Kahden laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen tulosten vertailu leikattavissa olevissa paksusuolensyöpätapauksissa Ylä-Egyptissä
Perinteisen laparoskooppisen kolektomian kirurgiset, patologiset ja onkologiset tulokset verrattuna täydelliseen mesokoliseen leikkaukseen operatiivisissa paksusuolensyöpätapauksissa Ylä-Egyptissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpää pidetään valtavana kliinisenä kirurgisena taakana, ja se muodostaa 10 prosenttia syöpätapauksista ja kuolemista kaikkialla maailmassa, kun otetaan huomioon, että leikkaus ja adjuvanttikemoterapia (jos tarpeen) ovat tärkeimmät hoitolinjat.
Kun Werner Hohenberger ja kollegat kuvasivat täydellisen mesokolisen leikkauksen (CME) vuonna 2009; resektio embryologista ja lymfovaskulaarista tasoa pitkin asianmukaisin resektiomarginaalin, he tekivät sen vuosia ennen kuin kuvasivat sitä ehdottaen parantuneita taudin tuloksia ja yleistä eloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen kolektomiaan (CC).
CME:n periaatteet kuvattiin peräsuolen adenokarsinooman kirurgisten tulosten merkittävän parantumisen jälkeen, kun tehtiin täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME), jossa tuumorin resektio liittyy mesorektaalisten faskialisten embryologisten ja lymfovaskulaaristen tasojen dissektioon.
CME sisältää samat CC:n periaatteet maksimoimalla imusolmukkeiden dissektiotason (pidennetty D3-lymfadenektomia D1:n ja D2:n sijasta tavanomaisessa kolektomiassa) ja keskusverisuoniligaatiota (CVL) tärkeimpien ruokintasuoneen (-suonten) niiden alkuperässä, ehdotetuilla parannuksilla. taudista vapaa ja yleinen eloonjääminen, ja näytteen patologiset ja onkologiset tulokset ovat ylivoimaisia.
Jotkut kirurgit katsovat, että CME; D3 laajennettu lymfadenektomia ja CVL on optimaalinen tai standardi kirurginen menetelmä primaarisessa paksusuolen syövässä, joka perustuu ehdotettujen paikallisten uusiutumisen vähenemiseen ja parantuneeseen sairaudesta vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Vaikka CME:llä on teoreettisia etuja ja lupaavia varhaisia tuloksia, sitä ei ole yleisesti hyväksytty standardina joillakin alueilla. CME on teknisesti vaativampi kuin CC, ja sen on ehdotettu liittyvän useampaan intraoperatiiviseen sisäelinten vammoihin ja ei-kirurgisiin komplikaatioihin, ja monet epäilykset jatkuvat toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Kiinnostuksen ja tutkimuksen kysymykset, pitäisikö CME:tä pitää optimaalisena menetelmänä paksusuolen syöpätapauksissa? Ja myös toinen kysymys; onko tavanomainen kolektomia suboptimaalinen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Ikä: kaikki aikuiset potilaat.
- Kaikki diagnosoidut potilaat, joilla on leikattavissa oleva paksusuolensyöpä.
- Syöpä umpisuolessa, umpilisäkkeessä, nousevassa paksusuolessa, maksan taipuessa tai pernan koukistuskohdassa, poikittaisessa ja laskevassa paksusuolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa.
- Hyväkuntoiset potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauttamaton paksusuolen syöpä.
- Leikkaamaton paksusuolen syöpä.
- Peräsuolen syöpä.
- Sopimattomat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A Leikkaavat paksusuolensyöpätapaukset
Kaikki operoitavissa olevaa paksusuolensyöpää sairastavat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen perinteinen kolektomia
|
Laparoskooppinen kolektomia, jossa vain imusolmukkeiden dissektio tason 2 imusolmukkeisiin D2 asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B Leikkaavat paksusuolen syöpätapaukset
Kaikki operoitavissa olevaa paksusuolensyöpää sairastavat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen täydellinen mesokolinen leikkaus
|
Laparoskooppinen kolektomia lymfvaskulaarisella dissektiolla tason 3 imusolmukkeista tai useammasta D3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen imusolmukkeiden tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Resektoidun paksusuolen histopatologinen tutkimus imusolmukkeiden tilalla ja lukumäärällä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen histopatologinen tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Paksusuolen syövän tyyppi
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen vuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Kyllä ei
|
4 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Anastomoottisen vuodon määrä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Määrä kuutiosenttimetreinä ja sen luonne sen hallinnan kanssa
|
4 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Intraoperatiivinen sisäelinten vamman tyyppi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen raportointi
|
Kyllä/Ei ja sen tyyppi
|
Intraoperatiivinen raportointi
|
|
Intraoperatiivinen sisäelinten vamman hoito
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen raportointi
|
Kuinka onnistunut
|
Intraoperatiivinen raportointi
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyllä/Ei ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmoittaminen; Clavien-Dindo -luokitusjärjestelmän mukaan
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Raportointi välittömästi leikkauksen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
Toiminta-ajan raportointi mitoituksin minuutteina
|
Raportointi välittömästi leikkauksen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
|
Intraoperatiivinen verisuonivaurio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kyllä/Ei mitattuna kuutiometreinä ja kuinka hallitaan
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kyllä/Ei mitattuna kuutiometreinä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Resektiomarginaalit postoperatiivisessa histopatologisessa tilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vapaa tai tunkeutunut
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen peritoniitti
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Syy ja miten hoitaa?
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Paksusuolen syövän vaihe
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Primaarisen kasvaimen, alueellisten solmukkeiden, etäpesäkkeiden (TNM) staging-järjestelmän mukaan
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen ulosteen fisteli
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Raportointi Kyllä/Ei, määrä cm3 ja hallinta
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
resektoidun mesokoolonin pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Cm
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tyyppi ja hallinta
|
Leikkauksen aikana ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) taso ng/ml
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Anastomoosin tyyppi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anastomoosin tyyppi (sisäinen tai ekstrakorporaalinen)
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Vuosissa
|
ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
mitattuna g/dl
|
ennen leikkausta
|
|
Paksusuolen anastomoosin tyyppi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nitoja tai käsinompelu
|
Intraoperatiivinen
|
|
Preoperatiivinen histopatologinen tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Histopatologinen tutkimus
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Neoadjuvanttihoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Neoadjuvantin tyyppi ja kesto
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Paksusuolen syövän paikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
umpisuole, umpilisäke, nouseva paksusuoli, maksan taivutus tai pernan koukistus, poikittais- ja laskeva paksusuoli ja sigmoidi paksusuoli
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tyyppi ja hallinta
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen valmistelu
Aikaikkuna: 3 päivää ennen leikkausta
|
Mekaaninen ja/tai kemiallinen
|
3 päivää ennen leikkausta
|
|
Kardiopulmonaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyllä/Ei Kardiopulmonaalisten komplikaatioiden tyyppi ja miten niitä hoidetaan
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kyllä/Ei syyn kanssa
|
intraoperatiivinen
|
|
ihonalaisen imun soveltaminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kyllä ei
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päiväannos ihonalaisesti imussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
millilitroissa
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen määrä intraperitoneaalisessa dreenissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
millilitroissa
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyllä/Ei ja miten onnistuttiin
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen ileus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen ileus Kyllä/Ei
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Päivissä
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyllä ei
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivisen kolonoskooppisen tutkimuksen tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
massa/haava
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
- Opintojohtaja: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
- Päätutkija: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-06-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .