Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky spánku na imunitní rovnováhu u městských dětí s astmatem (AIMS)

19. září 2025 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Městské děti s astmatem jsou vystaveny vysokému riziku krátkého spánku kvůli prostředí, které ohrožuje spánek i léčbu astmatu. Městské děti s astmatem dále trpí změněnou imunitní rovnováhou, což je klíčový biologický proces přispívající k individuálním rozdílům v morbiditě astmatu a zdraví spánku. V navrhovaném výzkumu budou vědci zkoumat účinky zkráceného a zotavovacího spánku na imunitní rovnováhu a související změny ve funkci plic u městských dětí s alergickým astmatem prostřednictvím experimentálního designu.

Přehled studie

Detailní popis

Městské děti s astmatem jsou vystaveny vysokému riziku krátkého spánku kvůli prostředí, které ohrožuje spánek a léčbu astmatu. Dále tato skupina trpí změněnou imunitní rovnováhou, což je klíčový biologický proces přispívající k individuálním rozdílům v morbiditě astmatu a zdraví spánku. Alergické astma je chronické zánětlivé onemocnění způsobené primárně narušenou rovnováhou cytokinů T helper 1 (Th1)/2 (Th2) vyznačující se převahou Th2 cytokinů (IL-4, IL-5 a/nebo IL-13). Experimentální zjištění u zdravých dospělých ukazují, že zkrácený spánek zvyšuje hladiny zánětlivých cytokinů (např. IL-6) a určitých Th2 cytokinů a že zotavovací spánek po omezení spánku podporuje návrat k imunitní rovnováze. Zda délka spánku hraje klíčovou roli ve funkci imunitního systému a související aktivitě astmatu u městských dětí s astmatem, zůstává vědeckou mezerou. Výzkumníci používají experimentální design, který se zaměřuje na délku spánku, protože (1) městské prostředí a příznaky astmatu interagují za účelem zkrácení spánku, (2) délka spánku je modifikovatelné chování přehlížené v klinické péči o městské děti s astmatem a (3) experimentální údaje jsou zásadní pro testování kauzální souvislosti délky spánku jako mechanismu, který je základem imunitní rovnováhy a astmatu.

Výzkumný tým zapíše městské děti (N=204; věk 8-9 let) s přetrvávajícím alergickým astmatem a přiměřenou délkou spánku (9-11 hodin), které dokončí 4týdenní protokol v rámci jednotlivých subjektů, který zahrnuje 3 plánované experimentální spánkové podmínky. : (1) 1 týden stabilizovaný spánek (individuální; 9-11 h v posteli), (2) 1 týden zkrácený spánek (1,5 h snížení doby v posteli) a (3) 2 týdny zotavovací spánek (1,5 h zvýšení čas v posteli). Délka spánku (aktigrafie) a funkce plic (domácí spirometrie) budou sledovány denně a budou vyhodnocovány imunitní biomarkery týdně a uprostřed zkráceného spánku. Pro kontrolu efektů v průběhu studie bude 1/3 vzorku dostávat pouze stabilizovaný spánkový plán během 4týdenního protokolu. V tomto projektu budou vědci studovat pouze městské děti s alergickým astmatem, které mají dostatek spánku (9-11 hodin, v rámci národních směrnic). Protokol zkráceného spánku bude modelovat ztrátu spánku, kterou mohou městské děti s astmatem zažít v důsledku astmatu a/nebo městského kontextu. Protokol zotavení spánku navíc simuluje zásah optimalizace spánku po zkráceném spánku dobře kontrolovaným přístupem.

Prvním cílem studie je prozkoumat účinky zkráceného spánku na imunitní rovnováhu [např. Th1 (Interferon-IFN gama)/Th2 (Interleukin-IL-4, IL-5, IL-13)R a plazmatický IL-6 úrovně]. Druhý cíl zahrnuje stanovení účinků zotavovacího spánku na imunitní rovnováhu. Třetím cílem je prozkoumat, do jaké míry jsou změny imunitní rovnováhy spojeny se změnami plicních funkcí souvisejících s astmatem (změny FEV1) za podmínek zkráceného a zotavovacího spánku. Výsledky této studie v konečném důsledku podpoří vývoj proveditelných, ekologicky platných a klinicky smysluplných intervencí k optimalizaci délky spánku, imunitní rovnováhy a astmatu v této rizikové skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Děti 7-9 let
  • Má lékařem diagnostikované astma podle zprávy rodiče a pediatra
  • Splňuje kritéria pro současné perzistující astma se současným předpisem na lék na kontrolu astmatu
  • Získává 9,0-11,0 h spánku za 24 hodin denně za poslední měsíc
  • Při návštěvě kliniky má pozitivní kožní test na alergii
  • Bydlí a navštěvuje školu v jedné z cílových městských oblastí (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro nebo Fall River)
  • Má primárního pečovatele, který mluví anglicky

Vyloučení:

  • Žádná diagnóza astmatu
  • Žádné užívání léků na kontrolu astmatu
  • Těžké přetrvávající astma, které je špatně kontrolováno
  • Diagnóza dalšího plicního onemocnění nebo zdravotního stavu nebo poruch imunitní nedostatečnosti
  • Užívání systémových steroidů <30 dní screeningu
  • Návštěva pohotovosti související s astmatem a/nebo hospitalizace související s astmatem za posledních 90 dní
  • Výrazné vývojové opoždění, psychiatrické stavy, akademické/behaviorální problémy, poruchy učení
  • Tannerovo stadium 3-5 pubertálního vývoje
  • Diagnostikovaná ADHD; Použití stimulantů k léčbě ADHD
  • Index apnoe-hypoxie >5 (indikátor poruchy dýchání ve spánku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkrácený spánek
V tomto 4týdenním spánkovém protokolu děti v tomto experimentálním stavu dodržují plán stabilizovaného spánku (tj. jejich obvyklá doba spánku) během týdnů 1, 3 a 4. Během týdne 2 dodržují plán zkráceného spánku, během kterého chodí spát o 90 později, než je obvyklé.
V tomto experimentálním stavu chodí děti spát o 90 minut později, než je jejich typický čas ke spánku během 2. týdne 4týdenního protokolu.
Aktivní komparátor: Obvyklý plán spánku
V této kontrolní větvi protokolu 4týdenního spánku děti dodržují plán stabilizovaného spánku po všechny 4 týdny.
V tomto kontrolním stavu děti chodí spát v obvyklou dobu během 4týdenního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 ml heparinizované krve
Časové okno: Změny imunitní funkce během 7., 11., 14., 21. a 28. dne 4týdenního spánkového protokolu
Změny v profilu imunitních biomarkerů související s plicní funkcí a morbiditou astmatu: CD4+IFNy+ Th1 buňky; CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+ Th2 buňky; plazmatický IL-6
Změny imunitní funkce během 7., 11., 14., 21. a 28. dne 4týdenního spánkového protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovězený % nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Funkce plic přes 4týdenní spánkový protokol
Funkce plic související s astmatem
Funkce plic přes 4týdenní spánkový protokol

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie Time in Bed
Časové okno: Nepřetržitě po celý 4týdenní spánkový protokol
Délka spánku měřená pomocí aktigrafie pro ověření předepsaných plánů spánku
Nepřetržitě po celý 4týdenní spánkový protokol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH (2015) budou do jednoho roku od dokončení studie a šíření výsledků primární studie zpřístupněny veřejnosti analytické datové soubory pro veřejné použití spolu s konečnou verzí protokolu studie, datovými slovníky a stručnými pokyny. Deidentifikace souborů analytických dat se bude řídit publikovanými pokyny pro „soubory dat s omezeným přístupem“ financované NHLBI (Geller et al., 2004).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná do jednoho roku od dokončení studie a šíření výsledků primární studie a budou k dispozici po dobu 10 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile budou data k dispozici, výzkumní pracovníci požadující data budou postupovat podle zveřejněných postupů žádosti o data „Project AIMS“ (dostupných od hlavního výzkumného pracovníka nebo jmenovaného). Údaje zpřístupníme potenciálním uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat schválené NIH, která stanoví 1) závazek používat údaje dta pouze pro výzkumné účely a žádným způsobem neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodného zabezpečení informací, které je v souladu s nejaktuálnějšími federálními směrnicemi, které jsou uvedeny v našem protokolu o zabezpečení informací; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Předplatit