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Comparación entre los resultados de 2 procedimientos quirúrgicos laparoscópicos en casos de cáncer de colon operable en el Alto Egipto

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Mostafa Farrag Mohammed, Sohag University

Resultados quirúrgicos, patológicos y oncológicos de la colectomía convencional laparoscópica versus la escisión mesocólica completa para casos de cáncer de colon operable en el Alto Egipto

Los investigadores evaluarán y compararán los resultados quirúrgicos, patológicos y oncológicos entre dos procedimientos laparoscópicos, colectomía convencional versus escisión mesocólica completa para casos de cáncer de colon operable en el Alto Egipto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de colon se considera una enorme carga clínica quirúrgica que representa el 10 % de los casos de cáncer y las muertes en todo el mundo, teniendo en cuenta que la cirugía y la quimioterapia adyuvante (si está indicada) son las principales líneas de tratamiento.

Cuando Werner Hohenberger y colegas describieron la escisión mesocólica completa (CME) en 2009; resección a lo largo de los planos embriológico y linfovascular con márgenes de resección apropiados, lo hicieron durante años antes de describirlo con la sugerencia de mejores resultados de la enfermedad y supervivencia general en comparación con la colectomía convencional (CC).

Los principios de la CME se describieron después de la mejora significativa de los resultados quirúrgicos del adenocarcinoma rectal con el establecimiento de la escisión mesorrectal total (TME) en la que la resección del tumor se asocia con la disección de los planos embriológico y linfovascular de la fascia mesorrectal.

La CME incluye los mismos principios de la CC con la maximización del nivel de disección de los ganglios linfáticos en (linfadenectomía extendida D3 en lugar de D1 y D2 en la colectomía convencional) y ligadura vascular central (CVL) de los principales vasos de alimentación en su origen, con sugerencias mejoradas. supervivencia libre de enfermedad y global con resultados anatomopatológicos y oncológicos superiores sugeridos en la muestra.

Algunos cirujanos consideran que CME; con linfadenectomía extendida D3 y CVL es el método quirúrgico óptimo o estándar en el cáncer de colon primario basado en la recurrencia local sugerida reducida y la supervivencia general y libre de enfermedad mejorada.

Aunque CME tiene ventajas teóricas y resultados iniciales prometedores, no se adopta ampliamente como estándar en algunas áreas. La CME es técnicamente más exigente que la CC y se sugiere que se asocie con más lesiones viscerales intraoperatorias y complicaciones no quirúrgicas y persisten muchas dudas sobre la seguridad y eficacia del procedimiento.

Las preguntas de interés e investigación, ¿debe considerarse la CME como el procedimiento óptimo para los casos de cáncer de colon? Y también otra pregunta; ¿La colectomía convencional es subóptima?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto, 82524
        • Sohag Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se incluirán ambos sexos.
  2. Edad: todos los pacientes adultos.
  3. Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de colon operable.
  4. Cáncer en ciego, apéndice, colon ascendente, ángulo hepático o ángulo esplénico, colon transverso y descendente y colon sigmoide.
  5. Pacientes en forma.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de colon irresecable.
  2. Cáncer de colon inoperable.
  3. Cáncer de recto.
  4. Pacientes no aptos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A Casos de cáncer de colon operables
Todos los pacientes con cáncer de colon operable que se someterán a una colectomía convencional laparoscópica
Procedimiento: colectomia convencional laparoscopica
Colectomía laparoscópica con solo linfadenectomía hasta nivel 2 ganglios linfáticos D2.
Otros nombres:
  • Colectomía D2
Comparador activo: Grupo B Casos de cáncer de colon operables
Todos los pacientes con cáncer de colon operable que se someterán a una escisión mesocólica completa laparoscópica
Procedimiento: escisión mesocólica completa laparoscópica
Colectomía laparoscópica con disección linfovascular de ganglios linfáticos de nivel 3 o más D3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado postoperatorio de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Examen histopatológico del colon resecado con estado y número de ganglios linfáticos
2 semanas postoperatorio
Resultado histopatológico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Tipo de cáncer de colon
2 semanas postoperatorio
Ocurrencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas postoperatorias
Sí No
dentro de las 4 semanas postoperatorias
Cantidad de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas postoperatorias
Cantidad en cm cúbicos y naturaleza de la misma con su manejo
dentro de las 4 semanas postoperatorias
Tipo de lesión visceral intraoperatoria
Periodo de tiempo: Informe intraoperatorio
Sí/No y su tipo
Informe intraoperatorio
Manejo intraoperatorio de lesiones viscerales
Periodo de tiempo: Informe intraoperatorio
Cómo se gestiona
Informe intraoperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
Sí/No con Reportar las complicaciones postoperatorias; según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
4 semanas postoperatorio
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Informe inmediatamente postoperatorio (al final de la operación)
Informe del tiempo operatorio con mediciones en minutos
Informe inmediatamente postoperatorio (al final de la operación)
Lesión vascular intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Si/No con medida en Cm Cúbicos y como se maneja
Intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Si/No con medida en Cm Cúbicos
Intraoperatorio
Márgenes de resección en estado histopatológico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Libre o invadido
2 semanas postoperatorio
Peritonitis postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
Causa y cómo manejar?
4 semanas postoperatorio
Etapa del cáncer de colon
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorio
Según el tumor primario, ganglios regionales, sistema de estadificación de metástasis (TNM)
2 semanas preoperatorio
Fístula fecal postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Reporte Sí/No con cantidad en cm3 y manejo
12 semanas postoperatorio
longitud del mesocolon resecado
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
En centímetros
2 semanas postoperatorio
Complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y 4 semanas postoperatorio
Tipo y manejo
Intraoperatorio y 4 semanas postoperatorio
Nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación
Nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA) por ng/mL
2 semanas antes de la operación
Tipo de anastomosis
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tipo de anastomosis (intra o extracorpórea)
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: preoperatorio
En años
preoperatorio
Nivel de hemoglobina preoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio
medido en g/dl
preoperatorio
Tipo de anastomosis colónica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Grapadora o coser a mano
Intraoperatorio
Resultado histopatológico preoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación
Examen histopatológico
2 semanas antes de la operación
Terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorio
Tipo de neoadyuvante y duración
2 semanas preoperatorio
Sitio del cáncer de colon
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación
ciego, apéndice, colon ascendente, ángulo hepático o en el ángulo esplénico, colon transverso y descendente y colon sigmoide
2 semanas antes de la operación
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
Tipo y manejo
4 semanas postoperatorio
Preparación preoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días Preoperatorio
Mecánica y/o química
3 días Preoperatorio
Complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
Sí/No Tipo de complicaciones cardiopulmonares y cómo se manejaron
4 semanas postoperatorio
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Sí/No con la causa
intraoperatorio
aplicación de succión subcutánea
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
Sí No
1 semana postoperatorio
Cantidad media diaria en aspiración subcutánea
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
en mililitros
2 semanas postoperatorio
Cantidad media diaria en drenaje intraperitoneal
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
en mililitros
2 semanas postoperatorio
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Sí/No y cómo se gestiona
2 semanas postoperatorio
Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Íleo posoperatorio Sí/No
2 semanas postoperatorio
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
En días
4 semanas postoperatorio
Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
Sí No
4 semanas postoperatorio
Resultado del examen colonoscópico preoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación
masa/úlcera
2 semanas antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
  • Director de estudio: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
  • Investigador principal: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-22-06-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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