まれな EGFR 変異を伴う NSCLC に対するオシメルチニブ (UNICORN)

上皮成長因子受容体 (EGFR) は、非小細胞肺がん (NSCLC) における最も一般的なターゲッティング可能なドライバーです。 EGFR 変異の約 90% には、エクソン 19 の欠失とエクソン 21 の L858R 点変異が含まれています。 あまり一般的でない変異には、エクソン 18 の G719X、エクソン 21 の L861Q、エクソン 20 の挿入、エクソン 20 の S768I、エクソン 20 の T790M などがあります。 オシメルチニブは、さまざまな EGFR 変異分子を標的とする非競合的阻害剤として開発された EGFR TKI であり、現在、EGFR 変異 (EGFRm) 患者に対する第一選択治療と見なされています。 オシメルチニブによるあまり一般的ではないEGFR変異体の阻害が実証されています。

現実世界のデータは、EGFR TKIで治療された一般的な変異を持つ患者と比較して、まれなEGFR変異を持つ患者の奏効率（RR）と無増悪生存期間（PFS）が低いことを示しました。 まれな変異を有する患者の治療としてのオシメルチニブは、韓国での単群第 II 相試験で評価されています。 RR は 50%、PFS は 8.2 か月、mOS には達しませんでした。 まれな変異を有する患者におけるオシメルチニブの活性は、米国の後ろ向き研究でも評価され、治療期間は 7.7 か月から 19.3 か月の範囲でした。

これは、多中心のレトロスペクティブな現実世界の調査です。 研究の目標は、まれな EGFR 変異を有する TKI 未治療 NSCLC 患者におけるオシメルチニブの有効性に関する質の高いデータを収集することです。 主要評価項目は、オシメルチニブ開始からの無増悪生存期間と全生存期間です。 副次的評価項目は、RECIST 反応、有害事象、治療期間、CNS 進行までの時間、CNS 反応、および試験された場合の耐性メカニズムです。

この研究には、ベルギー、デンマーク、イスラエル、スイス、オランダ、ドイツ、フランス、イタリア、米国の研究者が含まれています。 データ収集は、倫理的な承認後、各参加サイトで実施されます。 参加している各センターから患者を特定する情報が流出することはありません。 データは、主任研究者によって一元的に収集され、研究コホート全体および適切と見なされる場合はサブグループについて分析されます。