Srovnání výsledků 2 laparoskopických chirurgických výkonů u operabilních případů rakoviny tlustého střeva v Horním Egyptě
Chirurgické, patologické a onkologické výsledky laparoskopické konvenční kolektomie versus kompletní mezokolická excize u operabilních případů rakoviny tlustého střeva v Horním Egyptě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva je považována za obrovskou klinickou chirurgickou zátěž představující 10 % případů rakoviny a úmrtí na celém světě s ohledem na to, že chirurgie a adjuvantní chemoterapie (pokud je indikována) jsou hlavními liniemi léčby.
Když Werner Hohenberger a kolegové popsali kompletní mezokolickou excizi (CME) v roce 2009; resekci podél embryologické a lymfovaskulární roviny s příslušnými resekčními okraji, prováděli ji léta, než ji popsali s návrhem na zlepšení výsledků onemocnění a celkového přežití ve srovnání s konvenční kolektomií (CC).
Principy CME byly popsány po výrazném zlepšení chirurgických výsledků rektálního adenokarcinomu se zavedením totální mezorektální excize (TME), kdy je resekce tumoru spojena s disekcí mezorektální fasciální embryologické a lymfovaskulární roviny.
CME zahrnuje stejné principy CC s maximalizací úrovně disekce lymfatických uzlin na (D3 rozšířená lymfadenektomie místo D1 a D2 u konvenční kolektomie) a centrální vaskulární ligaci (CVL) hlavní krmné cévy (cév) v jejich počátku, s navrhovaným zlepšením bez onemocnění a celkové přežití s navrhovanými lepšími patologickými a onkologickými výsledky ve vzorku.
Někteří chirurgové se domnívají, že CME; s rozšířenou lymfadenektomií D3 a CVL je optimální nebo standardní chirurgickou metodou u primárního karcinomu tlustého střeva na základě navrhovaného snížení lokální recidivy a zlepšeného celkového přežití bez onemocnění.
Přestože má CME teoretické výhody a slibné rané výsledky, není v některých oblastech široce přijímán jako standard. CME je technicky náročnější než CC a předpokládá se, že je spojena s větším počtem intraoperačních viscerálních poranění a nechirurgických komplikací, přičemž přetrvávají mnohé pochybnosti o bezpečnosti a účinnosti postupu.
Otázky zájmu a výzkumu, měl by být CME považován za optimální postup pro případy rakoviny tlustého střeva? A také další otázka; je konvenční kolektomie suboptimální?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuta budou obě pohlaví.
- Věk: všichni dospělí pacienti.
- Všichni diagnostikovaní pacienti s operabilním karcinomem tlustého střeva.
- Rakovina slepého střeva, apendixu, vzestupného tračníku, jaterního ohybu nebo slezinného ohybu, příčného a sestupného tračníku a sigmoidního tračníku.
- Fit pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelná rakovina tlustého střeva.
- Inoperabilní rakovina tlustého střeva.
- Rakovina konečníku.
- Nezpůsobilí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A Operaovatelné případy rakoviny tlustého střeva
Všichni pacienti s operabilním karcinomem tlustého střeva, kteří podstoupí laparoskopickou konvenční kolektomii
|
Laparoskopická kolektomie pouze s disekcí lymfatických uzlin do úrovně 2 lymfatických uzlin D2.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B Operaovatelné případy rakoviny tlustého střeva
Všichni pacienti s operabilním karcinomem tlustého střeva, kteří podstoupí laparoskopickou kompletní mezokolickou excizi
|
Laparoskopická kolektomie s lymfovaskulární disekcí z lymfatických uzlin úrovně 3 nebo více D3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační stav lymfatických uzlin
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Histopatologické vyšetření resekovaného tlustého střeva se stavem a počtem lymfatických uzlin
|
2 týdny po operaci
|
|
Pooperační histopatologický výsledek
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Typ rakoviny tlustého střeva
|
2 týdny po operaci
|
|
Výskyt anastomotického úniku
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Ano ne
|
do 4 týdnů po operaci
|
|
Množství úniku z anastomózy
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Množství v cm3 a jeho povaha s jeho hospodařením
|
do 4 týdnů po operaci
|
|
Intraoperační typ viscerálního poranění
Časové okno: Intraoperační hlášení
|
Ano/Ne a jeho typ
|
Intraoperační hlášení
|
|
Intraoperační léčba viscerálního poranění
Časové okno: Intraoperační hlášení
|
Jak zvládnutý
|
Intraoperační hlášení
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Ano/Ne s hlášením pooperačních komplikací; podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
4 týdny po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Hlášení ihned po operaci (na konci operace)
|
Vykazování provozní doby s měřením v minutách
|
Hlášení ihned po operaci (na konci operace)
|
|
Intraoperační poranění cév
Časové okno: Intraoperační
|
Ano/Ne s měřením v kubických Cm a jak je spravováno
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Ano/Ne s měřením v cm3
|
Intraoperační
|
|
Resekční okraje v pooperačním histopatologickém stavu
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Svobodný nebo napadený
|
2 týdny po operaci
|
|
Pooperační peritonitida
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Příčina a jak to zvládnout?
|
4 týdny po operaci
|
|
Stádium rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Podle primárního tumoru, regionálních uzlin, metastázového (TNM) stagingového systému
|
2 týdny před operací
|
|
Pooperační fekální píštěl
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Hlášení Ano/Ne s množstvím v cm3 a řízením
|
12 týdnů po operaci
|
|
délka resekovaného mezokolonu
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
V cm
|
2 týdny po operaci
|
|
Urologické komplikace
Časové okno: Peroperačně a 4 týdny po operaci
|
Typ a správa
|
Peroperačně a 4 týdny po operaci
|
|
Hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA) v ng/ml
|
2 týdny před operací
|
|
Typ anastomózy
Časové okno: Intraoperační
|
Typ anastomózy (intra- nebo mimotělní)
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: předoperační
|
V letech
|
předoperační
|
|
Předoperační hladina hemoglobinu
Časové okno: předoperační
|
měřeno v g/dl
|
předoperační
|
|
Typ anastomózy tlustého střeva
Časové okno: Intraoperační
|
Sešívačka nebo ruční šití
|
Intraoperační
|
|
Předoperační histopatologický výsledek
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Histopatologické vyšetření
|
2 týdny před operací
|
|
Neoadjuvantní terapie
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Typ neoadjuvans a trvání
|
2 týdny před operací
|
|
Místo rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 2 týdny před operací
|
slepé střevo, slepé střevo, vzestupný tračník, jaterní ohyb nebo v ohybu sleziny, příčný a sestupný tračník a sigmoidní tračník
|
2 týdny před operací
|
|
Neurologické komplikace
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Typ a správa
|
4 týdny po operaci
|
|
Předoperační příprava
Časové okno: 3 dny před operací
|
Mechanické a/nebo chemické
|
3 dny před operací
|
|
Kardiopulmonální komplikace
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Ano/Ne Typ kardiopulmonálních komplikací a jak je zvládat
|
4 týdny po operaci
|
|
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: intraoperační
|
Ano/Ne s příčinou
|
intraoperační
|
|
aplikace podkožního sání
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Ano ne
|
1 týden po operaci
|
|
Průměrné denní množství při subkutánním sání
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
v mililitrech
|
2 týdny po operaci
|
|
Průměrné denní množství při intraperitoneálním drénu
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
v mililitrech
|
2 týdny po operaci
|
|
Infekce rány
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Ano/Ne a jak je spravováno
|
2 týdny po operaci
|
|
Pooperační ileus
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pooperační ileus Ano/Ne
|
2 týdny po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Ve dnech
|
4 týdny po operaci
|
|
Dehiscence rány
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Ano ne
|
4 týdny po operaci
|
|
Výsledek předoperačního kolonoskopického vyšetření
Časové okno: 2 týdny před operací
|
hmota/vřed
|
2 týdny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
- Ředitel studie: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-06-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopická konvenční kolektomie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan