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Comparação entre os resultados de 2 procedimentos cirúrgicos laparoscópicos em casos de câncer de cólon operável no Alto Egito

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mostafa Farrag Mohammed, Sohag University

Resultados cirúrgicos, patológicos e oncológicos da colectomia laparoscópica convencional versus excisão completa do mesocólico para casos de câncer de cólon operável no Alto Egito

Os investigadores avaliarão e compararão os resultados cirúrgicos, patológicos e oncológicos entre dois procedimentos laparoscópicos colectomia convencional versus excisão mesocólica completa para casos de câncer de cólon operável no Alto Egito

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de cólon é considerado uma grande carga clínica cirúrgica, representando 10% dos casos de câncer e mortes em todo o mundo, considerando que a cirurgia e a quimioterapia adjuvante (se indicada) são as principais linhas de tratamento.

Quando Werner Hohenberger e colegas descreveram a excisão mesocólica completa (CME) em 2009; ressecção ao longo dos planos embriológicos e linfovasculares com margens de ressecção apropriadas, eles o fizeram por anos antes de descrevê-lo com sugestão de melhores resultados da doença e sobrevida global em comparação com a colectomia convencional (CC).

Os princípios da CME foram descritos após a melhora significativa dos resultados cirúrgicos do adenocarcinoma retal com o estabelecimento da excisão total do mesorreto (TME), na qual a ressecção do tumor está associada à dissecção dos planos embriológicos e linfovasculares da fáscia mesorretal.

A CME inclui os mesmos princípios do CC com maximização do nível de dissecção linfonodal em (D3 linfadenectomia estendida em vez de D1 e D2 na colectomia convencional) e ligadura vascular central (CVL) do(s) vaso(s) principal(is) de alimentação em sua origem, com sugestão de melhora sobrevida livre de doença e global com resultados patológicos e oncológicos superiores sugeridos no espécime.

Alguns cirurgiões consideram que a EMC; com D3 linfadenectomia estendida e CVL é o método cirúrgico ideal ou padrão no câncer de cólon primário com base na recorrência local reduzida sugerida e na sobrevida global e livre de doença melhorada.

Embora o CME tenha vantagens teóricas e resultados iniciais promissores, não é amplamente adotado como padrão em algumas áreas. A CME é tecnicamente mais exigente do que a CC e sugere-se estar associada a mais lesões viscerais intraoperatórias e complicações não cirúrgicas e muitas dúvidas persistem sobre a segurança e eficácia do procedimento.

As questões de interesse e pesquisa devem ser consideradas como CME como o procedimento ideal para casos de câncer de cólon? E também outra pergunta; a colectomia convencional é subótima?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82524
        • Sohag faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos serão incluídos.
  2. Idade: todos os pacientes adultos.
  3. Todos os pacientes diagnosticados com câncer de cólon operável.
  4. Câncer no ceco, apêndice, cólon ascendente, flexura hepática ou na flexura esplênica, cólon transverso e descendente e cólon sigmóide.
  5. Pacientes em forma.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de cólon irressecável.
  2. Câncer de cólon inoperável.
  3. Câncer retal.
  4. Pacientes inaptos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Casos de câncer de cólon operável do grupo A
Todos os pacientes com câncer de cólon operável que serão submetidos a colectomia convencional laparoscópica
Colectomia laparoscópica com apenas dissecção linfonodal até nível 2 linfonodos D2.
Outros nomes:
  • D2 colectomia
Comparador Ativo: Casos de câncer de cólon operável do grupo B
Todos os pacientes com câncer de cólon operável que serão submetidos à excisão mesocólica completa laparoscópica
Colectomia laparoscópica com dissecção linfovascular de linfonodos de nível 3 ou mais D3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado pós-operatório dos gânglios linfáticos
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Exame histopatológico do cólon ressecado com status e número de linfonodos
2 semanas pós-operatório
Resultado histopatológico pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Tipo de câncer de cólon
2 semanas pós-operatório
Ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: dentro de 4 semanas pós-operatório
Sim não
dentro de 4 semanas pós-operatório
Quantidade de vazamento anastomótico
Prazo: dentro de 4 semanas pós-operatório
Quantidade em cm cúbicos e natureza da mesma com a sua gestão
dentro de 4 semanas pós-operatório
Tipo de lesão visceral intraoperatória
Prazo: Relatório intraoperatório
Sim/Não e seu tipo
Relatório intraoperatório
Tratamento intraoperatório de lesões viscerais
Prazo: Relatório intraoperatório
Como gerenciado
Relatório intraoperatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Sim/Não com Relatar as complicações pós-operatórias; de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
4 semanas pós-operatório
Tempo operativo
Prazo: Relatório imediatamente pós-operatório (no final da operação)
Relatório de tempo operatório com medições em minutos
Relatório imediatamente pós-operatório (no final da operação)
Lesão vascular intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Sim/Não com medição em cm cúbicos e como gerenciado
Intraoperatório
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Sim/Não com medição em cm cúbicos
Intraoperatório
Margens de ressecção no estado histopatológico pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Livre ou invadido
2 semanas pós-operatório
Peritonite pós-operatória
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Causa e como gerenciar?
4 semanas pós-operatório
Estágio do câncer de cólon
Prazo: 2 semanas pré-operatório
De acordo com o tumor primário, linfonodos regionais, metástase (TNM) sistema de estadiamento
2 semanas pré-operatório
Fístula fecal pós-operatória
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Relatório Sim/Não com quantidade em cm3 e gestão
12 semanas pós-operatório
comprimento do mesocólon ressecado
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Em cm
2 semanas pós-operatório
Complicações urológicas
Prazo: Intraoperatório e 4 semanas de pós-operatório
Tipo e gerenciamento
Intraoperatório e 4 semanas de pós-operatório
Nível de antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: 2 semanas pré-operatório
Nível de antígeno carcinoembrionário (CEA) por ng/mL
2 semanas pré-operatório
Tipo de anastomose
Prazo: Intraoperatório
Tipo de anastomose (intra ou extracorpórea)
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Era
Prazo: pré-operatório
Em anos
pré-operatório
Nível de hemoglobina pré-operatório
Prazo: pré-operatório
medido por g/dl
pré-operatório
Tipo de anastomose colônica
Prazo: Intraoperatório
Grampeador ou costura manual
Intraoperatório
Resultado histopatológico pré-operatório
Prazo: 2 semanas pré-operatório
Exame histopatológico
2 semanas pré-operatório
Terapia neoadjuvante
Prazo: 2 semanas pré-operatório
Tipo de neoadjuvante e duração
2 semanas pré-operatório
Local do câncer de cólon
Prazo: 2 semanas pré-operatório
ceco, apêndice, cólon ascendente, flexura hepática ou na flexura esplênica, cólon transverso e descendente e cólon sigmóide
2 semanas pré-operatório
Complicações neurológicas
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Tipo e gerenciamento
4 semanas pós-operatório
Preparação pré-operatória
Prazo: 3 dias pré-operatório
Mecânica e/ou química
3 dias pré-operatório
Complicações cardiopulmonares
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Sim/Não Tipo de complicação cardiopulmonar e como manejá-la
4 semanas pós-operatório
Conversão para cirurgia aberta
Prazo: intraoperatório
Sim/Não com a causa
intraoperatório
aplicação de sucção subcutânea
Prazo: 1 semana pós-operatório
Sim não
1 semana pós-operatório
Quantidade diária média na sucção subcutânea
Prazo: 2 semanas pós-operatório
em mililitros
2 semanas pós-operatório
Quantidade diária média em dreno intraperitoneal
Prazo: 2 semanas pós-operatório
em mililitros
2 semanas pós-operatório
Infecção da ferida
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Sim/Não e como gerenciado
2 semanas pós-operatório
Íleo pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Íleo pós-operatório Sim/Não
2 semanas pós-operatório
Internação hospitalar
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Em dias
4 semanas pós-operatório
Deiscência da ferida
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Sim não
4 semanas pós-operatório
Resultado do exame colonoscópico pré-operatório
Prazo: 2 semanas pré-operatório
massa/úlcera
2 semanas pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
  • Diretor de estudo: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
  • Investigador principal: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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