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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05421702
Comparaison entre les résultats de 2 procédures chirurgicales laparoscopiques dans des cas de cancer du côlon opérable en Haute-Égypte
Résultats chirurgicaux, pathologiques et oncologiques de la colectomie conventionnelle laparoscopique par rapport à l'excision mésocolique complète pour les cas de cancer du côlon opérable en Haute-Égypte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du côlon est considéré comme un énorme fardeau chirurgical clinique représentant 10 % des cas de cancer et des décès dans le monde entier, sachant que la chirurgie et la chimiothérapie adjuvante (si indiquée) sont les principales lignes de traitement.
Lorsque Werner Hohenberger et ses collègues ont décrit l'excision mésocolique complète (EMC) en 2009 ; résection le long des plans embryologique et lymphovasculaire avec des marges de résection appropriées, ils l'ont fait pendant des années avant de le décrire en suggérant une amélioration des résultats de la maladie et de la survie globale par rapport à la colectomie conventionnelle (CC).
Les principes de la CME ont été décrits après l'amélioration significative des résultats chirurgicaux de l'adénocarcinome rectal avec la mise en place de l'excision mésorectale totale (ETM) dans laquelle la résection tumorale est associée à la dissection des plans embryologique et lymphovasculaire fascial mésorectal.
La CME comprend les mêmes principes que le CC avec la maximisation du niveau de dissection des ganglions lymphatiques (lymphadénectomie étendue D3 au lieu de D1 et D2 dans la colectomie conventionnelle) et la ligature vasculaire centrale (CVL) du ou des principaux vaisseaux d'alimentation à leur origine, avec une amélioration suggérée survie sans maladie et globale avec des résultats pathologiques et oncologiques supérieurs suggérés dans l'échantillon.
Certains chirurgiens considèrent que CME; avec lymphadénectomie étendue D3 et CVL est la méthode chirurgicale optimale ou standard dans le cancer primaire du côlon sur la base de la réduction de la récidive locale suggérée et de l'amélioration de la survie sans maladie et globale.
Bien que la CME présente des avantages théoriques et des premiers résultats prometteurs, elle n'est pas largement adoptée comme norme dans certains domaines. La CME est techniquement plus exigeante que la CC et suggère d'être associée à davantage de lésions viscérales peropératoires et de complications non chirurgicales et de nombreux doutes persistent quant à la sécurité et l'efficacité de la procédure.
Les questions d'intérêt et de recherche, la CME doit-elle être considérée comme la procédure optimale pour les cas de cancer du côlon ? Et aussi une autre question; la colectomie conventionnelle est-elle sous-optimale ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Sohag Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes seront inclus.
- Âge : tous les patients adultes.
- Tous les patients diagnostiqués avec un cancer du côlon opérable.
- Cancer du cæcum, de l'appendice, du côlon ascendant, de l'angle hépatique ou de l'angle splénique, du côlon transverse et descendant et du côlon sigmoïde.
- Adapter les patients.
Critère d'exclusion:
- Cancer du côlon irrésécable.
- Cancer du côlon inopérable.
- Cancer rectal.
- Patients inaptes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A Cas de cancer du côlon opérable
Tous les patients atteints d'un cancer du côlon opérable qui subiront une colectomie conventionnelle laparoscopique
|
Colectomie laparoscopique avec curage ganglionnaire uniquement jusqu'aux ganglions lymphatiques de niveau 2 D2.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe B Cas de cancer du côlon opérable
Tous les patients atteints d'un cancer du côlon opérable qui subiront une exérèse mésocolique complète laparoscopique
|
Colectomie laparoscopique avec dissection lymphovasculaire des ganglions lymphatiques de niveau 3 ou plus D3.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État des ganglions lymphatiques postopératoires
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Examen histopathologique du côlon réséqué avec statut et nombre de ganglions lymphatiques
|
2 semaines postopératoire
|
Résultat histopathologique postopératoire
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Type de cancer du côlon
|
2 semaines postopératoire
|
Occurrence de fuite anastomotique
Délai: dans les 4 semaines postopératoires
|
Oui Non
|
dans les 4 semaines postopératoires
|
Quantité de fuite anastomotique
Délai: dans les 4 semaines postopératoires
|
Montant en cm cube et nature de celui-ci avec sa gestion
|
dans les 4 semaines postopératoires
|
Type de lésion viscérale peropératoire
Délai: Rapport peropératoire
|
Oui/Non et son type
|
Rapport peropératoire
|
Prise en charge peropératoire des lésions viscérales
Délai: Rapport peropératoire
|
Comment géré
|
Rapport peropératoire
|
Complications postopératoires
Délai: 4 semaines postopératoire
|
Oui/Non avec Déclaration des complications postopératoires ; selon le système de notation Clavien-Dindo
|
4 semaines postopératoire
|
Temps opératoire
Délai: Rapport immédiatement postopératoire (à la fin de l'opération)
|
Rapporter le temps opératoire avec des mesures en minutes
|
Rapport immédiatement postopératoire (à la fin de l'opération)
|
Lésion vasculaire peropératoire
Délai: Peropératoire
|
Oui/Non avec mesure en Cm Cubic et comment géré
|
Peropératoire
|
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
|
Oui/Non avec mesure en Cm Cube
|
Peropératoire
|
Marges de résection en état histopathologique postopératoire
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Libre ou envahi
|
2 semaines postopératoire
|
Péritonite postopératoire
Délai: 4 semaines postopératoire
|
Cause et comment gérer?
|
4 semaines postopératoire
|
Stade du cancer du côlon
Délai: 2 semaines Préopératoire
|
Selon la tumeur primaire, les ganglions régionaux, le système de stadification des métastases (TNM)
|
2 semaines Préopératoire
|
Fistule fécale postopératoire
Délai: 12 semaines postopératoires
|
Reporting Oui/Non avec quantité en cm3 et gestion
|
12 semaines postopératoires
|
longueur du mésocôlon réséqué
Délai: 2 semaines postopératoire
|
En cm
|
2 semaines postopératoire
|
Complications urologiques
Délai: Peropératoire et 4 semaines postopératoires
|
Genre et gestion
|
Peropératoire et 4 semaines postopératoires
|
Niveau d'antigène carcinoembryonnaire (CEA)
Délai: 2 semaines préopératoire
|
Taux d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) par ng/mL
|
2 semaines préopératoire
|
Type d'anastomose
Délai: Peropératoire
|
Type d'anastomose (intra- ou extracorporelle)
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge
Délai: préopératoire
|
Dans des années
|
préopératoire
|
Taux d'hémoglobine préopératoire
Délai: préopératoire
|
mesuré en g/dl
|
préopératoire
|
Type d'anastomose colique
Délai: Peropératoire
|
Agrafeuse ou couture à la main
|
Peropératoire
|
Résultat histopathologique préopératoire
Délai: 2 semaines préopératoire
|
Examen histopathologique
|
2 semaines préopératoire
|
Thérapie néoadjuvante
Délai: 2 semaines Préopératoire
|
Type de néoadjuvant et durée
|
2 semaines Préopératoire
|
Site du cancer du côlon
Délai: 2 semaines préopératoire
|
caecum, appendice, côlon ascendant, flexion hépatique ou à la flexion splénique, côlon transverse et descendant et côlon sigmoïde
|
2 semaines préopératoire
|
Complications neurologiques
Délai: 4 semaines postopératoire
|
Genre et gestion
|
4 semaines postopératoire
|
Préparation préopératoire
Délai: 3 jours Préopératoire
|
Mécanique et/ou chimique
|
3 jours Préopératoire
|
Complications cardiopulmonaires
Délai: 4 semaines postopératoire
|
Oui/Non Type de complications cardiopulmonaires et mode de prise en charge
|
4 semaines postopératoire
|
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: peropératoire
|
Oui/Non avec la cause
|
peropératoire
|
application d'aspiration sous-cutanée
Délai: 1 semaine Postopératoire
|
Oui Non
|
1 semaine Postopératoire
|
Quantité quotidienne moyenne en aspiration sous-cutanée
Délai: 2 semaines Postopératoire
|
en millilitres
|
2 semaines Postopératoire
|
Quantité journalière moyenne en drain intrapéritonéal
Délai: 2 semaines Postopératoire
|
en millilitres
|
2 semaines Postopératoire
|
Infection de la plaie
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Oui/Non et comment géré
|
2 semaines postopératoire
|
Iléus postopératoire
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Iléus postopératoire Oui/Non
|
2 semaines postopératoire
|
Séjour à l'hopital
Délai: 4 semaines postopératoire
|
En jours
|
4 semaines postopératoire
|
Désintégration de la plaie
Délai: 4 semaines postopératoire
|
Oui Non
|
4 semaines postopératoire
|
Résultat de l'examen coloscopique préopératoire
Délai: 2 semaines préopératoire
|
masse/ulcère
|
2 semaines préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
- Directeur d'études: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
- Chercheur principal: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-06-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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