"Estimulação epidural da medula espinhal: abordando a espasticidade e a função motora"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa expandir nosso conhecimento e capacidade de neuromodulação para melhorar os efeitos debilitantes da espasticidade grave (espasmos, atividade muscular tônica e/ou clônus) em pessoas com lesão medular (LM) que não são tratadas adequadamente com manejo farmacológico oral, enquanto evitando efeitos colaterais e também melhorando o controle voluntário usando estimulação tônica epidural da medula espinhal (escES) cirurgicamente implantável. Os indivíduos recrutados e inscritos no estudo terão espasticidade significativa não tratada adequadamente por medicamentos orais e encaminhados clinicamente para um teste de bomba de baclofeno intratecal. O tratamento atual da espasticidade grave por tratamentos farmacológicos está associado a vários efeitos colaterais concomitantes que têm consequências, incluindo a limitação da capacidade de participar e responder à neuroreabilitação15 e diminuir a qualidade de vida. Além disso, para pessoas com lesão medular e espasticidade grave, as terapias de reabilitação disponíveis são limitadas em sua capacidade de promover excitação neural apropriada e subsequente recuperação motora.
Este estudo se concentra na melhoria da espasticidade grave por meio da estimulação epidural da medula espinhal direcionada à espasticidade específica (SP-scES), que demonstrou mediar níveis de excitação neural para movimento e ativação muscular indesejada. O estudo será avaliado em comparação com um grupo de controle padrão de tratamento usando administração farmacológica por meio de uma bomba de baclofeno intratecal (ITBP). A longo prazo, este estudo também fornecerá uma estrutura para desenvolver abordagens clinicamente viáveis com ferramentas para fornecer atendimento otimizado para indivíduos com LM crônica. Esta pesquisa visa diretamente melhorar a qualidade de vida das pessoas afetadas e vivendo com SCI, reduzindo a espasticidade (e aumentando o controle voluntário do movimento) em casa e na comunidade, evitando efeitos colaterais debilitantes da intervenção farmacológica de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eu devo ter pelo menos 18 anos de idade
- Devo ter uma lesão medular não progressiva (LM)
- Cumpri os critérios clínicos para uma bomba intratecal de baclofeno
- Estou em condição médica estável
Critério de exclusão:
- Eu não devo ser dependente de ventilador
- Não devo ter disfunção musculoesquelética dolorosa não tratada, fratura ou lesão por pressão
- Não devo ter transtorno psiquiátrico não tratado ou abuso contínuo de drogas, conforme determinado pela equipe do estudo
- Não devo ter problemas cardíacos, respiratórios, urinários, renais ou outros distúrbios médicos não tratados e não relacionados à lesão medular
- Não devo ter recebido injeções de Botox nos músculos periféricos menos de 12 meses antes do implante
- Não devo ter uma bolsa de colostomia ou urostomia
- Não devo ter nenhuma bomba implantada (ou seja, bomba de baclofeno, bomba para dor, etc.) antes da randomização
- Não devo estar grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo
- Não devo ter um dispositivo implantável ativo que possa interferir com o neuroestimulador epidural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação epidural implantada cirurgicamente para espasticidade
O grupo de estimulação epidural (ES) será submetido ao protocolo de pesquisa para implante cirúrgico de estimulador epidural, seguido de estudos de mapeamento para identificar configurações de estimulação direcionadas para espasticidade. Em cada 6 meses subsequentes, vamos inscrever coortes de (n = 5) participantes voluntários da pesquisa para permitir que a coorte final conclua seu acompanhamento de 6 meses com 3 meses restantes para análises de dados finais e divulgação para o período de concessão. A estimulação epidural da medula espinhal é administrada por um arranjo de múltiplos eletrodos implantado no espaço epidural sobre o dorso da medula espinhal. |
Indivíduos randomizados para o grupo de dispositivo de bomba de baclofeno continuarão com seu plano clínico cirúrgico e de manutenção enquanto também participam de todos os resultados (avaliações).
O grupo de implante peridural será submetido ao protocolo de pesquisa para implante cirúrgico de estimulador peridural, seguido de estudos de mapeamento para identificar configurações de estimulação direcionadas para espasticidade.
Outros nomes:
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Experimental: Bomba de baclofeno intratecal implantada cirurgicamente, o padrão de tratamento do grupo de controle
Indivíduos randomizados para o grupo bomba de baclofeno (BP) continuarão com seu plano clínico cirúrgico e de manutenção enquanto também participam de todos os resultados (avaliações). A bomba de baclofeno será implantada cirurgicamente por um membro da equipe médica clínica da SCI. |
Indivíduos randomizados para o grupo de dispositivo de bomba de baclofeno continuarão com seu plano clínico cirúrgico e de manutenção enquanto também participam de todos os resultados (avaliações).
O grupo de implante peridural será submetido ao protocolo de pesquisa para implante cirúrgico de estimulador peridural, seguido de estudos de mapeamento para identificar configurações de estimulação direcionadas para espasticidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da atividade muscular usando EMG integrado em resposta à espasticidade desencadeada
Prazo: Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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Serão identificados três gatilhos comuns de espasticidade para cada pessoa, como alongamento rápido do tornozelo, flexão/extensão do quadril e mudanças rápidas de posição.
Cada gatilho será implementado consecutivamente três vezes durante a gravação EMG dos músculos do quadril, joelho e tornozelo bilateralmente.
O EMG integrado avaliará a atividade EMG total gerada em resposta ao gatilho de espasticidade para cada músculo em cada tentativa.
Músculos: (SOL), gastrocnêmio medial (MG), tibial anterior (TA), isquiotibiais medial (MH), quadríceps (VL e RF), adutor (AD) e/ou outros músculos relacionados.
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Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Espasmo de Penn
Prazo: Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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A Escala de Espasmo de Penn é um auto-relato que observa a gravidade e a frequência dos espasmos
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Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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Pontuação de Ashworth modificada
Prazo: Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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A pontuação de Ashworth modificada avalia em uma escala de 0 a 4 a resistência de uma articulação única e relaxada à medida que ela é movida em toda a sua amplitude de movimento disponível.
Os participantes serão instruídos a relaxar e permitir que o examinador realize os movimentos do teste
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Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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Frequência de efeitos colaterais
Prazo: Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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Os efeitos colaterais, incluindo fadiga, sonolência, tontura, fraqueza, confusão, dor de cabeça, náusea e disfunção sexual, serão registrados usando o registro temporário de cada efeito e sua duração com algoritmos STIMX PICS. Os registros STIMX PICS (medidas subjetivas de espasticidade e frequência de efeitos colaterais) ocorrerão por 24 horas duas vezes antes da implantação e semanalmente após a cirurgia durante os 3 meses de intervenção. |
Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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Quantificação da atividade muscular usando EMG integrado em resposta ao movimento voluntário da perna
Prazo: Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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A extensão e flexão do quadril e do joelho e dorsi do tornozelo e flexão plantar serão tentadas consecutivamente três vezes em resposta a um tom 3 enquanto registra EMG dos músculos do quadril, joelho e tornozelo bilateralmente.
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Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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Escala de NeuroRecuperação (NRS) para Parte Inferior do Corpo e Tronco
Prazo: Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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O NRS é uma ferramenta de avaliação válida, confiável e responsiva para medir a recuperação funcional em pessoas com SCI com base em tarefas que testam a capacidade funcional pré-lesão.
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Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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A Escala de Comprometimento AIS
Prazo: Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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A ASIA Impairment Scale (AIS) é uma classificação em SCI que descreve o nível e a gravidade da lesão, com base no exame motor e sensorial, conforme descrito nos Padrões Internacionais de Classificação Neurológica para SCI (ISNCSCI)
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Avaliação inicial até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses. As avaliações serão realizadas: antes de ser implantado e 3 meses e 6 meses após a implantação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- R-1176-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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