- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05420766
Impact de la durée du sommeil sur l'équilibre immunitaire chez les enfants asthmatiques en milieu urbain (AIMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants asthmatiques en milieu urbain courent un risque élevé de sommeil court, en raison d'un environnement qui compromet le sommeil et la gestion de l'asthme. De plus, ce groupe souffre d'un équilibre immunitaire altéré, un processus biologique clé contribuant aux différences individuelles dans la morbidité de l'asthme et la santé du sommeil. L'asthme allergique est un trouble inflammatoire chronique provoqué principalement par une perturbation de l'équilibre des cytokines T auxiliaires 1 (Th1)/2 (Th2) marquée par la prédominance des cytokines Th2 (IL-4, IL-5 et/ou IL-13). Les résultats expérimentaux chez des adultes en bonne santé montrent qu'un sommeil raccourci augmente les niveaux de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-6) et de certaines cytokines Th2 et que le sommeil de récupération après une restriction de sommeil favorise un retour à l'équilibre immunitaire. La question de savoir si la durée du sommeil joue un rôle clé dans la fonction immunitaire et l'activité asthmatique associée chez les enfants asthmatiques urbains reste une lacune scientifique. Les chercheurs utilisent une conception expérimentale qui cible la durée du sommeil, car (1) l'environnement urbain et les symptômes de l'asthme interagissent pour raccourcir le sommeil, (2) la durée du sommeil est un comportement modifiable négligé dans les soins cliniques des enfants asthmatiques en milieu urbain et (3) les données sont essentielles pour tester un lien de causalité pour la durée du sommeil en tant que mécanisme sous-jacent à l'équilibre immunitaire et à l'asthme.
L'équipe de recherche recrutera des enfants urbains (N = 204; âgés de 8 à 9 ans) souffrant d'asthme allergique persistant et d'une durée de sommeil adéquate (9 à 11 h) qui suivront un protocole intra-sujets de 4 semaines comprenant 3 conditions de sommeil expérimentales programmées : (1) 1 semaine de sommeil stabilisé (individualisé ; 9-11 h de temps au lit), (2) 1 semaine de sommeil raccourci (diminution de 1,5 h du temps au lit), et (3) 2 semaines de sommeil de récupération (augmentation de 1,5 h du temps temps au lit). La durée du sommeil (actigraphie) et la fonction pulmonaire (spirométrie à domicile) seront surveillées quotidiennement et évalueront les biomarqueurs immunitaires chaque semaine et au milieu d'un sommeil raccourci. Pour contrôler les effets de la durée de l'étude, 1/3 de l'échantillon ne recevra que l'horaire de sommeil stabilisé tout au long du protocole de 4 semaines. Dans ce projet, les chercheurs n'étudieront que des enfants urbains souffrant d'asthme allergique qui obtiennent un sommeil suffisant (9-11 h, dans les limites des directives nationales). Le protocole de sommeil raccourci modélisera la perte de sommeil que les enfants asthmatiques urbains peuvent subir en raison de l'asthme et/ou du contexte urbain. De plus, le protocole de sommeil de récupération simule une intervention d'optimisation du sommeil après un sommeil raccourci dans une approche bien contrôlée.
Le premier objectif de l'étude est d'examiner les effets d'un sommeil raccourci sur l'équilibre immunitaire [par exemple, Th1 (interféron-IFN gamma)/Th2 (interleukine-IL-4, IL-5, IL-13)R et IL-6 plasmatique les niveaux]. Le deuxième objectif consiste à déterminer les effets du sommeil de récupération sur l'équilibre immunitaire. Le troisième objectif consiste à examiner dans quelle mesure les modifications de l'équilibre immunitaire sont associées aux modifications de la fonction pulmonaire liée à l'asthme (modifications du VEMS) dans des conditions de sommeil raccourci et de récupération. Les résultats de cette étude soutiendront finalement le développement d'interventions réalisables, écologiquement valides et cliniquement significatives pour optimiser la durée du sommeil, l'équilibre immunitaire et l'asthme dans ce groupe à risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Enfants 7-9 ans
- A un asthme diagnostiqué par un médecin, selon le rapport du parent et du pédiatre
- Répond aux critères de l'asthme persistant actuel avec une prescription actuelle pour un médicament de contrôle de l'asthme
- Obtient 9.0-11.0 h de sommeil par jour de 24 h au cours du dernier mois
- A un test cutané d'allergie positif effectué lors de la visite à la clinique
- Réside et fréquente l'école dans l'une des zones urbaines ciblées (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro ou Fall River)
- A un soignant principal qui parle anglais
Exclusion:
- Pas de diagnostic d'asthme
- Pas d'utilisation de médicaments de contrôle de l'asthme
- Asthme persistant sévère mal contrôlé
- Diagnostic d'une maladie pulmonaire ou d'une condition médicale supplémentaire ou d'un trouble d'immunodéficience
- Utilisation de stéroïdes systémiques <30 jours de dépistage
- Visite au service des urgences liée à l'asthme et/ou hospitalisation liée à l'asthme au cours des 90 derniers jours
- Retard de développement marqué, troubles psychiatriques, problèmes scolaires/comportementaux, troubles d'apprentissage
- Tanner stade 3-5 du développement pubertaire
- TDAH diagnostiqué ; Utilisation de stimulants pour traiter le TDAH
- Un index d'apnée-hypoxie> 5 (indicateur de troubles respiratoires du sommeil)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommeil raccourci
Dans ce protocole de sommeil de 4 semaines, les enfants dans cette condition expérimentale suivent un programme de sommeil stabilisé (c'est-à-dire leur heure de coucher habituelle) pendant les semaines 1, 3 et 4.
Au cours de la semaine 2, ils suivent un horaire de sommeil raccourci, au cours duquel ils se couchent 90 plus tard que d'habitude.
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Dans cette condition expérimentale, les enfants se couchent 90 minutes plus tard que leur heure de coucher habituelle pendant la semaine 2 du protocole de 4 semaines.
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Comparateur actif: Horaire de sommeil habituel
Dans ce bras témoin du protocole de sommeil de 4 semaines, les enfants suivent le programme de sommeil stabilisé pendant les 4 semaines.
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Dans cette condition contrôle, les enfants se couchent à leur heure habituelle tout au long du protocole de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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10mL de sang hépariné
Délai: Modifications de la fonction immunitaire au cours des jours 7, 11, 14, 21 et 28 du protocole de sommeil de 4 semaines
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Modifications du profil des biomarqueurs immunitaires liés à la fonction pulmonaire et à la morbidité asthmatique : cellules CD4+IFNy+ Th1 ; Cellules CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2 ; IL-6 plasmatique
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Modifications de la fonction immunitaire au cours des jours 7, 11, 14, 21 et 28 du protocole de sommeil de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) % prévu
Délai: Fonction pulmonaire sur le protocole de sommeil de 4 semaines
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Fonction pulmonaire liée à l'asthme
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Fonction pulmonaire sur le protocole de sommeil de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'actigraphie du temps passé au lit
Délai: En continu tout au long du protocole de sommeil de 4 semaines
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Durée du sommeil mesurée par actigraphie, pour valider les horaires de sommeil prescrits
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En continu tout au long du protocole de sommeil de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL156277 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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