「硬膜外脊髄刺激：痙性と運動機能への対処」
調査の概要
詳細な説明
この研究は、経口薬理学的管理で適切に治療されていない脊髄損傷 (SCI) 患者の重度の痙性 (けいれん、緊張性筋活動および/またはクローヌス) の衰弱効果を改善するためのニューロモジュレーションに関する知識と能力を拡大することを目的としています。副作用を回避し、外科的に埋め込み可能な標的化された強直性脊髄硬膜外刺激（scES）を使用して随意制御を改善します。 募集され、研究に登録された個人は、経口薬では適切に治療されず、臨床的に髄腔内バクロフェンポンプ試験に紹介されない重大な痙性を有する。 薬理学的治療による重度の痙縮の現在の治療は、神経リハビリテーションに参加して反応する能力の制限 15 や生活の質の低下などの結果をもたらすいくつかの付随する副作用に関連しています。 また、SCI と重度の痙性を持つ人にとって、利用可能なリハビリテーション療法は、適切な神経興奮とその後の運動回復を促進する能力に制限があります。
この研究は、特定の痙性を標的とした脊髄硬膜外刺激 (SP-scES) による重度の痙性の改善に焦点を当てています。 この研究は、髄腔内バクロフェンポンプ（ITBP）を介した薬理学的投与を使用して、標準治療対照群と比較して評価されます。 長期的には、この研究は、慢性SCI患者に最適化されたケアを提供するためのツールを使用して、臨床的に実行可能なアプローチを開発するためのフレームワークも提供します。 この研究は、長期的な薬理学的介入の衰弱させる副作用を回避しながら、家庭や地域社会で痙性を軽減する (および運動の自発的制御を高める) ことにより、SCI の影響を受けている人や SCI と共に生活している人の生活の質を改善することを直接目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 私は非進行性脊髄損傷 (SCI) を持っている必要があります
- 髄腔内バクロフェンポンプの臨床基準を満たしています
- 私は安定した病状にあります
除外基準:
- 人工呼吸器に依存してはいけません
- 未治療の痛みを伴う筋骨格機能障害、骨折、または褥瘡があってはなりません
- 研究スタッフが判断したように、未治療の精神障害または進行中の薬物乱用があってはなりません
- 私は、心臓、呼吸器、膀胱、腎臓、またはSCIに関係のない未治療の医学的障害を持ってはなりません
- インプラントの 12 か月以内に末梢筋肉ボトックス注射を受けていてはなりません
- 人工肛門バッグまたはウロストミーを使用してはいけません
- 無作為化の前に、ポンプ (バクロフェンポンプ、ペインポンプなど) を埋め込んではなりません。
- 私は登録時に妊娠していてはならず、研究の時間経過中に妊娠する予定はありません
- 硬膜外神経刺激装置に干渉する可能性のあるアクティブな埋め込み型デバイスを持っていてはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痙性に対する外科的に埋め込まれた硬膜外刺激
硬膜外刺激 (ES) グループは、硬膜外刺激装置の外科用インプラントの研究プロトコルを受け、その後、痙性の対象となる刺激構成を特定するためのマッピング研究が行われます。 その後の 6 か月ごとに (n=5) の任意の研究参加者のコホートを登録し、最終的なコホートが 6 か月のフォローアップを完了し、残りの 3 か月を最終データ分析と助成期間の配布に使用できるようにします。 脊髄硬膜外刺激は、脊髄背部の硬膜外腔に埋め込まれた多電極アレイによって管理されます。 |
バクロフェン ポンプ デバイス グループに無作為に割り付けられた個人は、すべての結果 (評価) に参加しながら、臨床手術および維持計画を継続します。
硬膜外インプラント グループは、硬膜外刺激装置の外科用インプラントの研究プロトコルを受け、その後、痙性の対象となる刺激構成を特定するためのマッピング研究が行われます。
他の名前：
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実験的：外科的に埋め込まれた髄腔内バクロフェン ポンプ、標準治療対照群
バクロフェン ポンプ (BP) グループに無作為に割り付けられた個人は、すべての結果 (評価) に参加しながら、臨床外科および維持計画を継続します。 バクロフェン ポンプは、臨床 SCI 医療チームのメンバーによって外科的に移植されます。 |
バクロフェン ポンプ デバイス グループに無作為に割り付けられた個人は、すべての結果 (評価) に参加しながら、臨床手術および維持計画を継続します。
硬膜外インプラント グループは、硬膜外刺激装置の外科用インプラントの研究プロトコルを受け、その後、痙性の対象となる刺激構成を特定するためのマッピング研究が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリガーされた痙性に応答して統合された EMG を使用した筋肉活動の定量化
時間枠：研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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足首の素早い伸展、股関節の屈曲/伸展、急激な体位の変化など、各人に共通する痙縮の 3 つの引き金が特定されます。
股関節、膝、足首の筋肉の筋電図を両側で記録しながら、各トリガーを連続して 3 回実行します。
統合された EMG は、試行ごとに各筋肉の痙性トリガーに応答して生成された EMG 活動の合計を評価します。
筋肉: (SOL)、内側腓腹筋 (MG)、前脛骨筋 (TA)、内側ハムストリングス (MH)、大腿四頭筋 (VL および RF)、内転筋 (AD) および/またはその他の関連する筋肉。
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研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンスパズムスケール
時間枠：研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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Penn Spasm Scale は、痙攣の重症度と頻度の両方を記録した自己報告です。
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研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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修正されたアッシュワース スコア
時間枠：研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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修正されたアシュワース スコアは、0 から 4 のスケールで、利用可能な可動域全体にわたって動かされたときの、弛緩した単一の関節の抵抗を評価します。
参加者はリラックスして、試験官がテストの動きを実行できるように指示されます。
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研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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副作用の頻度
時間枠：研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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疲労、眠気、めまい、脱力感、錯乱、頭痛、吐き気、性機能障害などの副作用は、STIMX PICS アルゴリズムを使用して各効果とその持続時間を一時的に記録することで記録されます。 STIMX PICS の記録 (主観的な痙縮の測定値と副作用の頻度) は、24 時間、移植前に 2 回、手術後は 3 か月の介入中毎週行われます。 |
研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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自発的な脚の動きに応答して統合された EMG を使用した筋肉活動の定量化
時間枠：研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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股関節、膝関節、足首の筋肉の筋電図を両側で記録しながら、3 トーンに反応して、股関節と膝の伸展と屈曲、足首の背屈と底屈を 3 回連続して試みます。
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研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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下半身と体幹のニューロリカバリー スケール (NRS)
時間枠：研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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NRS は、損傷前の機能能力をテストするタスクに基づいて、SCI を持つ人の機能回復を測定するための、有効で信頼性が高く応答性の高い評価ツールです。
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研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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AIS障害スケール
時間枠：研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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ASIA Impairment Scale (AIS) は、SCI の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) に記載されている運動および感覚検査に基づいて、損傷のレベルと重症度を説明する SCI の分類です。
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研究完了までのベースライン評価、平均8か月。評価が行われます: 移植前および移植後 3 か月および 6 か月)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-1176-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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