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Osimertinib per NSCLC con mutazioni EGFR non comuni (UNICORN)

20 novembre 2023 aggiornato da: Jair Bar, M.D., Ph.D., Sheba Medical Center

Mutazioni EGFR non comuni: serie di casi internazionali sull'efficacia di Osimertinib nella pratica clinica in prima linea

Questo è uno studio retrospettivo multicentrico su ucEGFRmut (escluse le inserzioni dell'esone 20) NSCLC metastatico trattato con osimertinib come primo inibitore dell'EGFR. I ricercatori hanno valutato il tasso di risposta obiettiva cerebrale (ORR) RECIST e RANO-BM. mPFS, mOS e mDOR sono stati calcolati dall'inizio del trattamento con osimertinib. Sono state raccolte le mutazioni trovate alla resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Osimertinib

Descrizione dettagliata

Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è il fattore bersaglio più comune nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Circa il 90% delle mutazioni di EGFR include una delezione dell'esone 19 e una mutazione puntiforme L858R nell'esone 21. Mutazioni meno comuni includono, tra le altre, G719X nell'esone 18, L861Q nell'esone 21, inserzioni nell'esone 20, S768I nell'esone 20 e T790M nell'esone 20. Osimertinib è un TKI dell'EGFR che è stato sviluppato come inibitore non competitivo mirato a una gamma di molecole mutanti dell'EGFR, attualmente considerato il trattamento di prima linea di scelta per i pazienti con mutazione dell'EGFR (EGFRm). È stata dimostrata l'inibizione del mutante EGFR meno comune da parte di osimertinib.

I dati del mondo reale hanno mostrato un tasso di risposta (RR) e una sopravvivenza libera da progressione (PFS) inferiori nei pazienti con mutazioni EGFR non comuni rispetto a quelli con mutazioni comuni trattati con TKI EGFR. Osimertinib come trattamento per i pazienti con mutazioni rare è stato valutato in uno studio di fase II a braccio singolo in Corea. La RR era del 50%, la PFS era di 8,2 mesi, la mOS non è stata raggiunta. L'attività di osimertinib in pazienti con mutazioni non comuni è stata valutata anche in uno studio statunitense retrospettivo, il tempo di trattamento variava da 7,7 mesi a 19,3 mesi.

Questo è uno studio multicentrico, retrospettivo, del mondo reale. L'obiettivo dello studio è raccogliere dati di alta qualità sull'efficacia di osimertinib nei pazienti con NSCLC naive ai TKI con mutazioni EGFR non comuni. Gli endpoint primari sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, dall'inizio dello studio con osimertinib. Gli endpoint secondari sarebbero la risposta RECIST, gli eventi avversi, il tempo di trattamento e il tempo alla progressione del SNC, la risposta del SNC ei meccanismi di resistenza se testati.

Lo studio comprende ricercatori provenienti da Belgio, Danimarca, Israele, Svizzera, Paesi Bassi, Germania, Francia, Italia e Stati Uniti. La raccolta dei dati sarà condotta in ogni sito partecipante, previa approvazione etica. Nessuna informazione di identificazione del paziente lascerà ciascuno dei centri partecipanti. I dati saranno raccolti centralmente dai ricercatori principali e analizzati per l'intera coorte dello studio e per sottogruppi se ritenuto appropriato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Israele
- - Ramat Gan, Israele, 5265601
    - Sheba Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

NSCLC avanzato con mutazione EGFR non comune

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
NSCLC mediante diagnosi istologica o citologica
Stadio IV o stadio III non modificabile al trattamento curativo (cioè malattia avanzata)
Mutazione non comune di EGFR (inserzione esone 20 esclusa)
Trattata con osimertinib per malattia avanzata come primo TKI
Osimertinib avviato entro la fine di gennaio 2021

Criteri di esclusione:

Mancanza di dati di follow-up
Mancanza di consenso per la raccolta dei dati o approvazione del comitato etico per la rinuncia al consenso informato (ad esempio per i pazienti deceduti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi	PFS definita dallo sperimentatore	Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con osimertinib fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi	Sistema operativo	Dalla data di inizio del trattamento con osimertinib fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo Lasso di tempo: Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi	ORR definito da RECIST	Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Risposta del cervello Lasso di tempo: Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi	RANO-BM	Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Eventi avversi su osimertinib Lasso di tempo: Dalla data di inizio di osimertinib fino a 30 giorni dopo la data dell'ultimo trattamento con osimertinib o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi	Eventi avversi su osimertinib	Dalla data di inizio di osimertinib fino a 30 giorni dopo la data dell'ultimo trattamento con osimertinib o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tempo di trattamento (TOT, con osimertinib) Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con osimertinib fino alla data dell'ultimo trattamento con osimertinib o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi	Tempo di trattamento (TOT, con osimertinib)	Dalla data di inizio del trattamento con osimertinib fino alla data dell'ultimo trattamento con osimertinib o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tempo alla progressione del SNC Lasso di tempo: Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data della prima progressione del SNC documentata o censurata all'ultimo follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi	Tempo alla progressione del SNC	Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data della prima progressione del SNC documentata o censurata all'ultimo follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Meccanismi di resistenza Lasso di tempo: Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data del test molecolare eseguito dopo qualsiasi progressione documentata, valutata fino a 100 mesi	Risultati dei test molecolari eseguiti al momento della progressione su osimertinib (se eseguiti)	Dalla data di inizio di osimertinib fino alla data del test molecolare eseguito dopo qualsiasi progressione documentata, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Investigatore principale: Alfredo Addeo, MD, Geneva University Hospital, Geneva, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Initial results presented at ESMO 2021

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

UNICORN_226_13

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