Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen resultaten van 2 laparoscopische chirurgische ingrepen bij operabele gevallen van darmkanker in Opper-Egypte

13 december 2022 bijgewerkt door: Mostafa Farrag Mohammed, Sohag University

Chirurgische, pathologische en oncologische uitkomsten van laparoscopische conventionele colectomie versus volledige mesocolische excisie voor operabele gevallen van darmkanker in Opper-Egypte

De onderzoekers zullen chirurgische, pathologische en oncologische uitkomsten beoordelen en vergelijken tussen twee laparoscopische procedures, conventionele colectomie versus volledige mesocolische excisie voor gevallen van operabele darmkanker in Opper-Egypte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dikkedarmkanker wordt beschouwd als een enorme klinische chirurgische last die verantwoordelijk is voor 10% van de kankergevallen en sterfgevallen over de hele wereld, met inachtneming dat chirurgie en adjuvante chemotherapie (indien geïndiceerd) de belangrijkste behandelingslijnen zijn.

Toen Werner Hohenberger en collega's complete mesocolische excisie (CME) beschreven in 2009; resectie langs het embryologische en lymfovasculaire vlak met geschikte resectiemarges, deden ze het jarenlang voordat ze het beschreven met de suggestie van verbeterde ziekteresultaten en algehele overleving in vergelijking met de conventionele colectomie (CC).

De principes van CME werden beschreven na de significante verbetering van de chirurgische resultaten van rectaal adenocarcinoom met het instellen van totale mesorectale excisie (TME) waarbij tumorresectie wordt geassocieerd met dissectie van mesorectale fasciale embryologische en lymfovasculaire vlakken.

CME omvat dezelfde principes van de CC met het maximaliseren van het lymfeklierdissectieniveau in (D3 verlengde lymfadenectomie in plaats van D1 en D2 bij conventionele colectomie) en centrale vasculaire ligatie (CVL) van het (de) hoofdvoedingsvat(en) aan hun oorsprong, met voorgestelde verbeterde ziektevrije en algehele overleving met gesuggereerde superieure pathologische en oncologische resultaten in het monster.

Sommige chirurgen zijn van mening dat CME; met D3 uitgebreide lymfadenectomie en CVL is de optimale of standaard chirurgische methode bij primaire kanker colon op basis van gesuggereerd verminderd lokaal recidief en verbeterde ziektevrije en algehele overleving.

Hoewel CME theoretische voordelen heeft en veelbelovende vroege resultaten biedt, wordt het op sommige gebieden niet algemeen als standaard aangenomen. CME is technisch veeleisender dan CC en wordt geassocieerd met meer intraoperatieve viscerale verwondingen en niet-chirurgische complicaties en er blijven veel twijfels bestaan ​​over de veiligheid en werkzaamheid van de procedure.

De vragen van interesse en onderzoek, moet CME worden beschouwd als de optimale procedure voor gevallen van darmkanker? En ook nog een vraag; is conventionele colectomie suboptimaal?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Sohag Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten zullen worden opgenomen.
  2. Leeftijd: alle volwassen patiënten.
  3. Alle gediagnosticeerde patiënten met operabele darmkanker.
  4. Kanker bij blindedarm, appendix, colon ascendens, leverbuiging of bij miltbuiging, transversale en dalende colon en sigmoïd colon.
  5. Geschikte patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onomkeerbare darmkanker.
  2. Inoperabele darmkanker.
  3. Rectale kanker.
  4. Ongeschikte patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A Operabele gevallen van darmkanker
Alle patiënten met operabele darmkanker die een laparoscopische conventionele colectomie zullen ondergaan
Procedure: laparoscopische conventionele colectomie
Laparoscopische colectomie met alleen lymfeklierdissectie tot niveau 2 lymfeklieren D2.
Andere namen:
  • D2 colectomie
Actieve vergelijker: Groep B Operabele gevallen van darmkanker
Alle patiënten met operabele darmkanker die een laparoscopische complete mesocolische excisie zullen ondergaan
Procedure: laparoscopische complete mesocolische excisie
Laparoscopische colectomie met lymfovasculaire dissectie van niveau 3 lymfeklieren of meer D3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve lymfeklierstatus
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Histopathologisch onderzoek van de gereseceerde dikke darm met lymfeklierstatus en -nummer
2 weken postoperatief
Postoperatief histopathologisch resultaat
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Type darmkanker
2 weken postoperatief
Optreden van naadlekkage
Tijdsspanne: binnen 4 weken postoperatief
Ja nee
binnen 4 weken postoperatief
Hoeveelheid naadlekkage
Tijdsspanne: binnen 4 weken postoperatief
Bedrag in kubieke cm en de aard ervan met het beheer ervan
binnen 4 weken postoperatief
Type intraoperatieve viscerale verwonding
Tijdsspanne: Intraoperatieve rapportage
Ja/Nee en het type
Intraoperatieve rapportage
Intraoperatief beheer van visceraal letsel
Tijdsspanne: Intraoperatieve rapportage
Hoe beheerd
Intraoperatieve rapportage
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Ja/Nee met Melding van de postoperatieve complicaties; volgens het Clavien-Dindo beoordelingssysteem
4 weken postoperatief
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Direct postoperatief melden (aan het einde van de operatie)
Rapportage operatietijd met metingen in minuten
Direct postoperatief melden (aan het einde van de operatie)
Intraoperatieve vasculaire schade
Tijdsspanne: Intraoperatief
Ja/Nee met meting in kubieke cm en hoe beheerd
Intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Ja/Nee met meting in kubieke cm
Intraoperatief
Resectiemarges in postoperatieve histopathologische status
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Vrij of binnengevallen
2 weken postoperatief
Postoperatieve peritonitis
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Oorzaak en hoe te beheren?
4 weken postoperatief
Darmkanker stadium
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief
Volgens primaire tumor, regionale knooppunten, metastase (TNM) stadiëringssysteem
2 weken preoperatief
Postoperatieve fecale fistel
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Rapportage Ja/Nee met hoeveelheid in cm3 en beheer
12 weken postoperatief
lengte van gereseceerd mesocolon
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
In cm
2 weken postoperatief
Urologische complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en 4 weken postoperatief
Type en beheer
Intraoperatief en 4 weken postoperatief
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) niveau
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) niveau door ng/mL
2 weken preoperatief
Type anastomose
Tijdsspanne: Intraoperatief
Type anastomose (intra- of extracorporaal)
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: preoperatief
In jaren
preoperatief
Preoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: preoperatief
gemeten in g/dl
preoperatief
Type colonanastomose
Tijdsspanne: Intraoperatief
Nietmachine of met de hand naaien
Intraoperatief
Preoperatief histopathologisch resultaat
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief
Histopathologisch onderzoek
2 weken preoperatief
Neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief
Type neoadjuvans en duur
2 weken preoperatief
Site van kanker dikke darm
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief
blindedarm, appendix, colon ascendens, leverbuiging of miltbuiging, transversale en dalende colon en sigmoïd colon
2 weken preoperatief
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Type en beheer
4 weken postoperatief
Preoperatieve voorbereiding
Tijdsspanne: 3 dagen preoperatief
Mechanisch en/of chemisch
3 dagen preoperatief
Cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Ja/Nee Cardiopulmonale complicaties type en hoe behandeld
4 weken postoperatief
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: intraoperatief
Ja/Nee met de oorzaak
intraoperatief
toepassing van onderhuidse afzuiging
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Ja nee
1 week postoperatief
Gemiddelde dagelijkse hoeveelheid bij onderhuidse afzuiging
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
in Milliliter
2 weken postoperatief
Gemiddelde dagelijkse hoeveelheid intraperitoneale drain
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
in Milliliter
2 weken postoperatief
Wond infectie
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Ja/Nee en hoe beheerd
2 weken postoperatief
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Postoperatieve ileus Ja/Nee
2 weken postoperatief
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
In dagen
4 weken postoperatief
Wond openspringen
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Ja nee
4 weken postoperatief
Resultaat preoperatief colonoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief
massa/zweer
2 weken preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
  • Studie directeur: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
  • Hoofdonderzoeker: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-06-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker stadium II

Klinische onderzoeken op laparoscopische conventionele colectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren