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Impact de la durée du sommeil sur l'équilibre immunitaire chez les enfants asthmatiques en milieu urbain (AIMS)

1 septembre 2026 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Les enfants asthmatiques des villes courent un risque élevé de sommeil court, en raison d'un environnement qui compromet à la fois le sommeil et la gestion de l'asthme. De plus, les enfants asthmatiques urbains souffrent d'un équilibre immunitaire altéré, un processus biologique clé qui contribue aux différences individuelles dans la morbidité de l'asthme et la santé du sommeil. Dans la recherche proposée, les chercheurs examineront les effets du sommeil raccourci et de récupération sur l'équilibre immunitaire et les changements associés de la fonction pulmonaire chez les enfants urbains souffrant d'asthme allergique grâce à une conception expérimentale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants asthmatiques en milieu urbain courent un risque élevé de sommeil court, en raison d'un environnement qui compromet le sommeil et la gestion de l'asthme. De plus, ce groupe souffre d'un équilibre immunitaire altéré, un processus biologique clé contribuant aux différences individuelles dans la morbidité de l'asthme et la santé du sommeil. L'asthme allergique est un trouble inflammatoire chronique provoqué principalement par une perturbation de l'équilibre des cytokines T auxiliaires 1 (Th1)/2 (Th2) marquée par la prédominance des cytokines Th2 (IL-4, IL-5 et/ou IL-13). Les résultats expérimentaux chez des adultes en bonne santé montrent qu'un sommeil raccourci augmente les niveaux de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-6) et de certaines cytokines Th2 et que le sommeil de récupération après une restriction de sommeil favorise un retour à l'équilibre immunitaire. La question de savoir si la durée du sommeil joue un rôle clé dans la fonction immunitaire et l'activité asthmatique associée chez les enfants asthmatiques urbains reste une lacune scientifique. Les chercheurs utilisent une conception expérimentale qui cible la durée du sommeil, car (1) l'environnement urbain et les symptômes de l'asthme interagissent pour raccourcir le sommeil, (2) la durée du sommeil est un comportement modifiable négligé dans les soins cliniques des enfants asthmatiques en milieu urbain et (3) les données sont essentielles pour tester un lien de causalité pour la durée du sommeil en tant que mécanisme sous-jacent à l'équilibre immunitaire et à l'asthme.

L'équipe de recherche recrutera des enfants urbains (N = 204; âgés de 8 à 9 ans) souffrant d'asthme allergique persistant et d'une durée de sommeil adéquate (9 à 11 h) qui suivront un protocole intra-sujets de 4 semaines comprenant 3 conditions de sommeil expérimentales programmées : (1) 1 semaine de sommeil stabilisé (individualisé ; 9-11 h de temps au lit), (2) 1 semaine de sommeil raccourci (diminution de 1,5 h du temps au lit), et (3) 2 semaines de sommeil de récupération (augmentation de 1,5 h du temps temps au lit). La durée du sommeil (actigraphie) et la fonction pulmonaire (spirométrie à domicile) seront surveillées quotidiennement et évalueront les biomarqueurs immunitaires chaque semaine et au milieu d'un sommeil raccourci. Pour contrôler les effets de la durée de l'étude, 1/3 de l'échantillon ne recevra que l'horaire de sommeil stabilisé tout au long du protocole de 4 semaines. Dans ce projet, les chercheurs n'étudieront que des enfants urbains souffrant d'asthme allergique qui obtiennent un sommeil suffisant (9-11 h, dans les limites des directives nationales). Le protocole de sommeil raccourci modélisera la perte de sommeil que les enfants asthmatiques urbains peuvent subir en raison de l'asthme et/ou du contexte urbain. De plus, le protocole de sommeil de récupération simule une intervention d'optimisation du sommeil après un sommeil raccourci dans une approche bien contrôlée.

Le premier objectif de l'étude est d'examiner les effets d'un sommeil raccourci sur l'équilibre immunitaire [par exemple, Th1 (interféron-IFN gamma)/Th2 (interleukine-IL-4, IL-5, IL-13)R et IL-6 plasmatique les niveaux]. Le deuxième objectif consiste à déterminer les effets du sommeil de récupération sur l'équilibre immunitaire. Le troisième objectif consiste à examiner dans quelle mesure les modifications de l'équilibre immunitaire sont associées aux modifications de la fonction pulmonaire liée à l'asthme (modifications du VEMS) dans des conditions de sommeil raccourci et de récupération. Les résultats de cette étude soutiendront finalement le développement d'interventions réalisables, écologiquement valides et cliniquement significatives pour optimiser la durée du sommeil, l'équilibre immunitaire et l'asthme dans ce groupe à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Enfants 7-9 ans
  • A un asthme diagnostiqué par un médecin, selon le rapport du parent et du pédiatre
  • Répond aux critères de l'asthme persistant actuel avec une prescription actuelle pour un médicament de contrôle de l'asthme
  • Obtient 9.0-11.0 h de sommeil par jour de 24 h au cours du dernier mois
  • A un test cutané d'allergie positif effectué lors de la visite à la clinique
  • Réside et fréquente l'école dans l'une des zones urbaines ciblées (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro ou Fall River)
  • A un soignant principal qui parle anglais

Exclusion:

  • Pas de diagnostic d'asthme
  • Pas d'utilisation de médicaments de contrôle de l'asthme
  • Asthme persistant sévère mal contrôlé
  • Diagnostic d'une maladie pulmonaire ou d'une condition médicale supplémentaire ou d'un trouble d'immunodéficience
  • Utilisation de stéroïdes systémiques <30 jours de dépistage
  • Visite au service des urgences liée à l'asthme et/ou hospitalisation liée à l'asthme au cours des 90 derniers jours
  • Retard de développement marqué, troubles psychiatriques, problèmes scolaires/comportementaux, troubles d'apprentissage
  • Tanner stade 3-5 du développement pubertaire
  • TDAH diagnostiqué ; Utilisation de stimulants pour traiter le TDAH
  • Un index d'apnée-hypoxie> 5 (indicateur de troubles respiratoires du sommeil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sommeil raccourci
Dans ce protocole de sommeil de 4 semaines, les enfants dans cette condition expérimentale suivent un programme de sommeil stabilisé (c'est-à-dire leur heure de coucher habituelle) pendant les semaines 1, 3 et 4. Au cours de la semaine 2, ils suivent un horaire de sommeil raccourci, au cours duquel ils se couchent 90 plus tard que d'habitude.
Dans cette condition expérimentale, les enfants se couchent 90 minutes plus tard que leur heure de coucher habituelle pendant la semaine 2 du protocole de 4 semaines.
Comparateur actif: Horaire de sommeil habituel
Dans ce bras témoin du protocole de sommeil de 4 semaines, les enfants suivent le programme de sommeil stabilisé pendant les 4 semaines.
Dans cette condition contrôle, les enfants se couchent à leur heure habituelle tout au long du protocole de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
10mL de sang hépariné
Délai: Modifications de la fonction immunitaire au cours des jours 7, 11, 14, 21 et 28 du protocole de sommeil de 4 semaines
Modifications du profil des biomarqueurs immunitaires liés à la fonction pulmonaire et à la morbidité asthmatique : cellules CD4+IFNy+ Th1 ; Cellules CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2 ; IL-6 plasmatique
Modifications de la fonction immunitaire au cours des jours 7, 11, 14, 21 et 28 du protocole de sommeil de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) % prévu
Délai: Fonction pulmonaire sur le protocole de sommeil de 4 semaines
Fonction pulmonaire liée à l'asthme
Fonction pulmonaire sur le protocole de sommeil de 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'actigraphie du temps passé au lit
Délai: En continu tout au long du protocole de sommeil de 4 semaines
Durée du sommeil mesurée par actigraphie, pour valider les horaires de sommeil prescrits
En continu tout au long du protocole de sommeil de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH (2015), dans l'année suivant l'achèvement de l'étude et la diffusion des résultats primaires de l'étude, des ensembles de données d'analyse à usage public seront mis à la disposition du public, ainsi que la version finale du protocole d'étude, des dictionnaires de données et de brèves instructions. L'anonymisation des ensembles de données d'analyse suivra les lignes directrices publiées pour les « ensembles de données à accès limité » financées par le NHLBI (Geller et al., 2004).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude et la diffusion des principaux résultats de l'étude et seront disponibles pendant 10 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois les données disponibles, les chercheurs qui demandent les données suivront les procédures de demande de données publiées du « Projet AIMS » (disponibles auprès du chercheur principal ou de la personne désignée). Nous mettrons les données à la disposition des utilisateurs potentiels uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données approuvé par les NIH qui prévoit 1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel de quelque manière que ce soit ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une sécurité des informations appropriée, conforme aux directives fédérales les plus récentes décrites par notre protocole de sécurité des informations ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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