Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osimertinib voor NSCLC met soms voorkomende EGFR-mutaties (UNICORN)

20 november 2023 bijgewerkt door: Jair Bar, M.D., Ph.D., Sheba Medical Center

Soms voorkomende EGFR-mutaties: internationale casusreeks over de werkzaamheid van osimertinib in de praktijk in de eerste lijn

Dit is een multicenter, retrospectieve studie van ucEGFRmut (exon 20 inserties uitgesloten) gemetastaseerde NSCLC met osimertinib behandeld als eerste EGFR-remmer. RECIST en RANO-BM Brain Objective Response Rate (ORR) werden geëvalueerd door onderzoekers. mPFS, mOS en mDOR werden berekend op basis van osimertinib-initiatie. Mutaties gevonden bij resistentie werden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De epidermale groeifactorreceptor (EGFR) is de meest voorkomende stuurfactor bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Ongeveer 90% van de EGFR-mutaties omvat een exon 19-deletie en een L858R-puntmutatie op exon 21. Minder vaak voorkomende mutaties zijn onder meer G719X in exon 18, L861Q in exon 21, exon 20-inserties, S768I in exon 20 en T790M in exon 20. Osimertinib is een EGFR-TKI die is ontwikkeld als niet-competitieve remmer die zich richt op een reeks EGFR-mutantmoleculen, die momenteel wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling bij uitstek voor EGFR-mutant (EGFRm)-patiënten. Remming van de minder vaak voorkomende EGFR-mutant door osimertinib is aangetoond.

Gegevens uit de praktijk lieten een lager responspercentage (RR) en progressievrije overleving (PFS) zien bij patiënten met ongebruikelijke EGFR-mutaties in vergelijking met degenen met veel voorkomende mutaties die werden behandeld met EGFR-TKI's. Osimertinib als behandeling voor patiënten met zeldzame mutaties is beoordeeld in een eenarmige fase II-studie in Korea. RR was 50%, PFS was 8,2 maanden, mOS werd niet bereikt. De osimertinib-activiteit bij patiënten met ongebruikelijke mutaties werd ook beoordeeld in een retrospectief onderzoek in de VS, de behandelduur varieerde van 7,7 maanden tot 19,3 maanden.

Dit is een multicentrische, retrospectieve, real-world studie. Het doel van het onderzoek is om gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen over de werkzaamheid van osimertinib bij TKI-naïeve NSCLC-patiënten met ongebruikelijke EGFR-mutaties. De primaire eindpunten zijn progressievrije overleving en totale overleving vanaf de start met osimertinib. Secundaire eindpunten zijn RECIST-respons, bijwerkingen, tijd tot behandeling en tijd tot CZS-progressie, CZS-respons en resistentiemechanismen indien getest.

De studie omvat onderzoekers uit België, Denemarken, Israël, Zwitserland, Nederland, Duitsland, Frankrijk, Italië en de VS. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op elke deelnemende locatie, na goedkeuring door de ethiek. Geen enkele patiëntidentificerende informatie zal elk van de deelnemende centra verlaten. Gegevens zullen centraal worden verzameld door de hoofdonderzoekers en worden geanalyseerd voor het gehele studiecohort en voor subgroepen indien dit passend wordt geacht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geavanceerde NSCLC met ongebruikelijke EGFR-mutatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. NSCLC door histologische of cytologische diagnose
  3. Stadium IV of stadium III niet vatbaar voor curatieve behandeling (d.w.z. gevorderde ziekte)
  4. Soms voorkomende mutatie van EGFR (exon 20-insertie uitgesloten)
  5. Behandeld met osimertinib voor gevorderde ziekte als eerste TKI
  6. Osimertinib start uiterlijk eind januari 2021

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan follow-upgegevens
  2. Gebrek aan toestemming voor gegevensverzameling of goedkeuring van de ethische commissie voor het afzien van geïnformeerde toestemming (d.w.z. voor overleden patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
door de onderzoeker gedefinieerde PFS
Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Besturingssysteem
Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
RECIST-gedefinieerde ORR
Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Reactie van de hersenen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
RANO-BM
Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Bijwerkingen op osimertinib
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van osimertinib tot 30 dagen na de datum van de laatste behandeling met osimertinib of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Bijwerkingen op osimertinib
Vanaf de startdatum van osimertinib tot 30 dagen na de datum van de laatste behandeling met osimertinib of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Tijd op behandeling (TOT, op osimertinib)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de laatste behandeling met osimertinib of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Tijd op behandeling (TOT, op osimertinib)
Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de laatste behandeling met osimertinib of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Tijd tot CZS-progressie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde CZS-progressie of gecensureerd bij de laatste follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
Tijd tot CZS-progressie
Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde CZS-progressie of gecensureerd bij de laatste follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
Mechanismen van weerstand
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de moleculaire test die is uitgevoerd na gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 100 maanden
Resultaten van moleculaire tests uitgevoerd op het moment van progressie op osimertinib (indien gedaan)
Vanaf de startdatum van osimertinib tot de datum van de moleculaire test die is uitgevoerd na gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Addeo, MD, Geneva University Hospital, Geneva, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNICORN_226_13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Osimertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren