"경막외 척수 자극: 경직 및 운동 기능 해결"
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경구 약리학적 관리로 적절하게 치료되지 않는 척수 손상(SCI) 환자의 심각한 경련(연축, 강직성 근육 활동 및/또는 간대성 간대)의 쇠약 효과를 개선하기 위해 신경 조절에 대한 지식과 역량을 확장하는 것을 목표로 합니다. 부작용을 피하고 외과적으로 이식할 수 있는 표적 긴장성 척수 경막외 자극(scES)을 사용하여 수의 조절을 개선합니다. 연구에 모집되고 등록된 개인은 경구 약물로 적절하게 치료되지 않고 척수강내 바클로펜 펌프 시험을 위해 임상적으로 추천되지 않는 상당한 경련을 가질 것입니다. 약리학적 치료에 의한 중증 경직의 현재 치료는 신경재활에 참여하고 반응하는 능력을 제한하고15 삶의 질을 저하시키는 결과를 초래하는 몇 가지 수반되는 부작용과 관련이 있습니다. 또한 SCI 및 심한 경직이 있는 사람의 경우 사용 가능한 재활 요법은 적절한 신경 흥분 및 이후 운동 회복을 촉진하는 능력이 제한됩니다.
이 연구는 운동 및 원치 않는 근육 활성화에 대한 신경 흥분 수준을 중재하는 것으로 나타난 특정 경직 표적 척수 경막외 자극(SP-scES)을 통해 중증 경직을 개선하는 데 중점을 둡니다. 이 연구는 척수강내 바클로펜 펌프(ITBP)를 통한 약리학적 투여를 사용하는 치료 대조군의 표준과 비교하여 평가될 것입니다. 장기적으로 이 연구는 만성 SCI 환자에게 최적화된 치료를 제공하기 위한 도구로 임상적으로 실행 가능한 접근 방식을 개발하기 위한 프레임워크를 제공할 것입니다. 이 연구는 장기적인 약리학적 개입의 쇠약화 부작용을 피하면서 가정과 지역 사회에서 경직을 줄이고(및 움직임의 자발적 통제를 증가시켜) 척수손상에 영향을 받고 생활하는 사람들의 삶의 질을 개선하는 것을 직접적으로 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 비진행성 척수 손상(SCI)이 있어야 합니다.
- 나는 척수강내 바클로펜 펌프에 대한 임상 기준을 충족했습니다.
- 나는 안정적인 건강 상태에 있습니다
제외 기준:
- 인공호흡기에 의존해서는 안 됩니다.
- 치료받지 않은 고통스러운 근골격계 기능 장애, 골절 또는 욕창이 없어야 합니다.
- 나는 연구 직원이 결정한 대로 치료되지 않은 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용이 없어야 합니다.
- 나는 SCI와 관련되지 않은 심장, 호흡기, 방광, 신장 또는 기타 치료되지 않은 의학적 장애가 없어야 합니다.
- 이식 전 12개월 이내에 말초 근육 보톡스 주사를 맞지 않았어야 합니다.
- 인공 항문 주머니나 요루가 없어야 합니다.
- 나는 무작위화 전에 이식된 펌프(즉, 바클로펜 펌프, 통증 펌프 등)가 없어야 합니다.
- 등록 당시 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 나는 경막외 신경자극기를 방해할 수 있는 활성 이식형 장치를 가지고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경직을 위한 외과적으로 이식된 경막외 자극
경막외 자극(ES) 그룹은 경막외 자극기 수술 임플란트에 대한 연구 프로토콜을 거쳐 경직에 대한 표적 자극 구성을 식별하기 위한 매핑 연구를 수행합니다. 이후 6개월마다 최종 코호트가 6개월 후속 조치를 완료하고 나머지 3개월은 보조금 기간 동안 최종 데이터 분석 및 보급을 위해 자발적인 연구 참여자 코호트(n=5)를 등록할 것입니다. 척수 경막외 자극은 척수 뒤의 경막외 공간에 이식된 다중 전극 어레이에 의해 관리됩니다. |
Baclofen 펌프 장치 그룹으로 무작위 배정된 개인은 모든 결과(평가)에도 참여하면서 임상 수술 및 유지 관리 계획을 계속 수행하게 됩니다.
경막외 임플란트 그룹은 경막외 자극기 수술 임플란트에 대한 연구 프로토콜에 이어 경직에 대한 표적 자극 구성을 식별하기 위한 매핑 연구를 수행할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 외과적으로 이식된 Intrathecal baclofen 펌프, 치료 대조군의 표준
바클로펜 펌프(BP) 그룹으로 무작위 배정된 개인은 임상 수술 및 유지 관리 계획을 계속 진행하면서 모든 결과(평가)에도 참여하게 됩니다. Baclofen 펌프는 임상 SCI 의료진이 외과적으로 이식할 것입니다. |
Baclofen 펌프 장치 그룹으로 무작위 배정된 개인은 모든 결과(평가)에도 참여하면서 임상 수술 및 유지 관리 계획을 계속 수행하게 됩니다.
경막외 임플란트 그룹은 경막외 자극기 수술 임플란트에 대한 연구 프로토콜에 이어 경직에 대한 표적 자극 구성을 식별하기 위한 매핑 연구를 수행할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발된 경직에 대한 반응으로 통합 EMG를 사용한 근육 활동의 정량화
기간: 연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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발목의 빠른 스트레칭, 고관절의 굴곡/신전 및 빠른 위치 변경과 같이 각 사람에 대한 세 가지 일반적인 경련 유발 요인이 식별됩니다.
양쪽 엉덩이, 무릎 및 발목 근육의 EMG를 기록하면서 각 트리거를 연속적으로 세 번 구현합니다.
통합 EMG는 시도할 때마다 각 근육의 경직 트리거에 반응하여 생성된 총 EMG 활동을 평가합니다.
근육: (SOL), 내측 비복근(MG), 전경골근(TA), 내측 햄스트링(MH), 대퇴사두근(VL 및 RF), 내전근(AD) 및/또는 기타 관련 근육.
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연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜 경련 척도
기간: 연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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Penn Spasm Scale은 경련의 심각도와 빈도를 모두 기록한 자가 보고서입니다.
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연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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수정된 Ashworth 점수
기간: 연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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Modified Ashworth Score는 이완된 단일 관절이 전체 가동 범위에 걸쳐 움직일 때 저항을 0에서 4까지의 척도로 평가합니다.
참가자는 긴장을 풀고 시험관이 테스트 동작을 수행할 수 있도록 지시를 받습니다.
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연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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부작용의 빈도
기간: 연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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피로, 졸음, 현기증, 쇠약, 착란, 두통, 메스꺼움 및 성기능 장애를 포함한 부작용은 STIMX PICS 알고리즘을 사용하여 각 효과 및 지속 시간을 임시 기록하여 기록됩니다. STIMX PICS 기록(주관적 경직 측정 및 부작용 빈도)은 이식 전 24시간 동안, 그리고 개입 3개월 동안 수술 후 매주 발생합니다. |
연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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자발적인 다리 움직임에 대한 통합 근전도를 이용한 근육 활동의 정량화
기간: 연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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고관절, 슬관절 신전 및 굴곡, 발목 배측굴곡 및 저측굴곡을 양측 고관절, 슬관절, 발목 근육의 근전도를 기록하면서 3음에 따라 연속 3회 시도한다.
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연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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하체 및 체간의 신경 회복 척도(NRS)
기간: 연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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NRS는 손상 전 기능 능력을 테스트하는 작업을 기반으로 SCI를 가진 사람의 기능 회복을 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 평가 도구입니다.
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연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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AIS 손상 척도
기간: 연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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ASIA 손상 척도(AIS)는 SCI에 대한 국제 신경학적 분류 표준(ISNCSCI)에 설명된 대로 운동 및 감각 검사를 기반으로 부상의 수준과 중증도를 설명하는 SCI의 분류입니다.
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연구 완료를 통한 기본 평가, 평균 8개월. 평가는 이식 전과 이식 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-1176-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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