Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników 2 laparoskopowych zabiegów chirurgicznych w przypadkach operacyjnego raka jelita grubego w Górnym Egipcie

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mostafa Farrag Mohammed, Sohag University

Chirurgiczne, patologiczne i onkologiczne wyniki laparoskopowej konwencjonalnej kolektomii w porównaniu z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy w przypadkach operacyjnego raka okrężnicy w Górnym Egipcie

Badacze ocenią i porównają wyniki chirurgiczne, patologiczne i onkologiczne dwóch procedur laparoskopowych: konwencjonalnej kolektomii z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy w przypadkach operacyjnego raka okrężnicy w Górnym Egipcie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak okrężnicy jest uważany za ogromne kliniczne obciążenie chirurgiczne, stanowiące 10% przypadków raka i zgonów na całym świecie, biorąc pod uwagę, że chirurgia i chemioterapia uzupełniająca (jeśli jest wskazana) są głównymi liniami leczenia.

Kiedy Werner Hohenberger i współpracownicy opisali całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) w 2009 roku; resekcji wzdłuż płaszczyzny embrionalnej i limfatycznej z odpowiednimi marginesami resekcji, robili to przez lata, zanim opisali to z sugestią poprawy wyników choroby i całkowitego przeżycia w porównaniu z konwencjonalną kolektomią (CC).

Zasady CME zostały opisane po znacznej poprawie wyników chirurgicznych gruczolakoraka odbytnicy dzięki zastosowaniu całkowitego wycięcia mezorektum (TME), w którym resekcja guza jest połączona z rozcięciem płaszczyzny embriologicznej i limfatycznej powięzi mezorektum.

CME obejmuje te same zasady CC z maksymalizacją poziomu rozwarstwienia węzłów chłonnych do (rozszerzona limfadenektomia D3 zamiast D1 i D2 w konwencjonalnej kolektomii) i podwiązanie naczyń centralnych (CVL) głównego naczynia zasilającego w miejscu ich pochodzenia, z sugerowaną poprawą wolne od choroby i całkowite przeżycie z sugerowanymi lepszymi wynikami patologicznymi i onkologicznymi w próbce.

Niektórzy chirurdzy uważają, że CME; z rozszerzoną limfadenektomią D3 i CVL jest optymalną lub standardową metodą chirurgiczną w pierwotnym raku okrężnicy w oparciu o sugerowaną redukcję wznów miejscowych i poprawę przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia.

Chociaż CME ma teoretyczne zalety i obiecujące wczesne wyniki, nie jest powszechnie przyjęty jako standard w niektórych obszarach. CME jest technicznie bardziej wymagający niż CC i sugeruje się, że wiąże się z większą liczbą śródoperacyjnych urazów trzewnych i powikłań niechirurgicznych, a co do bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu pozostaje wiele wątpliwości.

Kwestie zainteresowania i badań, czy CME należy uznać za optymalną procedurę w przypadkach raka jelita grubego? A także inne pytanie; czy konwencjonalna kolektomia jest suboptymalna?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Sohag Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie zostaną uwzględnione.
  2. Wiek: wszyscy dorośli pacjenci.
  3. Wszyscy zdiagnozowani pacjenci z operacyjnym rakiem okrężnicy.
  4. Rak jelita ślepego, wyrostka robaczkowego, okrężnicy wstępującej, zgięcia wątrobowego lub zgięcia śledziony, okrężnicy poprzecznej i zstępującej oraz okrężnicy esowatej.
  5. Sprawni pacjenci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieoperacyjny rak jelita grubego.
  2. Nieoperacyjny rak jelita grubego.
  3. Rak odbytnicy.
  4. Niezdatni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A Operacyjne przypadki raka okrężnicy
Wszyscy pacjenci z operacyjnym rakiem okrężnicy, którzy zostaną poddani laparoskopowej konwencjonalnej kolektomii
Procedura: laparoskopowa konwencjonalna kolektomia
Laparoskopowa kolektomia z wycięciem tylko węzłów chłonnych do poziomu 2 węzłów chłonnych D2.
Inne nazwy:
  • Kolektomia D2
Aktywny komparator: Grupa B Operacyjne przypadki raka okrężnicy
Wszyscy pacjenci z operacyjnym rakiem okrężnicy, którzy zostaną poddani laparoskopowemu całkowitemu wycięciu krezki okrężnicy
Procedura: laparoskopowe całkowite wycięcie krezki okrężnicy
Kolektomia laparoskopowa z wycięciem naczyń chłonnych z węzłów chłonnych poziomu 3 lub więcej D3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan węzłów chłonnych po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Badanie histopatologiczne wyciętego jelita grubego z określeniem stanu i liczby węzłów chłonnych
2 tygodnie po operacji
Pooperacyjny wynik histopatologiczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Rodzaj raka jelita grubego
2 tygodnie po operacji
Występowanie przecieku zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po operacji
Tak nie
w ciągu 4 tygodni po operacji
Wielkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po operacji
Ilość w cm sześciennych i jej charakter wraz z zarządzaniem
w ciągu 4 tygodni po operacji
Typ śródoperacyjnego urazu trzewnego
Ramy czasowe: Raportowanie śródoperacyjne
Tak/Nie i jego rodzaj
Raportowanie śródoperacyjne
Śródoperacyjne leczenie urazów trzewnych
Ramy czasowe: Raportowanie śródoperacyjne
Jak zarządzane
Raportowanie śródoperacyjne
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Tak/Nie z Zgłaszaniem powikłań pooperacyjnych; zgodnie z systemem klasyfikacji Claviena-Dindo
4 tygodnie po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Zgłaszanie natychmiast po operacji (pod koniec operacji)
Raportowanie czasu pracy z pomiarami w minutach
Zgłaszanie natychmiast po operacji (pod koniec operacji)
Śródoperacyjne uszkodzenie naczyń
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tak/Nie z pomiarem w cm sześciennych i sposobem zarządzania
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tak/Nie z pomiarem w cm sześciennych
Śródoperacyjny
Marginesy resekcji w pooperacyjnym stanie histopatologicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Wolne lub najechane
2 tygodnie po operacji
Pooperacyjne zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Przyczyna i jak zarządzać?
4 tygodnie po operacji
Stadium raka okrężnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
W zależności od guza pierwotnego, węzłów regionalnych, systemu klasyfikacji przerzutów (TNM).
2 tygodnie przed operacją
Pooperacyjna przetoka kałowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Raportowanie Tak/Nie z ilością w cm3 i zarządzaniem
12 tygodni po operacji
długość wyciętej krezki okrężnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
W cm
2 tygodnie po operacji
Powikłania urologiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 4 tygodnie po operacji
Typ i zarządzanie
Śródoperacyjnie i 4 tygodnie po operacji
Poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA).
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem
Poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA) w ng/ml
2 tygodnie przed zabiegiem
Rodzaj zespolenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rodzaj zespolenia (wewnątrzustrojowe lub pozaustrojowe)
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: przedoperacyjny
W latach
przedoperacyjny
Poziom hemoglobiny przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjny
mierzone wg/dl
przedoperacyjny
Rodzaj zespolenia okrężnicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zszywacz lub szycie ręczne
Śródoperacyjny
Przedoperacyjny wynik histopatologiczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem
Badanie histopatologiczne
2 tygodnie przed zabiegiem
Terapia neoadjuwantowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Rodzaj neoadjuwantu i czas trwania
2 tygodnie przed operacją
Miejsce raka okrężnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem
kątnica, wyrostek robaczkowy, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe lub zgięcie śledzionowe, okrężnica poprzeczna i zstępująca oraz okrężnica esowata
2 tygodnie przed zabiegiem
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Typ i zarządzanie
4 tygodnie po operacji
Przygotowanie przedoperacyjne
Ramy czasowe: 3 dni przed operacją
Mechaniczne i/lub chemiczne
3 dni przed operacją
Powikłania sercowo-płucne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Tak/Nie Rodzaj powikłań sercowo-płucnych i sposób leczenia
4 tygodnie po operacji
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Tak/Nie z podaniem przyczyny
śródoperacyjny
zastosowanie odsysania podskórnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Tak nie
1 tydzień po operacji
Średnia dzienna ilość odsysana podskórnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
w mililitrach
2 tygodnie po operacji
Średnia dzienna ilość w drenażu dootrzewnowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
w mililitrach
2 tygodnie po operacji
Infekcja rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Tak/Nie i jak zarządzane
2 tygodnie po operacji
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Pooperacyjna niedrożność jelit Tak/Nie
2 tygodnie po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
W dniach
4 tygodnie po operacji
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Tak nie
4 tygodnie po operacji
Wynik przedoperacyjnego badania kolonoskopowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem
masa/wrzód
2 tygodnie przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
  • Dyrektor Studium: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
  • Główny śledczy: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-06-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj