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Comparaison entre les résultats de 2 procédures chirurgicales laparoscopiques dans des cas de cancer du côlon opérable en Haute-Égypte

13 décembre 2022 mis à jour par: Mostafa Farrag Mohammed, Sohag University

Résultats chirurgicaux, pathologiques et oncologiques de la colectomie conventionnelle laparoscopique par rapport à l'excision mésocolique complète pour les cas de cancer du côlon opérable en Haute-Égypte

Les enquêteurs évalueront et compareront les résultats chirurgicaux, pathologiques et oncologiques entre deux procédures laparoscopiques colectomie conventionnelle versus excision mésocolique complète pour les cas de cancer du côlon opérable en Haute-Égypte

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du côlon est considéré comme un énorme fardeau chirurgical clinique représentant 10 % des cas de cancer et des décès dans le monde entier, sachant que la chirurgie et la chimiothérapie adjuvante (si indiquée) sont les principales lignes de traitement.

Lorsque Werner Hohenberger et ses collègues ont décrit l'excision mésocolique complète (EMC) en 2009 ; résection le long des plans embryologique et lymphovasculaire avec des marges de résection appropriées, ils l'ont fait pendant des années avant de le décrire en suggérant une amélioration des résultats de la maladie et de la survie globale par rapport à la colectomie conventionnelle (CC).

Les principes de la CME ont été décrits après l'amélioration significative des résultats chirurgicaux de l'adénocarcinome rectal avec la mise en place de l'excision mésorectale totale (ETM) dans laquelle la résection tumorale est associée à la dissection des plans embryologique et lymphovasculaire fascial mésorectal.

La CME comprend les mêmes principes que le CC avec la maximisation du niveau de dissection des ganglions lymphatiques (lymphadénectomie étendue D3 au lieu de D1 et D2 dans la colectomie conventionnelle) et la ligature vasculaire centrale (CVL) du ou des principaux vaisseaux d'alimentation à leur origine, avec une amélioration suggérée survie sans maladie et globale avec des résultats pathologiques et oncologiques supérieurs suggérés dans l'échantillon.

Certains chirurgiens considèrent que CME; avec lymphadénectomie étendue D3 et CVL est la méthode chirurgicale optimale ou standard dans le cancer primaire du côlon sur la base de la réduction de la récidive locale suggérée et de l'amélioration de la survie sans maladie et globale.

Bien que la CME présente des avantages théoriques et des premiers résultats prometteurs, elle n'est pas largement adoptée comme norme dans certains domaines. La CME est techniquement plus exigeante que la CC et suggère d'être associée à davantage de lésions viscérales peropératoires et de complications non chirurgicales et de nombreux doutes persistent quant à la sécurité et l'efficacité de la procédure.

Les questions d'intérêt et de recherche, la CME doit-elle être considérée comme la procédure optimale pour les cas de cancer du côlon ? Et aussi une autre question; la colectomie conventionnelle est-elle sous-optimale ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 82524
        • Sohag Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes seront inclus.
  2. Âge : tous les patients adultes.
  3. Tous les patients diagnostiqués avec un cancer du côlon opérable.
  4. Cancer du cæcum, de l'appendice, du côlon ascendant, de l'angle hépatique ou de l'angle splénique, du côlon transverse et descendant et du côlon sigmoïde.
  5. Adapter les patients.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du côlon irrésécable.
  2. Cancer du côlon inopérable.
  3. Cancer rectal.
  4. Patients inaptes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A Cas de cancer du côlon opérable
Tous les patients atteints d'un cancer du côlon opérable qui subiront une colectomie conventionnelle laparoscopique
Colectomie laparoscopique avec curage ganglionnaire uniquement jusqu'aux ganglions lymphatiques de niveau 2 D2.
Autres noms:
  • Colectomie D2
Comparateur actif: Groupe B Cas de cancer du côlon opérable
Tous les patients atteints d'un cancer du côlon opérable qui subiront une exérèse mésocolique complète laparoscopique
Colectomie laparoscopique avec dissection lymphovasculaire des ganglions lymphatiques de niveau 3 ou plus D3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État des ganglions lymphatiques postopératoires
Délai: 2 semaines postopératoire
Examen histopathologique du côlon réséqué avec statut et nombre de ganglions lymphatiques
2 semaines postopératoire
Résultat histopathologique postopératoire
Délai: 2 semaines postopératoire
Type de cancer du côlon
2 semaines postopératoire
Occurrence de fuite anastomotique
Délai: dans les 4 semaines postopératoires
Oui Non
dans les 4 semaines postopératoires
Quantité de fuite anastomotique
Délai: dans les 4 semaines postopératoires
Montant en cm cube et nature de celui-ci avec sa gestion
dans les 4 semaines postopératoires
Type de lésion viscérale peropératoire
Délai: Rapport peropératoire
Oui/Non et son type
Rapport peropératoire
Prise en charge peropératoire des lésions viscérales
Délai: Rapport peropératoire
Comment géré
Rapport peropératoire
Complications postopératoires
Délai: 4 semaines postopératoire
Oui/Non avec Déclaration des complications postopératoires ; selon le système de notation Clavien-Dindo
4 semaines postopératoire
Temps opératoire
Délai: Rapport immédiatement postopératoire (à la fin de l'opération)
Rapporter le temps opératoire avec des mesures en minutes
Rapport immédiatement postopératoire (à la fin de l'opération)
Lésion vasculaire peropératoire
Délai: Peropératoire
Oui/Non avec mesure en Cm Cubic et comment géré
Peropératoire
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
Oui/Non avec mesure en Cm Cube
Peropératoire
Marges de résection en état histopathologique postopératoire
Délai: 2 semaines postopératoire
Libre ou envahi
2 semaines postopératoire
Péritonite postopératoire
Délai: 4 semaines postopératoire
Cause et comment gérer?
4 semaines postopératoire
Stade du cancer du côlon
Délai: 2 semaines Préopératoire
Selon la tumeur primaire, les ganglions régionaux, le système de stadification des métastases (TNM)
2 semaines Préopératoire
Fistule fécale postopératoire
Délai: 12 semaines postopératoires
Reporting Oui/Non avec quantité en cm3 et gestion
12 semaines postopératoires
longueur du mésocôlon réséqué
Délai: 2 semaines postopératoire
En cm
2 semaines postopératoire
Complications urologiques
Délai: Peropératoire et 4 semaines postopératoires
Genre et gestion
Peropératoire et 4 semaines postopératoires
Niveau d'antigène carcinoembryonnaire (CEA)
Délai: 2 semaines préopératoire
Taux d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) par ng/mL
2 semaines préopératoire
Type d'anastomose
Délai: Peropératoire
Type d'anastomose (intra- ou extracorporelle)
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: préopératoire
Dans des années
préopératoire
Taux d'hémoglobine préopératoire
Délai: préopératoire
mesuré en g/dl
préopératoire
Type d'anastomose colique
Délai: Peropératoire
Agrafeuse ou couture à la main
Peropératoire
Résultat histopathologique préopératoire
Délai: 2 semaines préopératoire
Examen histopathologique
2 semaines préopératoire
Thérapie néoadjuvante
Délai: 2 semaines Préopératoire
Type de néoadjuvant et durée
2 semaines Préopératoire
Site du cancer du côlon
Délai: 2 semaines préopératoire
caecum, appendice, côlon ascendant, flexion hépatique ou à la flexion splénique, côlon transverse et descendant et côlon sigmoïde
2 semaines préopératoire
Complications neurologiques
Délai: 4 semaines postopératoire
Genre et gestion
4 semaines postopératoire
Préparation préopératoire
Délai: 3 jours Préopératoire
Mécanique et/ou chimique
3 jours Préopératoire
Complications cardiopulmonaires
Délai: 4 semaines postopératoire
Oui/Non Type de complications cardiopulmonaires et mode de prise en charge
4 semaines postopératoire
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: peropératoire
Oui/Non avec la cause
peropératoire
application d'aspiration sous-cutanée
Délai: 1 semaine Postopératoire
Oui Non
1 semaine Postopératoire
Quantité quotidienne moyenne en aspiration sous-cutanée
Délai: 2 semaines Postopératoire
en millilitres
2 semaines Postopératoire
Quantité journalière moyenne en drain intrapéritonéal
Délai: 2 semaines Postopératoire
en millilitres
2 semaines Postopératoire
Infection de la plaie
Délai: 2 semaines postopératoire
Oui/Non et comment géré
2 semaines postopératoire
Iléus postopératoire
Délai: 2 semaines postopératoire
Iléus postopératoire Oui/Non
2 semaines postopératoire
Séjour à l'hopital
Délai: 4 semaines postopératoire
En jours
4 semaines postopératoire
Désintégration de la plaie
Délai: 4 semaines postopératoire
Oui Non
4 semaines postopératoire
Résultat de l'examen coloscopique préopératoire
Délai: 2 semaines préopératoire
masse/ulcère
2 semaines préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
  • Directeur d'études: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
  • Chercheur principal: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe
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