Confronto tra i risultati di 2 procedure chirurgiche laparoscopiche in casi di cancro del colon operabile nell'Alto Egitto
Esiti chirurgici, patologici e oncologici della colectomia convenzionale laparoscopica rispetto all'escissione mesocolica completa per i casi di cancro del colon operabile nell'Alto Egitto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon è considerato un enorme onere clinico chirurgico che rappresenta il 10% dei casi di cancro e dei decessi in tutto il mondo, considerando che la chirurgia e la chemioterapia adiuvante (se indicata) sono le principali linee di trattamento.
Quando Werner Hohenberger e colleghi hanno descritto l'escissione mesocolica completa (CME) nel 2009; resezione lungo i piani embriologici e linfovascolari con opportuni margini di resezione, l'hanno eseguita per anni prima di descriverla suggerendo un miglioramento degli esiti della malattia e della sopravvivenza globale rispetto alla colectomia convenzionale (CC).
I principi della CME sono stati descritti dopo il significativo miglioramento degli esiti chirurgici dell'adenocarcinoma rettale con l'istituzione dell'escissione mesorettale totale (TME) in cui la resezione del tumore è associata alla dissezione dei piani embriologici e linfovascolari fasciali mesorettali.
La CME include gli stessi principi del CC con la massimizzazione del livello di dissezione linfonodale in (linfadenectomia estesa D3 invece di D1 e D2 nella colectomia convenzionale) e la legatura vascolare centrale (CVL) dei principali vasi di alimentazione alla loro origine, con suggerito miglioramento sopravvivenza libera da malattia e globale con risultati patologici e oncologici superiori suggeriti nel campione.
Alcuni chirurghi ritengono che CME; con linfoadenectomia estesa D3 e CVL è il metodo chirurgico ottimale o standard nel cancro del colon primario sulla base della ridotta recidiva locale suggerita e del miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e globale.
Sebbene CME abbia vantaggi teorici e promettenti primi risultati, non è ampiamente adottato come standard in alcune aree. La CME è tecnicamente più impegnativa della CC e si suggerisce che sia associata a più lesioni viscerali intraoperatorie e complicanze non chirurgiche e persistono molti dubbi sulla sicurezza e l'efficacia della procedura.
Le domande di interesse e di ricerca, dovrebbero essere considerate la CME come la procedura ottimale per i casi di cancro al colon? E anche un'altra domanda; la colectomia convenzionale non è ottimale?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82524
- Sohag faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
- Età: tutti i pazienti adulti.
- Tutti i pazienti con diagnosi di cancro del colon operabile.
- Cancro al cieco, all'appendice, al colon ascendente, alla flessione epatica o alla flessione splenica, al colon trasverso e discendente e al colon sigmoideo.
- Pazienti in forma.
Criteri di esclusione:
- Cancro al colon non resecabile.
- Cancro al colon inoperabile.
- Cancro rettale.
- Pazienti non idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A Casi di cancro del colon operabile
Tutti i pazienti con carcinoma del colon operabile che saranno sottoposti a colectomia convenzionale laparoscopica
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Colectomia laparoscopica con sola dissezione linfonodale fino ai linfonodi di livello 2 D2.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B Casi di cancro al colon operabili
Tutti i pazienti con carcinoma del colon operabile che verranno sottoposti a escissione mesocolica completa laparoscopica
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Colectomia laparoscopica con dissezione linfovascolare da linfonodi di livello 3 o superiore D3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato linfonodale postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Esame istopatologico del colon resecato con stato e numero dei linfonodi
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2 settimane dopo l'intervento
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Risultato istopatologico postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Tipo di cancro al colon
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2 settimane dopo l'intervento
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Presenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'intervento
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Si No
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entro 4 settimane dall'intervento
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Quantità di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'intervento
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Quantità in cm cubi e natura dello stesso con la sua gestione
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entro 4 settimane dall'intervento
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Tipo di lesione viscerale intraoperatoria
Lasso di tempo: Refertazione intraoperatoria
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Sì/No e il suo tipo
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Refertazione intraoperatoria
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Gestione delle lesioni viscerali intraoperatorie
Lasso di tempo: Refertazione intraoperatoria
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Come gestito
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Refertazione intraoperatoria
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Sì/No con Segnalazione delle complicanze postoperatorie; secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
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4 settimane dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Segnalazione immediatamente postoperatoria (al termine dell'operazione)
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Reporting del tempo operativo con misurazioni in minuti
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Segnalazione immediatamente postoperatoria (al termine dell'operazione)
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Lesione vascolare intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Si/No con misura in Cm Cubi e come gestita
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Si/No con misura in Cm Cubi
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Intraoperatorio
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Margini di resezione in stato istopatologico postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Liberi o invasi
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2 settimane dopo l'intervento
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Peritonite postoperatoria
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Causa e come gestire?
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4 settimane dopo l'intervento
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Stadio del cancro al colon
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Secondo il sistema di stadiazione del tumore primario, nodi regionali, metastasi (TNM).
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2 settimane prima dell'intervento
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Fistola fecale postoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
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Reportistica Si/No con quantità in cm3 e gestione
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12 settimane postoperatorie
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lunghezza del mesocolon resecato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Nel cm
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2 settimane dopo l'intervento
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Complicanze urologiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 4 settimane postoperatorio
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Tipo e gestione
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Intraoperatorio e 4 settimane postoperatorio
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Livello di antigene carcinoembrionale (CEA).
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Livello di antigene carcinoembrionale (CEA) in ng/mL
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2 settimane prima dell'intervento
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Tipo di anastomosi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tipo di anastomosi (intra o extracorporea)
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: preoperatorio
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In anni
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preoperatorio
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Livello di emoglobina preoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio
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misurato in g/dl
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preoperatorio
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Tipo di anastomosi del colon
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Cucitrice o cucito a mano
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Intraoperatorio
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Risultato istopatologico preoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Esame istopatologico
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2 settimane prima dell'intervento
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Terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Tipo di neoadiuvante e durata
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2 settimane prima dell'intervento
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Sito del cancro al colon
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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cieco, appendice, colon ascendente, flessura epatica o alla flessura splenica, colon trasverso e discendente e colon sigmoideo
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2 settimane prima dell'intervento
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Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Tipo e gestione
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4 settimane dopo l'intervento
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Preparazione preoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
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Meccanico e/o chimico
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3 giorni prima dell'intervento
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Complicanze cardiopolmonari
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Sì/No Tipo di complicanze cardiopolmonari e modalità di gestione
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4 settimane dopo l'intervento
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Sì/No con la causa
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intraoperatorio
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applicazione di aspirazione sottocutanea
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
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Si No
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1 settimana postoperatoria
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Quantità media giornaliera in aspirazione sottocutanea
Lasso di tempo: 2 settimane postoperatorie
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in millilitri
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2 settimane postoperatorie
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Quantità media giornaliera in drenaggio intraperitoneale
Lasso di tempo: 2 settimane postoperatorie
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in millilitri
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2 settimane postoperatorie
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Sì/No e come gestito
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2 settimane dopo l'intervento
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Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Ileo postoperatorio Sì/No
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2 settimane dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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A giorni
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4 settimane dopo l'intervento
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Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Si No
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4 settimane dopo l'intervento
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Risultato dell'esame colonscopico preoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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massa/ulcera
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2 settimane prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
- Direttore dello studio: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
- Investigatore principale: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-06-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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