Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sömnvaraktighet på immunbalansen hos stadsbarn med astma (AIMS)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Stadsbarn med astma löper stor risk för kort sömn, på grund av en miljö som äventyrar både sömn och astmahantering. Vidare lider stadsbarn med astma av förändrad immunbalans, en viktig biologisk process som bidrar till individuella skillnader i astmasjuklighet och sömnhälsa. I den föreslagna forskningen kommer forskarna att undersöka effekterna av förkortad och återhämtningssömn på immunbalansen och associerade förändringar i lungfunktionen hos stadsbarn med allergisk astma genom en experimentell design.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stadsbarn med astma löper stor risk för kort sömn, på grund av en miljö som äventyrar sömn och astmahantering. Vidare lider denna grupp av förändrad immunbalans, en viktig biologisk process som bidrar till individuella skillnader i astmasjuklighet och sömnhälsa. Allergisk astma är en kronisk inflammatorisk störning som främst drivs av störd T-hjälpare 1 (Th1)/2 (Th2) cytokinbalans märkt av Th2 cytokin (IL-4, IL-5 och/eller IL-13) dominans. Experimentella fynd hos friska vuxna visar att förkortad sömn ökar inflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6) och vissa Th2-cytokinnivåer och att återhämtningssömn efter sömnrestriktion främjar en återgång till immunbalans. Huruvida sömnlängd spelar en nyckelroll i immunförsvaret och tillhörande astmaaktivitet hos stadsbarn med astma är fortfarande en vetenskaplig lucka. Forskarna använder en experimentell design som är inriktad på sömnvaraktighet, eftersom (1) stadsmiljön och astmasymtom samverkar för att förkorta sömnen, (2) sömnvaraktighet är ett modifierbart beteende som förbises i klinisk vård av stadsbarn med astma, och (3) experimentellt beteende. data är avgörande för att testa ett orsakssamband för sömnvaraktighet som en underliggande mekanism för immunbalans och astma.

Forskargruppen kommer att registrera stadsbarn (N=204; åldrarna 8-9 år) med ihållande allergisk astma och tillräcklig sömnlängd (9-11 timmar) som kommer att slutföra ett 4-veckors protokoll inom försökspersonerna som inkluderar 3 schemalagda experimentella sömnförhållanden : (1) 1 veckas stabiliserad sömn (individualiserad; 9-11 timmars tid i sängen), (2) 1 veckas förkortad sömn (1,5 timmars minskning av tiden i sängen), och (3) 2 veckors återhämtningssömn (1,5 timmars ökning av tid i sängen). Sömnvaraktighet (aktigrafi) och lungfunktion (hemspirometri) kommer att övervakas dagligen och bedöma immunbiomarkörer varje vecka och i mitten av förkortad sömn. För att kontrollera tid-i-studie-effekter kommer 1/3 av provet endast att få det stabiliserade sömnschemat över 4-veckorsprotokollet. I detta projekt kommer forskarna endast att studera stadsbarn med allergisk astma som får tillräckligt med sömn (9-11 timmar, inom nationella riktlinjer). Det förkortade sömnprotokollet kommer att modellera den sömnförlust som stadsbarn med astma kan uppleva på grund av astma och/eller urbana sammanhang. Dessutom simulerar återhämtningssömnprotokollet ett sömnoptimeringsingrepp efter förkortad sömn i ett välkontrollerat tillvägagångssätt.

Det första syftet med studien är att undersöka effekterna av förkortad sömn på immunbalansen [t.ex. Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R och plasma IL-6 nivåer]. Det andra syftet innebär att bestämma effekterna av återhämtningssömn på immunbalansen. Det tredje syftet innebär att undersöka i vilken utsträckning förändringar i immunbalansen är associerade med förändringar i astma-relaterad lungfunktion (förändringar i FEV1) under förhållanden med förkortad och återhämtningssömn. Resultaten från denna studie kommer i slutändan att stödja utvecklingen av genomförbara, ekologiskt giltiga och kliniskt meningsfulla interventioner för att optimera sömnlängd, immunbalans och astma i denna riskgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Barn 7-9 år
  • Har läkare-diagnostiserad astma, enligt förälder och barnläkare rapport
  • Uppfyller kriterier för aktuell ihållande astma med ett aktuellt recept på ett astmakontrollerande läkemedel
  • Får 9,0-11,0 timmars sömn per 24 timmars dygn den senaste månaden
  • Har ett positivt allergihudtest utfört vid klinikbesöket
  • Bor och går i skolan i ett av de riktade stadsområdena (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro eller Fall River)
  • Har en primärvårdare som talar engelska

Uteslutning:

  • Ingen astmadiagnos
  • Ingen användning av astmakontrollmedicin
  • Svår ihållande astma som är dåligt kontrollerad
  • Diagnos av ytterligare lungsjukdom eller medicinskt tillstånd eller immunbriststörningar
  • Användning av systemiska steroider <30 dagars screening
  • Astma-relaterat akutmottagningsbesök och/eller astma-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 90 dagarna
  • Markant utvecklingsförsening, psykiatriska tillstånd, akademiska/beteendeproblem, inlärningssvårigheter
  • Tanner stadium 3-5 av pubertetsutvecklingen
  • Diagnostiserat ADHD; Användning av stimulantia för att behandla ADHD
  • Ett Apné-Hypoxi Index >5 (indikator på sömnstörd andning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förkortad sömn
I detta 4-veckors sömnprotokoll följer barn i detta experimentella tillstånd ett stabiliserat sömnschema (dvs deras vanliga läggtid) under veckorna 1, 3 och 4. Under vecka 2 följer de ett Shortened Sleep-schema, under vilket de går och lägger sig 90 senare än vad som är normalt.
I detta experimentella tillstånd går barn till sängs 90 minuter senare än deras normala läggdags under vecka 2 i 4-veckorsprotokollet.
Aktiv komparator: Vanligt sömnschema
I denna kontrollarm av 4-veckorssömnprotokollet följer barn schemat för stabiliserad sömn under alla 4 veckorna.
I detta kontrolltillstånd går barn och lägger sig vid sin vanliga tid under 4-veckorsprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 ml hepariniserat blod
Tidsram: Förändringar i immunfunktionen under dag 7, 11, 14, 21 och 28 i 4-veckors sömnprotokollet
Förändringar i immunbiomarkörprofilen relaterad till lungfunktion och astmasjuklighet: CD4+IFNy+ Th1-celler; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-celler; plasma IL-6
Förändringar i immunfunktionen under dag 7, 11, 14, 21 och 28 i 4-veckors sömnprotokollet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerat utandningsflöde på 1 sekund (FEV1) % förutspått
Tidsram: Lungfunktion under 4 veckors sömnprotokoll
Astma-relaterad lungfunktion
Lungfunktion under 4 veckors sömnprotokoll

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time in Bed-aktigrafipartitur
Tidsram: Kontinuerligt under 4 veckors sömnprotokoll
Sömnvaraktighet mäts med aktigrafi, för att validera de föreskrivna sömnschemana
Kontinuerligt under 4 veckors sömnprotokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NIH:s policy för datadelning (2015), inom ett år efter avslutad studie och spridning av primära studieresultat, kommer analysdatauppsättningar för allmänheten att göras tillgängliga för allmänheten, tillsammans med den slutliga versionen av studieprotokollet, dataordböcker och korta instruktioner. Avidentifiering för analysdatauppsättningarna kommer att följa publicerade riktlinjer för "datauppsättningar med begränsad tillgång" finansierade av NHLBI (Geller et al., 2004).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga inom ett år efter avslutad studie och spridning av primära studieresultat och kommer att vara tillgängliga i 10 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

När data blir tillgängliga skulle forskare som begär data följa de publicerade "Project AIMS" databegärandeprocedurerna (tillgängliga från PI eller utsedda). Vi kommer att göra data tillgänglig för potentiella användare endast under ett NIH-godkänt datadelningsavtal som tillhandahåller 1) ett åtagande att använda datadata endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare på något sätt; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig informationssäkerhet, detta är förenligt med de senaste federala riktlinjerna som beskrivs av vårt informationssäkerhetsprotokoll; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter avslutade analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på Förkortad sömn

3
Prenumerera