Osimertinibe para NSCLC com mutações EGFR incomuns (UNICORN)

O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é o driver direcionado mais comum no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Aproximadamente 90% das mutações do EGFR incluem uma deleção do exon 19 e uma mutação pontual L858R no exon 21. Mutações menos comuns incluem, entre outras, G719X no exon 18, L861Q no exon 21, inserções no exon 20, S768I no exon 20 e T790M no exon 20. Osimertinib é um EGFR TKI que foi desenvolvido como inibidor não competitivo direcionado a uma variedade de moléculas mutantes de EGFR, atualmente considerado o tratamento de primeira linha de escolha para pacientes com mutantes de EGFR (EGFRm). Foi demonstrada a inibição do mutante EGFR menos comum por osimertinib.

Dados do mundo real mostraram menor taxa de resposta (RR) e sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes portadores de mutações EGFR incomuns em comparação com aqueles com mutações comuns tratados com EGFR TKIs. O osimertinibe como tratamento para pacientes com mutações raras foi avaliado em um estudo fase II de braço único na Coréia. RR foi de 50%, PFS foi de 8,2 meses, mOS não foi atingido. A atividade de osimertinibe em pacientes com mutações incomuns também foi avaliada em um estudo retrospectivo nos EUA, o tempo de tratamento variou de 7,7 meses a 19,3 meses.

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e do mundo real. O objetivo do estudo é coletar dados de alta qualidade sobre a eficácia do osimertinibe em pacientes com NSCLC virgens de TKI com mutações incomuns do EGFR. Os endpoints primários são sobrevida livre de progressão e sobrevida global, desde o início do osimertinibe. Os endpoints secundários seriam a resposta RECIST, eventos adversos, tempo de tratamento e tempo para progressão do SNC, resposta do SNC e mecanismos de resistência, se testados.

O estudo inclui pesquisadores da Bélgica, Dinamarca, Israel, Suíça, Holanda, Alemanha, França, Itália e EUA. A coleta de dados será realizada em cada local participante, após aprovação ética. Nenhuma informação de identificação do paciente sairá de cada um dos centros participantes. Os dados serão coletados centralmente pelos investigadores principais e analisados ​​para toda a coorte do estudo e para subgrupos, se considerado apropriado.