi federalnymi określonymi w naszym protokole bezpieczeństwa informacji; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Skrócony sen

3
Subskrybuj