Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van slaapduur op de immuunbalans bij stedelijke kinderen met astma (AIMS)

1 september 2026 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Stedelijke kinderen met astma lopen een hoog risico op korte slaap, vanwege een omgeving die zowel slaap- als astmabeheer in gevaar brengt. Verder lijden stadskinderen met astma aan een veranderde immuunbalans, een belangrijk biologisch proces dat bijdraagt ​​aan individuele verschillen in astma-morbiditeit en slaapgezondheid. In het voorgestelde onderzoek zullen de onderzoekers de effecten van verkorte en herstelslaap op de immuunbalans en de daarmee samenhangende veranderingen in de longfunctie bij stadskinderen met allergisch astma onderzoeken door middel van een experimenteel ontwerp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stedelijke kinderen met astma lopen een hoog risico op korte slaap, vanwege een omgeving die slaap en astmabeheer in gevaar brengt. Verder lijdt deze groep aan een veranderde immuunbalans, een belangrijk biologisch proces dat bijdraagt ​​aan individuele verschillen in astma-morbiditeit en slaapgezondheid. Allergisch astma is een chronische inflammatoire aandoening die voornamelijk wordt veroorzaakt door een verstoorde T-helper 1 (Th1)/2 (Th2)-cytokinebalans gekenmerkt door overheersing van Th2-cytokine (IL-4, IL-5 en/of IL-13). Experimentele bevindingen bij gezonde volwassenen tonen aan dat verkorte slaap de inflammatoire cytokine- (bijv. IL-6) en bepaalde Th2-cytokineniveaus verhoogt en dat herstelslaap na slaapbeperking een terugkeer naar immuunbalans bevordert. Of slaapduur een sleutelrol speelt in de immuunfunctie en de bijbehorende astma-activiteit bij stedelijke kinderen met astma, blijft een wetenschappelijke leemte. De onderzoekers gebruiken een experimenteel ontwerp dat zich richt op de slaapduur, omdat (1) de stedelijke omgeving en astmasymptomen op elkaar inwerken om de slaap te verkorten, (2) de slaapduur een aanpasbaar gedrag is dat over het hoofd wordt gezien bij de klinische zorg voor stedelijke kinderen met astma, en (3) experimentele gegevens zijn van cruciaal belang om een ​​oorzakelijk verband te testen voor slaapduur als een mechanisme dat ten grondslag ligt aan de immuunbalans en astma.

Het onderzoeksteam zal stedelijke kinderen (N=204; leeftijd 8-9 jaar) inschrijven met aanhoudend allergisch astma en voldoende slaapduur (9-11 uur) die een protocol van 4 weken binnen de proefpersonen zullen voltooien dat 3 geplande experimentele slaapcondities omvat : (1) 1 week gestabiliseerde slaap (geïndividualiseerd; 9-11 uur tijd in bed), (2) 1 week verkorte slaap (1,5 uur minder tijd in bed), en (3) 2 weken herstelslaap (1,5 uur meer slaap tijd in bed). Slaapduur (actigrafie) en longfunctie (thuisspirometrie) zullen dagelijks worden gecontroleerd en immuunbiomarkers wekelijks en halverwege de verkorte slaap worden beoordeeld. Om time-in-study-effecten te beheersen, krijgt 1/3 van de steekproef alleen het gestabiliseerde slaapschema gedurende het protocol van 4 weken. In dit project bestuderen de onderzoekers alleen stadskinderen met allergisch astma die voldoende slapen (9-11 uur, binnen de landelijke richtlijnen). Het verkorte slaapprotocol modelleert het slaapverlies dat stedelijke kinderen met astma kunnen ervaren als gevolg van astma en/of stedelijke context. Bovendien simuleert het herstelslaapprotocol een slaapoptimalisatie-interventie na een verkorte slaap in een goed gecontroleerde aanpak.

Het eerste doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van verkorte slaap op de immuunbalans [bijv. Th1 (Interferon-IFN gamma)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R en plasma IL-6 niveaus]. Het tweede doel betreft het bepalen van de effecten van herstelslaap op de immuunbalans. Het derde doel betreft het onderzoeken van de mate waarin veranderingen in de immuunbalans samenhangen met veranderingen in de astmagerelateerde longfunctie (veranderingen in FEV1) onder omstandigheden van verkorte slaap en herstelslaap. De resultaten van deze studie zullen uiteindelijk de ontwikkeling ondersteunen van haalbare, ecologisch geldige en klinisch zinvolle interventies om de slaapduur, de immuunbalans en astma in deze risicogroep te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Kinderen van 7-9 jaar oud
  • Heeft door een arts gediagnosticeerd astma, volgens rapport van ouder en kinderarts
  • Voldoet aan de criteria voor huidig ​​aanhoudend astma met een actueel recept voor een medicijn voor astmacontrole
  • Verkrijgt 9.0-11.0 uur slaap per 24 uur per dag in de afgelopen maand
  • Heeft een positieve allergiehuidtest uitgevoerd tijdens het bezoek aan de kliniek
  • Woont en gaat naar school in een van de beoogde stedelijke gebieden (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro of Fall River)
  • Heeft een primaire verzorger die Engels spreekt

Uitsluiting:

  • Geen diagnose astma
  • Geen gebruik van medicatie voor astmacontrole
  • Ernstig aanhoudend astma dat slecht onder controle is
  • Diagnose van aanvullende longziekte of medische aandoening of immuundeficiëntiestoornissen
  • Gebruik van systemische steroïden <30 dagen screening
  • Astma-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp en/of astma-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
  • Duidelijke ontwikkelingsachterstand, psychiatrische aandoeningen, academische/gedragsproblemen, leerstoornissen
  • Tanner stadium 3-5 van puberale ontwikkeling
  • gediagnosticeerd ADHD; Gebruik van stimulerende middelen om ADHD te behandelen
  • Een apneu-hypoxie-index >5 (indicator van slaapstoornis met ademhalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verkorte slaap
In dit slaapprotocol van 4 weken volgen kinderen in deze experimentele toestand een gestabiliseerd slaapschema (d.w.z. hun gebruikelijke bedtijd) gedurende week 1, 3 en 4. Tijdens week 2 volgen ze een verkort slaapschema, waarbij ze 90 uur later naar bed gaan dan normaal.
In deze experimentele toestand gaan kinderen 90 minuten later naar bed dan hun typische bedtijd in week 2 van het 4 weken durende protocol.
Actieve vergelijker: Gebruikelijk slaapschema
In deze controle-arm van het 4-weken slaapprotocol volgen kinderen alle 4 weken het gestabiliseerde slaapschema.
In deze controleconditie gaan kinderen gedurende het 4 weken durende protocol op de gebruikelijke tijd naar bed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 ml gehepariniseerd bloed
Tijdsspanne: Veranderingen in de immuunfunctie op dag 7, 11, 14, 21 en 28 van het 4 weken durende slaapprotocol
Veranderingen in het immuun-biomarkerprofiel gerelateerd aan longfunctie en astma-morbiditeit: CD4+IFNy+ Th1-cellen; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2-cellen; plasma-IL-6
Veranderingen in de immuunfunctie op dag 7, 11, 14, 21 en 28 van het 4 weken durende slaapprotocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde expiratoire flow in 1 seconde (FEV1) % voorspeld
Tijdsspanne: Longfunctie gedurende het slaapprotocol van 4 weken
Astma-gerelateerde longfunctie
Longfunctie gedurende het slaapprotocol van 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafiescores voor tijd in bed
Tijdsspanne: Continu gedurende het slaapprotocol van 4 weken
Slaapduur gemeten via actigrafie, om de voorgeschreven slaapschema's te valideren
Continu gedurende het slaapprotocol van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In navolging van het NIH-beleid voor het delen van gegevens (2015), zullen binnen een jaar na voltooiing van het onderzoek en de verspreiding van de primaire onderzoeksresultaten openbare datasets voor analyse beschikbaar worden gesteld aan het publiek, samen met de definitieve versie van het onderzoeksprotocol, datawoordenboeken en korte instructies. De-identificatie voor de analysegegevenssets zal de gepubliceerde richtlijnen volgen voor "beperkte toegang tot gegevenssets", gefinancierd door NHLBI (Geller et al., 2004).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen binnen een jaar na afronding van het onderzoek en verspreiding van de primaire onderzoeksresultaten en zullen beschikbaar zijn gedurende 10 jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zodra gegevens beschikbaar komen, volgen onderzoekers die de gegevens opvragen de gepubliceerde "Project AIMS" procedures voor het aanvragen van gegevens (verkrijgbaar bij de PI of aangewezen persoon). We zullen gegevens alleen beschikbaar stellen aan potentiële gebruikers onder een door de NIH goedgekeurde overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in 1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en op geen enkele manier een individuele deelnemer te identificeren; 2) een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van passende informatiebeveiliging, dit is in overeenstemming met de meest recente federale richtlijnen die worden uiteengezet in ons informatiebeveiligingsprotocol; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven na voltooiing van de analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren