- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05421702
Vergleich zwischen den Ergebnissen von 2 laparoskopischen chirurgischen Eingriffen bei operablen Darmkrebsfällen in Oberägypten
Chirurgische, pathologische und onkologische Ergebnisse der laparoskopischen konventionellen Kolektomie im Vergleich zur vollständigen mesokolischen Exzision bei operablen Darmkrebsfällen in Oberägypten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dickdarmkrebs gilt als eine enorme klinische chirurgische Belastung, die weltweit 10 % der Krebsfälle und Todesfälle ausmacht, wenn man bedenkt, dass Operation und adjuvante Chemotherapie (falls angezeigt) die Hauptbehandlungslinien sind .
Als Werner Hohenberger und Kollegen 2009 die vollständige mesokolische Exzision (CME) beschrieben; Resektion entlang der embryologischen und lymphovaskulären Ebene mit geeigneten Resektionsrändern, sie taten dies jahrelang, bevor sie es mit dem Hinweis auf verbesserte Krankheitsergebnisse und Gesamtüberleben im Vergleich zur konventionellen Kolektomie (CC) beschrieben.
Die Prinzipien der CME wurden nach der signifikanten Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei rektalen Adenokarzinomen mit der Etablierung der totalen mesorektalen Exzision (TME) beschrieben, bei der die Tumorresektion mit der Dissektion mesorektaler faszialer embryologischer und lymphovaskulärer Ebenen verbunden ist.
CME beinhaltet die gleichen Prinzipien der CC mit Maximierung der Lymphknotendissektion (D3 erweiterte Lymphadenektomie anstelle von D1 und D2 bei konventioneller Kolektomie) und zentraler Gefäßligatur (CVL) der Hauptversorgungsgefäße an ihrem Ursprung, mit vorgeschlagener Verbesserung krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben mit vorgeschlagenen überlegenen pathologischen und onkologischen Ergebnissen in der Probe.
Einige Chirurgen meinen, dass CME; mit erweiterter D3-Lymphadenektomie und CVL ist die optimale oder standardmäßige chirurgische Methode bei primärem Dickdarmkrebs, basierend auf der vorgeschlagenen Verringerung des Lokalrezidivs und dem verbesserten krankheitsfreien und Gesamtüberleben.
Obwohl CME theoretische Vorteile und vielversprechende frühe Ergebnisse hat, wird es in einigen Bereichen nicht als Standard angenommen. CME ist technisch anspruchsvoller als CC und es wird vermutet, dass es mit mehr intraoperativen viszeralen Verletzungen und nicht-chirurgischen Komplikationen verbunden ist, und es bestehen weiterhin viele Zweifel an der Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens.
Die Fragen von Interesse und Forschung, sollte CME als das optimale Verfahren für Fälle von Dickdarmkrebs angesehen werden? Und noch eine Frage; Ist die konventionelle Kolektomie suboptimal?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82524
- Sohag Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter werden einbezogen.
- Alter: alle erwachsenen Patienten.
- Alle diagnostizierten Patienten mit operablem Dickdarmkrebs.
- Krebs am Blinddarm, Blinddarm, Colon ascendens, Leberflexur oder an Milzflexur, Colon transversum und descendens und Colon sigmoideum.
- Fitte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbarer Dickdarmkrebs.
- Inoperabler Dickdarmkrebs.
- Darmkrebs.
- Unfitte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A Fälle von operablem Dickdarmkrebs
Alle Patienten mit operablem Dickdarmkrebs, die sich einer laparoskopischen konventionellen Kolektomie unterziehen
|
Laparoskopische Kolektomie mit nur Lymphknotendissektion bis zum Level 2 der Lymphknoten D2.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B Fälle von operablem Dickdarmkrebs
Alle Patienten mit operablem Dickdarmkrebs, die sich einer laparoskopischen vollständigen mesokolischen Exzision unterziehen
|
Laparoskopische Kolektomie mit lymphovaskulärer Dissektion ab Level 3 der Lymphknoten D3.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Lymphknotenstatus
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Histopathologische Untersuchung des resezierten Dickdarms mit Lymphknotenstatus und -nummer
|
2 Wochen postoperativ
|
Postoperatives histopathologisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Art des Dickdarmkrebses
|
2 Wochen postoperativ
|
Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen postoperativ
|
Ja Nein
|
innerhalb von 4 Wochen postoperativ
|
Menge der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen postoperativ
|
Menge in Kubikzentimeter und Art davon mit seiner Verwaltung
|
innerhalb von 4 Wochen postoperativ
|
Art der intraoperativen viszeralen Verletzung
Zeitfenster: Intraoperative Berichterstattung
|
Ja/Nein und dessen Typ
|
Intraoperative Berichterstattung
|
Intraoperatives Management von viszeralen Verletzungen
Zeitfenster: Intraoperative Berichterstattung
|
Wie verwaltet
|
Intraoperative Berichterstattung
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
Ja/Nein mit Angabe der postoperativen Komplikationen; nach dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem
|
4 Wochen postoperativ
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Berichterstattung unmittelbar postoperativ (am Ende der Operation)
|
Berichterstattung über die Betriebszeit mit Messungen in Minuten
|
Berichterstattung unmittelbar postoperativ (am Ende der Operation)
|
Intraoperative Gefäßverletzung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Ja/Nein mit Messung in Kubikzentimeter und wie verwaltet
|
Intraoperativ
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Ja/Nein mit Messung in Kubikzentimeter
|
Intraoperativ
|
Resektionsränder im postoperativen histopathologischen Status
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Frei oder überfallen
|
2 Wochen postoperativ
|
Postoperative Peritonitis
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
Ursache und wie zu verwalten?
|
4 Wochen postoperativ
|
Stadium Darmkrebs
Zeitfenster: 2 Wochen Präoperativ
|
Nach Primärtumor, regionalen Knoten, Metastasen (TNM)-Staging-System
|
2 Wochen Präoperativ
|
Postoperative Stuhlfistel
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
|
Berichterstattung Ja/Nein mit Menge in cm3 und Verwaltung
|
12 Wochen postoperativ
|
Länge des resezierten Mesokolons
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Cm
|
2 Wochen postoperativ
|
Urologische Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und 4 Wochen postoperativ
|
Art und Verwaltung
|
Intraoperativ und 4 Wochen postoperativ
|
Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
|
Gehalt an karzinoembryonalem Antigen (CEA) in ng/ml
|
2 Wochen präoperativ
|
Art der Anastomose
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Art der Anastomose (intra- oder extrakorporal)
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Alter
Zeitfenster: präoperativ
|
In Jahren
|
präoperativ
|
Präoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: präoperativ
|
gemessen in g/dl
|
präoperativ
|
Art der Kolonanastomose
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Hefter oder Handnähen
|
Intraoperativ
|
Präoperatives histopathologisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
|
Histopathologische Untersuchung
|
2 Wochen präoperativ
|
Neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen Präoperativ
|
Art des Neoadjuvans und Dauer
|
2 Wochen Präoperativ
|
Ort des Dickdarmkrebses
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
|
Blinddarm, Blinddarm, Colon ascendens, Leberflexur oder an der Milzflexur, Colon transversum und Colon descendens und Colon sigmoideum
|
2 Wochen präoperativ
|
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
Art und Verwaltung
|
4 Wochen postoperativ
|
Präoperative Vorbereitung
Zeitfenster: 3 Tage Präoperativ
|
Mechanisch und/oder chemisch
|
3 Tage Präoperativ
|
Kardiopulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
Ja/Nein Art der kardiopulmonalen Komplikationen und Behandlung
|
4 Wochen postoperativ
|
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: intraoperativ
|
Ja/Nein mit der Ursache
|
intraoperativ
|
Anwendung der subkutanen Absaugung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
Ja Nein
|
1 Woche postoperativ
|
Durchschnittliche tägliche Menge in subkutaner Absaugung
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
in Milliliter
|
2 Wochen postoperativ
|
Durchschnittliche tägliche Menge in der intraperitonealen Drainage
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
in Milliliter
|
2 Wochen postoperativ
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Ja/Nein und wie verwaltet
|
2 Wochen postoperativ
|
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Postoperativer Ileus Ja/Nein
|
2 Wochen postoperativ
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
In Tagen
|
4 Wochen postoperativ
|
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
Ja Nein
|
4 Wochen postoperativ
|
Ergebnis der präoperativen koloskopischen Untersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
|
Masse/Geschwür
|
2 Wochen präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
- Studienleiter: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
- Hauptermittler: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-06-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur laparoskopische konventionelle Kolektomie
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenChirurgische Simulationsausbildung
-
Irish Clinical Outcomes in Research and EducationThe Cleveland ClinicUnbekanntTumore des rechten DickdarmsIrland