"Estimulación epidural de la médula espinal: abordaje de la espasticidad y la función motora"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo ampliar nuestro conocimiento y capacidad de neuromodulación para mejorar los efectos debilitantes de la espasticidad severa (espasmos, actividad muscular tónica y/o clonus) en personas con lesión de la médula espinal (LME) que no reciben un tratamiento adecuado con manejo farmacológico oral, mientras que evitando los efectos secundarios, y también mejorando el control voluntario mediante la estimulación epidural de la médula espinal (scES) tónica dirigida implantable quirúrgicamente. Las personas reclutadas e inscritas en el estudio tendrán una espasticidad significativa que no se tratará adecuadamente con medicamentos orales y se derivarán clínicamente para una prueba de bomba de baclofeno intratecal. El tratamiento actual de la espasticidad grave mediante tratamientos farmacológicos está asociado con varios efectos secundarios concomitantes que tienen consecuencias que incluyen la limitación de la capacidad para participar y responder a la neurorrehabilitación15 y la disminución de la calidad de vida. Además, para las personas con SCI y espasticidad grave, las terapias de rehabilitación disponibles tienen una capacidad limitada para fomentar la excitación neural adecuada y, posteriormente, la recuperación motora.
Este estudio se enfoca en mejorar la espasticidad severa a través de la estimulación epidural específica de la médula espinal dirigida a la espasticidad (SP-scES) que se ha demostrado que media los niveles de excitación neural para el movimiento y la activación muscular no deseada. El estudio se evaluará en comparación con un grupo de control estándar de atención mediante la administración farmacológica a través de una bomba de baclofeno intratecal (ITBP). A largo plazo, este estudio también proporcionará un marco para desarrollar enfoques clínicamente viables con herramientas para brindar atención optimizada a las personas con LME crónica. Esta investigación tiene como objetivo directo mejorar la calidad de vida de las personas afectadas y que viven con LME mediante la reducción de la espasticidad (y el aumento del control voluntario del movimiento) en el hogar y la comunidad, al tiempo que se evitan los efectos secundarios debilitantes de la intervención farmacológica a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debo tener al menos 18 años de edad.
- Debo tener una lesión no progresiva de la médula espinal (LME)
- He cumplido los criterios clínicos para una bomba de baclofeno intratecal
- estoy en condicion medica estable
Criterio de exclusión:
- No debo depender de un respirador
- No debo tener disfunción musculoesquelética dolorosa no tratada, fractura o lesión por presión
- No debo tener un trastorno psiquiátrico no tratado o abuso continuo de drogas, según lo determine el personal del estudio.
- No debo tener trastornos cardíacos, respiratorios, vesicales, renales u otros trastornos médicos no tratados que no estén relacionados con la LME
- No debo haber recibido inyecciones de Botox en los músculos periféricos menos de 12 meses antes del implante
- No debo tener una bolsa de colostomía o urostomía
- No debo tener ninguna bomba implantada (es decir, bomba de baclofeno, bomba para el dolor, etc.) antes de la aleatorización
- No debo estar embarazada al momento de la inscripción o planeando quedar embarazada durante el transcurso del estudio
- No debo tener un dispositivo implantable activo que pueda interferir con el neuroestimulador epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación epidural implantada quirúrgicamente para la espasticidad
El grupo de estimulación epidural (ES) se someterá al protocolo de investigación para el implante quirúrgico del estimulador epidural seguido de estudios de mapeo para identificar configuraciones de estimulación específicas para la espasticidad. En cada 6 meses subsiguientes, inscribiremos cohortes de (n=5) participantes de investigación voluntarios para permitir que la cohorte final complete su seguimiento de 6 meses con 3 meses restantes para análisis de datos finales y difusión durante el período de la subvención. La estimulación epidural de la médula espinal se administra mediante una matriz de electrodos múltiples implantada en el espacio epidural sobre el dorso de la médula espinal. |
Las personas asignadas al azar al grupo del dispositivo de bomba de Baclofen continuarán con su plan clínico quirúrgico y de mantenimiento mientras participan en todos los resultados (evaluaciones).
El grupo de implantes epidurales se someterá al protocolo de investigación para implantes quirúrgicos de estimuladores epidurales seguido de estudios de mapeo para identificar configuraciones de estimulación específicas para la espasticidad.
Otros nombres:
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Experimental: Bomba de baclofeno intratecal implantada quirúrgicamente, el grupo de control de atención estándar
Las personas asignadas al azar al grupo de la bomba de baclofeno (BP) continuarán con su plan clínico quirúrgico y de mantenimiento mientras participan en todos los resultados (evaluaciones). La bomba de Baclofen será implantada quirúrgicamente por un miembro del equipo médico clínico de SCI. |
Las personas asignadas al azar al grupo del dispositivo de bomba de Baclofen continuarán con su plan clínico quirúrgico y de mantenimiento mientras participan en todos los resultados (evaluaciones).
El grupo de implantes epidurales se someterá al protocolo de investigación para implantes quirúrgicos de estimuladores epidurales seguido de estudios de mapeo para identificar configuraciones de estimulación específicas para la espasticidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la actividad muscular mediante EMG integrado en respuesta a la espasticidad desencadenada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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Se identificarán tres desencadenantes comunes de espasticidad para cada persona, como estiramiento rápido del tobillo, flexión/extensión de la cadera y cambios rápidos de posición.
Cada disparador se implementará consecutivamente tres veces mientras se registra la EMG de los músculos de la cadera, la rodilla y el tobillo de forma bilateral.
El EMG integrado evaluará la actividad EMG total generada en respuesta al desencadenante de espasticidad para cada músculo en cada intento.
Músculos: (SOL), gastrocnemio medial (MG), tibial anterior (TA), isquiotibiales medial (MH), cuádriceps (VL y RF), aductor (AD) y/u otros músculos relacionados.
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Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de espasmo de Penn
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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La escala de espasmos de Penn es un autoinforme que indica tanto la gravedad como la frecuencia de los espasmos.
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Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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Puntuación de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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La puntuación de Ashworth modificada evalúa en una escala de 0 a 4 la resistencia de una sola articulación relajada a medida que se mueve en todo su rango de movimiento disponible.
Se indicará a los participantes que se relajen y permitan que el examinador realice los movimientos de prueba.
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Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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Frecuencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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Los efectos secundarios que incluyen fatiga, somnolencia, mareos, debilidad, confusión, dolor de cabeza, náuseas y disfunción sexual se registrarán mediante el registro temporal de cada efecto y su duración con algoritmos STIMX PICS. Los registros STIMX PICS (medidas subjetivas de espasticidad y frecuencia de efectos secundarios) se realizarán durante 24 horas dos veces antes de la implantación y semanalmente después de la cirugía durante los 3 meses de intervención. |
Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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Cuantificación de la actividad muscular mediante EMG integrado en respuesta al movimiento voluntario de la pierna
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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La extensión y flexión de la cadera y la rodilla y la flexión plantar y dorsal del tobillo se intentarán consecutivamente tres veces en respuesta a un tono 3 mientras se registra EMG de los músculos de la cadera, la rodilla y el tobillo bilateralmente.
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Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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Escala de neurorecuperación (NRS) para la parte inferior del cuerpo y el tronco
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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El NRS es una herramienta de evaluación válida, confiable y receptiva para medir la recuperación funcional en personas con SCI basada en tareas que evalúan la capacidad funcional previa a la lesión.
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Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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La escala de deterioro de AIS
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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La Escala de deterioro de ASIA (AIS) es una clasificación en SCI que describe el nivel y la gravedad de la lesión, según el examen motor y sensorial como se describe en los Estándares internacionales de clasificación neurológica para SCI (ISNCSCI)
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Evaluación inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses. Se realizarán valoraciones: antes de ser implantado y 3 meses y 6 meses después de la implantación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- R-1176-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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