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Impatto della durata del sonno sull'equilibrio immunitario nei bambini urbani con asma (AIMS)

19 settembre 2025 aggiornato da: Rhode Island Hospital
I bambini urbani con asma sono ad alto rischio di sonno breve, a causa di un ambiente che mette a repentaglio sia il sonno che la gestione dell'asma. Inoltre, i bambini urbani con asma soffrono di un equilibrio immunitario alterato, un processo biologico chiave che contribuisce alle differenze individuali nella morbilità dell'asma e nella salute del sonno. Nella ricerca proposta, i ricercatori esamineranno gli effetti del sonno abbreviato e di recupero sull'equilibrio immunitario e sui cambiamenti associati nella funzione polmonare nei bambini urbani con asma allergico attraverso un disegno sperimentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini urbani con asma sono ad alto rischio di sonno breve, a causa di un ambiente che mette a rischio il sonno e la gestione dell'asma. Inoltre, questo gruppo soffre di un equilibrio immunitario alterato, un processo biologico chiave che contribuisce alle differenze individuali nella morbilità dell'asma e nella salute del sonno. L'asma allergico è una malattia infiammatoria cronica guidata principalmente da un equilibrio alterato delle citochine T helper 1 (Th1)/2 (Th2) caratterizzato dalla predominanza delle citochine Th2 (IL-4, IL-5 e/o IL-13). I risultati sperimentali negli adulti sani mostrano che il sonno ridotto aumenta le citochine infiammatorie (ad esempio, IL-6) e alcuni livelli di citochine Th2 e che il sonno di recupero dopo la restrizione del sonno promuove un ritorno all'equilibrio immunitario. Se la durata del sonno svolga un ruolo chiave nella funzione immunitaria e nell'attività asmatica associata nei bambini urbani con asma rimane una lacuna scientifica. I ricercatori utilizzano un disegno sperimentale che mira alla durata del sonno, perché (1) l'ambiente urbano e i sintomi dell'asma interagiscono per accorciare il sonno, (2) la durata del sonno è un comportamento modificabile trascurato nella cura clinica dei bambini urbani con asma e (3) sperimentale i dati sono fondamentali per testare un nesso causale per la durata del sonno come meccanismo alla base dell'equilibrio immunitario e dell'asma.

Il gruppo di ricerca arruolerà bambini urbani (N=204; età 8-9 anni) con asma allergico persistente e durata del sonno adeguata (9-11 ore) che completeranno un protocollo di 4 settimane all'interno dei soggetti che include 3 condizioni di sonno sperimentale programmate : (1) 1 settimana di sonno stabilizzato (individualizzato; 9-11 ore a letto), (2) 1 settimana di sonno abbreviato (riduzione di 1,5 ore nel tempo a letto) e (3) 2 settimane di sonno di recupero (aumento di 1,5 ore nel tempo a letto). La durata del sonno (actigrafia) e la funzione polmonare (spirometria domiciliare) saranno monitorate giornalmente e valuteranno i biomarcatori immunitari settimanalmente e nel punto medio del sonno abbreviato. Per controllare gli effetti del tempo nello studio, 1/3 del campione riceverà solo il programma di sonno stabilizzato durante il protocollo di 4 settimane. In questo progetto, i ricercatori studieranno solo i bambini urbani con asma allergico che dormono a sufficienza (9-11 ore, all'interno delle linee guida nazionali). Il protocollo del sonno abbreviato modellerà la perdita di sonno che i bambini urbani con asma possono sperimentare a causa dell'asma e/o del contesto urbano. Inoltre, il protocollo del sonno di recupero simula un intervento di ottimizzazione del sonno a seguito di un sonno abbreviato in un approccio ben controllato.

Il primo obiettivo dello studio è esaminare gli effetti del sonno ridotto sull'equilibrio immunitario [ad esempio, Th1 (Interferone-IFN gamma)/Th2 (Interleuchina-IL-4, IL-5, IL-13) R e IL-6 plasmatico livelli]. Il secondo obiettivo consiste nel determinare gli effetti del sonno di recupero sull'equilibrio immunitario. Il terzo obiettivo consiste nell'esaminare la misura in cui i cambiamenti nell'equilibrio immunitario sono associati ai cambiamenti nella funzione polmonare correlata all'asma (cambiamenti nel FEV1) in condizioni di sonno ridotto e di recupero. I risultati di questo studio alla fine sosterranno lo sviluppo di interventi fattibili, ecologicamente validi e clinicamente significativi per ottimizzare la durata del sonno, l'equilibrio immunitario e l'asma in questo gruppo a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Bambini 7-9 anni
  • Ha l'asma diagnosticato dal medico, per rapporto dei genitori e del pediatra
  • Soddisfa i criteri per l'asma persistente attuale con una prescrizione attuale per un farmaco di controllo dell'asma
  • Ottiene 9.0-11.0 ore di sonno per 24 ore al giorno nell'ultimo mese
  • Ha un test cutaneo allergico positivo eseguito durante la visita clinica
  • Risiede e frequenta la scuola in una delle aree urbane mirate (East Providence, North Providence, Providence, Warwick, Cranston, Woonsocket, Central Falls, Pawtucket, Attleboro, North Attleboro o Fall River)
  • Ha un assistente primario che parla inglese

Esclusione:

  • Nessuna diagnosi di asma
  • Nessun uso di farmaci per il controllo dell'asma
  • Asma grave persistente scarsamente controllato
  • Diagnosi di malattie polmonari aggiuntive o condizioni mediche o disturbi da immunodeficienza
  • Uso di steroidi sistemici <30 giorni di screening
  • Visita al pronto soccorso correlata all'asma e/o ricovero ospedaliero correlato all'asma negli ultimi 90 giorni
  • Marcato ritardo dello sviluppo, condizioni psichiatriche, problemi scolastici/comportamentali, difficoltà di apprendimento
  • Tanner stadio 3-5 dello sviluppo puberale
  • ADHD diagnosticato; Uso di stimolanti per il trattamento dell'ADHD
  • Un indice di apnea-ipossia >5 (indicatore di disturbi respiratori del sonno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonno accorciato
In questo protocollo di sonno di 4 settimane, i bambini in questa condizione sperimentale seguono un programma di sonno stabilizzato (ovvero l'ora abituale di andare a letto) durante le settimane 1, 3 e 4. Durante la settimana 2, seguono un programma di sonno abbreviato, durante il quale vanno a letto 90 volte più tardi del normale.
In questa condizione sperimentale, durante la settimana 2 del protocollo di 4 settimane, i bambini vanno a letto 90 minuti dopo l'orario normale in cui vanno a letto.
Comparatore attivo: Programma di sonno abituale
In questo braccio di controllo del protocollo del sonno di 4 settimane, i bambini seguono il programma del sonno stabilizzato per tutte le 4 settimane.
In questa condizione di controllo, i bambini vanno a letto alla solita ora per tutto il protocollo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 ml di sangue eparinizzato
Lasso di tempo: Cambiamenti nella funzione immunitaria nei giorni 7, 11, 14, 21 e 28 del protocollo del sonno di 4 settimane
Cambiamenti nel profilo del biomarcatore immunitario correlato alla funzione polmonare e alla morbilità dell'asma: cellule CD4+IFNy+ Th1; cellule Th2 CD4+IL4+, CD4+IL5+, CD4+IL13+; IL-6 plasmatica
Cambiamenti nella funzione immunitaria nei giorni 7, 11, 14, 21 e 28 del protocollo del sonno di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) % previsto
Lasso di tempo: Funzionalità polmonare durante il protocollo del sonno di 4 settimane
Funzionalità polmonare correlata all'asma
Funzionalità polmonare durante il protocollo del sonno di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di attigrafia Time in Bed
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il protocollo del sonno di 4 settimane
Durata del sonno misurata tramite actigrafia, per convalidare i programmi di sonno prescritti
Continuamente per tutto il protocollo del sonno di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

A seguito della politica di condivisione dei dati NIH (2015), entro un anno dal completamento dello studio e dalla diffusione dei risultati dello studio primario, i set di dati di analisi di uso pubblico saranno messi a disposizione del pubblico, insieme alla versione finale del protocollo di studio, dizionari di dati e brevi istruzioni. L'anonimizzazione per i set di dati di analisi seguirà le linee guida pubblicate per i "set di dati ad accesso limitato" finanziati da NHLBI (Geller et al., 2004).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento dello studio e dalla diffusione dei risultati dello studio primario e saranno disponibili per 10 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta che i dati saranno disponibili, i ricercatori che richiederanno i dati seguiranno le procedure di richiesta dei dati del "Progetto AIMS" pubblicate (disponibili presso il PI o designato). Renderemo i dati disponibili ai potenziali utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati approvato dal NIH che prevede 1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare in alcun modo alcun singolo partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata sicurezza delle informazioni, conforme alle più attuali linee guida federali delineate dal nostro protocollo di sicurezza delle informazioni; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno accorciato

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