- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420766
Vliv délky spánku na imunitní rovnováhu u městských dětí s astmatem (AIMS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Městské děti s astmatem jsou vystaveny vysokému riziku krátkého spánku kvůli prostředí, které ohrožuje spánek a léčbu astmatu. Dále tato skupina trpí změněnou imunitní rovnováhou, což je klíčový biologický proces přispívající k individuálním rozdílům v morbiditě astmatu a zdraví spánku. Alergické astma je chronické zánětlivé onemocnění způsobené primárně narušenou rovnováhou cytokinů T helper 1 (Th1)/2 (Th2) vyznačující se převahou Th2 cytokinů (IL-4, IL-5 a/nebo IL-13). Experimentální zjištění u zdravých dospělých ukazují, že zkrácený spánek zvyšuje hladiny zánětlivých cytokinů (např. IL-6) a určitých Th2 cytokinů a že zotavovací spánek po omezení spánku podporuje návrat k imunitní rovnováze. Zda délka spánku hraje klíčovou roli ve funkci imunitního systému a související aktivitě astmatu u městských dětí s astmatem, zůstává vědeckou mezerou. Výzkumníci používají experimentální design, který se zaměřuje na délku spánku, protože (1) městské prostředí a příznaky astmatu interagují za účelem zkrácení spánku, (2) délka spánku je modifikovatelné chování přehlížené v klinické péči o městské děti s astmatem a (3) experimentální údaje jsou zásadní pro testování kauzální souvislosti délky spánku jako mechanismu, který je základem imunitní rovnováhy a astmatu.
Výzkumný tým zapíše městské děti (N=204; věk 8-9 let) s přetrvávajícím alergickým astmatem a přiměřenou délkou spánku (9-11 hodin), které dokončí 4týdenní protokol v rámci jednotlivých subjektů, který zahrnuje 3 plánované experimentální spánkové podmínky. : (1) 1 týden stabilizovaný spánek (individuální; 9-11 h v posteli), (2) 1 týden zkrácený spánek (1,5 h snížení doby v posteli) a (3) 2 týdny zotavovací spánek (1,5 h zvýšení čas v posteli). Délka spánku (aktigrafie) a funkce plic (domácí spirometrie) budou sledovány denně a budou vyhodnocovány imunitní biomarkery týdně a uprostřed zkráceného spánku. Pro kontrolu efektů v průběhu studie bude 1/3 vzorku dostávat pouze stabilizovaný spánkový plán během 4týdenního protokolu. V tomto projektu budou vědci studovat pouze městské děti s alergickým astmatem, které mají dostatek spánku (9-11 hodin, v rámci národních směrnic). Protokol zkráceného spánku bude modelovat ztrátu spánku, kterou mohou městské děti s astmatem zažít v důsledku astmatu a/nebo městského kontextu. Protokol zotavení spánku navíc simuluje zásah optimalizace spánku po zkráceném spánku dobře kontrolovaným přístupem.
Prvním cílem studie je prozkoumat účinky zkráceného spánku na imunitní rovnováhu [např. Th1 (Interferon-IFN gama)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R a plazmatický IL-6 úrovně]. Druhý cíl zahrnuje stanovení účinků zotavovacího spánku na imunitní rovnováhu. Třetím cílem je prozkoumat, do jaké míry jsou změny imunitní rovnováhy spojeny se změnami plicních funkcí souvisejících s astmatem (změny FEV1) za podmínek zkráceného a zotavovacího spánku. Výsledky této studie v konečném důsledku podpoří vývoj proveditelných, ekologicky platných a klinicky smysluplných intervencí k optimalizaci délky spánku, imunitní rovnováhy a astmatu v této rizikové skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonní číslo: 401-793-8632
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonní číslo: 401 444-7217
- E-mail: sjkopel@lifespan.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonní číslo: 401-793-8632
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
-
Kontakt:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonní číslo: 401-444-7217
- E-mail: sjkopel@lifespan.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Děti 7-9 let
- Má lékařem diagnostikované astma podle zprávy rodiče a pediatra
- Splňuje kritéria pro současné perzistující astma se současným předpisem na lék na kontrolu astmatu
- Získává 9,0-11,0 h spánku za 24 hodin denně za poslední měsíc
- Při návštěvě kliniky má pozitivní kožní test na alergii
- Bydlí a navštěvuje školu v jedné z cílových městských oblastí (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro nebo Fall River)
- Má primárního pečovatele, který mluví anglicky
Vyloučení:
- Žádná diagnóza astmatu
- Žádné užívání léků na kontrolu astmatu
- Těžké přetrvávající astma, které je špatně kontrolováno
- Diagnóza dalšího plicního onemocnění nebo zdravotního stavu nebo poruch imunitní nedostatečnosti
- Užívání systémových steroidů <30 dní screeningu
- Návštěva pohotovosti související s astmatem a/nebo hospitalizace související s astmatem za posledních 90 dní
- Výrazné vývojové opoždění, psychiatrické stavy, akademické/behaviorální problémy, poruchy učení
- Tannerovo stadium 3-5 pubertálního vývoje
- Diagnostikovaná ADHD; Použití stimulantů k léčbě ADHD
- Index apnoe-hypoxie >5 (indikátor poruchy dýchání ve spánku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkrácený spánek
V tomto 4týdenním spánkovém protokolu děti v tomto experimentálním stavu dodržují plán stabilizovaného spánku (tj. jejich obvyklá doba spánku) během týdnů 1, 3 a 4.
Během týdne 2 dodržují plán zkráceného spánku, během kterého chodí spát o 90 později, než je obvyklé.
|
V tomto experimentálním stavu chodí děti spát o 90 minut později, než je jejich typický čas ke spánku během 2. týdne 4týdenního protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý plán spánku
V této kontrolní větvi protokolu 4týdenního spánku děti dodržují plán stabilizovaného spánku po všechny 4 týdny.
|
V tomto kontrolním stavu děti chodí spát v obvyklou dobu během 4týdenního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10 ml heparinizované krve
Časové okno: Změny imunitní funkce během 7., 11., 14., 21. a 28. dne 4týdenního spánkového protokolu
|
Změny v profilu imunitních biomarkerů související s plicní funkcí a morbiditou astmatu: CD4+IFNy+ Th1 buňky; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2 buňky; plazmatický IL-6
|
Změny imunitní funkce během 7., 11., 14., 21. a 28. dne 4týdenního spánkového protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovězený % nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Funkce plic přes 4týdenní spánkový protokol
|
Funkce plic související s astmatem
|
Funkce plic přes 4týdenní spánkový protokol
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafie Time in Bed
Časové okno: Nepřetržitě po celý 4týdenní spánkový protokol
|
Délka spánku měřená pomocí aktigrafie pro ověření předepsaných plánů spánku
|
Nepřetržitě po celý 4týdenní spánkový protokol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL156277 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno