"Stimolazione epidurale del midollo spinale: affrontare la spasticità e la funzione motoria"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad ampliare le nostre conoscenze e capacità di neuromodulazione per migliorare gli effetti debilitanti della spasticità grave (spasmi, attività muscolare tonica e/o clono) nelle persone con lesione del midollo spinale (SCI) che non sono adeguatamente trattate con la gestione farmacologica orale, mentre evitando gli effetti collaterali e migliorando anche il controllo volontario utilizzando la stimolazione epidurale mirata del midollo spinale tonico impiantabile chirurgicamente (scES) . Gli individui reclutati e arruolati nello studio presenteranno una spasticità significativa non adeguatamente trattata con farmaci per via orale e clinicamente indirizzati a una sperimentazione con pompa al baclofene intratecale. L'attuale trattamento della spasticità grave mediante trattamenti farmacologici è associato a numerosi effetti collaterali concomitanti che hanno conseguenze tra cui la limitazione della capacità di partecipare e rispondere alla neuroriabilitazione15 e la diminuzione della qualità della vita. Inoltre, per le persone con LM e grave spasticità, le terapie riabilitative disponibili sono limitate nella loro capacità di promuovere un'appropriata eccitazione neurale e successivamente il recupero motorio.
Questo studio si concentra sul miglioramento della spasticità grave attraverso una specifica stimolazione epidurale del midollo spinale mirata alla spasticità (SP-scES) che ha dimostrato di mediare i livelli di eccitazione neurale per il movimento e l'attivazione muscolare indesiderata. Lo studio sarà valutato rispetto a un gruppo di controllo standard di cura utilizzando la somministrazione farmacologica tramite una pompa baclofene intratecale (ITBP). A lungo termine, questo studio fornirà anche un quadro per sviluppare approcci clinicamente fattibili con strumenti per fornire cure ottimizzate per le persone con LM croniche. Questa ricerca mira direttamente a migliorare la qualità della vita delle PLM riducendo la spasticità (e aumentando il controllo volontario del movimento) in casa e nella comunità, evitando gli effetti collaterali debilitanti dell'intervento farmacologico a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devo avere almeno 18 anni
- Devo avere una lesione del midollo spinale non progressiva (SCI)
- Ho soddisfatto i criteri clinici per una pompa al baclofene intratecale
- Sono in condizioni mediche stabili
Criteri di esclusione:
- Non devo essere dipendente dal ventilatore
- Non devo avere disfunzioni muscoloscheletriche dolorose non trattate, fratture o lesioni da pressione
- Non devo avere disturbi psichiatrici non trattati o abuso di droghe in corso, come determinato dal personale dello studio
- Non devo avere disturbi cardiaci, respiratori, vescicali, renali o altri disturbi medici non trattati non correlati alla LM
- Non devo aver subito iniezioni di Botox nei muscoli periferici meno di 12 mesi prima dell'impianto
- Non devo avere una sacca per colostomia o urostomia
- Non devo avere alcuna pompa impiantata (ad es. pompa al baclofene, pompa del dolore, ecc.) prima della randomizzazione
- Non devo essere incinta al momento dell'arruolamento o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio
- Non devo avere un dispositivo impiantabile attivo che possa interferire con il neurostimolatore epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione epidurale impiantata chirurgicamente per la spasticità
Il gruppo di stimolazione epidurale (ES) sarà sottoposto al protocollo di ricerca per l'impianto chirurgico dello stimolatore epidurale seguito da studi di mappatura per identificare configurazioni di stimolazione mirate per la spasticità. In ogni 6 mesi successivi registreremo coorti di (n=5) partecipanti volontari alla ricerca per consentire alla coorte finale di completare il follow-up di 6 mesi con i restanti 3 mesi per l'analisi finale dei dati e la diffusione per il periodo di concessione. La stimolazione epidurale del midollo spinale viene somministrata da un array multi-elettrodo impiantato nello spazio epidurale sopra il dorso del midollo spinale. |
Gli individui randomizzati al gruppo del dispositivo a pompa Baclofen continueranno con il loro piano clinico chirurgico e di mantenimento partecipando anche a tutti i risultati (valutazioni).
Il gruppo di impianto epidurale sarà sottoposto al protocollo di ricerca per l'impianto chirurgico dello stimolatore epidurale seguito da studi di mappatura per identificare configurazioni di stimolazione mirate per la spasticità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pompa al baclofene intratecale impiantata chirurgicamente, gruppo di controllo standard per la cura
Gli individui randomizzati nel gruppo pompa baclofene (BP) continueranno con il loro piano clinico chirurgico e di mantenimento partecipando anche a tutti i risultati (valutazioni). La pompa al baclofene verrà impiantata chirurgicamente da un membro del team medico clinico della SCI. |
Gli individui randomizzati al gruppo del dispositivo a pompa Baclofen continueranno con il loro piano clinico chirurgico e di mantenimento partecipando anche a tutti i risultati (valutazioni).
Il gruppo di impianto epidurale sarà sottoposto al protocollo di ricerca per l'impianto chirurgico dello stimolatore epidurale seguito da studi di mappatura per identificare configurazioni di stimolazione mirate per la spasticità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dell'attività muscolare utilizzando l'EMG integrato in risposta alla spasticità innescata
Lasso di tempo: Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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Saranno identificati tre fattori scatenanti comuni di spasticità per ogni persona, come un rapido allungamento della caviglia, flessione/estensione dell'anca e rapidi cambiamenti di posizione.
Ogni trigger verrà implementato consecutivamente tre volte durante la registrazione EMG dai muscoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia bilateralmente.
L'EMG integrato valuterà l'attività EMG totale generata in risposta al trigger di spasticità per ciascun muscolo per ciascun tentativo.
Muscoli: (SOL), gastrocnemio mediale (MG), tibiale anteriore (TA), muscoli posteriori della coscia mediali (MH), quadricipiti (VL e RF), adduttori (AD) e/o altri muscoli correlati.
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Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dello spasmo di Penn
Lasso di tempo: Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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La Penn Spasm Scale è un self-report che rileva sia la gravità che la frequenza degli spasmi
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Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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Punteggio Ashworth modificato
Lasso di tempo: Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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Il punteggio di Ashworth modificato valuta su una scala da 0 a 4 la resistenza di una singola articolazione rilassata mentre viene spostata per tutta la sua gamma di movimento disponibile.
I partecipanti saranno istruiti a rilassarsi e consentire all'esaminatore di eseguire i movimenti del test
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Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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Frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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Gli effetti collaterali tra cui affaticamento, sonnolenza, vertigini, debolezza, confusione, mal di testa, nausea e disfunzione sessuale verranno registrati utilizzando la registrazione temporanea di ciascun effetto e la sua durata con algoritmi STIMX PICS. Le registrazioni STIMX PICS (misure di spasticità soggettiva e frequenza degli effetti collaterali) avverranno per 24 ore due volte prima dell'impianto e settimanalmente dopo l'intervento chirurgico durante i 3 mesi di intervento. |
Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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Quantificazione dell'attività muscolare utilizzando l'EMG integrato in risposta al movimento volontario delle gambe
Lasso di tempo: Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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L'estensione e la flessione dell'anca e del ginocchio e la flessione dorsale e plantare della caviglia saranno tentate tre volte consecutivamente in risposta a un tono 3 durante la registrazione EMG dai muscoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia bilateralmente.
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Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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NeuroRecovery Scale (NRS) per la parte inferiore del corpo e del tronco
Lasso di tempo: Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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L'NRS è uno strumento di valutazione valido, affidabile e reattivo per misurare il recupero funzionale nelle persone con LM basato su attività che testano la capacità funzionale pre-infortunio.
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Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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La scala di menomazione AIS
Lasso di tempo: Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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L'ASIA Impairment Scale (AIS) è una classificazione nella LM che descrive il livello e la gravità della lesione, sulla base dell'esame motorio e sensoriale come descritto negli Standard internazionali di classificazione neurologica per la SCI (ISNCSCI)
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Valutazione di base fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi. Le valutazioni saranno preformate: prima dell'impianto e 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1176-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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