- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05420766
천식이 있는 도시 어린이의 면역 균형에 대한 수면 시간의 영향 (AIMS)
연구 개요
상세 설명
천식을 앓고 있는 도시 어린이들은 수면과 천식 관리를 위태롭게 하는 환경으로 인해 짧은 수면에 걸릴 위험이 높습니다. 또한, 이 그룹은 천식 이환율과 수면 건강의 개인차에 기여하는 주요 생물학적 과정인 면역 균형의 변화로 고통받고 있습니다. 알레르기성 천식은 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5 및/또는 IL-13) 우세로 표시되는 T 헬퍼 1(Th1)/2(Th2) 사이토카인 균형의 교란에 의해 주로 유발되는 만성 염증성 장애입니다. 건강한 성인의 실험 결과에 따르면 수면 시간 단축은 염증성 사이토카인(예: IL-6)과 특정 Th2 사이토카인 수치를 증가시키고 수면 제한 후 회복 수면은 면역 균형으로의 복귀를 촉진합니다. 수면 시간이 천식이 있는 도시 어린이의 면역 기능 및 관련 천식 활동에 중요한 역할을 하는지 여부는 여전히 과학적 격차로 남아 있습니다. 연구자들은 (1) 도시 환경과 천식 증상이 상호 작용하여 수면을 단축시키고, (2) 수면 시간은 천식이 있는 도시 어린이의 임상 치료에서 간과되는 수정 가능한 행동이며, (3) 실험적이기 때문에 수면 시간을 목표로 하는 실험 설계를 사용합니다. 데이터는 면역 균형과 천식의 기본 메커니즘으로서 수면 시간에 대한 인과 관계를 테스트하는 데 중요합니다.
연구팀은 지속적인 알레르기성 천식과 적절한 수면 시간(9-11시간)이 있는 도시 어린이(N=204; 8-9세)를 등록하여 3개의 예정된 실험 수면 조건을 포함하는 4주간의 피험자 내 프로토콜을 완료할 예정입니다. : (1) 1주 안정 수면(개별화, 취침 시간 9-11시간), (2) 1주 단축 수면(침상 시간 1.5시간 감소), (3) 2주 회복 수면(수면 시간 1.5시간 증가) 침대에서 시간). 수면 시간(액티그래피) 및 폐 기능(가정 폐활량계)을 매일 모니터링하고 매주 및 단축된 수면의 중간 지점에서 면역 바이오마커를 평가합니다. 연구 시간 효과를 제어하기 위해 샘플의 1/3은 4주 프로토콜에 걸쳐 안정된 수면 일정만 받게 됩니다. 이 프로젝트에서 연구원들은 충분한 수면(9-11시간, 국가 지침 내)을 취하는 알레르기성 천식이 있는 도시 어린이들만을 연구할 것입니다. 단축된 수면 프로토콜은 천식이 있는 도시 어린이가 천식 및/또는 도시 상황으로 인해 경험할 수 있는 수면 부족을 모델링합니다. 또한 회복 수면 프로토콜은 잘 통제된 접근 방식으로 단축된 수면 후 수면 최적화 개입을 시뮬레이션합니다.
이 연구의 첫 번째 목적은 짧은 수면이 면역 균형[예: Th1(인터페론-IFN 감마)/Th2(인터루킨-IL-4, IL-5, IL-13)R 및 혈장 IL-6에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 레벨]. 두 번째 목표는 회복 수면이 면역 균형에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 세 번째 목표는 단축 및 회복 수면 조건에서 면역 균형의 변화가 천식 관련 폐 기능의 변화(FEV1의 변화)와 연관되는 정도를 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 궁극적으로 이 위험에 처한 그룹에서 수면 시간, 면역 균형 및 천식을 최적화하기 위한 실행 가능하고 생태학적으로 타당하며 임상적으로 의미 있는 개입의 개발을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 7-9세 아동
- 부모 및 소아과 의사 보고서에 따라 의사 진단 천식 있음
- 천식 조절제에 대한 현재 처방으로 현재 지속성 천식에 대한 기준을 충족합니다.
- 9.0-11.0 달성 지난 달 하루 24시간당 수면 시간
- 진료소 방문 시 알레르기 피부 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 대상 도시 지역(East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro 또는 Fall River) 중 한 곳에서 거주하고 학교에 다닙니다.
- 영어를 구사하는 주 간병인이 있습니다.
제외:
- 천식 진단 없음
- 천식 조절제를 사용하지 않음
- 잘 조절되지 않는 중증 지속성 천식
- 추가 폐 질환 또는 의학적 상태 또는 면역 결핍 장애의 진단
- 스크리닝 30일 미만의 전신 스테로이드 사용
- 지난 90일 이내에 천식 관련 응급실 방문 및/또는 천식 관련 입원
- 현저한 발달 지연, 정신과적 상태, 학업/행동 문제, 학습 장애
- 사춘기 발달의 태너 단계 3-5
- 진단된 ADHD; ADHD 치료를 위한 각성제 사용
- 무호흡-저산소증 지수 >5(수면 장애 호흡 지표)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단축된 수면
이 4주 수면 프로토콜에서 이 실험 조건의 어린이는 1주, 3주 및 4주 동안 안정된 수면 일정(즉, 평소 취침 시간)을 따릅니다.
2주차에는 단축 수면 일정을 따르며 평소보다 90분 늦게 잠자리에 듭니다.
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이 실험 조건에서 아이들은 4주 프로토콜의 2주차 동안 일반적인 취침 시간보다 90분 늦게 잠자리에 듭니다.
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활성 비교기: 일반적인 수면 일정
4주 수면 프로토콜의 이 제어 부문에서 소아는 4주 내내 안정된 수면 일정을 따릅니다.
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이 제어 조건에서 소아는 4주 프로토콜 전체에서 평소 시간에 잠자리에 듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤파린 처리된 혈액 10mL
기간: 4주 수면 프로토콜의 7, 11, 14, 21, 28일에 걸친 면역 기능의 변화
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폐 기능 및 천식 이환율과 관련된 면역 바이오마커 프로필의 변화: CD4+IFNy+ Th1 세포; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2 세포; 플라즈마 IL-6
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4주 수면 프로토콜의 7, 11, 14, 21, 28일에 걸친 면역 기능의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제호기류(FEV1) % 예측됨
기간: 4주 수면 프로토콜에 따른 폐 기능
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천식 관련 폐 기능
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4주 수면 프로토콜에 따른 폐 기능
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time in Bed 액티그래피 점수
기간: 4주간의 수면 프로토콜 동안 지속적으로
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규정된 수면 일정을 확인하기 위해 액티그래피를 통해 측정된 수면 시간
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4주간의 수면 프로토콜 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HL156277 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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