- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05420766
Impact van slaapduur op de immuunbalans bij stedelijke kinderen met astma (AIMS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stedelijke kinderen met astma lopen een hoog risico op korte slaap, vanwege een omgeving die slaap en astmabeheer in gevaar brengt. Verder lijdt deze groep aan een veranderde immuunbalans, een belangrijk biologisch proces dat bijdraagt aan individuele verschillen in astma-morbiditeit en slaapgezondheid. Allergisch astma is een chronische inflammatoire aandoening die voornamelijk wordt veroorzaakt door een verstoorde T-helper 1 (Th1)/2 (Th2)-cytokinebalans gekenmerkt door overheersing van Th2-cytokine (IL-4, IL-5 en/of IL-13). Experimentele bevindingen bij gezonde volwassenen tonen aan dat verkorte slaap de inflammatoire cytokine- (bijv. IL-6) en bepaalde Th2-cytokineniveaus verhoogt en dat herstelslaap na slaapbeperking een terugkeer naar immuunbalans bevordert. Of slaapduur een sleutelrol speelt in de immuunfunctie en de bijbehorende astma-activiteit bij stedelijke kinderen met astma, blijft een wetenschappelijke leemte. De onderzoekers gebruiken een experimenteel ontwerp dat zich richt op de slaapduur, omdat (1) de stedelijke omgeving en astmasymptomen op elkaar inwerken om de slaap te verkorten, (2) de slaapduur een aanpasbaar gedrag is dat over het hoofd wordt gezien bij de klinische zorg voor stedelijke kinderen met astma, en (3) experimentele gegevens zijn van cruciaal belang om een oorzakelijk verband te testen voor slaapduur als een mechanisme dat ten grondslag ligt aan de immuunbalans en astma.
Het onderzoeksteam zal stedelijke kinderen (N=204; leeftijd 8-9 jaar) inschrijven met aanhoudend allergisch astma en voldoende slaapduur (9-11 uur) die een protocol van 4 weken binnen de proefpersonen zullen voltooien dat 3 geplande experimentele slaapcondities omvat : (1) 1 week gestabiliseerde slaap (geïndividualiseerd; 9-11 uur tijd in bed), (2) 1 week verkorte slaap (1,5 uur minder tijd in bed), en (3) 2 weken herstelslaap (1,5 uur meer slaap tijd in bed). Slaapduur (actigrafie) en longfunctie (thuisspirometrie) zullen dagelijks worden gecontroleerd en immuunbiomarkers wekelijks en halverwege de verkorte slaap worden beoordeeld. Om time-in-study-effecten te beheersen, krijgt 1/3 van de steekproef alleen het gestabiliseerde slaapschema gedurende het protocol van 4 weken. In dit project bestuderen de onderzoekers alleen stadskinderen met allergisch astma die voldoende slapen (9-11 uur, binnen de landelijke richtlijnen). Het verkorte slaapprotocol modelleert het slaapverlies dat stedelijke kinderen met astma kunnen ervaren als gevolg van astma en/of stedelijke context. Bovendien simuleert het herstelslaapprotocol een slaapoptimalisatie-interventie na een verkorte slaap in een goed gecontroleerde aanpak.
Het eerste doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van verkorte slaap op de immuunbalans [bijv. Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R en plasma IL-6 niveaus]. Het tweede doel betreft het bepalen van de effecten van herstelslaap op de immuunbalans. Het derde doel betreft het onderzoeken van de mate waarin veranderingen in de immuunbalans samenhangen met veranderingen in de astmagerelateerde longfunctie (veranderingen in FEV1) onder omstandigheden van verkorte slaap en herstelslaap. De resultaten van deze studie zullen uiteindelijk de ontwikkeling ondersteunen van haalbare, ecologisch geldige en klinisch zinvolle interventies om de slaapduur, de immuunbalans en astma in deze risicogroep te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- Kinderen van 7-9 jaar oud
- Heeft door een arts gediagnosticeerd astma, volgens rapport van ouder en kinderarts
- Voldoet aan de criteria voor huidig aanhoudend astma met een actueel recept voor een medicijn voor astmacontrole
- Verkrijgt 9.0-11.0 uur slaap per 24 uur per dag in de afgelopen maand
- Heeft een positieve allergiehuidtest uitgevoerd tijdens het bezoek aan de kliniek
- Woont en gaat naar school in een van de beoogde stedelijke gebieden (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro of Fall River)
- Heeft een primaire verzorger die Engels spreekt
Uitsluiting:
- Geen diagnose astma
- Geen gebruik van medicatie voor astmacontrole
- Ernstig aanhoudend astma dat slecht onder controle is
- Diagnose van aanvullende longziekte of medische aandoening of immuundeficiëntiestoornissen
- Gebruik van systemische steroïden <30 dagen screening
- Astma-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp en/of astma-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
- Duidelijke ontwikkelingsachterstand, psychiatrische aandoeningen, academische/gedragsproblemen, leerstoornissen
- Tanner stadium 3-5 van puberale ontwikkeling
- gediagnosticeerd ADHD; Gebruik van stimulerende middelen om ADHD te behandelen
- Een apneu-hypoxie-index >5 (indicator van slaapstoornis met ademhalen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verkorte slaap
In dit slaapprotocol van 4 weken volgen kinderen in deze experimentele toestand een gestabiliseerd slaapschema (d.w.z. hun gebruikelijke bedtijd) gedurende week 1, 3 en 4.
Tijdens week 2 volgen ze een verkort slaapschema, waarbij ze 90 uur later naar bed gaan dan normaal.
|
In deze experimentele toestand gaan kinderen 90 minuten later naar bed dan hun typische bedtijd in week 2 van het 4 weken durende protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk slaapschema
In deze controle-arm van het 4-weken slaapprotocol volgen kinderen alle 4 weken het gestabiliseerde slaapschema.
|
In deze controleconditie gaan kinderen gedurende het 4 weken durende protocol op de gebruikelijke tijd naar bed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 ml gehepariniseerd bloed
Tijdsspanne: Veranderingen in de immuunfunctie op dag 7, 11, 14, 21 en 28 van het 4 weken durende slaapprotocol
|
Veranderingen in het immuun-biomarkerprofiel gerelateerd aan longfunctie en astma-morbiditeit: CD4+IFNy+ Th1-cellen; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-cellen; plasma-IL-6
|
Veranderingen in de immuunfunctie op dag 7, 11, 14, 21 en 28 van het 4 weken durende slaapprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde expiratoire flow in 1 seconde (FEV1) % voorspeld
Tijdsspanne: Longfunctie gedurende het slaapprotocol van 4 weken
|
Astma-gerelateerde longfunctie
|
Longfunctie gedurende het slaapprotocol van 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigrafiescores voor tijd in bed
Tijdsspanne: Continu gedurende het slaapprotocol van 4 weken
|
Slaapduur gemeten via actigrafie, om de voorgeschreven slaapschema's te valideren
|
Continu gedurende het slaapprotocol van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL156277 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .