- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05420766
Einfluss der Schlafdauer auf das Immunsystem bei Stadtkindern mit Asthma (AIMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stadtkinder mit Asthma haben aufgrund einer Umgebung, die den Schlaf und das Asthmamanagement gefährdet, ein hohes Risiko für Kurzschlaf. Darüber hinaus leidet diese Gruppe an einem veränderten Immunsystem, einem biologischen Schlüsselprozess, der zu individuellen Unterschieden in der Asthma-Morbidität und Schlafgesundheit beiträgt. Allergisches Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich durch ein gestörtes T-Helfer-1 (Th1)/2 (Th2)-Zytokingleichgewicht verursacht wird, das durch eine Dominanz von Th2-Zytokinen (IL-4, IL-5 und/oder IL-13) gekennzeichnet ist. Experimentelle Befunde bei gesunden Erwachsenen zeigen, dass verkürzter Schlaf die Spiegel von entzündlichen Zytokinen (z. B. IL-6) und bestimmten Th2-Zytokinen erhöht und dass Erholungsschlaf nach Schlafrestriktion die Wiederherstellung des Immunsystems fördert. Ob die Schlafdauer eine Schlüsselrolle für die Immunfunktion und die damit verbundene Asthmaaktivität bei Stadtkindern mit Asthma spielt, bleibt eine wissenschaftliche Lücke. Die Forscher verwenden ein experimentelles Design, das auf die Schlafdauer abzielt, da (1) die städtische Umgebung und Asthmasymptome interagieren, um den Schlaf zu verkürzen, (2) die Schlafdauer ein modifizierbares Verhalten ist, das in der klinischen Versorgung von Stadtkindern mit Asthma übersehen wird, und (3) experimentell ist Daten sind entscheidend, um einen kausalen Zusammenhang für die Schlafdauer als Mechanismus zu testen, der dem Immunsystem und Asthma zugrunde liegt.
Das Forschungsteam wird Stadtkinder (N=204; Alter 8–9 Jahre) mit anhaltendem allergischem Asthma und angemessener Schlafdauer (9–11 h) einschreiben, die ein 4-wöchiges Protokoll innerhalb der Probanden absolvieren, das 3 geplante experimentelle Schlafbedingungen umfasst : (1) 1 Woche stabilisierter Schlaf (individuell; 9-11 h Bettzeit), (2) 1 Woche verkürzter Schlaf (1,5 h Verkürzung der Bettzeit) und (3) 2 Wochen Erholungsschlaf (1,5 h Verlängerung). Zeit im Bett). Die Schlafdauer (Aktigraphie) und die Lungenfunktion (Heimspirometrie) werden täglich überwacht und die Immunbiomarker wöchentlich und in der Mitte des verkürzten Schlafs bewertet. Um die Auswirkungen der Zeit in der Studie zu kontrollieren, erhält 1/3 der Stichprobe während des 4-wöchigen Protokolls nur den stabilisierten Schlafplan. In diesem Projekt werden die Forscher nur Stadtkinder mit allergischem Asthma untersuchen, die ausreichend Schlaf bekommen (9–11 h, innerhalb der nationalen Richtlinien). Das verkürzte Schlafprotokoll wird den Schlafverlust modellieren, den städtische Kinder mit Asthma aufgrund von Asthma und/oder städtischem Kontext erfahren können. Darüber hinaus simuliert das Erholungsschlafprotokoll eine Schlafoptimierungsintervention nach verkürztem Schlaf in einem gut kontrollierten Ansatz.
Das erste Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von verkürztem Schlaf auf das Immunsystem zu untersuchen [zB Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R und Plasma IL-6 Ebenen]. Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Erholungsschlafs auf das Immunsystem zu bestimmen. Als drittes Ziel soll untersucht werden, inwieweit Veränderungen der Immunbalance mit Veränderungen der asthmabedingten Lungenfunktion (Änderungen des FEV1) unter Bedingungen des verkürzten und des Erholungsschlafes einhergehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden letztendlich die Entwicklung praktikabler, ökologisch gültiger und klinisch sinnvoller Interventionen unterstützen, um die Schlafdauer, das Immunsystem und Asthma in dieser Risikogruppe zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Kinder 7-9 Jahre alt
- Hat ärztlich diagnostiziertes Asthma, laut Eltern- und Kinderarztbericht
- Erfüllt die Kriterien für aktuelles persistierendes Asthma mit einer aktuellen Verschreibung für ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
- Erhält 9,0-11,0 Stunden Schlaf pro 24-Stunden-Tag im vergangenen Monat
- Hat beim Klinikbesuch einen positiven Allergie-Hauttest durchgeführt
- Wohnt und besucht die Schule in einem der Zielstadtgebiete (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro oder Fall River)
- Hat eine primäre Bezugsperson, die Englisch spricht
Ausschluss:
- Keine Asthmadiagnose
- Keine Verwendung von Medikamenten zur Asthmakontrolle
- Schweres anhaltendes Asthma, das schlecht kontrolliert wird
- Diagnose einer zusätzlichen Lungenerkrankung oder eines medizinischen Zustands oder von Immunschwächekrankheiten
- Verwendung von systemischen Steroiden < 30 Tage Screening
- Asthmabedingter Besuch in der Notaufnahme und/oder asthmabedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen
- Ausgeprägte Entwicklungsverzögerung, psychiatrische Erkrankungen, schulische/Verhaltensprobleme, Lernschwierigkeiten
- Tanner-Stadium 3-5 der Pubertätsentwicklung
- ADHS diagnostiziert; Verwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS
- Ein Apnoe-Hypoxie-Index >5 (Indikator für schlafbezogene Atmungsstörungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verkürzter Schlaf
In diesem 4-wöchigen Schlafprotokoll folgen Kinder in diesem experimentellen Zustand in den Wochen 1, 3 und 4 einem stabilisierten Schlafplan (d. h. ihrer üblichen Schlafenszeit).
In Woche 2 folgen sie einem verkürzten Schlafplan, bei dem sie 90 Minuten später als üblich ins Bett gehen.
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Unter dieser experimentellen Bedingung gehen die Kinder in Woche 2 des 4-Wochen-Protokolls 90 Minuten später als zu ihrer typischen Schlafenszeit ins Bett.
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Aktiver Komparator: Üblicher Schlafplan
In diesem Kontrollarm des 4-wöchigen Schlafprotokolls folgen Kinder alle 4 Wochen dem Plan für stabilisierten Schlaf.
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In diesem Kontrollzustand gehen die Kinder während des 4-wöchigen Protokolls zu ihrer gewohnten Zeit ins Bett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10 ml heparinisiertes Blut
Zeitfenster: Veränderungen der Immunfunktion an den Tagen 7, 11, 14, 21 und 28 des 4-wöchigen Schlafprotokolls
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Veränderungen im Immunbiomarkerprofil im Zusammenhang mit Lungenfunktion und Asthmamorbidität: CD4+IFNy+ Th1-Zellen; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-Zellen; Plasma-IL-6
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Veränderungen der Immunfunktion an den Tagen 7, 11, 14, 21 und 28 des 4-wöchigen Schlafprotokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forcierter Exspirationsfluss in 1 Sekunde (FEV1) % vorhergesagt
Zeitfenster: Lungenfunktion über das 4-wöchige Schlafprotokoll
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Asthmabedingte Lungenfunktion
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Lungenfunktion über das 4-wöchige Schlafprotokoll
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time-in-Bed-Aktigrafie-Scores
Zeitfenster: Kontinuierlich während des 4-wöchigen Schlafprotokolls
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Mittels Aktigrafie gemessene Schlafdauer zur Validierung der vorgeschriebenen Schlafpläne
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Kontinuierlich während des 4-wöchigen Schlafprotokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL156277 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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