흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC에 대한 오시머티닙 (UNICORN)

표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 비소세포 폐암(NSCLC)에서 가장 일반적인 표적 가능한 동인입니다. EGFR 돌연변이의 약 90%는 엑손 19 결실과 엑손 21에서의 L858R 점 돌연변이를 포함합니다. 덜 일반적인 돌연변이로는 엑손 18의 G719X, 엑손 21의 L861Q, 엑손 20 삽입, 엑손 20의 S768I 및 엑손 20의 T790M이 있습니다. 오시머티닙은 다양한 EGFR 돌연변이 분자를 표적으로 하는 비경쟁적 억제제로 개발된 EGFR TKI로, 현재 EGFR 돌연변이(EGFRm) 환자의 1차 치료제로 간주되고 있다. 오시머티닙에 의한 덜 일반적인 EGFR 돌연변이의 억제가 입증되었습니다.

실제 데이터는 EGFR TKI로 치료한 일반적인 돌연변이가 있는 환자에 비해 흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 환자에서 더 낮은 반응률(RR)과 무진행 생존(PFS)을 보여주었습니다. 오시머티닙은 희귀돌연변이 환자 치료제로 국내 단일군 임상 2상 연구에서 평가됐다. RR은 50%, PFS는 8.2개월, mOS에 도달하지 않았습니다. 흔하지 않은 돌연변이 환자에 대한 오시머티닙 활성은 후향적 미국 연구에서도 평가되었으며, 치료 기간은 7.7개월에서 19.3개월 범위였습니다.

이것은 다중 중심의 후향적 실제 연구입니다. 연구 목표는 흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 TKI 나이브 NSCLC 환자에서 오시머티닙의 효능에 관한 고품질 데이터를 수집하는 것입니다. 1차 종료점은 오시머티닙 시작부터 무진행 생존 및 전체 생존입니다. 2차 종점은 RECIST 반응, 부작용, 치료 시간 및 CNS 진행까지의 시간, CNS 반응 및 테스트 시 내성 기전이 될 것입니다.

이 연구에는 벨기에, 덴마크, 이스라엘, 스위스, 네덜란드, 독일, 프랑스, ​​이탈리아 및 미국의 연구원이 포함됩니다. 데이터 수집은 윤리 승인 후 각 참여 사이트에서 수행됩니다. 어떤 환자 식별 정보도 각 참여 센터를 떠나지 않습니다. 데이터는 수석 조사자가 중앙에서 수집하고 적절하다고 판단되는 경우 전체 연구 코호트 및 하위 그룹에 대해 분석합니다.