- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05420766
Inverkan av sömnvaraktighet på immunbalansen hos stadsbarn med astma (AIMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stadsbarn med astma löper stor risk för kort sömn, på grund av en miljö som äventyrar sömn och astmahantering. Vidare lider denna grupp av förändrad immunbalans, en viktig biologisk process som bidrar till individuella skillnader i astmasjuklighet och sömnhälsa. Allergisk astma är en kronisk inflammatorisk störning som främst drivs av störd T-hjälpare 1 (Th1)/2 (Th2) cytokinbalans märkt av Th2 cytokin (IL-4, IL-5 och/eller IL-13) dominans. Experimentella fynd hos friska vuxna visar att förkortad sömn ökar inflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6) och vissa Th2-cytokinnivåer och att återhämtningssömn efter sömnrestriktion främjar en återgång till immunbalans. Huruvida sömnlängd spelar en nyckelroll i immunförsvaret och tillhörande astmaaktivitet hos stadsbarn med astma är fortfarande en vetenskaplig lucka. Forskarna använder en experimentell design som är inriktad på sömnvaraktighet, eftersom (1) stadsmiljön och astmasymtom samverkar för att förkorta sömnen, (2) sömnvaraktighet är ett modifierbart beteende som förbises i klinisk vård av stadsbarn med astma, och (3) experimentellt beteende. data är avgörande för att testa ett orsakssamband för sömnvaraktighet som en underliggande mekanism för immunbalans och astma.
Forskargruppen kommer att registrera stadsbarn (N=204; åldrarna 8-9 år) med ihållande allergisk astma och tillräcklig sömnlängd (9-11 timmar) som kommer att slutföra ett 4-veckors protokoll inom försökspersonerna som inkluderar 3 schemalagda experimentella sömnförhållanden : (1) 1 veckas stabiliserad sömn (individualiserad; 9-11 timmars tid i sängen), (2) 1 veckas förkortad sömn (1,5 timmars minskning av tiden i sängen), och (3) 2 veckors återhämtningssömn (1,5 timmars ökning av tid i sängen). Sömnvaraktighet (aktigrafi) och lungfunktion (hemspirometri) kommer att övervakas dagligen och bedöma immunbiomarkörer varje vecka och i mitten av förkortad sömn. För att kontrollera tid-i-studie-effekter kommer 1/3 av provet endast att få det stabiliserade sömnschemat över 4-veckorsprotokollet. I detta projekt kommer forskarna endast att studera stadsbarn med allergisk astma som får tillräckligt med sömn (9-11 timmar, inom nationella riktlinjer). Det förkortade sömnprotokollet kommer att modellera den sömnförlust som stadsbarn med astma kan uppleva på grund av astma och/eller urbana sammanhang. Dessutom simulerar återhämtningssömnprotokollet ett sömnoptimeringsingrepp efter förkortad sömn i ett välkontrollerat tillvägagångssätt.
Det första syftet med studien är att undersöka effekterna av förkortad sömn på immunbalansen [t.ex. Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R och plasma IL-6 nivåer]. Det andra syftet innebär att bestämma effekterna av återhämtningssömn på immunbalansen. Det tredje syftet innebär att undersöka i vilken utsträckning förändringar i immunbalansen är associerade med förändringar i astma-relaterad lungfunktion (förändringar i FEV1) under förhållanden med förkortad och återhämtningssömn. Resultaten från denna studie kommer i slutändan att stödja utvecklingen av genomförbara, ekologiskt giltiga och kliniskt meningsfulla interventioner för att optimera sömnlängd, immunbalans och astma i denna riskgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8632
- E-post: dkoinismitchell@lifespan.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: 401 444-7217
- E-post: sjkopel@lifespan.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8632
- E-post: dkoinismitchell@lifespan.org
-
Kontakt:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonnummer: 401-444-7217
- E-post: sjkopel@lifespan.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- Barn 7-9 år
- Har läkare-diagnostiserad astma, enligt förälder och barnläkare rapport
- Uppfyller kriterier för aktuell ihållande astma med ett aktuellt recept på ett astmakontrollerande läkemedel
- Får 9,0-11,0 timmars sömn per 24 timmars dygn den senaste månaden
- Har ett positivt allergihudtest utfört vid klinikbesöket
- Bor och går i skolan i ett av de riktade stadsområdena (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro eller Fall River)
- Har en primärvårdare som talar engelska
Uteslutning:
- Ingen astmadiagnos
- Ingen användning av astmakontrollmedicin
- Svår ihållande astma som är dåligt kontrollerad
- Diagnos av ytterligare lungsjukdom eller medicinskt tillstånd eller immunbriststörningar
- Användning av systemiska steroider <30 dagars screening
- Astma-relaterat akutmottagningsbesök och/eller astma-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 90 dagarna
- Markant utvecklingsförsening, psykiatriska tillstånd, akademiska/beteendeproblem, inlärningssvårigheter
- Tanner stadium 3-5 av pubertetsutvecklingen
- Diagnostiserat ADHD; Användning av stimulantia för att behandla ADHD
- Ett Apné-Hypoxi Index >5 (indikator på sömnstörd andning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förkortad sömn
I detta 4-veckors sömnprotokoll följer barn i detta experimentella tillstånd ett stabiliserat sömnschema (dvs deras vanliga läggtid) under veckorna 1, 3 och 4.
Under vecka 2 följer de ett Shortened Sleep-schema, under vilket de går och lägger sig 90 senare än vad som är normalt.
|
I detta experimentella tillstånd går barn till sängs 90 minuter senare än deras normala läggdags under vecka 2 i 4-veckorsprotokollet.
|
Aktiv komparator: Vanligt sömnschema
I denna kontrollarm av 4-veckorssömnprotokollet följer barn schemat för stabiliserad sömn under alla 4 veckorna.
|
I detta kontrolltillstånd går barn och lägger sig vid sin vanliga tid under 4-veckorsprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
10 ml hepariniserat blod
Tidsram: Förändringar i immunfunktionen under dag 7, 11, 14, 21 och 28 i 4-veckors sömnprotokollet
|
Förändringar i immunbiomarkörprofilen relaterad till lungfunktion och astmasjuklighet: CD4+IFNy+ Th1-celler; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-celler; plasma IL-6
|
Förändringar i immunfunktionen under dag 7, 11, 14, 21 och 28 i 4-veckors sömnprotokollet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Forcerat utandningsflöde på 1 sekund (FEV1) % förutspått
Tidsram: Lungfunktion under 4 veckors sömnprotokoll
|
Astma-relaterad lungfunktion
|
Lungfunktion under 4 veckors sömnprotokoll
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time in Bed-aktigrafipartitur
Tidsram: Kontinuerligt under 4 veckors sömnprotokoll
|
Sömnvaraktighet mäts med aktigrafi, för att validera de föreskrivna sömnschemana
|
Kontinuerligt under 4 veckors sömnprotokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL156277 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på Förkortad sömn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore