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Einfluss der Schlafdauer auf das Immunsystem bei Stadtkindern mit Asthma (AIMS)

1. September 2026 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Stadtkinder mit Asthma haben aufgrund einer Umgebung, die sowohl den Schlaf als auch das Asthmamanagement gefährdet, ein hohes Risiko für Kurzschlaf. Darüber hinaus leiden Stadtkinder mit Asthma unter einem veränderten Immunsystem, einem biologischen Schlüsselprozess, der zu individuellen Unterschieden in der Asthmamorbidität und Schlafgesundheit beiträgt. In der vorgeschlagenen Forschung werden die Forscher die Auswirkungen von verkürztem und erholsamem Schlaf auf das Immunsystem und die damit verbundenen Veränderungen der Lungenfunktion bei Stadtkindern mit allergischem Asthma durch ein experimentelles Design untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stadtkinder mit Asthma haben aufgrund einer Umgebung, die den Schlaf und das Asthmamanagement gefährdet, ein hohes Risiko für Kurzschlaf. Darüber hinaus leidet diese Gruppe an einem veränderten Immunsystem, einem biologischen Schlüsselprozess, der zu individuellen Unterschieden in der Asthma-Morbidität und Schlafgesundheit beiträgt. Allergisches Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich durch ein gestörtes T-Helfer-1 (Th1)/2 (Th2)-Zytokingleichgewicht verursacht wird, das durch eine Dominanz von Th2-Zytokinen (IL-4, IL-5 und/oder IL-13) gekennzeichnet ist. Experimentelle Befunde bei gesunden Erwachsenen zeigen, dass verkürzter Schlaf die Spiegel von entzündlichen Zytokinen (z. B. IL-6) und bestimmten Th2-Zytokinen erhöht und dass Erholungsschlaf nach Schlafrestriktion die Wiederherstellung des Immunsystems fördert. Ob die Schlafdauer eine Schlüsselrolle für die Immunfunktion und die damit verbundene Asthmaaktivität bei Stadtkindern mit Asthma spielt, bleibt eine wissenschaftliche Lücke. Die Forscher verwenden ein experimentelles Design, das auf die Schlafdauer abzielt, da (1) die städtische Umgebung und Asthmasymptome interagieren, um den Schlaf zu verkürzen, (2) die Schlafdauer ein modifizierbares Verhalten ist, das in der klinischen Versorgung von Stadtkindern mit Asthma übersehen wird, und (3) experimentell ist Daten sind entscheidend, um einen kausalen Zusammenhang für die Schlafdauer als Mechanismus zu testen, der dem Immunsystem und Asthma zugrunde liegt.

Das Forschungsteam wird Stadtkinder (N=204; Alter 8–9 Jahre) mit anhaltendem allergischem Asthma und angemessener Schlafdauer (9–11 h) einschreiben, die ein 4-wöchiges Protokoll innerhalb der Probanden absolvieren, das 3 geplante experimentelle Schlafbedingungen umfasst : (1) 1 Woche stabilisierter Schlaf (individuell; 9-11 h Bettzeit), (2) 1 Woche verkürzter Schlaf (1,5 h Verkürzung der Bettzeit) und (3) 2 Wochen Erholungsschlaf (1,5 h Verlängerung). Zeit im Bett). Die Schlafdauer (Aktigraphie) und die Lungenfunktion (Heimspirometrie) werden täglich überwacht und die Immunbiomarker wöchentlich und in der Mitte des verkürzten Schlafs bewertet. Um die Auswirkungen der Zeit in der Studie zu kontrollieren, erhält 1/3 der Stichprobe während des 4-wöchigen Protokolls nur den stabilisierten Schlafplan. In diesem Projekt werden die Forscher nur Stadtkinder mit allergischem Asthma untersuchen, die ausreichend Schlaf bekommen (9–11 h, innerhalb der nationalen Richtlinien). Das verkürzte Schlafprotokoll wird den Schlafverlust modellieren, den städtische Kinder mit Asthma aufgrund von Asthma und/oder städtischem Kontext erfahren können. Darüber hinaus simuliert das Erholungsschlafprotokoll eine Schlafoptimierungsintervention nach verkürztem Schlaf in einem gut kontrollierten Ansatz.

Das erste Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von verkürztem Schlaf auf das Immunsystem zu untersuchen [zB Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R und Plasma IL-6 Ebenen]. Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Erholungsschlafs auf das Immunsystem zu bestimmen. Als drittes Ziel soll untersucht werden, inwieweit Veränderungen der Immunbalance mit Veränderungen der asthmabedingten Lungenfunktion (Änderungen des FEV1) unter Bedingungen des verkürzten und des Erholungsschlafes einhergehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden letztendlich die Entwicklung praktikabler, ökologisch gültiger und klinisch sinnvoller Interventionen unterstützen, um die Schlafdauer, das Immunsystem und Asthma in dieser Risikogruppe zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Kinder 7-9 Jahre alt
  • Hat ärztlich diagnostiziertes Asthma, laut Eltern- und Kinderarztbericht
  • Erfüllt die Kriterien für aktuelles persistierendes Asthma mit einer aktuellen Verschreibung für ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
  • Erhält 9,0-11,0 Stunden Schlaf pro 24-Stunden-Tag im vergangenen Monat
  • Hat beim Klinikbesuch einen positiven Allergie-Hauttest durchgeführt
  • Wohnt und besucht die Schule in einem der Zielstadtgebiete (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro oder Fall River)
  • Hat eine primäre Bezugsperson, die Englisch spricht

Ausschluss:

  • Keine Asthmadiagnose
  • Keine Verwendung von Medikamenten zur Asthmakontrolle
  • Schweres anhaltendes Asthma, das schlecht kontrolliert wird
  • Diagnose einer zusätzlichen Lungenerkrankung oder eines medizinischen Zustands oder von Immunschwächekrankheiten
  • Verwendung von systemischen Steroiden < 30 Tage Screening
  • Asthmabedingter Besuch in der Notaufnahme und/oder asthmabedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen
  • Ausgeprägte Entwicklungsverzögerung, psychiatrische Erkrankungen, schulische/Verhaltensprobleme, Lernschwierigkeiten
  • Tanner-Stadium 3-5 der Pubertätsentwicklung
  • ADHS diagnostiziert; Verwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS
  • Ein Apnoe-Hypoxie-Index >5 (Indikator für schlafbezogene Atmungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verkürzter Schlaf
In diesem 4-wöchigen Schlafprotokoll folgen Kinder in diesem experimentellen Zustand in den Wochen 1, 3 und 4 einem stabilisierten Schlafplan (d. h. ihrer üblichen Schlafenszeit). In Woche 2 folgen sie einem verkürzten Schlafplan, bei dem sie 90 Minuten später als üblich ins Bett gehen.
Unter dieser experimentellen Bedingung gehen die Kinder in Woche 2 des 4-Wochen-Protokolls 90 Minuten später als zu ihrer typischen Schlafenszeit ins Bett.
Aktiver Komparator: Üblicher Schlafplan
In diesem Kontrollarm des 4-wöchigen Schlafprotokolls folgen Kinder alle 4 Wochen dem Plan für stabilisierten Schlaf.
In diesem Kontrollzustand gehen die Kinder während des 4-wöchigen Protokolls zu ihrer gewohnten Zeit ins Bett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 ml heparinisiertes Blut
Zeitfenster: Veränderungen der Immunfunktion an den Tagen 7, 11, 14, 21 und 28 des 4-wöchigen Schlafprotokolls
Veränderungen im Immunbiomarkerprofil im Zusammenhang mit Lungenfunktion und Asthmamorbidität: CD4+IFNy+ Th1-Zellen; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-Zellen; Plasma-IL-6
Veränderungen der Immunfunktion an den Tagen 7, 11, 14, 21 und 28 des 4-wöchigen Schlafprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierter Exspirationsfluss in 1 Sekunde (FEV1) % vorhergesagt
Zeitfenster: Lungenfunktion über das 4-wöchige Schlafprotokoll
Asthmabedingte Lungenfunktion
Lungenfunktion über das 4-wöchige Schlafprotokoll

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-in-Bed-Aktigrafie-Scores
Zeitfenster: Kontinuierlich während des 4-wöchigen Schlafprotokolls
Mittels Aktigrafie gemessene Schlafdauer zur Validierung der vorgeschriebenen Schlafpläne
Kontinuierlich während des 4-wöchigen Schlafprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Richtlinie zum Datenaustausch (2015) werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie und Verbreitung der primären Studienergebnisse der Öffentlichkeit öffentlich nutzbare Analysedatensätze zusammen mit der endgültigen Version des Studienprotokolls und Datenwörterbüchern zur Verfügung gestellt und Kurzanleitung. Die Anonymisierung der Analysedatensätze folgt den veröffentlichten Richtlinien für „Datensätze mit beschränktem Zugriff“, die vom NHLBI finanziert werden (Geller et al., 2004).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und für 10 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald Daten verfügbar sind, würden Forscher, die die Daten anfordern, den veröffentlichten „Projekt AIMS“-Datenanforderungsverfahren folgen (erhältlich beim PI oder einem benannten). Wir werden Daten potenziellen Benutzern nur im Rahmen einer vom NIH genehmigten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: 1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer in irgendeiner Weise zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch angemessene Informationssicherheit, die den aktuellsten Bundesrichtlinien entspricht, die in unserem Informationssicherheitsprotokoll beschrieben sind; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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