- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420766
Impatto della durata del sonno sull'equilibrio immunitario nei bambini urbani con asma (AIMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini urbani con asma sono ad alto rischio di sonno breve, a causa di un ambiente che mette a rischio il sonno e la gestione dell'asma. Inoltre, questo gruppo soffre di un equilibrio immunitario alterato, un processo biologico chiave che contribuisce alle differenze individuali nella morbilità dell'asma e nella salute del sonno. L'asma allergico è una malattia infiammatoria cronica guidata principalmente da un equilibrio alterato delle citochine T helper 1 (Th1)/2 (Th2) caratterizzato dalla predominanza delle citochine Th2 (IL-4, IL-5 e/o IL-13). I risultati sperimentali negli adulti sani mostrano che il sonno ridotto aumenta le citochine infiammatorie (ad esempio, IL-6) e alcuni livelli di citochine Th2 e che il sonno di recupero dopo la restrizione del sonno promuove un ritorno all'equilibrio immunitario. Se la durata del sonno svolga un ruolo chiave nella funzione immunitaria e nell'attività asmatica associata nei bambini urbani con asma rimane una lacuna scientifica. I ricercatori utilizzano un disegno sperimentale che mira alla durata del sonno, perché (1) l'ambiente urbano e i sintomi dell'asma interagiscono per accorciare il sonno, (2) la durata del sonno è un comportamento modificabile trascurato nella cura clinica dei bambini urbani con asma e (3) sperimentale i dati sono fondamentali per testare un nesso causale per la durata del sonno come meccanismo alla base dell'equilibrio immunitario e dell'asma.
Il gruppo di ricerca arruolerà bambini urbani (N=204; età 8-9 anni) con asma allergico persistente e durata del sonno adeguata (9-11 ore) che completeranno un protocollo di 4 settimane all'interno dei soggetti che include 3 condizioni di sonno sperimentale programmate : (1) 1 settimana di sonno stabilizzato (individualizzato; 9-11 ore a letto), (2) 1 settimana di sonno abbreviato (riduzione di 1,5 ore nel tempo a letto) e (3) 2 settimane di sonno di recupero (aumento di 1,5 ore nel tempo a letto). La durata del sonno (actigrafia) e la funzione polmonare (spirometria domiciliare) saranno monitorate giornalmente e valuteranno i biomarcatori immunitari settimanalmente e nel punto medio del sonno abbreviato. Per controllare gli effetti del tempo nello studio, 1/3 del campione riceverà solo il programma di sonno stabilizzato durante il protocollo di 4 settimane. In questo progetto, i ricercatori studieranno solo i bambini urbani con asma allergico che dormono a sufficienza (9-11 ore, all'interno delle linee guida nazionali). Il protocollo del sonno abbreviato modellerà la perdita di sonno che i bambini urbani con asma possono sperimentare a causa dell'asma e/o del contesto urbano. Inoltre, il protocollo del sonno di recupero simula un intervento di ottimizzazione del sonno a seguito di un sonno abbreviato in un approccio ben controllato.
Il primo obiettivo dello studio è esaminare gli effetti del sonno ridotto sull'equilibrio immunitario [ad esempio, Th1 (Interferone-IFN gamma)/Th2 (Interleuchina-IL-4, IL-5, IL-13) R e IL-6 plasmatico livelli]. Il secondo obiettivo consiste nel determinare gli effetti del sonno di recupero sull'equilibrio immunitario. Il terzo obiettivo consiste nell'esaminare la misura in cui i cambiamenti nell'equilibrio immunitario sono associati ai cambiamenti nella funzione polmonare correlata all'asma (cambiamenti nel FEV1) in condizioni di sonno ridotto e di recupero. I risultati di questo studio alla fine sosterranno lo sviluppo di interventi fattibili, ecologicamente validi e clinicamente significativi per ottimizzare la durata del sonno, l'equilibrio immunitario e l'asma in questo gruppo a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Numero di telefono: 401-793-8632
- Email: dkoinismitchell@lifespan.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheryl J Kopel, MSc
- Numero di telefono: 401 444-7217
- Email: sjkopel@lifespan.org
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Numero di telefono: 401-793-8632
- Email: dkoinismitchell@lifespan.org
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Contatto:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Numero di telefono: 401-444-7217
- Email: sjkopel@lifespan.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Bambini 7-9 anni
- Ha l'asma diagnosticato dal medico, per rapporto dei genitori e del pediatra
- Soddisfa i criteri per l'asma persistente attuale con una prescrizione attuale per un farmaco di controllo dell'asma
- Ottiene 9.0-11.0 ore di sonno per 24 ore al giorno nell'ultimo mese
- Ha un test cutaneo allergico positivo eseguito durante la visita clinica
- Risiede e frequenta la scuola in una delle aree urbane mirate (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro o Fall River)
- Ha un assistente primario che parla inglese
Esclusione:
- Nessuna diagnosi di asma
- Nessun uso di farmaci per il controllo dell'asma
- Asma grave persistente scarsamente controllato
- Diagnosi di malattie polmonari aggiuntive o condizioni mediche o disturbi da immunodeficienza
- Uso di steroidi sistemici <30 giorni di screening
- Visita al pronto soccorso correlata all'asma e/o ricovero ospedaliero correlato all'asma negli ultimi 90 giorni
- Marcato ritardo dello sviluppo, condizioni psichiatriche, problemi scolastici/comportamentali, difficoltà di apprendimento
- Tanner stadio 3-5 dello sviluppo puberale
- ADHD diagnosticato; Uso di stimolanti per il trattamento dell'ADHD
- Un indice di apnea-ipossia >5 (indicatore di disturbi respiratori del sonno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sonno accorciato
In questo protocollo di sonno di 4 settimane, i bambini in questa condizione sperimentale seguono un programma di sonno stabilizzato (ovvero l'ora abituale di andare a letto) durante le settimane 1, 3 e 4.
Durante la settimana 2, seguono un programma di sonno abbreviato, durante il quale vanno a letto 90 volte più tardi del normale.
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In questa condizione sperimentale, durante la settimana 2 del protocollo di 4 settimane, i bambini vanno a letto 90 minuti dopo l'orario normale in cui vanno a letto.
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Comparatore attivo: Programma di sonno abituale
In questo braccio di controllo del protocollo del sonno di 4 settimane, i bambini seguono il programma del sonno stabilizzato per tutte le 4 settimane.
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In questa condizione di controllo, i bambini vanno a letto alla solita ora per tutto il protocollo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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10 ml di sangue eparinizzato
Lasso di tempo: Cambiamenti nella funzione immunitaria nei giorni 7, 11, 14, 21 e 28 del protocollo del sonno di 4 settimane
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Cambiamenti nel profilo del biomarcatore immunitario correlato alla funzione polmonare e alla morbilità dell'asma: cellule CD4+IFNy+ Th1; cellule Th2 CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+; IL-6 plasmatica
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Cambiamenti nella funzione immunitaria nei giorni 7, 11, 14, 21 e 28 del protocollo del sonno di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) % previsto
Lasso di tempo: Funzionalità polmonare durante il protocollo del sonno di 4 settimane
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Funzionalità polmonare correlata all'asma
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Funzionalità polmonare durante il protocollo del sonno di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di attigrafia Time in Bed
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il protocollo del sonno di 4 settimane
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Durata del sonno misurata tramite actigrafia, per convalidare i programmi di sonno prescritti
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Continuamente per tutto il protocollo del sonno di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL156277 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sonno accorciato
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