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Vergleich zwischen den Ergebnissen von 2 laparoskopischen chirurgischen Eingriffen bei operablen Darmkrebsfällen in Oberägypten

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Mostafa Farrag Mohammed, Sohag University

Chirurgische, pathologische und onkologische Ergebnisse der laparoskopischen konventionellen Kolektomie im Vergleich zur vollständigen mesokolischen Exzision bei operablen Darmkrebsfällen in Oberägypten

Die Ermittler werden die chirurgischen, pathologischen und onkologischen Ergebnisse zwischen zwei laparoskopischen Verfahren der konventionellen Kolektomie im Vergleich zur vollständigen mesokolischen Exzision bei operablen Darmkrebsfällen in Oberägypten bewerten und vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dickdarmkrebs gilt als eine enorme klinische chirurgische Belastung, die weltweit 10 % der Krebsfälle und Todesfälle ausmacht, wenn man bedenkt, dass Operation und adjuvante Chemotherapie (falls angezeigt) die Hauptbehandlungslinien sind .

Als Werner Hohenberger und Kollegen 2009 die vollständige mesokolische Exzision (CME) beschrieben; Resektion entlang der embryologischen und lymphovaskulären Ebene mit geeigneten Resektionsrändern, sie taten dies jahrelang, bevor sie es mit dem Hinweis auf verbesserte Krankheitsergebnisse und Gesamtüberleben im Vergleich zur konventionellen Kolektomie (CC) beschrieben.

Die Prinzipien der CME wurden nach der signifikanten Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei rektalen Adenokarzinomen mit der Etablierung der totalen mesorektalen Exzision (TME) beschrieben, bei der die Tumorresektion mit der Dissektion mesorektaler faszialer embryologischer und lymphovaskulärer Ebenen verbunden ist.

CME beinhaltet die gleichen Prinzipien der CC mit Maximierung der Lymphknotendissektion (D3 erweiterte Lymphadenektomie anstelle von D1 und D2 bei konventioneller Kolektomie) und zentraler Gefäßligatur (CVL) der Hauptversorgungsgefäße an ihrem Ursprung, mit vorgeschlagener Verbesserung krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben mit vorgeschlagenen überlegenen pathologischen und onkologischen Ergebnissen in der Probe.

Einige Chirurgen meinen, dass CME; mit erweiterter D3-Lymphadenektomie und CVL ist die optimale oder standardmäßige chirurgische Methode bei primärem Dickdarmkrebs, basierend auf der vorgeschlagenen Verringerung des Lokalrezidivs und dem verbesserten krankheitsfreien und Gesamtüberleben.

Obwohl CME theoretische Vorteile und vielversprechende frühe Ergebnisse hat, wird es in einigen Bereichen nicht als Standard angenommen. CME ist technisch anspruchsvoller als CC und es wird vermutet, dass es mit mehr intraoperativen viszeralen Verletzungen und nicht-chirurgischen Komplikationen verbunden ist, und es bestehen weiterhin viele Zweifel an der Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens.

Die Fragen von Interesse und Forschung, sollte CME als das optimale Verfahren für Fälle von Dickdarmkrebs angesehen werden? Und noch eine Frage; Ist die konventionelle Kolektomie suboptimal?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Sohag Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter werden einbezogen.
  2. Alter: alle erwachsenen Patienten.
  3. Alle diagnostizierten Patienten mit operablem Dickdarmkrebs.
  4. Krebs am Blinddarm, Blinddarm, Colon ascendens, Leberflexur oder an Milzflexur, Colon transversum und descendens und Colon sigmoideum.
  5. Fitte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbarer Dickdarmkrebs.
  2. Inoperabler Dickdarmkrebs.
  3. Darmkrebs.
  4. Unfitte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A Fälle von operablem Dickdarmkrebs
Alle Patienten mit operablem Dickdarmkrebs, die sich einer laparoskopischen konventionellen Kolektomie unterziehen
Laparoskopische Kolektomie mit nur Lymphknotendissektion bis zum Level 2 der Lymphknoten D2.
Andere Namen:
  • D2 Kolektomie
Aktiver Komparator: Gruppe B Fälle von operablem Dickdarmkrebs
Alle Patienten mit operablem Dickdarmkrebs, die sich einer laparoskopischen vollständigen mesokolischen Exzision unterziehen
Laparoskopische Kolektomie mit lymphovaskulärer Dissektion ab Level 3 der Lymphknoten D3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Lymphknotenstatus
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Histopathologische Untersuchung des resezierten Dickdarms mit Lymphknotenstatus und -nummer
2 Wochen postoperativ
Postoperatives histopathologisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Art des Dickdarmkrebses
2 Wochen postoperativ
Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen postoperativ
Ja Nein
innerhalb von 4 Wochen postoperativ
Menge der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen postoperativ
Menge in Kubikzentimeter und Art davon mit seiner Verwaltung
innerhalb von 4 Wochen postoperativ
Art der intraoperativen viszeralen Verletzung
Zeitfenster: Intraoperative Berichterstattung
Ja/Nein und dessen Typ
Intraoperative Berichterstattung
Intraoperatives Management von viszeralen Verletzungen
Zeitfenster: Intraoperative Berichterstattung
Wie verwaltet
Intraoperative Berichterstattung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Ja/Nein mit Angabe der postoperativen Komplikationen; nach dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem
4 Wochen postoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Berichterstattung unmittelbar postoperativ (am Ende der Operation)
Berichterstattung über die Betriebszeit mit Messungen in Minuten
Berichterstattung unmittelbar postoperativ (am Ende der Operation)
Intraoperative Gefäßverletzung
Zeitfenster: Intraoperativ
Ja/Nein mit Messung in Kubikzentimeter und wie verwaltet
Intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Ja/Nein mit Messung in Kubikzentimeter
Intraoperativ
Resektionsränder im postoperativen histopathologischen Status
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Frei oder überfallen
2 Wochen postoperativ
Postoperative Peritonitis
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Ursache und wie zu verwalten?
4 Wochen postoperativ
Stadium Darmkrebs
Zeitfenster: 2 Wochen Präoperativ
Nach Primärtumor, regionalen Knoten, Metastasen (TNM)-Staging-System
2 Wochen Präoperativ
Postoperative Stuhlfistel
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Berichterstattung Ja/Nein mit Menge in cm3 und Verwaltung
12 Wochen postoperativ
Länge des resezierten Mesokolons
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Cm
2 Wochen postoperativ
Urologische Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und 4 Wochen postoperativ
Art und Verwaltung
Intraoperativ und 4 Wochen postoperativ
Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
Gehalt an karzinoembryonalem Antigen (CEA) in ng/ml
2 Wochen präoperativ
Art der Anastomose
Zeitfenster: Intraoperativ
Art der Anastomose (intra- oder extrakorporal)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: präoperativ
In Jahren
präoperativ
Präoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: präoperativ
gemessen in g/dl
präoperativ
Art der Kolonanastomose
Zeitfenster: Intraoperativ
Hefter oder Handnähen
Intraoperativ
Präoperatives histopathologisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
Histopathologische Untersuchung
2 Wochen präoperativ
Neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen Präoperativ
Art des Neoadjuvans und Dauer
2 Wochen Präoperativ
Ort des Dickdarmkrebses
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
Blinddarm, Blinddarm, Colon ascendens, Leberflexur oder an der Milzflexur, Colon transversum und Colon descendens und Colon sigmoideum
2 Wochen präoperativ
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Art und Verwaltung
4 Wochen postoperativ
Präoperative Vorbereitung
Zeitfenster: 3 Tage Präoperativ
Mechanisch und/oder chemisch
3 Tage Präoperativ
Kardiopulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Ja/Nein Art der kardiopulmonalen Komplikationen und Behandlung
4 Wochen postoperativ
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: intraoperativ
Ja/Nein mit der Ursache
intraoperativ
Anwendung der subkutanen Absaugung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Ja Nein
1 Woche postoperativ
Durchschnittliche tägliche Menge in subkutaner Absaugung
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
in Milliliter
2 Wochen postoperativ
Durchschnittliche tägliche Menge in der intraperitonealen Drainage
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
in Milliliter
2 Wochen postoperativ
Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Ja/Nein und wie verwaltet
2 Wochen postoperativ
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Postoperativer Ileus Ja/Nein
2 Wochen postoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
In Tagen
4 Wochen postoperativ
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Ja Nein
4 Wochen postoperativ
Ergebnis der präoperativen koloskopischen Untersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
Masse/Geschwür
2 Wochen präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
  • Studienleiter: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
  • Hauptermittler: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur laparoskopische konventionelle Kolektomie

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