Osimertinib para NSCLC con mutaciones de EGFR poco comunes (UNICORN)

El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es el impulsor objetivo más común en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Aproximadamente el 90 % de las mutaciones de EGFR incluyen una deleción en el exón 19 y una mutación puntual L858R en el exón 21. Las mutaciones menos comunes incluyen, entre otras, G719X en el exón 18, L861Q en el exón 21, inserciones en el exón 20, S768I en el exón 20 y T790M en el exón 20. Osimertinib es un TKI de EGFR que se ha desarrollado como un inhibidor no competitivo dirigido a una variedad de moléculas mutantes de EGFR, actualmente considerado como el tratamiento de primera línea de elección para pacientes con mutaciones de EGFR (EGFRm). Se ha demostrado la inhibición del mutante EGFR menos común por parte de osimertinib.

Los datos del mundo real mostraron una tasa de respuesta (RR) y una supervivencia libre de progresión (PFS) más bajas en pacientes que albergaban mutaciones de EGFR poco comunes en comparación con aquellos con mutaciones comunes tratados con TKI de EGFR. Osimertinib como tratamiento para pacientes con mutaciones raras se evaluó en un estudio de fase II de un solo brazo en Corea. El RR fue del 50 %, la SLP fue de 8,2 meses, no se alcanzó la mOS. La actividad de osimertinib en pacientes con mutaciones poco comunes también se evaluó en un estudio retrospectivo de EE. UU. El tiempo de tratamiento osciló entre 7,7 meses y 19,3 meses.

Este es un estudio multicéntrico, retrospectivo, del mundo real. El objetivo del estudio es recopilar datos de alta calidad con respecto a la eficacia de osimertinib en pacientes con NSCLC sin tratamiento previo con TKI y mutaciones poco comunes de EGFR. Los criterios de valoración primarios son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, desde el inicio de osimertinib. Los criterios de valoración secundarios serían la respuesta RECIST, los eventos adversos, el tiempo de tratamiento y el tiempo hasta la progresión del SNC, la respuesta del SNC y los mecanismos de resistencia si se prueban.

El estudio incluye investigadores de Bélgica, Dinamarca, Israel, Suiza, Países Bajos, Alemania, Francia, Italia y Estados Unidos. La recopilación de datos se llevará a cabo en cada sitio participante, luego de la aprobación ética. Ninguna información de identificación del paciente saldrá de cada uno de los centros participantes. Los investigadores principales recopilarán los datos de forma centralizada y los analizarán para toda la cohorte del estudio y para los subgrupos si se considera apropiado.