Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib pro NSCLC s méně častými mutacemi EGFR (UNICORN)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Jair Bar, M.D., Ph.D., Sheba Medical Center

Méně časté mutace EGFR: Mezinárodní série případů o účinnosti osimertinibu v reálné praxi v prostředí první linie

Toto je multicentrická retrospektivní studie ucEGFRmut (vyloučena inzerce exonu 20) metastatického NSCLC osimertinibem léčeného jako první inhibitor EGFR. RECIST a RANO-BM mozková objektivní odpověď (ORR) byla hodnocena vyšetřovateli. mPFS, mOS a mDOR byly vypočteny z iniciace osimertinibem. Byly shromážděny mutace nalezené v rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Osimertinib

Detailní popis

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je nejběžnějším cílovým faktorem u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Přibližně 90 % mutací EGFR zahrnuje deleci exonu 19 a bodovou mutaci L858R na exonu 21. Mezi méně časté mutace patří mimo jiné G719X v exonu 18, L861Q v exonu 21, inzerce exonu 20, S768I v exonu 20 a T790M v exonu 20. Osimertinib je EGFR TKI, který byl vyvinut jako nekompetitivní inhibitor cílený na řadu mutantních molekul EGFR, v současnosti považovaný za léčbu první volby u pacientů s mutací EGFR (EGFRm). Byla prokázána inhibice méně častého mutantu EGFR osimertinibem.

Údaje z reálného světa ukázaly nižší míru odezvy (RR) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s neobvyklými mutacemi EGFR ve srovnání s pacienty s běžnými mutacemi léčenými EGFR TKI. Osimertinib jako léčba pacientů se vzácnými mutacemi byl hodnocen ve studii fáze II s jedním ramenem v Koreji. RR byla 50 %, PFS 8,2 měsíce, mOS nebylo dosaženo. Aktivita osimertinibu u pacientů s méně častými mutacemi byla hodnocena také v retrospektivní studii v USA, doba léčby se pohybovala od 7,7 měsíce do 19,3 měsíce.

Toto je multicentrická, retrospektivní studie z reálného světa. Cílem studie je shromáždit vysoce kvalitní data týkající se účinnosti osimertinibu u pacientů s TKI naivním NSCLC s méně častými mutacemi EGFR. Primárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese a celkové přežití od zahájení léčby osimertinibem. Sekundárními cílovými body by byla odpověď RECIST, nežádoucí účinky, doba léčby a doba do progrese CNS, odpověď CNS a mechanismy rezistence, pokud by byly testovány.

Studie zahrnuje výzkumníky z Belgie, Dánska, Izraele, Švýcarska, Nizozemska, Německa, Francie, Itálie a USA. Sběr dat bude prováděn na každém zúčastněném místě po schválení etiky. Žádné identifikační údaje pacienta neopustí každé ze zúčastněných center. Data budou centrálně shromažďována vedoucími výzkumnými pracovníky a analyzována pro celou kohortu studie a pro podskupiny, pokud to bude považováno za vhodné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Izrael
- - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Sheba Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilé NSCLC s méně častou mutací EGFR

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let
NSCLC histologickou nebo cytologickou diagnózou
Stádium IV nebo stadium III nelze upravit na kurativní léčbu (tj. pokročilé onemocnění)
Méně častá mutace EGFR (vyloučena inzerce exonu 20)
Léčba osimertinibem pro pokročilé onemocnění jako první TKI
Osimertinib byl zahájen nejpozději do konce ledna 2021

Kritéria vyloučení:

Nedostatek jakýchkoli následných údajů
Nedostatek souhlasu se sběrem dat nebo souhlas etické komise se zřeknutím se informovaného souhlasu (tj. u zemřelých pacientů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese Časové okno: Od data zahájení léčby osimertinibem do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců	vyšetřovatelem definované PFS	Od data zahájení léčby osimertinibem do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití Časové okno: Od data zahájení léčby osimertinibem do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců	OS	Od data zahájení léčby osimertinibem do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková míra odezvy Časové okno: Od data zahájení léčby osimertinibem do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců	ORR definovaný RECIST	Od data zahájení léčby osimertinibem do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Reakce mozku Časové okno: Od data zahájení léčby osimertinibem do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců	RANO-BM	Od data zahájení léčby osimertinibem do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Nežádoucí účinky osimertinibu Časové okno: Od data zahájení léčby osimertinibem do 30 dnů od data poslední léčby osimertinibem nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců	Nežádoucí účinky osimertinibu	Od data zahájení léčby osimertinibem do 30 dnů od data poslední léčby osimertinibem nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Doba léčby (TOT, na osimertinibu) Časové okno: Od data zahájení léčby osimertinibem do data poslední léčby osimertinibem nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců	Doba léčby (TOT, na osimertinibu)	Od data zahájení léčby osimertinibem do data poslední léčby osimertinibem nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Čas do progrese CNS Časové okno: Od data zahájení léčby osimertinibem do data první zdokumentované progrese CNS nebo odsouzeného při posledním sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců	Čas do progrese CNS	Od data zahájení léčby osimertinibem do data první zdokumentované progrese CNS nebo odsouzeného při posledním sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Mechanismy odporu Časové okno: Od data zahájení léčby osimertinibem do data provedení molekulárního testu po jakékoli zdokumentované progresi, hodnoceno až 100 měsíců	Výsledky molekulárních testů provedených v době progrese na osimertinibu (pokud byly provedeny)	Od data zahájení léčby osimertinibem do data provedení molekulárního testu po jakékoli zdokumentované progresi, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Addeo, MD, Geneva University Hospital, Geneva, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Initial results presented at ESMO 2021

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UNICORN_226_13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .