上埃及可手术结肠癌2例腹腔镜手术结果比较
2022年12月13日 更新者：Mostafa Farrag Mohammed、Sohag University
上埃及可手术结肠癌病例腹腔镜常规结肠切除术与完全结肠系膜切除术的手术、病理和肿瘤结果
研究人员将评估和比较上埃及可手术结肠癌病例的两种腹腔镜手术常规结肠切除术与完全结肠系膜切除术之间的手术、病理和肿瘤结果
研究概览
详细说明
考虑到手术和辅助化疗（如果有指征）是主要的治疗方式，结肠癌被认为是巨大的临床手术负担，占全世界癌症病例和死亡人数的 10%。
当 Werner Hohenberger 及其同事在 2009 年描述完全结肠系膜切除术 (CME) 时；沿胚胎和淋巴血管平面切除并具有适当的切缘，他们做了多年才描述它，并提出与传统结肠切除术 (CC) 相比改善疾病结果和总体生存率的建议。
CME 的原则是在直肠腺癌手术结果显着改善后描述的，建立了全直肠系膜切除术 (TME)，其中肿瘤切除与直肠系膜筋膜胚胎和淋巴血管平面的解剖相关。
CME 包括与 CC 相同的原则，将淋巴结清扫水平最大化（D3 扩展淋巴结切除术而不是传统结肠切除术中的 D1 和 D2）和主要供血血管起源处的中央血管结扎（CVL），建议改进标本的无病生存和总生存，并显示出优越的病理学和肿瘤学结果。
一些外科医生认为是 CME； D3 扩大淋巴结清扫术和 CVL 是原发性结肠癌的最佳或标准手术方法，建议减少局部复发并提高无病生存率和总生存率。
尽管 CME 具有理论优势和有希望的早期结果，但它在某些领域并未被广泛采用为标准。 CME 在技术上比 CC 要求更高，并被认为与更多的术中内脏损伤和非手术并发症有关，并且对该程序的安全性和有效性仍有许多疑问。
感兴趣和研究的问题是，CME 是否应该被视为结肠癌病例的最佳手术？ 还有另一个问题；传统的结肠切除术是次优的吗？
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及、82524
- Sohag Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性都将包括在内。
- 年龄：所有成年患者。
- 所有诊断为可手术结肠癌的患者。
- 盲肠、阑尾、升结肠、肝曲或脾曲、横结肠、降结肠和乙状结肠的癌症。
- 适合患者。
排除标准：
- 不可切除的结肠癌。
- 不能手术的结肠癌。
- 直肠癌。
- 不适合的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组可手术结肠癌病例
所有将接受腹腔镜常规结肠切除术的可手术结肠癌患者
|
腹腔镜结肠切除术，仅淋巴结清扫至 2 级淋巴结 D2。
其他名称：
|
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有源比较器：B组可手术结肠癌病例
所有将接受腹腔镜全结肠系膜切除术的可手术结肠癌患者
|
腹腔镜结肠切除术，从 3 级或更多淋巴结进行淋巴血管清扫术 D3.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后淋巴结状态
大体时间：术后2周
|
切除结肠的组织病理学检查以及淋巴结状态和数量
|
术后2周
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术后组织病理学结果
大体时间：术后2周
|
结肠癌的类型
|
术后2周
|
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吻合口漏的发生
大体时间：术后4周内
|
是/否
|
术后4周内
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吻合口漏量
大体时间：术后4周内
|
数量（立方厘米）及其性质及其管理
|
术后4周内
|
|
术中内脏损伤类型
大体时间：术中报告
|
是/否及其类型
|
术中报告
|
|
术中内脏损伤处理
大体时间：术中报告
|
如何管理
|
术中报告
|
|
术后并发症
大体时间：术后4周
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是/否 报告术后并发症；根据 Clavien-Dindo 分级系统
|
术后4周
|
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手术时间
大体时间：术后立即报告（手术结束时）
|
以分钟为单位报告手术时间
|
术后立即报告（手术结束时）
|
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术中血管损伤
大体时间：术中
|
是/否，以立方厘米为单位进行测量以及如何管理
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术中
|
|
术中失血
大体时间：术中
|
是/否，测量单位为立方厘米
|
术中
|
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术后组织病理学状态下的切缘
大体时间：术后2周
|
免费或入侵
|
术后2周
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术后腹膜炎
大体时间：术后4周
|
病因及如何管理？
|
术后4周
|
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结肠癌分期
大体时间：术前2周
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根据原发肿瘤、区域淋巴结、转移（TNM）分期系统
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术前2周
|
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术后粪瘘
大体时间：术后12周
|
以 cm3 为单位报告是/否以及管理
|
术后12周
|
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切除的结肠系膜长度
大体时间：术后2周
|
以厘米为单位
|
术后2周
|
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泌尿系统并发症
大体时间：术中和术后 4 周
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类型和管理
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术中和术后 4 周
|
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癌胚抗原（CEA）水平
大体时间：术前2周
|
癌胚抗原 (CEA) 水平，单位为 ng/mL
|
术前2周
|
|
吻合类型
大体时间：术中
|
吻合类型（体内或体外）
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：术前
|
多年
|
术前
|
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术前血红蛋白水平
大体时间：术前
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以克/分升计
|
术前
|
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结肠吻合类型
大体时间：术中
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订书机或手工缝纫
|
术中
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术前组织病理学结果
大体时间：术前2周
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组织病理学检查
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术前2周
|
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新辅助治疗
大体时间：术前2周
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新辅助疗法的类型和持续时间
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术前2周
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结肠癌部位
大体时间：术前2周
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盲肠、阑尾、升结肠、肝曲或脾曲处、横结肠、降结肠和乙状结肠
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术前2周
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神经系统并发症
大体时间：术后4周
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类型和管理
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术后4周
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术前准备
大体时间：术前3天
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机械和/或化学
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术前3天
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心肺并发症
大体时间：术后4周
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是/否 心肺并发症的类型和处理方式
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术后4周
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转为开放手术
大体时间：术中
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是/否与原因
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术中
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皮下抽吸的应用
大体时间：术后 1 周
|
是/否
|
术后 1 周
|
|
平均每日皮下抽吸量
大体时间：术后2周
|
毫升
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术后2周
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|
腹膜内引流的平均每日量
大体时间：术后2周
|
毫升
|
术后2周
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伤口感染
大体时间：术后2周
|
是/否以及如何管理
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术后2周
|
|
术后肠梗阻
大体时间：术后2周
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术后肠梗阻 是/否
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术后2周
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住院
大体时间：术后4周
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在几天内
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术后4周
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|
伤口裂开
大体时间：术后4周
|
是/否
|
术后4周
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术前肠镜检查结果
大体时间：术前2周
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肿块/溃疡
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术前2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ahmed E Ahmed, Professor、Sohag University
- 研究主任：Mena Z Helmy, Ass prof.、Sohag University
- 首席研究员：Mostafa F Mohammed, Ass lecturer、Sohag University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月13日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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