Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов двух лапароскопических хирургических вмешательств при операбельном раке толстой кишки в Верхнем Египте

13 декабря 2022 г. обновлено: Mostafa Farrag Mohammed, Sohag University

Хирургические, патологические и онкологические результаты лапароскопической традиционной колэктомии по сравнению с полным удалением мезоободочной кишки при операбельном раке толстой кишки в Верхнем Египте

Исследователи оценят и сравнит хирургические, патологические и онкологические результаты между двумя лапароскопическими процедурами, обычной колэктомией и полным удалением мезоободочной кишки при операбельных случаях рака толстой кишки в Верхнем Египте.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак толстой кишки считается огромным клиническим хирургическим бременем, на которое приходится 10% случаев рака и смертей во всем мире, учитывая, что хирургия и адъювантная химиотерапия (при наличии показаний) являются основными направлениями лечения.

Когда Werner Hohenberger и его коллеги описали полное мезоободочное иссечение (CME) в 2009 году; резекцию вдоль эмбриологической и лимфоваскулярной плоскостей с соответствующими краями резекции, они делали это в течение многих лет, прежде чем описать ее с предположением об улучшении исходов заболевания и общей выживаемости по сравнению с традиционной колэктомией (CC).

Описаны принципы КМЭ после значительного улучшения результатов хирургического лечения аденокарциномы прямой кишки с внедрением тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ), при которой резекция опухоли сочетается с рассечением мезоректальной фасциальной эмбриологической и лимфоваскулярной плоскостей.

CME включает в себя те же принципы CC с максимальным уровнем диссекции лимфатических узлов (расширенная лимфаденэктомия D3 вместо D1 и D2 при традиционной колэктомии) и перевязкой центральных сосудов (CVL) основных питающих сосудов в месте их отхождения, с предложенным улучшенным безрецидивная и общая выживаемость с предполагаемыми лучшими патологическими и онкологическими результатами в образце.

Некоторые хирурги считают, что CME; с расширенной лимфаденэктомией D3 и CVL является оптимальным или стандартным хирургическим методом при первичном раке толстой кишки на основании предполагаемого снижения местного рецидива и улучшения безрецидивной и общей выживаемости.

Хотя CME имеет теоретические преимущества и многообещающие первые результаты, в некоторых областях он не получил широкого распространения в качестве стандарта. CME технически более требовательна, чем CC, и предполагается, что она связана с большим количеством интраоперационных повреждений внутренних органов и нехирургических осложнений, и сохраняется много сомнений в отношении безопасности и эффективности процедуры.

Вопросы, представляющие интерес и исследования, следует ли рассматривать CME как оптимальную процедуру для случаев рака толстой кишки? И еще вопрос; является ли обычная колэктомия неоптимальной?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sohag, Египет, 82524
        • Sohag Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола будут включены.
  2. Возраст: все взрослые пациенты.
  3. У всех больных диагностирован операбельный рак толстой кишки.
  4. Рак слепой кишки, аппендикса, восходящей ободочной кишки, печеночного изгиба или селезеночного изгиба, поперечной и нисходящей ободочной кишки и сигмовидной кишки.
  5. Подходящие пациенты.

Критерий исключения:

  1. Нерезектабельный рак толстой кишки.
  2. Неоперабельный рак толстой кишки.
  3. Рак прямой кишки.
  4. Непригодные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A Случаи операбельного рака толстой кишки
Все пациенты с операбельным раком толстой кишки, которым предстоит лапароскопическая традиционная колэктомия.
Лапароскопическая колэктомия только с диссекцией лимфатических узлов до уровня 2 лимфатических узлов D2.
Другие имена:
  • Колэктомия D2
Активный компаратор: Группа B Случаи операбельного рака толстой кишки
Все пациенты с операбельным раком толстой кишки, которым будет проведено полное лапароскопическое иссечение брыжейки толстой кишки.
Лапароскопическая колэктомия с лимфоваскулярной диссекцией лимфатических узлов 3 уровня и более D3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное состояние лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 недели после операции
Гистопатологическое исследование резецированной толстой кишки с определением статуса и количества лимфатических узлов
2 недели после операции
Послеоперационный гистопатологический результат
Временное ограничение: 2 недели после операции
Тип рака толстой кишки
2 недели после операции
Возникновение несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: в течение 4 недель после операции
Да нет
в течение 4 недель после операции
Объем несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: в течение 4 недель после операции
Объем в кубических см и его характер с управлением
в течение 4 недель после операции
Тип интраоперационного повреждения внутренних органов
Временное ограничение: Интраоперационная отчетность
Да/Нет и его тип
Интраоперационная отчетность
Лечение интраоперационных повреждений внутренних органов
Временное ограничение: Интраоперационная отчетность
Как удалось
Интраоперационная отчетность
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 4 недели после операции
Да/Нет с сообщением о послеоперационных осложнениях; по системе оценок Clavien-Dindo
4 недели после операции
Оперативное время
Временное ограничение: Отчетность сразу после операции (в конце операции)
Отчет о времени работы с измерениями в минутах
Отчетность сразу после операции (в конце операции)
Интраоперационное повреждение сосудов
Временное ограничение: Интраоперационный
Да/Нет при измерении в кубических см и способах управления
Интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Да/Нет с измерением в кубических см
Интраоперационный
Края резекции в послеоперационном гистопатологическом статусе
Временное ограничение: 2 недели после операции
Свободный или захваченный
2 недели после операции
Послеоперационный перитонит
Временное ограничение: 4 недели после операции
Причина и как управлять?
4 недели после операции
Стадия рака толстой кишки
Временное ограничение: 2 недели до операции
В соответствии с первичной опухолью, регионарными узлами, системой стадирования метастазирования (TNM)
2 недели до операции
Послеоперационный каловый свищ
Временное ограничение: 12 недель после операции
Отчетность Да/Нет с количеством в см3 и управлением
12 недель после операции
длина резецированного мезоколона
Временное ограничение: 2 недели после операции
В см
2 недели после операции
Урологические осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно и через 4 недели после операции
Тип и управление
Интраоперационно и через 4 недели после операции
Уровень карциноэмбрионального антигена (СЕА)
Временное ограничение: 2 недели до операции
Уровень карциноэмбрионального антигена (СЕА) в нг/мл
2 недели до операции
Тип анастомоза
Временное ограничение: Интраоперационный
Тип анастомоза (интракорпоральный или экстракорпоральный)
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: предоперационный
Годами
предоперационный
Дооперационный уровень гемоглобина
Временное ограничение: предоперационный
измеряется в г/дл
предоперационный
Тип толстокишечного анастомоза
Временное ограничение: Интраоперационный
Степлер или ручное шитье
Интраоперационный
Предоперационный гистопатологический результат
Временное ограничение: 2 недели до операции
Гистопатологическое исследование
2 недели до операции
Неоадъювантная терапия
Временное ограничение: 2 недели до операции
Тип неоадъюванта и продолжительность
2 недели до операции
Место рака толстой кишки
Временное ограничение: 2 недели до операции
слепая кишка, аппендикс, восходящая ободочная кишка, печеночный изгиб или селезеночный изгиб, поперечная и нисходящая ободочная кишка и сигмовидная кишка
2 недели до операции
Неврологические осложнения
Временное ограничение: 4 недели после операции
Тип и управление
4 недели после операции
Предоперационная подготовка
Временное ограничение: 3 дня до операции
Механические и/или химические
3 дня до операции
Сердечно-легочные осложнения
Временное ограничение: 4 недели после операции
Да/Нет Тип сердечно-легочных осложнений и методы лечения
4 недели после операции
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: интраоперационный
Да/Нет с причиной
интраоперационный
применение подкожной аспирации
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Да нет
1 неделя после операции
Среднесуточное количество при подкожном всасывании
Временное ограничение: 2 недели после операции
в миллилитрах
2 недели после операции
Среднесуточное количество во внутрибрюшинном дренаже
Временное ограничение: 2 недели после операции
в миллилитрах
2 недели после операции
Заражение раны
Временное ограничение: 2 недели после операции
Да/Нет и как удалось
2 недели после операции
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: 2 недели после операции
Послеоперационная кишечная непроходимость Да/Нет
2 недели после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 4 недели после операции
В днях
4 недели после операции
Расхождение раны
Временное ограничение: 4 недели после операции
Да нет
4 недели после операции
Результат предоперационного колоноскопического исследования
Временное ограничение: 2 недели до операции
масса/язва
2 недели до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
  • Директор по исследованиям: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
  • Главный следователь: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки Стадия II

Подписаться