Sammenligning mellom resultater av 2 laparoskopiske kirurgiske prosedyrer i operable tykktarmskrefttilfeller i Øvre Egypt
Kirurgiske, patologiske og onkologiske utfall av laparoskopisk konvensjonell kolektomi versus fullstendig mesokolisk eksisjon for operable tykktarmskrefttilfeller i Øvre Egypt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft regnes som en enorm klinisk kirurgisk byrde som står for 10 % av krefttilfellene og dødsfallene over hele verden, med tanke på at kirurgi og adjuvant kjemoterapi (hvis indisert) er hovedbehandlingslinjene.
Da Werner Hohenberger og medarbeidere beskrev fullstendig mesokolisk eksisjon (CME) i 2009; reseksjon langs de embryologiske og lymfvaskulære planene med passende reseksjonsmarginer, de gjorde det i årevis før de beskrev det med antydning om forbedrede sykdomsutfall og total overlevelse sammenlignet med konvensjonell kolektomi (CC).
Prinsippene for CME ble beskrevet etter den betydelige forbedringen av rektal adenokarsinom kirurgiske utfall med etablering av total mesorektal eksisjon (TME) der tumorreseksjon er assosiert med disseksjon av mesorektale fasciale embryologiske og lymfovaskulære plan.
CME inkluderer de samme prinsippene for CC med å maksimere lymfeknutedisseksjonsnivået til (D3 utvidet lymfadenektomi i stedet for D1 og D2 ved konvensjonell kolektomi) og sentral vaskulær ligering (CVL) av hovedmatningskaret(e) ved deres opprinnelse, med foreslått forbedret sykdomsfri og total overlevelse med foreslåtte overlegne patologiske og onkologiske resultater i prøven.
Noen kirurger anser at CME; med D3 utvidet lymfadenektomi og CVL er den optimale eller standard kirurgiske metoden ved primær kreft i tykktarmen basert på foreslått redusert lokalt residiv og forbedret sykdomsfri og total overlevelse.
Selv om CME har teoretiske fordeler og lovende tidlige resultater, er det ikke mye brukt som standard på noen områder. CME er teknisk mer krevende enn CC og antydes å være assosiert med mer intraoperative viscerale skader og ikke-kirurgiske komplikasjoner, og mange tviler vedvarer om sikkerhet og effektivitet av prosedyren.
Spørsmålene av interesse og forskning, bør CME betraktes som den optimale prosedyren for tykktarmskrefttilfeller? Og også et annet spørsmål; er konvensjonell kolektomi suboptimal?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn vil bli inkludert.
- Alder: alle voksne pasienter.
- Alle diagnostiserte pasienter med opererbar tykktarmskreft.
- Kreft ved blindtarm, blindtarm, tykktarm ascendens, leverfleksur eller ved miltfleksur, transversal og descendens colon og sigmoid colon.
- Passe pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Uopprettelig tykktarmskreft.
- Inoperabel tykktarmskreft.
- Endetarmskreft.
- Uegnede pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A Operable tykktarmskrefttilfeller
Alle pasienter med operabel tykktarmskreft som skal gjennomgå laparoskopisk konvensjonell kolektomi
|
Laparoskopisk kolektomi med kun lymfeknutedisseksjon opp til nivå 2 lymfeknuter D2.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B Operaable tykktarmskrefttilfeller
Alle pasienter med operabel tykktarmskreft som vil gjennomgå laparoskopisk fullstendig mesokolisk eksisjon
|
Laparoskopisk kolektomi med lymfovaskulær disseksjon fra nivå 3 lymfeknuter eller mer D3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lymfeknutestatus
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Histopatologisk undersøkelse av resekert tykktarm med lymfeknutestatus og antall
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativt histopatologisk resultat
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Type tykktarmskreft
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: innen 4 uker etter operasjonen
|
Ja Nei
|
innen 4 uker etter operasjonen
|
|
Mengde anastomotisk lekkasje
Tidsramme: innen 4 uker etter operasjonen
|
Mengde i kubikk cm og arten av det med forvaltningen
|
innen 4 uker etter operasjonen
|
|
Intraoperativ visceral skadetype
Tidsramme: Intraoperativ rapportering
|
Ja/Nei og typen
|
Intraoperativ rapportering
|
|
Intraoperativ visceral skadebehandling
Tidsramme: Intraoperativ rapportering
|
Hvordan klarte
|
Intraoperativ rapportering
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Ja/Nei med rapportering av postoperative komplikasjoner; i henhold til Clavien-Dindo graderingssystem
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Rapportering umiddelbart postoperativ (ved avsluttet operasjon)
|
Rapportering av operativ tid med målinger i minutter
|
Rapportering umiddelbart postoperativ (ved avsluttet operasjon)
|
|
Intraoperativ vaskulær skade
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ja/Nei med måling i Cubic Cm og hvordan administreres
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ja/Nei med mål i Cubic Cm
|
Intraoperativt
|
|
Reseksjonsmarginer i postoperativ histopatologisk status
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Fri eller invadert
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ peritonitt
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Årsak og hvordan håndtere?
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Tykktarmskreftstadiet
Tidsramme: 2 uker før operasjon
|
I henhold til primær tumor, regionale noder, metastase (TNM) iscenesettelsessystem
|
2 uker før operasjon
|
|
Postoperativ fekal fistel
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Rapportering Ja/Nei med beløp i cm3 og forvaltning
|
12 uker etter operasjonen
|
|
lengden på reseksjonert mesokolon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
I cm
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Urologiske komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og 4 uker postoperativt
|
Type og ledelse
|
Intraoperativt og 4 uker postoperativt
|
|
Nivå av karsinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: 2 uker før operasjon
|
Karsinoembryonalt antigen (CEA) nivå med ng/ml
|
2 uker før operasjon
|
|
Type anastomose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Type anastomose (intra- eller ekstrakorporal)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: preoperativt
|
På flere år
|
preoperativt
|
|
Preoperativ hemoglobinnivå
Tidsramme: preoperativt
|
målt i g/dl
|
preoperativt
|
|
Type kolon anastomose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Stiftemaskin eller håndsøm
|
Intraoperativt
|
|
Preoperativ histopatologisk resultat
Tidsramme: 2 uker før operasjon
|
Histopatologisk undersøkelse
|
2 uker før operasjon
|
|
Neoadjuvant terapi
Tidsramme: 2 uker før operasjon
|
Type neoadjuvans og varighet
|
2 uker før operasjon
|
|
Stedet for kreft i tykktarmen
Tidsramme: 2 uker før operasjon
|
blindtarm, blindtarm, ascendens tykktarm, leverbøyning eller ved miltfleksur, tverrgående og synkende tykktarm og sigmoid tykktarm
|
2 uker før operasjon
|
|
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Type og ledelse
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Preoperativ forberedelse
Tidsramme: 3 dager før operasjon
|
Mekanisk og/eller kjemisk
|
3 dager før operasjon
|
|
Kardiopulmonale komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Ja/Nei Type hjerte- og lungekomplikasjoner og hvordan behandles
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Ja/Nei med årsak
|
intraoperativt
|
|
påføring av subkutan suging
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Ja Nei
|
1 uke postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig daglig mengde ved subkutant sug
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
i milliliter
|
2 uker postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig daglig mengde i intraperitonealt dren
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
i milliliter
|
2 uker postoperativt
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ja/Nei og hvordan administreres
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Postoperativ ileus Ja/Nei
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Om dager
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Ja Nei
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Resultat fra preoperativ koloskopisk undersøkelse
Tidsramme: 2 uker før operasjon
|
masse/sår
|
2 uker før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed E Ahmed, Professor, Sohag University
- Studieleder: Mena Z Helmy, Ass prof., Sohag University
- Hovedetterforsker: Mostafa F Mohammed, Ass lecturer, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-06-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .