- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05421702
Sammenligning mellem resultater af 2 laparoskopiske kirurgiske procedurer i operable tyktarmskræfttilfælde i Øvre Egypten
Kirurgiske, patologiske og onkologiske resultater af laparoskopisk konventionel kolektomi versus komplet mesokolisk excision for operable tyktarmskræfttilfælde i Øvre Egypten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmskræft betragtes som en enorm klinisk kirurgisk byrde, der tegner sig for 10% af kræfttilfælde og dødsfald over hele verden, idet man tager i betragtning, at kirurgi og adjuverende kemoterapi (hvis indiceret) er hovedbehandlingslinjerne.
Da Werner Hohenberger og kolleger beskrev fuldstændig mesokolisk excision (CME) i 2009; resektion langs de embryologiske og lymfvaskulære planer med passende resektionsmargener, de gjorde det i årevis, før de beskrev det med antydning af forbedrede sygdomsudfald og overordnet overlevelse sammenlignet med den konventionelle kolektomi (CC).
Principperne for CME blev beskrevet efter den signifikante forbedring af rektal adenokarcinom kirurgiske resultater med etablering af total mesorektal excision (TME), hvor tumorresektion er forbundet med dissektion af mesorektale fasciale embryologiske og lymfovaskulær planer.
CME inkluderer de samme principper for CC med maksimering af lymfeknudedissektionsniveauet ind i (D3 forlænget lymfadenektomi i stedet for D1 og D2 ved konventionel kolektomi) og central vaskulær ligering (CVL) af de(n) hovednæringskar(e) ved deres oprindelse, med foreslået forbedret sygdomsfri og samlet overlevelse med foreslåede overlegne patologiske og onkologiske resultater i prøven.
Nogle kirurger mener, at CME; med D3 forlænget lymfadenektomi og CVL er den optimale eller standard kirurgiske metode i primær cancer colon baseret på foreslået reduceret lokalt recidiv og forbedret sygdomsfri og samlet overlevelse.
Selvom CME har teoretiske fordele og lovende tidlige resultater, er det ikke bredt vedtaget som standard på nogle områder. CME er teknisk mere krævende end CC og foreslås at være forbundet med mere intraoperative viscerale skader og ikke-kirurgiske komplikationer, og der er fortsat mange tvivl om sikkerheden og effektiviteten af proceduren.
Spørgsmålene af interesse og forskning, skal CME betragtes som den optimale procedure til tilfælde af tyktarmskræft? Og også et andet spørgsmål; er konventionel kolektomi suboptimal?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Alder: alle voksne patienter.
- Alle diagnosticerede patienter med operabel tyktarmskræft.
- Kræft ved blindtarm, blindtarm, ascendens colon, hepatisk flexur eller ved milt flexur, transversal og descendens colon og sigmoid colon.
- Tilpas patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Iroperabel tyktarmskræft.
- Inoperabel tyktarmskræft.
- Endetarmskræft.
- Uegnede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A Operable colon cancer tilfælde
Alle patienter med operabel tyktarmskræft, som skal gennemgå laparoskopisk konventionel kolektomi
|
Laparoskopisk kolektomi med kun lymfeknudedissektion op til niveau 2 lymfeknuder D2.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B Operable tyktarmskræfttilfælde
Alle patienter med operabel tyktarmskræft, som vil gennemgå laparoskopisk fuldstændig mesokolisk excision
|
Laparoskopisk kolektomi med lymfovaskulær dissektion fra niveau 3 lymfeknuder eller mere D3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lymfeknudestatus
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Histopatologisk undersøgelse af den resekerede colon med lymfeknudestatus og antal
|
2 uger efter operationen
|
|
Postoperativt histopatologisk resultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Type af tyktarmskræft
|
2 uger efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
|
Ja Nej
|
inden for 4 uger efter operationen
|
|
Mængden af anastomotisk lækage
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
|
Mængde i kubikcm og arten af det med dets styring
|
inden for 4 uger efter operationen
|
|
Intraoperativ visceral skadetype
Tidsramme: Intraoperativ rapportering
|
Ja/Nej og dens type
|
Intraoperativ rapportering
|
|
Håndtering af intraoperativ visceral skade
Tidsramme: Intraoperativ rapportering
|
Hvordan styret
|
Intraoperativ rapportering
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Ja/Nej med indberetning af postoperative komplikationer; i henhold til Clavien-Dindo Grading System
|
4 uger efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Indberetning umiddelbart efter operationen (ved operationens afslutning)
|
Rapportering af operationstid med målinger i minutter
|
Indberetning umiddelbart efter operationen (ved operationens afslutning)
|
|
Intraoperativ vaskulær skade
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ja/Nej med måling i Cubic Cm og hvordan styret
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ja/Nej med mål i Kubikcm
|
Intraoperativt
|
|
Resektionsmarginer i postoperativ histopatologisk status
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Fri eller invaderet
|
2 uger efter operationen
|
|
Postoperativ peritonitis
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Årsag og hvordan håndteres?
|
4 uger efter operationen
|
|
Colon cancer stadium
Tidsramme: 2 uger før operation
|
Ifølge primær tumor, regionale noder, metastase (TNM) iscenesættelsessystem
|
2 uger før operation
|
|
Postoperativ fækal fistel
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Indberetning Ja/Nej med beløb i cm3 og ledelse
|
12 uger efter operationen
|
|
længde af resekeret mesocolon
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
I cm
|
2 uger efter operationen
|
|
Urologiske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og 4 uger postoperativt
|
Type og ledelse
|
Intraoperativt og 4 uger postoperativt
|
|
Carcinoembryonalt antigen (CEA) niveau
Tidsramme: 2 uger før operation
|
Carcinoembryonalt antigen (CEA) niveau med ng/ml
|
2 uger før operation
|
|
Type anastomose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Type anastomose (intra- eller ekstrakorporal)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: præoperativ
|
Om år
|
præoperativ
|
|
Præoperativ hæmoglobinniveau
Tidsramme: præoperativ
|
målt i g/dl
|
præoperativ
|
|
Type af colon anastomose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hæftemaskine eller håndsyning
|
Intraoperativt
|
|
Præoperativt histopatologisk resultat
Tidsramme: 2 uger før operation
|
Histopatologisk undersøgelse
|
2 uger før operation
|
|
Neoadjuverende terapi
Tidsramme: 2 uger før operation
|
Type af neoadjuvans og varighed
|
2 uger før operation
|
|
Sted for kræft i tyktarmen
Tidsramme: 2 uger før operation
|
blindtarm, blindtarm, ascendens colon, leverbøjning eller ved miltbøjning, tværgående og faldende tyktarm og sigmoid colon
|
2 uger før operation
|
|
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Type og ledelse
|
4 uger efter operationen
|
|
Præoperativ forberedelse
Tidsramme: 3 dage før operation
|
Mekanisk og/eller kemisk
|
3 dage før operation
|
|
Kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Ja/Nej Kardiopulmonale komplikationer, og hvordan de håndteres
|
4 uger efter operationen
|
|
Konvertering til åben operation
Tidsramme: intraoperativt
|
Ja/Nej med årsagen
|
intraoperativt
|
|
anvendelse af subkutan sugning
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Ja Nej
|
1 uge efter operationen
|
|
Gennemsnitlig daglig mængde ved subkutan sugning
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
i milliliter
|
2 uger efter operationen
|
|
Gennemsnitlig daglig mængde i intraperitonealt dræn
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
i milliliter
|
2 uger efter operationen
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ja/Nej og hvordan administreres
|
2 uger efter operationen
|
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Postoperativ ileus Ja/Nej
|
2 uger efter operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Om dage
|
4 uger efter operationen
|
|
Sårbrud
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Ja Nej
|
4 uger efter operationen
|
|
Resultat af præoperativ koloskopisk undersøgelse
Tidsramme: 2 uger før operation
|
masse/sår
|
2 uger før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
- Studieleder: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
- Ledende efterforsker: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-06-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .