- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05421702
Comparação entre os resultados de 2 procedimentos cirúrgicos laparoscópicos em casos de câncer de cólon operável no Alto Egito
Resultados cirúrgicos, patológicos e oncológicos da colectomia laparoscópica convencional versus excisão completa do mesocólico para casos de câncer de cólon operável no Alto Egito
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de cólon é considerado uma grande carga clínica cirúrgica, representando 10% dos casos de câncer e mortes em todo o mundo, considerando que a cirurgia e a quimioterapia adjuvante (se indicada) são as principais linhas de tratamento.
Quando Werner Hohenberger e colegas descreveram a excisão mesocólica completa (CME) em 2009; ressecção ao longo dos planos embriológicos e linfovasculares com margens de ressecção apropriadas, eles o fizeram por anos antes de descrevê-lo com sugestão de melhores resultados da doença e sobrevida global em comparação com a colectomia convencional (CC).
Os princípios da CME foram descritos após a melhora significativa dos resultados cirúrgicos do adenocarcinoma retal com o estabelecimento da excisão total do mesorreto (TME), na qual a ressecção do tumor está associada à dissecção dos planos embriológicos e linfovasculares da fáscia mesorretal.
A CME inclui os mesmos princípios do CC com maximização do nível de dissecção linfonodal em (D3 linfadenectomia estendida em vez de D1 e D2 na colectomia convencional) e ligadura vascular central (CVL) do(s) vaso(s) principal(is) de alimentação em sua origem, com sugestão de melhora sobrevida livre de doença e global com resultados patológicos e oncológicos superiores sugeridos no espécime.
Alguns cirurgiões consideram que a EMC; com D3 linfadenectomia estendida e CVL é o método cirúrgico ideal ou padrão no câncer de cólon primário com base na recorrência local reduzida sugerida e na sobrevida global e livre de doença melhorada.
Embora o CME tenha vantagens teóricas e resultados iniciais promissores, não é amplamente adotado como padrão em algumas áreas. A CME é tecnicamente mais exigente do que a CC e sugere-se estar associada a mais lesões viscerais intraoperatórias e complicações não cirúrgicas e muitas dúvidas persistem sobre a segurança e eficácia do procedimento.
As questões de interesse e pesquisa devem ser consideradas como CME como o procedimento ideal para casos de câncer de cólon? E também outra pergunta; a colectomia convencional é subótima?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos serão incluídos.
- Idade: todos os pacientes adultos.
- Todos os pacientes diagnosticados com câncer de cólon operável.
- Câncer no ceco, apêndice, cólon ascendente, flexura hepática ou na flexura esplênica, cólon transverso e descendente e cólon sigmóide.
- Pacientes em forma.
Critério de exclusão:
- Câncer de cólon irressecável.
- Câncer de cólon inoperável.
- Câncer retal.
- Pacientes inaptos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Casos de câncer de cólon operável do grupo A
Todos os pacientes com câncer de cólon operável que serão submetidos a colectomia convencional laparoscópica
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Colectomia laparoscópica com apenas dissecção linfonodal até nível 2 linfonodos D2.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Casos de câncer de cólon operável do grupo B
Todos os pacientes com câncer de cólon operável que serão submetidos à excisão mesocólica completa laparoscópica
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Colectomia laparoscópica com dissecção linfovascular de linfonodos de nível 3 ou mais D3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado pós-operatório dos gânglios linfáticos
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Exame histopatológico do cólon ressecado com status e número de linfonodos
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2 semanas pós-operatório
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Resultado histopatológico pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Tipo de câncer de cólon
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2 semanas pós-operatório
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Ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: dentro de 4 semanas pós-operatório
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Sim não
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dentro de 4 semanas pós-operatório
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Quantidade de vazamento anastomótico
Prazo: dentro de 4 semanas pós-operatório
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Quantidade em cm cúbicos e natureza da mesma com a sua gestão
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dentro de 4 semanas pós-operatório
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Tipo de lesão visceral intraoperatória
Prazo: Relatório intraoperatório
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Sim/Não e seu tipo
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Relatório intraoperatório
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Tratamento intraoperatório de lesões viscerais
Prazo: Relatório intraoperatório
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Como gerenciado
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Relatório intraoperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Sim/Não com Relatar as complicações pós-operatórias; de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
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4 semanas pós-operatório
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Tempo operativo
Prazo: Relatório imediatamente pós-operatório (no final da operação)
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Relatório de tempo operatório com medições em minutos
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Relatório imediatamente pós-operatório (no final da operação)
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Lesão vascular intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Sim/Não com medição em cm cúbicos e como gerenciado
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Intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Sim/Não com medição em cm cúbicos
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Intraoperatório
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Margens de ressecção no estado histopatológico pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Livre ou invadido
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2 semanas pós-operatório
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Peritonite pós-operatória
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Causa e como gerenciar?
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4 semanas pós-operatório
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Estágio do câncer de cólon
Prazo: 2 semanas pré-operatório
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De acordo com o tumor primário, linfonodos regionais, metástase (TNM) sistema de estadiamento
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2 semanas pré-operatório
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Fístula fecal pós-operatória
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Relatório Sim/Não com quantidade em cm3 e gestão
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12 semanas pós-operatório
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comprimento do mesocólon ressecado
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Em cm
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2 semanas pós-operatório
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Complicações urológicas
Prazo: Intraoperatório e 4 semanas de pós-operatório
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Tipo e gerenciamento
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Intraoperatório e 4 semanas de pós-operatório
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Nível de antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: 2 semanas pré-operatório
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Nível de antígeno carcinoembrionário (CEA) por ng/mL
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2 semanas pré-operatório
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Tipo de anastomose
Prazo: Intraoperatório
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Tipo de anastomose (intra ou extracorpórea)
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Era
Prazo: pré-operatório
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Em anos
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pré-operatório
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Nível de hemoglobina pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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medido por g/dl
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pré-operatório
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Tipo de anastomose colônica
Prazo: Intraoperatório
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Grampeador ou costura manual
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Intraoperatório
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Resultado histopatológico pré-operatório
Prazo: 2 semanas pré-operatório
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Exame histopatológico
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2 semanas pré-operatório
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Terapia neoadjuvante
Prazo: 2 semanas pré-operatório
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Tipo de neoadjuvante e duração
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2 semanas pré-operatório
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Local do câncer de cólon
Prazo: 2 semanas pré-operatório
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ceco, apêndice, cólon ascendente, flexura hepática ou na flexura esplênica, cólon transverso e descendente e cólon sigmóide
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2 semanas pré-operatório
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Complicações neurológicas
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Tipo e gerenciamento
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4 semanas pós-operatório
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Preparação pré-operatória
Prazo: 3 dias pré-operatório
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Mecânica e/ou química
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3 dias pré-operatório
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Complicações cardiopulmonares
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Sim/Não Tipo de complicação cardiopulmonar e como manejá-la
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4 semanas pós-operatório
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: intraoperatório
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Sim/Não com a causa
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intraoperatório
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aplicação de sucção subcutânea
Prazo: 1 semana pós-operatório
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Sim não
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1 semana pós-operatório
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Quantidade diária média na sucção subcutânea
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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em mililitros
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2 semanas pós-operatório
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Quantidade diária média em dreno intraperitoneal
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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em mililitros
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2 semanas pós-operatório
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Infecção da ferida
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Sim/Não e como gerenciado
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2 semanas pós-operatório
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Íleo pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Íleo pós-operatório Sim/Não
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2 semanas pós-operatório
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Internação hospitalar
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Em dias
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4 semanas pós-operatório
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Deiscência da ferida
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Sim não
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4 semanas pós-operatório
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Resultado do exame colonoscópico pré-operatório
Prazo: 2 semanas pré-operatório
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massa/úlcera
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2 semanas pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
- Diretor de estudo: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
- Investigador principal: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-06-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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