上エジプトの手術可能な結腸癌症例における 2 つの腹腔鏡手術の結果の比較
上エジプトにおける手術可能な結腸癌症例に対する腹腔鏡下従来型結腸切除術と完全中結腸切除術の外科的、病理学的および腫瘍学的転帰
調査の概要
詳細な説明
結腸がんは、手術と補助化学療法（適応がある場合）が主要な治療法であることを考慮すると、世界中のがん症例と死亡の 10% を占める巨大な臨床的外科的負担と考えられています。
Werner Hohenberger と同僚が 2009 年に完全な中結腸切除術 (CME) について説明したとき。彼らは、適切な切除縁で発生学的およびリンパ血管面に沿った切除を何年もかけて行った後、従来の結腸切除術（CC）と比較して、疾患の転帰と全生存率が改善されていることを示唆して説明しました。
CME の原理は、腫瘍切除が直腸間膜の発生学的およびリンパ血管面の解剖に関連する全直腸間膜切除術 (TME) の確立により、直腸腺癌の外科的転帰が大幅に改善された後に説明されました。
CME には CC と同じ原則が含まれており、リンパ節郭清レベルを最大化して (従来の結腸切除術の D1 と D2 の代わりに D3 拡張リンパ節切除術)、主要な栄養血管の起点での中心血管結紮 (CVL) が提案されています。無病生存率および全生存率は、標本における優れた病理学的および腫瘍学的結果を示唆しています。
一部の外科医は CME を考慮しています。 D3 拡大リンパ節郭清および CVL は、推奨される局所再発の減少と無病生存率および全生存率の改善に基づいて、原発性結腸癌の最適または標準的な手術法です。
CME には理論的な利点があり、初期の結果が有望ですが、一部の分野では標準として広く採用されていません。 CME は CC よりも技術的に要求が厳しく、術中の内臓損傷や非外科的合併症の増加に関連することが示唆されており、手順の安全性と有効性について多くの疑問が残っています。
関心と研究の課題は、CME が結腸癌症例の最適な処置と見なされるべきかどうかです。 また、別の質問です。従来の結腸切除術は最適ではありませんか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Sohag、エジプト、82524
- Sohag faculty of medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両方の性別が含まれます。
- 年齢: すべての成人患者。
- 手術可能な結腸がんと診断されたすべての患者。
- 盲腸、虫垂、上行結腸、肝屈曲部または脾屈曲部、横行結腸、下行結腸、S状結腸のがん。
- 患者にフィットします。
除外基準:
- 切除不能な結腸癌。
- 手術不能な結腸癌.
- 直腸がん。
- 不適格な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A群 手術可能な大腸がん症例
-腹腔鏡下の従来の結腸切除術を受ける予定の手術可能な結腸癌のすべての患者
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レベル 2 リンパ節までのリンパ節郭清のみを伴う腹腔鏡下結腸切除術 D2。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B群 手術可能な結腸癌症例
-腹腔鏡下完全中結腸切除術を受ける予定の手術可能な結腸癌のすべての患者
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レベル 3 以上のリンパ節からのリンパ管郭清を伴う腹腔鏡下結腸切除術 D3。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のリンパ節の状態
時間枠：術後2週間
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リンパ節の状態と数による切除結腸の病理組織学的検査
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術後2週間
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術後の病理組織学的結果
時間枠：術後2週間
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大腸がんの種類
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術後2週間
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吻合漏れの発生
時間枠：術後4週間以内
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はい・いいえ
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術後4週間以内
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吻合漏れの量
時間枠：術後4週間以内
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立方センチメートルでの量とその管理によるその性質
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術後4週間以内
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術中内臓損傷型
時間枠：術中報告
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はい/いいえとそのタイプ
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術中報告
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術中内臓損傷管理
時間枠：術中報告
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管理方法
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術中報告
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術後合併症
時間枠：術後4週間
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はい/いいえ、術後合併症の報告。 Clavien-Dindoグレーディングシステムによると
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術後4週間
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手術時間
時間枠：術後すぐの報告（手術終了時）
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分単位の測定値で手術時間を報告
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術後すぐの報告（手術終了時）
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術中血管損傷
時間枠：術中
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はい/いいえ、立方センチメートルでの測定と管理方法
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術中
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術中失血
時間枠：術中
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はい/いいえ、立方センチメートルで測定
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術中
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術後の病理組織学的状態における切除縁
時間枠：術後2週間
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解放または侵略
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術後2週間
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術後腹膜炎
時間枠：術後4週間
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原因と対策は？
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術後4週間
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結腸がんの病期
時間枠：術前2週間
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原発腫瘍、所属リンパ節、転移（TNM）による病期分類システム
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術前2週間
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術後の糞便瘻
時間枠：術後12週間
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報告のはい/いいえ、cm3 の量と管理
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術後12週間
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切除されたメソコロンの長さ
時間枠：術後2週間
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Cmで
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術後2週間
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泌尿器科の合併症
時間枠：術中および術後4週間
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種類と管理
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術中および術後4週間
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癌胎児性抗原 (CEA) レベル
時間枠：術前2週間
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Ng/mL による癌胎児性抗原 (CEA) レベル
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術前2週間
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吻合の種類
時間枠：術中
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吻合のタイプ（体内または体外）
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：術前
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年間で
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術前
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術前ヘモグロビン値
時間枠：術前
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g/dlで測定
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術前
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結腸吻合の種類
時間枠：術中
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ホッチキスまたは手縫い
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術中
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術前病理組織学的結果
時間枠：術前2週間
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病理組織学的検査
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術前2週間
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ネオアジュバント療法
時間枠：術前2週間
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ネオアジュバントの種類と期間
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術前2週間
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がん結腸の部位
時間枠：術前2週間
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盲腸、虫垂、上行結腸、肝屈曲部または脾屈曲部、横行結腸、下行結腸、S状結腸
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術前2週間
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神経学的合併症
時間枠：術後4週間
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種類と管理
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術後4週間
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術前準備
時間枠：術前3日
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機械的および/または化学的
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術前3日
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心肺合併症
時間枠：術後4週間
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はい/いいえ 心肺合併症の種類とその管理方法
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術後4週間
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開腹手術への転換
時間枠：術中
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はい/いいえ、理由とともに
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術中
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皮下吸引の適用
時間枠：術後1週間
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はい・いいえ
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術後1週間
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皮下吸引の1日平均量
時間枠：術後2週間
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ミリリットルで
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術後2週間
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腹腔内ドレーンの 1 日平均量
時間枠：術後2週間
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ミリリットルで
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術後2週間
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創傷感染
時間枠：術後2週間
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はい/いいえと管理方法
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術後2週間
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術後イレウス
時間枠：術後2週間
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術後イレウス はい/いいえ
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術後2週間
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入院
時間枠：術後4週間
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日で
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術後4週間
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創傷離開
時間枠：術後4週間
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はい・いいえ
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術後4週間
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術前大腸内視鏡検査結果
時間枠：術前2週間
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腫瘤/潰瘍
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術前2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed E Ahmed, Professor、Sohag University
- スタディディレクター：Mena Z Helmy, Ass prof.、Sohag University
- 主任研究者：Mostafa F Mohammed, Ass lecturer、Sohag University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-22-06-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。