Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib dla NSCLC z rzadkimi mutacjami EGFR (UNICORN)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jair Bar, M.D., Ph.D., Sheba Medical Center

Niezbyt częste mutacje EGFR: międzynarodowe serie przypadków dotyczące skuteczności ozymertynibu w praktyce klinicznej w warunkach pierwszego rzutu

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie ucEGFRmut (z wyłączeniem insercji eksonu 20) przerzutowego NSCLC leczonego ozymertynibem jako pierwszym inhibitorem EGFR. Badacze ocenili odsetek obiektywnych odpowiedzi mózgowych (ORR) RECIST i RANO-BM. mPFS, mOS i mDOR obliczono na podstawie inicjacji ozymertynibem. Zebrano mutacje znalezione przy oporności.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest najczęstszym celem kierowania w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Około 90% mutacji EGFR obejmuje delecję eksonu 19 i mutację punktową L858R w eksonie 21. Do mniej powszechnych mutacji należą między innymi G719X w eksonie 18, L861Q w eksonie 21, insercje w eksonie 20, S768I w eksonie 20 i T790M w eksonie 20. Ozymertynib jest TKI EGFR, który został opracowany jako niekompetycyjny inhibitor ukierunkowany na szereg zmutowanych cząsteczek EGFR, obecnie uważany za leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją EGFR (EGFRm). Wykazano hamowanie mniej powszechnego mutanta EGFR przez ozymertynib.

Rzeczywiste dane wykazały niższy odsetek odpowiedzi (RR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z rzadkimi mutacjami EGFR w porównaniu z pacjentami z powszechnymi mutacjami leczonymi TKI EGFR. Ozymertynib w leczeniu pacjentów z rzadkimi mutacjami został oceniony w jednym ramieniu badania fazy II w Korei. RR wynosił 50%, PFS 8,2 miesiąca, nie osiągnięto mOS. Aktywność ozymertynibu u pacjentów z rzadkimi mutacjami oceniano również w retrospektywnym badaniu US, czas leczenia wahał się od 7,7 miesiąca do 19,3 miesiąca.

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie w świecie rzeczywistym. Celem badania jest zebranie wysokiej jakości danych dotyczących skuteczności ozymertynibu u chorych na NSCLC nieleczonych wcześniej TKI z rzadkimi mutacjami EGFR. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czas przeżycia wolny od progresji choroby i czas przeżycia całkowitego od rozpoczęcia stosowania ozymertynibu. Drugorzędowymi punktami końcowymi byłyby odpowiedź RECIST, zdarzenia niepożądane, czas leczenia i czas do progresji OUN, odpowiedź OUN i mechanizmy oporności, jeśli zostały przetestowane.

W badaniu biorą udział badacze z Belgii, Danii, Izraela, Szwajcarii, Holandii, Niemiec, Francji, Włoch i USA. Gromadzenie danych będzie prowadzone w każdym uczestniczącym ośrodku po zatwierdzeniu etycznym. Żadne informacje identyfikujące pacjenta nie opuszczą żadnego z uczestniczących ośrodków. Dane będą gromadzone centralnie przez głównych badaczy i analizowane dla całej kohorty badawczej oraz dla podgrup, jeśli uzna to za stosowne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowany NSCLC z rzadką mutacją EGFR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. NSCLC w diagnostyce histologicznej lub cytologicznej
  3. Etap IV lub III nie podlega leczeniu leczniczemu (tj. Zaawansowana choroba)
  4. Niezbyt częsta mutacja EGFR (z wyłączeniem insercji eksonu 20)
  5. Leczenie ozymertynibem w zaawansowanej chorobie jako pierwsza TKI
  6. Rozpoczęcie leczenia ozymertynibem nie później niż do końca stycznia 2021 r

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak jakichkolwiek dalszych danych
  2. Brak zgody na gromadzenie danych lub zgody komisji etycznej na odstąpienie od świadomej zgody (tj. w przypadku pacjentów zmarłych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
PFS zdefiniowany przez badacza
Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 100 miesięcy
System operacyjny
Od daty rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
ORR zdefiniowany w RECIST
Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Reakcja mózgu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
RANO-BM
Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z ozymertynibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do 30 dni od daty ostatniego leczenia ozymertynibem lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z ozymertynibem
Od daty rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do 30 dni od daty ostatniego leczenia ozymertynibem lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Czas leczenia (TOT, na ozymertynibie)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do daty ostatniego leczenia ozymertynibem lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Czas leczenia (TOT, na ozymertynibie)
Od daty rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do daty ostatniego leczenia ozymertynibem lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Czas do progresji OUN
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji OUN lub odrzuconej ostatniej wizyty kontrolnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
Czas do progresji OUN
Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji OUN lub odrzuconej ostatniej wizyty kontrolnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
Mechanizmy oporu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty badania molekularnego wykonanego po jakiejkolwiek udokumentowanej progresji ocenianej do 100 miesięcy
Wyniki badań molekularnych wykonanych w czasie progresji na ozymertynibie (jeśli zostały wykonane)
Od daty rozpoczęcia stosowania ozymertynibu do daty badania molekularnego wykonanego po jakiejkolwiek udokumentowanej progresji ocenianej do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Główny śledczy: Alfredo Addeo, MD, Geneva University Hospital, Geneva, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNICORN_226_13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj