"Epiduraalinen selkäydinstimulaatio: spastisuuden ja motorisen toiminnan käsitteleminen"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa neuromodulaatiota koskevia tietojamme ja kykyämme parantaa vakavan spastisuuden heikentäviä vaikutuksia (kouristukset, lihasten tooninen toiminta ja/tai klonus) selkäydinvauriosta (SCI) kärsivillä henkilöillä, joita ei hoideta riittävästi suun kautta annettavalla farmakologisella hoidolla. sivuvaikutusten välttäminen ja myös vapaaehtoisen hallinnan parantaminen käyttämällä kirurgisesti implantoitavaa kohdennettua tonic-selkäytimen epiduraalistimulaatiota (scES). Tutkimukseen rekrytoiduilla ja mukana olevilla henkilöillä on merkittävää spastisuutta, jota ei hoideta riittävästi suun kautta otetuilla lääkkeillä, ja heidät on kliinisesti lähetetty intratekaaliseen baklofeenipumppututkimukseen. Nykyinen vakavan spastisuuden hoito farmakologisilla hoidoilla liittyy useisiin samanaikaisiin sivuvaikutuksiin, joilla on seurauksia, mukaan lukien kyvyn osallistua neurorehabilitaatioon ja reagoida siihen15 rajoittaminen ja elämänlaadun heikkeneminen. Myös henkilöille, joilla on SCI ja vakava spastisuus, käytettävissä olevat kuntoutushoidot ovat rajoitettuja heidän kyvyssään edistää asianmukaista hermostoa ja sen jälkeen motorista palautumista.
Tämä tutkimus keskittyy vakavan spastisuuden lievittämiseen spesifisen spastisuuteen kohdistetun selkäytimen epiduraalisen stimulaation (SP-scES) avulla, jonka on osoitettu välittävän liikkeen hermostohermostoa ja ei-toivottua lihasaktivaatiota. Tutkimus arvioidaan verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään, jossa käytetään farmakologista antoa intratekaalisen baklofeenipumpun (ITBP) kautta. Pitkällä aikavälillä tämä tutkimus tarjoaa myös puitteet kehittää kliinisesti toteuttamiskelpoisia lähestymistapoja työkaluilla, joilla tarjotaan optimaalista hoitoa kroonista SCI:tä sairastaville henkilöille. Tällä tutkimuksella pyritään suoraan parantamaan SCI:stä kärsivien ja sitä sairastavien elämänlaatua vähentämällä spastisuutta (ja lisäämällä vapaaehtoista liikkeenhallintaa) kotona ja yhteisössä samalla, kun vältetään pitkäaikaisen farmakologisen toimenpiteen heikentäviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minun on oltava vähintään 18-vuotias
- Minulla on oltava ei-progressiivinen selkäydinvamma (SCI)
- Olen täyttänyt intratekaalisen baklofeenipumpun kliiniset kriteerit
- Olen vakaassa lääketieteellisessä tilassa
Poissulkemiskriteerit:
- En saa olla riippuvainen hengityskoneesta
- Minulla ei saa olla hoitamatonta kivuliasta tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriötä, murtumaa tai painevammaa
- Minulla ei saa olla hoitamatonta psykiatrista häiriötä tai jatkuvaa huumeiden väärinkäyttöä, kuten tutkimushenkilöstö on määrittänyt
- Minulla ei saa olla sydämen, hengitysteiden, virtsarakon, munuaisten tai muuta hoitamatonta sairautta, joka ei liity SCI:hen
- Minulle ei välttämättä ole annettu Botox-injektioita ääreislihakseen alle 12 kuukautta ennen implanttia
- Minulla ei saa olla kolostomiapussia tai urostomiaa
- Minulla ei saa olla istutettua pumppua (eli baklofeenipumppua, kipupumppua jne.) ennen satunnaistamista
- En saa olla raskaana ilmoittautuessani enkä suunnittelemaan raskautta tutkimuksen aikana
- Minulla ei saa olla aktiivista implantoitavaa laitetta, joka voi häiritä epiduraalisen neurostimulaattorin toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurgisesti istutettu epiduraalinen stimulaatio spastisuutta varten
Epiduraalistimulaation (ES) ryhmälle suoritetaan epiduraalistimulaattorin kirurgisen implantin tutkimusprotokolla, jota seuraa kartoitustutkimukset spastisuuden kohdistettujen stimulaatiokonfiguraatioiden tunnistamiseksi. Jokaisen seuraavan kuuden kuukauden aikana rekisteröimme kohortteja (n=5) vapaaehtoisista tutkimukseen osallistujista, jotta viimeinen kohortti voi suorittaa 6 kuukauden seurantansa ja jäljellä on 3 kuukautta lopullisia data-analyysejä ja levittämistä apurahakauden aikana. Selkäytimen epiduraalistimulaatiota annetaan monielektrodijärjestelmällä, joka on istutettu epiduraalitilaan selkäytimen selkäosan päälle. |
Baclofen-pumppulaiteryhmään satunnaistetut henkilöt jatkavat kliinistä leikkaus- ja ylläpitosuunnitelmaansa ja osallistuvat samalla kaikkiin tuloksiin (arviointeihin).
Epiduraaliimplanttiryhmälle tehdään epiduraalistimulaattorin kirurgisen implantin tutkimusprotokolla, jota seuraa kartoitustutkimukset spastisuuden kohdistettujen stimulaatiokonfiguraatioiden tunnistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kirurgisesti istutettu intratekaalinen baklofeenipumppu, hoidon standardikontrolliryhmä
Baklofeenipumpun (BP) ryhmään satunnaistetut henkilöt jatkavat kliinistä leikkaus- ja ylläpitosuunnitelmaansa ja osallistuvat samalla kaikkiin tuloksiin (arviointeihin). Kliinisen SCI:n lääketieteellisen tiimin jäsen istuttaa Baclofen-pumpun kirurgisesti. |
Baclofen-pumppulaiteryhmään satunnaistetut henkilöt jatkavat kliinistä leikkaus- ja ylläpitosuunnitelmaansa ja osallistuvat samalla kaikkiin tuloksiin (arviointeihin).
Epiduraaliimplanttiryhmälle tehdään epiduraalistimulaattorin kirurgisen implantin tutkimusprotokolla, jota seuraa kartoitustutkimukset spastisuuden kohdistettujen stimulaatiokonfiguraatioiden tunnistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastoiminnan kvantifiointi käyttämällä integroitua EMG:tä vasteena laukaistuun spastisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Jokaiselle henkilölle tunnistetaan kolme yleistä spastisuuden laukaisevaa tekijää, kuten nilkan nopea venytys, lonkan taivutus/venyttely ja nopeat asennon muutokset.
Kukin liipaisin toteutetaan kolme kertaa peräkkäin samalla kun tallennetaan EMG:tä lonkka-, polvi- ja nilkkalihaksista kahdenvälisesti.
Integroitu EMG arvioi jokaisen lihaksen spastisuuslaukaisimen tuloksena syntyneen kokonais-EMG-aktiivisuuden jokaisella yrityksellä.
Lihakset: (SOL), mediaal gastrocnemius (MG), tibialis anterior (TA), mediaaliset takareisilihakset (MH), nelipäiset (VL ja RF), adductor (AD) ja/tai muut vastaavat lihakset.
|
Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn Spasm -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Penn Spasm Scale on oma raportti, jossa havaitaan sekä kouristusten vakavuus että esiintymistiheys
|
Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Muokattu Ashworth-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Modified Ashworth Score arvioi asteikolla 0 - 4 rentoutuneen yksittäisen nivelen vastuksen, kun sitä liikutetaan koko käytettävissä olevan liikealueensa ajan.
Osallistujia neuvotaan rentoutumaan ja antamaan tutkijan suorittaa testiliikkeet
|
Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Sivuvaikutusten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Sivuvaikutukset, mukaan lukien väsymys, uneliaisuus, huimaus, heikkous, sekavuus, päänsärky, pahoinvointi ja seksuaalinen toimintahäiriö, tallennetaan käyttämällä kunkin vaikutuksen ja sen keston ajallista tallennusta STIMX PICS -algoritmeilla. STIMX PICS -tallenteita (subjektiiviset spastisuusmittaukset ja sivuvaikutusten esiintymistiheys) tehdään 24 tuntia kahdesti ennen implantointia ja viikoittain leikkauksen jälkeen koko 3 kuukauden ajan. |
Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
Lihastoiminnan kvantifiointi käyttämällä integroitua EMG:tä vasteena vapaaehtoiseen jalkojen liikkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Lonkan ja polven ojennus ja taivutus ja nilkan selkä ja jalkapohjan taivutusta yritetään kolme kertaa peräkkäin vastauksena 3-ääneen, kun EMG-kuvaus tallennetaan lonkka-, polvi- ja nilkkalihaksista kahdenvälisesti.
|
Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS) alavartalolle ja vartalolle
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
NRS on pätevä, luotettava ja reagoiva arviointityökalu SCI-potilaiden toiminnallisen palautumisen mittaamiseen perustuen tehtäviin, jotka testaavat vammoja edeltävää toimintakykyä.
|
Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
|
AIS:n arvonalentumisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
ASIA Impairment Scale (AIS) on SCI:n luokitus, joka kuvaa vamman tason ja vakavuuden, joka perustuu SCI:n kansainvälisen neurologisen luokituksen (ISNCSCI) mukaiseen motoriseen ja sensoriseen tutkimukseen.
|
Lähtötilanteen arviointi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan: ennen implantointia ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1176-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .