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Osimertinib für NSCLC mit ungewöhnlichen EGFR-Mutationen (UNICORN)

20. November 2023 aktualisiert von: Jair Bar, M.D., Ph.D., Sheba Medical Center

Gelegentliche EGFR-Mutationen: Internationale Fallserie zur Wirksamkeit von Osimertinib in der realen Praxis im First-Line-Setting

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Studie zu ucEGFRmut (Exon 20-Insertionen ausgeschlossen), metastasiertem NSCLC, das mit Osimertinib als erstem EGFR-Inhibitor behandelt wurde. RECIST und RANO-BM objektive Ansprechrate des Gehirns (ORR) wurden von Prüfärzten bewertet. mPFS, mOS und mDOR wurden ab Beginn der Behandlung mit Osimertinib berechnet. Bei Resistenzen gefundene Mutationen wurden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ist der häufigste zielgerichtete Treiber bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Etwa 90 % der EGFR-Mutationen umfassen eine Exon-19-Deletion und eine L858R-Punktmutation in Exon 21. Weniger häufige Mutationen sind unter anderem G719X in Exon 18, L861Q in Exon 21, Exon 20-Insertionen, S768I in Exon 20 und T790M in Exon 20. Osimertinib ist ein EGFR-TKI, der als nicht-kompetitiver Inhibitor entwickelt wurde, der auf eine Reihe von EGFR-mutierten Molekülen abzielt und derzeit als Erstlinienbehandlung der Wahl für Patienten mit EGFR-Mutationen (EGFRm) gilt. Die Hemmung der weniger häufigen EGFR-Mutante durch Osimertinib wurde nachgewiesen.

Real-World-Daten zeigten eine niedrigere Ansprechrate (RR) und progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit ungewöhnlichen EGFR-Mutationen im Vergleich zu Patienten mit häufigen Mutationen, die mit EGFR-TKI behandelt wurden. Osimertinib als Behandlung für Patienten mit seltenen Mutationen wurde in einer einarmigen Phase-II-Studie in Korea untersucht. RR war 50 %, PFS war 8,2 Monate, mOS wurde nicht erreicht. Die Aktivität von Osimertinib bei Patienten mit seltenen Mutationen wurde auch in einer retrospektiven US-Studie untersucht, die Behandlungsdauer lag zwischen 7,7 Monaten und 19,3 Monaten.

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Studie aus der realen Welt. Ziel der Studie ist es, qualitativ hochwertige Daten zur Wirksamkeit von Osimertinib bei TKI-naiven NSCLC-Patienten mit ungewöhnlichen EGFR-Mutationen zu sammeln. Die primären Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben ab Beginn der Behandlung mit Osimertinib. Sekundäre Endpunkte wären RECIST-Ansprechen, unerwünschte Ereignisse, Behandlungsdauer und Zeit bis zur ZNS-Progression, ZNS-Ansprechen und Resistenzmechanismen, falls getestet.

Die Studie umfasst Forscher aus Belgien, Dänemark, Israel, der Schweiz, den Niederlanden, Deutschland, Frankreich, Italien und den USA. Die Datenerhebung wird an jedem teilnehmenden Standort nach ethischer Genehmigung durchgeführt. Keine patientenidentifizierenden Informationen verlassen jedes der teilnehmenden Zentren. Die Daten werden zentral von den Studienleitern gesammelt und für die gesamte Studienkohorte und gegebenenfalls für Untergruppen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittenes NSCLC mit ungewöhnlicher EGFR-Mutation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. NSCLC durch histologische oder zytologische Diagnose
  3. Stadium IV oder Stadium III, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist (d. h. fortgeschrittene Erkrankung)
  4. Gelegentliche Mutation von EGFR (Exon 20-Insertion ausgenommen)
  5. Behandlung mit Osimertinib bei fortgeschrittener Erkrankung als erster TKI
  6. Beginn der Behandlung mit Osimertinib spätestens Ende Januar 2021

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen jeglicher Follow-up-Daten
  2. Fehlende Zustimmung zur Datenerhebung oder Zustimmung der Ethikkommission zum Verzicht auf die informierte Zustimmung (z. B. bei verstorbenen Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Prüfarzt-definiertes PFS
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Betriebssystem
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
RECIST-definierte ORR
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Reaktion des Gehirns
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
RANO-BM
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Nebenwirkungen unter Osimertinib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Behandlung mit Osimertinib oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Nebenwirkungen unter Osimertinib
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Behandlung mit Osimertinib oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Behandlungsdauer (TOT, unter Osimertinib)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der letzten Behandlung mit Osimertinib oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Behandlungsdauer (TOT, unter Osimertinib)
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der letzten Behandlung mit Osimertinib oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der ersten dokumentierten ZNS-Progression oder zensiert bei der letzten Nachuntersuchung oder zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Zeit bis zur ZNS-Progression
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum der ersten dokumentierten ZNS-Progression oder zensiert bei der letzten Nachuntersuchung oder zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Mechanismen des Widerstands
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum des durchgeführten molekularen Tests nach einer dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Monate
Ergebnisse molekularer Tests, die zum Zeitpunkt der Progression unter Osimertinib durchgeführt wurden (falls durchgeführt)
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Osimertinib bis zum Datum des durchgeführten molekularen Tests nach einer dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Hauptermittler: Alfredo Addeo, MD, Geneva University Hospital, Geneva, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNICORN_226_13

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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